სუფთა ოთახთან დაკავშირებული პასუხები და კითხვები

შესავალი

ფარმაცევტული გაგებით, სუფთა ოთახი გულისხმობს ოთახს, რომელიც აკმაყოფილებს GMP ასეპტიკურ სპეციფიკაციებს. წარმოების გარემოზე წარმოების ტექნოლოგიის განახლების მკაცრი მოთხოვნების გამო, ლაბორატორიული სუფთა ოთახი ასევე ცნობილია, როგორც „მაღალი დონის წარმოების მცველი“.

1. რა არის სუფთა ოთახი?

სუფთა ოთახი, ასევე ცნობილი როგორც მტვრისგან თავისუფალი ოთახი, ჩვეულებრივ გამოიყენება პროფესიული სამრეწველო წარმოების ან სამეცნიერო კვლევის ფარგლებში, მათ შორის ფარმაცევტული პროდუქტების, ინტეგრირებული სქემების, CRT, LCD, OLED და მიკრო LED დისპლეების და ა.შ. წარმოებაში.

სუფთა ოთახი შექმნილია ნაწილაკების, როგორიცაა მტვერი, ჰაერში მოხვედრილი ორგანიზმები ან აორთქლებული ნაწილაკები, უკიდურესად დაბალი დონის შესანარჩუნებლად. კერძოდ, სუფთა ოთახს აქვს კონტროლირებადი დაბინძურების დონე, რომელიც განისაზღვრება ნაწილაკების რაოდენობით კუბურ მეტრზე განსაზღვრული ნაწილაკების ზომისას.

სუფთა ოთახი ასევე შეიძლება ეხებოდეს ნებისმიერ მოცემულ სათავსო სივრცეს, რომელშიც დაყენებულია ზომები ნაწილაკებით დაბინძურების შესამცირებლად და სხვა გარემო პარამეტრების, როგორიცაა ტემპერატურა, ტენიანობა და წნევა, კონტროლისთვის. ფარმაცევტული გაგებით, სუფთა ოთახი არის ოთახი, რომელიც აკმაყოფილებს GMP ასეპტიკური სპეციფიკაციებით განსაზღვრული GMP სპეციფიკაციების მოთხოვნებს. ეს არის საინჟინრო დიზაინის, წარმოების, დასრულების და ოპერაციული კონტროლის (კონტროლის სტრატეგია) კომბინაცია, რომელიც საჭიროა ჩვეულებრივი ოთახის სუფთა ოთახად გადასაკეთებლად. სუფთა ოთახები გამოიყენება მრავალ ინდუსტრიაში, სადაც მცირე ნაწილაკებს შეუძლიათ უარყოფითი გავლენა მოახდინონ წარმოების პროცესზე.

სუფთა ოთახები განსხვავდება ზომითა და სირთულით და ფართოდ გამოიყენება ისეთ ინდუსტრიებში, როგორიცაა ნახევარგამტარების წარმოება, ფარმაცევტიკა, ბიოტექნოლოგია, სამედიცინო მოწყობილობები და სიცოცხლის შემსწავლელი მეცნიერებები, ასევე კრიტიკული პროცესების წარმოებაში, რომელიც გავრცელებულია აერონავტიკაში, ოპტიკაში, სამხედრო და ენერგეტიკის დეპარტამენტში.

2. სუფთა ოთახის განვითარება

თანამედროვე სუფთა ოთახი ამერიკელმა ფიზიკოსმა უილის უიტფილდმა გამოიგონა. უიტფილდმა, როგორც სანდიას ეროვნული ლაბორატორიების თანამშრომელმა, სუფთა ოთახის ორიგინალური დიზაინი 1966 წელს შეიმუშავა. უიტფილდის გამოგონებამდე, ადრეულ სუფთა ოთახებს ხშირად ექმნებოდათ ნაწილაკებთან და არაპროგნოზირებად ჰაერის ნაკადთან დაკავშირებული პრობლემები.

უიტფილდმა დააპროექტა სუფთა ოთახი მუდმივი და მკაცრად ფილტრირებული ჰაერის ნაკადით, რათა სივრცე სუფთა ყოფილიყო. სილიკონის ველში ინტეგრირებული სქემების წარმოების ობიექტების უმეტესობა სამმა კომპანიამ ააშენა: MicroAire, PureAire და Key Plastics. ისინი აწარმოებდნენ ლამინარული ნაკადის მოწყობილობებს, ხელთათმანების ყუთებს, სუფთა ოთახებს და ჰაერის შხაპებს, ასევე ქიმიურ ავზებსა და სამუშაო მაგიდებს ინტეგრირებული სქემების „სველი პროცესის“ კონსტრუქციისთვის. სამივე კომპანია ასევე პიონერები იყვნენ ტეფლონის გამოყენებაში პნევმატური თოფების, ქიმიური ტუმბოების, სკრაბერების, წყლის თოფების და ინტეგრირებული სქემების წარმოებისთვის აუცილებელი სხვა აღჭურვილობისთვის. უილიამ (ბილ) ს. მაკელროი უმცროსი მუშაობდა ინჟინერიის მენეჯერად, საპროექტო ოთახის ხელმძღვანელად, ხარისხის კონტროლის/კონტროლის სპეციალისტად და დიზაინერად სამივე კომპანიისთვის, ხოლო მისმა დიზაინებმა იმ დროის ტექნოლოგიას 45 ორიგინალური პატენტი შესძინა.

3. სუფთა ოთახის ჰაერის ნაკადის პრინციპები

სუფთა ოთახები ჰაერში გადამტან ნაწილაკებს HEPA ან ULPA ფილტრების გამოყენებით აკონტროლებენ, ლამინარული (ცალმხრივი ნაკადი) ან ტურბულენტური (ტურბულენტური, არაცალმხრივი ნაკადი) ჰაერის ნაკადის პრინციპების გამოყენებით.

ლამინირებული ან ცალმხრივი ჰაერის ნაკადის სისტემები გაფილტრულ ჰაერს მუდმივი ნაკადით ქვევით ან ჰორიზონტალურად მიმართავენ სუფთა ოთახის იატაკთან ახლოს კედელზე განთავსებულ ფილტრებისკენ, ან ავრცელებენ მას ამაღლებული პერფორირებული იატაკის პანელების მეშვეობით.

ლამინარული ჰაერის ნაკადის სისტემები, როგორც წესი, გამოიყენება სუფთა ოთახის ჭერის 80%-ზე მეტ ფართობზე, რათა შენარჩუნდეს მუდმივი ჰაერი. ლამინარული ჰაერის ნაკადის ფილტრებისა და გამწოვების დასამზადებლად გამოიყენება უჟანგავი ფოლადი ან სხვა არა-ცვენადი მასალები, რათა თავიდან იქნას აცილებული ზედმეტი ნაწილაკების ჰაერში შეღწევა. ტურბულენტური, ანუ არაცალმხრივი ჰაერის ნაკადი იყენებს ლამინარული ჰაერის ნაკადის გამწოვებს და არასპეციფიკური სიჩქარის ფილტრებს, რათა სუფთა ოთახში ჰაერი მუდმივად მოძრაობდეს, თუმცა არა ყველა ერთი მიმართულებით.

უხეში ჰაერი ცდილობს ჰაერში არსებული ნაწილაკების შეკავებას და იატაკზე გადატანას, სადაც ისინი ფილტრში შედიან და სუფთა ოთახის გარემოს ტოვებენ. ზოგიერთ ადგილას ვექტორული სუფთა ოთახებიც გამოიყენება: ჰაერი ოთახის ზედა კუთხეებში მიეწოდება, გამოიყენება ვენტილატორის ფორმის ჰეპა ფილტრები და ასევე შესაძლებელია ჩვეულებრივი ჰეპა ფილტრების გამოყენება ვენტილატორის ფორმის ჰაერის მიწოდების გამოსასვლელებით. დასაბრუნებელი ჰაერის გამოსასვლელები მეორე მხარის ქვედა ნაწილშია დამონტაჟებული. ოთახის სიმაღლისა და სიგრძის თანაფარდობა, როგორც წესი, 0.5-დან 1-მდეა. ამ ტიპის სუფთა ოთახით ასევე შესაძლებელია მე-5 კლასის (კლასი 100) სისუფთავის მიღწევა.

სუფთა ოთახებს დიდი რაოდენობით ჰაერი სჭირდებათ და, როგორც წესი, ტემპერატურა და ტენიანობა კონტროლირებადია. გარემოს ტემპერატურის ან ტენიანობის შეცვლის ხარჯების შესამცირებლად, ჰაერის დაახლოებით 80% რეცირკულირდება (თუ პროდუქტის მახასიათებლები იძლევა ამის საშუალებას) და რეცირკულირებული ჰაერი ჯერ იფილტრება ნაწილაკების მოსაშორებლად, შესაბამისი ტემპერატურისა და ტენიანობის შენარჩუნებით, სუფთა ოთახში გავლამდე.

ჰაერში არსებული ნაწილაკები (დამაბინძურებლები) ან დაცურავენ. ჰაერში არსებული ნაწილაკების უმეტესობა ნელა ილექება და დალექვის სიჩქარე მათ ზომაზეა დამოკიდებული. კარგად შემუშავებულმა ჰაერის დამუშავების სისტემამ სუფთა ოთახში სუფთა და რეცირკულირებული გაფილტრული ჰაერი ერთად უნდა მიაწოდოს და სუფთა ოთახიდან ნაწილაკები ერთად უნდა გაიტანოს. ოპერაციის მიხედვით, ოთახიდან აღებული ჰაერი, როგორც წესი, ჰაერის დამუშავების სისტემის მეშვეობით რეცირკულირებს, სადაც ფილტრები ნაწილაკებს აშორებენ.

თუ პროცესი, ნედლეული ან პროდუქტები შეიცავს დიდი რაოდენობით ტენიანობას, მავნე ორთქლს ან აირს, ამ ჰაერის ოთახში რეცირკულაცია შეუძლებელია. ეს ჰაერი, როგორც წესი, ატმოსფეროში გამოიყოფა, შემდეგ კი 100%-ით სუფთა ჰაერი შეიწოვება სუფთა ოთახის სისტემაში და სუფთა ოთახში შესვლამდე მუშავდება.

სუფთა ოთახში შემავალი და გამოყოფილი ჰაერის რაოდენობა მკაცრად კონტროლდება. სუფთა ოთახების უმეტესობა წნევითაა აღჭურვილი, რაც მიიღწევა სუფთა ოთახში სუფთა ოთახიდან გამომავალი ჰაერის უფრო მაღალი მიწოდებით შესვლისას. უფრო მაღალმა წნევამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰაერის გაჟონვა კარების ქვეშიდან ან ნებისმიერ სუფთა ოთახში გარდაუვალი პატარა ბზარებიდან ან ნაპრალებიდან. სუფთა ოთახის კარგი დიზაინის გასაღები ჰაერის შემშვები და გამონაბოლქვი მილების სწორი მდებარეობაა.

სუფთა ოთახის განლაგებისას პრიორიტეტი უნდა მიენიჭოს მიწოდებისა და გამონაბოლქვის (დაბრუნების) გისოსების ადგილმდებარეობას. შესასვლელი (ჭერი) და დაბრუნების გისოსები (უფრო დაბალ დონეზე) სუფთა ოთახის მოპირდაპირე მხარეს უნდა იყოს განთავსებული. თუ ოპერატორის დაცვა საჭიროა პროდუქტისგან, ჰაერის ნაკადი ოპერატორისგან მოშორებით უნდა იყოს. აშშ-ის FDA-ს და ევროკავშირს მიკრობული დაბინძურების ძალიან მკაცრი მითითებები და ლიმიტები აქვთ და ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჰაერის დამმუშავებელსა და ვენტილატორის ფილტრის ერთეულს შორის არსებული ხვრელები და წებოვანი ხალიჩები. სტერილური ოთახებისთვის, რომლებიც A კლასის ჰაერს საჭიროებენ, ჰაერის ნაკადი ზემოდან ქვემოთაა და ცალმხრივი ან ლამინარულია, რაც უზრუნველყოფს, რომ ჰაერი პროდუქტთან შეხებამდე არ დაბინძურდეს.

4. სუფთა ოთახის დაბინძურება

სუფთა ოთახის დაბინძურების ყველაზე დიდი საფრთხე თავად მომხმარებლებისგან მოდის. სამედიცინო და ფარმაცევტულ ინდუსტრიებში ძალიან მნიშვნელოვანია მიკროორგანიზმების კონტროლი, განსაკუთრებით იმ მიკროორგანიზმების, რომლებიც შეიძლება კანიდან გამოვიდნენ და ჰაერის ნაკადში დაილექონ. სუფთა ოთახების მიკრობული ფლორის შესწავლას დიდი მნიშვნელობა აქვს მიკრობიოლოგებისა და ხარისხის კონტროლის პერსონალისთვის, რათა შეაფასონ ცვალებადი ტენდენციები, განსაკუთრებით წამლების მიმართ რეზისტენტული შტამების სკრინინგისა და დასუფთავებისა და დეზინფექციის მეთოდების კვლევისთვის. სუფთა ოთახის ტიპიური ფლორა ძირითადად ადამიანის კანთანაა დაკავშირებული და ასევე იქნება მიკროორგანიზმები სხვა წყაროებიდან, როგორიცაა გარემოდან და წყლიდან, მაგრამ უფრო მცირე რაოდენობით. გავრცელებული ბაქტერიული გვარებია Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium და Bacillus, ხოლო სოკოვანი გვარებია Aspergillus და Penicillium.

სუფთა ოთახში სისუფთავის შესანარჩუნებლად სამი ძირითადი ასპექტია გასათვალისწინებელი.

(1). სუფთა ოთახის შიდა ზედაპირი და მისი შიდა აღჭურვილობა

პრინციპია, რომ მასალის შერჩევა მნიშვნელოვანია და ყოველდღიური დასუფთავება და დეზინფექცია უფრო მნიშვნელოვანია. GMP-ის დაცვისა და სისუფთავის სპეციფიკაციების მისაღწევად, სუფთა ოთახის ყველა ზედაპირი უნდა იყოს გლუვი და ჰერმეტული და არ წარმოქმნიდეს საკუთარ დაბინძურებას, ანუ არ უნდა იყოს მტვრისგან და ნარჩენებისგან თავისუფალი, კოროზიისადმი მდგრადი, ადვილად გასაწმენდი, წინააღმდეგ შემთხვევაში ის მიკრობების გამრავლებისთვის ხელსაყრელ ადგილს შექმნის და ზედაპირი უნდა იყოს მტკიცე და გამძლე, არ უნდა იყოს ბზარი, გატეხილი ან ჩაღრმავებული. არსებობს მრავალფეროვანი მასალა, მათ შორის ძვირადღირებული პანელები, მინა და ა.შ. საუკეთესო და ულამაზესი არჩევანია მინა. რეგულარული დასუფთავება და დეზინფექცია უნდა ჩატარდეს სუფთა ოთახების ყველა დონის მოთხოვნების შესაბამისად. სიხშირე შეიძლება იყოს თითოეული ოპერაციის შემდეგ, დღეში რამდენჯერმე, ყოველდღე, რამდენიმე დღეში ერთხელ, კვირაში ერთხელ და ა.შ. რეკომენდებულია, რომ ოპერაციული მაგიდა გაიწმინდოს და დეზინფექცია მოხდეს თითოეული ოპერაციის შემდეგ, იატაკის დეზინფექცია ყოველდღიურად, კედლის დეზინფექცია ყოველკვირეულად და სივრცის გაწმენდა და დეზინფექცია ყოველთვიურად სუფთა ოთახის დონისა და დადგენილი სტანდარტებისა და სპეციფიკაციების შესაბამისად, და უნდა ინახებოდეს ჩანაწერები.

(2). სუფთა ოთახში ჰაერის კონტროლი

ზოგადად, აუცილებელია სუფთა ოთახის შესაფერისი დიზაინის შერჩევა, რეგულარული მოვლა-პატრონობის ჩატარება და ყოველდღიური მონიტორინგი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ფარმაცევტულ სუფთა ოთახებში მცურავი ბაქტერიების მონიტორინგს. სივრცეში მცურავი ბაქტერიები ამოღებულია მცურავი ბაქტერიების ნიმუშის აღების აპარატით, რათა სივრცეში გარკვეული მოცულობის ჰაერი იქნას ამოღებული. ჰაერის ნაკადი გადის კონტაქტურ ჭურჭელში, რომელიც სავსეა სპეციფიკური კულტურული გარემოთი. კონტაქტური ჭურჭელი იჭერს მიკროორგანიზმებს, შემდეგ კი ჭურჭელი თავსდება ინკუბატორში კოლონიების რაოდენობის დასათვლელად და სივრცეში მიკროორგანიზმების რაოდენობის გამოსათვლელად. ლამინარურ ფენაში არსებული მიკროორგანიზმები ასევე უნდა გამოვლინდეს შესაბამისი ლამინარურ ფენაში მცურავი ბაქტერიების ნიმუშის აღების აპარატის გამოყენებით. მუშაობის პრინციპი მსგავსია სივრცის ნიმუშის აღების მეთოდისა, გარდა იმისა, რომ ნიმუშის აღების წერტილი უნდა განთავსდეს ლამინარურ ფენაში. თუ სტერილურ ოთახში საჭიროა შეკუმშული ჰაერი, ასევე აუცილებელია შეკუმშულ ჰაერზე მიკრობული ტესტირების ჩატარება. შესაბამისი შეკუმშული ჰაერის დეტექტორის გამოყენებით, შეკუმშული ჰაერის ჰაერის წნევა უნდა იყოს მორგებული შესაბამის დიაპაზონში, რათა თავიდან იქნას აცილებული მიკროორგანიზმების და კულტურული გარემოს განადგურება.

(3). სუფთა ოთახში პერსონალის მოთხოვნები

სუფთა ოთახებში მომუშავე პერსონალმა რეგულარულად უნდა გაიაროს ტრენინგი დაბინძურების კონტროლის თეორიაში. ისინი შედიან და გამოდიან სუფთა ოთახში ჰაერის საკეტებით, ჰაერის შხაპებით და/ან გამოსაცვლელი ოთახებით და უნდა ატარონ სპეციალურად შექმნილი ტანსაცმელი, რომელიც ფარავს კანს და სხეულზე ბუნებრივად წარმოქმნილ დამაბინძურებლებს. სუფთა ოთახის კლასიფიკაციის ან ფუნქციის მიხედვით, პერსონალის ტანსაცმელს შეიძლება დასჭირდეს მხოლოდ მარტივი დაცვა, როგორიცაა ლაბორატორიული ხალათები და კაპიუშონები, ან შეიძლება მთლიანად დაფარული იყოს და არ აჩენდეს კანს. სუფთა ოთახის ტანსაცმელი გამოიყენება იმისათვის, რომ თავიდან აიცილოს ნაწილაკების და/ან მიკროორგანიზმების გამოყოფა მომხმარებლის სხეულიდან და გარემოს დაბინძურება.

სუფთა ოთახის ტანსაცმელი თავისთავად არ უნდა გამოყოფდეს ნაწილაკებს ან ბოჭკოებს გარემოს დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. პერსონალის ამ ტიპის დაბინძურებამ შეიძლება შეამციროს პროდუქტის მუშაობა ნახევარგამტარული და ფარმაცევტული ინდუსტრიების სფეროში და, მაგალითად, გამოიწვიოს ჯვარედინი ინფექცია სამედიცინო პერსონალსა და პაციენტებს შორის ჯანდაცვის ინდუსტრიაში. სუფთა ოთახის დამცავი აღჭურვილობა მოიცავს დამცავ ტანსაცმელს, ჩექმებს, ფეხსაცმელს, წინსაფრებს, წვერის საფარებს, მრგვალ ქუდებს, ნიღბებს, სამუშაო ტანსაცმელს/ლაბორატორიულ ხალათებს, ხალათებს, ხელთათმანებს და თითის საფარებს, სახელოებს, ფეხსაცმლისა და ჩექმების საფარებს. გამოყენებული სუფთა ოთახის ტანსაცმლის ტიპი უნდა ასახავდეს სუფთა ოთახისა და პროდუქტის კატეგორიას. დაბალი დონის სუფთა ოთახებში შეიძლება საჭირო გახდეს სპეციალური ფეხსაცმელი სრულიად გლუვი ძირებით, რომლებიც არ დადგება მტვერზე ან ჭუჭყზე. თუმცა, უსაფრთხოების მიზნით, ფეხსაცმლის ძირები არ შეიძლება სრიალის საშიშროების მიზეზი გახდეს. სუფთა ოთახში შესასვლელად, როგორც წესი, საჭიროა სუფთა ოთახის ტანსაცმელი. 10,000 კლასის სუფთა ოთახისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას მარტივი ლაბორატორიული ხალათები, თავსაფრები და ფეხსაცმლის საფარები. 100 კლასის სუფთა ოთახისთვის საჭიროა მთელი სხეულის შესაფუთი ტანსაცმელი, ელვაშესაკრავიანი დამცავი ტანსაცმელი, სათვალე, ნიღბები, ხელთათმანები და ჩექმების საფარები. გარდა ამისა, სუფთა ოთახში ადამიანების რაოდენობა უნდა იყოს კონტროლირებადი, საშუალოდ 4-დან 6 მ2-მდე/ადამიანზე, ხოლო ოპერაცია უნდა იყოს ნაზი, თავიდან უნდა იქნას აცილებული დიდი და სწრაფი მოძრაობები.

5. სუფთა ოთახის დეზინფექციის ხშირად გამოყენებული მეთოდები

(1). ულტრაიისფერი დეზინფექცია. ...

(2). ოზონის დეზინფექცია

(3). გაზის სტერილიზაციის სადეზინფექციო საშუალებებს მიეკუთვნება ფორმალდეჰიდი, ეპოქსიეთანი, პეროქსიძმარმჟავა, კარბოლის მჟავასა და რძემჟავას ნარევები და ა.შ.

(4) სადეზინფექციო საშუალებები

გავრცელებული სადეზინფექციო საშუალებებია იზოპროპილის სპირტი (75%), ეთანოლი (75%), გლუტარალდეჰიდი, ქლორჰექსიდინი და ა.შ. ჩინეთის ფარმაცევტულ ქარხნებში სტერილური ოთახების დეზინფექციის ტრადიციული მეთოდი ფორმალდეჰიდის ფუმიგაციაა. უცხოური ფარმაცევტული ქარხნები მიიჩნევენ, რომ ფორმალდეჰიდი გარკვეულ ზიანს აყენებს ადამიანის ორგანიზმს. ამჟამად ისინი ძირითადად გლუტარალდეჰიდის შესხურებას იყენებენ. სტერილურ ოთახებში გამოყენებული სადეზინფექციო საშუალება უნდა იყოს სტერილიზებული და გაფილტრული 0.22 მკმ ფილტრის მემბრანით ბიოლოგიური უსაფრთხოების კაბინეტში.

6. სუფთა ოთახის კლასიფიკაცია

სუფთა ოთახი კლასიფიცირდება ჰაერის მოცულობაში დაშვებული ნაწილაკების რაოდენობისა და ზომის მიხედვით. დიდი რიცხვები, როგორიცაა „კლასი 100“ ან „კლასი 1000“, ეხება FED-STD-209E-ს, რაც მიუთითებს 0.5 მკმ ან უფრო დიდი ნაწილაკების რაოდენობას ჰაერის კუბურ ფუტზე. სტანდარტი ასევე იძლევა ინტერპოლაციის საშუალებას; მაგალითად, SNOLAB შენარჩუნებულია 2000 კლასის სუფთა ოთახისთვის. დისკრეტული სინათლის გაფანტვის ჰაერის ნაწილაკების მთვლელები გამოიყენება ჰაერში ნაწილაკების კონცენტრაციის დასადგენად, რომლებიც ტოლია ან აღემატება მითითებულ ზომას კონკრეტულ სინჯის აღების ადგილას.

ათწილადი მნიშვნელობა ეხება ISO 14644-1 სტანდარტს, რომელიც განსაზღვრავს ჰაერის კუბურ მეტრზე 0.1 მკმ ან მეტი ნაწილაკების რაოდენობის ათწილად ლოგარითმს. მაგალითად, ISO Class 5 სუფთა ოთახში მაქსიმუმ 105 ნაწილაკია/მ3. როგორც FS 209E, ასევე ISO 14644-1 ვარაუდობენ, რომ ნაწილაკების ზომასა და ნაწილაკების კონცენტრაციას შორის ლოგარითმული კავშირია. ამიტომ, ნაწილაკების ნულოვანი კონცენტრაცია არ არსებობს. ზოგიერთი კლასი არ საჭიროებს გარკვეული ნაწილაკების ზომების ტესტირებას, რადგან კონცენტრაცია ძალიან დაბალი ან ძალიან მაღალია პრაქტიკული გამოყენებისთვის, მაგრამ ასეთი ბლანკები არ უნდა ჩაითვალოს ნულად. რადგან 1 მ3 დაახლოებით 35 კუბური ფუტია, ორი სტანდარტი დაახლოებით ეკვივალენტურია 0.5 მკმ ნაწილაკების გაზომვისას. ჩვეულებრივი შიდა ჰაერი დაახლოებით 1,000,000 კლასის ან ISO 9 კლასისაა.

ISO 14644-1 და ISO 14698 არის სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის (ISO) მიერ შემუშავებული არასამთავრობო სტანდარტები. პირველი ეხება სუფთა ოთახებს ზოგადად, ხოლო მეორე - სუფთა ოთახებს, სადაც ბიოდაბინძურება შეიძლება პრობლემას წარმოადგენდეს.

ამჟამინდელი მარეგულირებელი ორგანოებია: ISO, USP 800, აშშ-ის ფედერალური სტანდარტი 209E (წინა სტანდარტი, კვლავ მოქმედებს). წამლის ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ კანონი (DQSA) 2013 წლის ნოემბერში შეიქმნა, რათა მოგვარებულიყო წამლის ნაერთების მიღების შედეგად გამოწვეული სიკვდილიანობა და სერიოზული გვერდითი მოვლენები. ფედერალური სურსათის, წამლისა და კოსმეტიკის შესახებ კანონი (FD&C კანონი) ადგენს ადამიანის მიერ წარმოებული ფორმულირებების სპეციფიკურ მითითებებსა და პოლიტიკას. 503A ზედამხედველობას უწევენ უფლებამოსილი პერსონალი (ფარმაცევტები/ექიმები) სახელმწიფო ან ფედერალური უფლებამოსილი სააგენტოების მიერ. 503B დაკავშირებულია აუთსორსინგის ობიექტებთან და მოითხოვს ლიცენზირებული ფარმაცევტის პირდაპირ ზედამხედველობას და არ საჭიროებს ლიცენზირებულ აფთიაქს. დაწესებულებები ლიცენზიებს იღებენ სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მეშვეობით.

ევროკავშირის GMP-ის მითითებები სხვა მითითებებთან შედარებით უფრო მკაცრია და მოითხოვს სუფთა ოთახის მოთხოვნას ნაწილაკების რაოდენობის მისაღწევად როგორც მუშაობისას (წარმოების დროს), ასევე მოსვენების დროს (როდესაც წარმოება არ მიმდინარეობს, მაგრამ ოთახის ჰაერის გამწმენდი მოწყობილობა ჩართულია).

8. ლაბორატორიის დამწყებთა კითხვები

(1). როგორ შედიხართ და გამოდიხართ სუფთა ოთახში? ადამიანები და საქონელი შედიან და გამოდიან სხვადასხვა შესასვლელიდან და გასასვლელიდან. ადამიანები შედიან და გამოდიან ჰაერის საკეტებით (ზოგიერთს აქვს ჰაერის შხაპი) ან ჰაერის საკეტების გარეშე და ატარებენ დამცავ აღჭურვილობას, როგორიცაა ქუდები, ნიღბები, ხელთათმანები, ჩექმები და დამცავი ტანსაცმელი. ეს კეთდება სუფთა ოთახში შესული ადამიანების მიერ შეტანილი ნაწილაკების მინიმიზაციისა და დაბლოკვის მიზნით. საქონელი შედის და გამოდის სუფთა ოთახში სატვირთო არხით.

(2). არის თუ არა რაიმე განსაკუთრებული სუფთა ოთახის დიზაინში? სუფთა ოთახის სამშენებლო მასალების არჩევისას არ უნდა წარმოიქმნას ნაწილაკები, ამიტომ უპირატესობა ენიჭება ეპოქსიდური ან პოლიურეთანის იატაკის საფარს. გამოიყენება გაპრიალებული უჟანგავი ფოლადის ან ფხვნილის საფარით დაფარული რბილი ფოლადის სენდვიჩ-გამყოფი პანელები და ჭერის პანელები. მოხრილი ზედაპირები მართკუთხა კუთხეებს აცილებს. კუთხიდან იატაკამდე და კუთხიდან ჭერამდე ყველა შეერთება უნდა იყოს დალუქული ეპოქსიდური დალუქვით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ნაწილაკების დალექვა ან წარმოქმნა შეერთებებში. სუფთა ოთახში არსებული აღჭურვილობა შექმნილია ჰაერის მინიმალური დაბინძურების წარმოქმნისთვის. გამოიყენეთ მხოლოდ სპეციალურად დამზადებული ტილოები და ვედროები. სუფთა ოთახის ავეჯი ასევე უნდა იყოს შექმნილი ნაწილაკების მინიმალური წარმოქმნისთვის და ადვილად გასაწმენდი.

(3). როგორ ავირჩიოთ სწორი სადეზინფექციო საშუალება? პირველ რიგში, უნდა ჩატარდეს გარემოს ანალიზი, რათა დადასტურდეს დაბინძურებული მიკროორგანიზმების ტიპი გარემოს მონიტორინგის გზით. შემდეგი ნაბიჯი არის იმის დადგენა, თუ რომელ სადეზინფექციო საშუალებას შეუძლია მიკროორგანიზმების ცნობილი რაოდენობის განადგურება. კონტაქტის დროის ლეტალობის ტესტის (სინჯარაში განზავების მეთოდი ან ზედაპირის მასალის მეთოდი) ან AOAC ტესტის ჩატარებამდე, საჭიროა არსებული სადეზინფექციო საშუალებების შეფასება და მათი შესაბამისობის დადასტურება. სუფთა ოთახში მიკროორგანიზმების გასანადგურებლად, როგორც წესი, არსებობს სადეზინფექციო საშუალებების როტაციის ორი ტიპის მექანიზმი: ① ერთი სადეზინფექციო საშუალების და ერთი სპორიციდის როტაცია, ② ორი სადეზინფექციო საშუალების და ერთი სპორიციდის როტაცია. სადეზინფექციო სისტემის დადგენის შემდეგ, შეიძლება ჩატარდეს ბაქტერიციდული ეფექტურობის ტესტი, რათა შეიქმნას საფუძველი სადეზინფექციო საშუალებების შერჩევისთვის. ბაქტერიციდული ეფექტურობის ტესტის დასრულების შემდეგ, საჭიროა საველე კვლევის ჩატარება. ეს მნიშვნელოვანი საშუალებაა იმის დასამტკიცებლად, ეფექტურია თუ არა დასუფთავებისა და დეზინფექციის სტანდარტული პროცედურები და დეზინფექციის ბაქტერიციდული ეფექტურობის ტესტი. დროთა განმავლობაში, შეიძლება გამოჩნდეს აქამდე შეუმჩნეველი მიკროორგანიზმები და ასევე შეიცვალოს წარმოების პროცესები, პერსონალი და ა.შ., ამიტომ დასუფთავებისა და დეზინფექციის სტანდარტული პროცედურები რეგულარულად უნდა გადაიხედოს იმის დასადასტურებლად, კვლავ გამოიყენება თუ არა ისინი მიმდინარე გარემოში.

(4). სუფთა დერეფნები თუ ჭუჭყიანი დერეფნები? ფხვნილები, როგორიცაა ტაბლეტები ან კაფსულები, სუფთა დერეფნებია, ხოლო სტერილური მედიკამენტები, თხევადი პრეპარატები და ა.შ. - ჭუჭყიანი დერეფნები. ზოგადად, დაბალი ტენიანობის შემცველობის ფარმაცევტული პროდუქტები, როგორიცაა ტაბლეტები ან კაფსულები, მშრალი და მტვრიანია, ამიტომ უფრო დიდია ჯვარედინი დაბინძურების მნიშვნელოვანი რისკი. თუ სუფთა ზონასა და დერეფანს შორის წნევის სხვაობა დადებითია, ფხვნილი ოთახიდან დერეფანში გაიქცევა და შემდეგ, სავარაუდოდ, შემდეგ სუფთა ოთახში გადაიტანება. საბედნიეროდ, მშრალი პრეპარატების უმეტესობა ადვილად არ უწყობს ხელს მიკრობების ზრდას, ამიტომ, როგორც წესი, ტაბლეტები და ფხვნილები სუფთა დერეფნის ობიექტებში იწარმოება, რადგან დერეფანში მოტივტივე მიკროორგანიზმები ვერ პოულობენ გარემოს, რომელშიც მათ შეუძლიათ განვითარება. ეს ნიშნავს, რომ ოთახში დერეფანში უარყოფითი წნევაა. სტერილური (დამუშავებული), ასეპტიკური ან დაბალი ბიოდატვირთვის და თხევადი ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის, მიკროორგანიზმები ჩვეულებრივ პოულობენ დამხმარე კულტურებს, სადაც ისინი აყვავდებიან, ან სტერილური დამუშავებული პროდუქტების შემთხვევაში, ერთი მიკროორგანიზმი შეიძლება კატასტროფული იყოს. ამიტომ, ეს ობიექტები ხშირად დაპროექტებულია ჭუჭყიანი დერეფნებით, რადგან მიზანია პოტენციური მიკროორგანიზმების სუფთა ოთახში შეღწევა.