HEPA ფილტრის გამოყენება ფარმაცევტულ სუფთა ოთახში

როგორც ყველამ ვიცით, ფარმაცევტულ სუფთა ოთახს ჰიგიენისა და უსაფრთხოების უკიდურესად მაღალი მოთხოვნები აქვს. თუ ფარმაცევტულ სუფთა ოთახში მტვერია, ეს გამოიწვევს დაბინძურებას, ჯანმრთელობის დაზიანებას და აფეთქების რისკს. ამიტომ, HEPA ფილტრების გამოყენება აუცილებელია. რა სტანდარტებით უნდა მოხდეს HEPA ფილტრების გამოყენება, რა დროის, პარამეტრებისა და ჩვენებების გათვალისწინებით? როგორ უნდა აირჩიოს HEPA ფილტრები მაღალი სისუფთავის მოთხოვნების მქონე ფარმაცევტულმა სუფთა ოთახმა?

ფარმაცევტულ სუფთა ოთახებში, ჰეპა ფილტრები გამოიყენება როგორც ტერმინალური ფილტრები წარმოების სივრცეებში ჰაერის დამუშავებისა და ფილტრაციისთვის. ასეპტიკური წარმოება მოითხოვს ჰეპა ფილტრების სავალდებულო გამოყენებას, ზოგჯერ ასევე გამოიყენება მყარი და ნახევრად მყარი დოზირების ფორმების წარმოება. ფარმაცევტული სუფთა ოთახები განსხვავდება სხვა სამრეწველო სუფთა ოთახებისგან. განსხვავება ისაა, რომ ასეპტიკური წარმოებისას, პრეპარატებისა და ნედლეულის კონტროლი უნდა მოხდეს არა მხოლოდ ჰაერში შეწონილი ნაწილაკების, არამედ მიკროორგანიზმების რაოდენობის მიხედვითაც. ამიტომ, ფარმაცევტულ ქარხანაში კონდიცირების სისტემას ასევე აქვს სტერილიზაციის, სტერილიზაციის, დეზინფექციის და სხვა მეთოდები მიკროორგანიზმების კონტროლისთვის შესაბამისი რეგულაციების ფარგლებში. ჰაერის ფილტრი იყენებს ფოროვან ფილტრის მასალებს ჰაერის ნაკადიდან მტვრის შესაკავებლად, ჰაერის გასაწმენდად და მტვრიანი ჰაერის გასაწმენდად და ოთახში გასაგზავნად, რათა უზრუნველყოს სუფთა ოთახში ჰაერის სისუფთავე. უფრო მაღალი მოთხოვნების მქონე ფარმაცევტული სუფთა ოთახებისთვის, ფილტრაციისთვის ჩვეულებრივ გამოიყენება გელის დალუქვის ჰეპა ფილტრები. გელის დალუქვის ჰეპა ფილტრი ძირითადად გამოიყენება 0.3 მკმ-ზე ნაკლები ნაწილაკების შესაკავებლად. მას აქვს უკეთესი დალუქვა, მაღალი ფილტრაციის ეფექტურობა, დაბალი ნაკადის წინააღმდეგობა და შეიძლება გამოყენებულ იქნას დიდი ხნის განმავლობაში, რათა შეამციროს შემდგომი სახარჯი მასალების ღირებულება, რაც უზრუნველყოფს სუფთა ჰაერს ფარმაცევტული კომპანიების სუფთა სახელოსნოებისთვის. Hepa ფილტრები, როგორც წესი, ქარხნიდან გასვლამდე გაჟონვის შემოწმებას გადის, მაგრამ არაპროფესიონალებმა მეტი ყურადღება უნდა მიაქციონ დამუშავებისა და მონტაჟის დროს. ზოგჯერ ხდება ისე, რომ დამაბინძურებლები ჩარჩოდან სუფთა ოთახში გაჟონავს არასწორი მონტაჟის გამო, ამიტომ გაჟონვის აღმოჩენა ჩვეულებრივ ხორციელდება მონტაჟის შემდეგ, რათა დადასტურდეს, დაზიანებულია თუ არა ფილტრის მასალა; ჟონავს თუ არა ყუთი; სწორად არის თუ არა ფილტრი დამონტაჟებული. რეგულარული შემოწმება ასევე უნდა ჩატარდეს შემდგომი გამოყენებისას, რათა დარწმუნდეთ, რომ ფილტრის ფილტრაციის ეფექტურობა აკმაყოფილებს წარმოების მოთხოვნებს. ხშირად გამოყენებული პროცესები მოიცავს მინი ნაკეციან Hepa ფილტრებს, ღრმა ნაკეციან Hepa ფილტრებს, გელის დალუქვის Hepa ფილტრებს და ა.შ., რომლებიც სისუფთავის მიზანს აღწევენ ჰაერის ფილტრაციისა და ნაკადის გზით, რათა გაფილტრონ ჰაერში მტვრის ნაწილაკები. ასევე მნიშვნელოვანია ფილტრის (ფენის) დატვირთვა და ზედა და ქვედა დინების წნევის სხვაობა. თუ ფილტრის ზედა და ქვედა დინების წნევის სხვაობა იზრდება, გაიზრდება მიწოდებისა და გამონაბოლქვი ჰაერის სისტემის ენერგიის მოთხოვნა, რათა შენარჩუნდეს ჰაერის ცვლილების საჭირო რაოდენობა. ფილტრის ზემოთ და ქვემოთ დინებებს შორის ასეთმა წნევის სხვაობამ შეიძლება გაზარდოს ვენტილაციის სისტემის მუშაობის ზღვარი. გამოყენების დროს, ჰეპა ფილტრის დასაცავად, უნდა იქნას გამოყენებული წინა ფილტრი - როგორც წესი, წვრილი ფილტრი, როგორიცაა F5, F7 და F9 ფილტრები (EN779). ჰეპა ფილტრი ასევე რეგულარულად უნდა შეიცვალოს, რათა ჰეპა ფილტრი დაიცვათ გაჭედვისგან.

იქნება ეს გამწმენდი კონდიცირების ბლოკის ბოლოში დამონტაჟებული ჰეპა ფილტრი თუ ჰეპა ყუთში დამონტაჟებული ჰეპა ჰაერის ფილტრი, მათ უნდა ჰქონდეთ ზუსტი სამუშაო დროის ჩანაწერები და სისუფთავისა და ჰაერის მოცულობის ჩანაცვლების საფუძველი. მაგალითად, ნორმალური გამოყენების შემთხვევაში, ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადა შეიძლება ერთ წელზე მეტი იყოს. თუ წინა მხრიდან დაცვა კარგია, ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადა შეიძლება ორ წელზე მეტი იყოს ყოველგვარი პრობლემის გარეშე. რა თქმა უნდა, ეს ასევე დამოკიდებულია ჰეპა ჰაერის ფილტრის ხარისხზე, ან კიდევ უფრო მეტხანს. სუფთა ოთახის აღჭურვილობაში დამონტაჟებული ჰეპა ფილტრების მომსახურების ვადა, როგორიცაა ჰაერის საშხაპე ოთახში არსებული ჰეპა ფილტრები, შეიძლება ორ წელზე მეტი იყოს, თუ წინა მხრიდან პირველადი ფილტრი კარგად არის დაცული; მაგალითად, გამწმენდ სამუშაო მაგიდაზე არსებული ჰეპა ფილტრების შეცვლა შესაძლებელია გამწმენდ სამუშაო მაგიდაზე არსებული წნევის სხვაობის საზომის სიგნალით. სუფთა ფარდულზე არსებული ჰეპა ფილტრები განსაზღვრავს ჰაერის ფილტრების შეცვლის საუკეთესო დროს ჰეპა ჰაერის ფილტრების ქარის სიჩქარის აღმოჩენით. მაგალითად, FFU ვენტილატორის ფილტრის ბლოკზე არსებული HEPA ჰაერის ფილტრების შეცვლა შესაძლებელია PLC მართვის სისტემაში ან წნევის სხვაობის მანომეტრზე მითითებული ინსტრუქციებით. ფარმაცევტულ ქარხნებში HEPA ფილტრების შეცვლის პირობები, რომლებიც სუფთა ოთახის დიზაინის სპეციფიკაციებშია მითითებული, შემდეგია: ჰაერის ნაკადის სიჩქარე შემცირებულია მინიმალურ ზღვრამდე, ზოგადად 0.35 მ/წმ-ზე ნაკლები; წინააღმდეგობა აღწევს საწყისი წინააღმდეგობის 2-ჯერ მეტ მნიშვნელობას და საწარმოების მიერ, როგორც წესი, 1.5-ჯერ მეტ მნიშვნელობას ანიჭებს; თუ არის შეუკეთებელი გაჟონვა, შეკეთების წერტილები არ უნდა აღემატებოდეს 3 წერტილს, ხოლო საერთო შეკეთების ფართობი არ უნდა აღემატებოდეს 3%-ს. ერთი წერტილის შეკეთების არეალის შემთხვევაში, ის არ უნდა იყოს 2*2 სმ-ზე მეტი. ჩვენი ზოგიერთი გამოცდილი ჰაერის ფილტრის მემონტაჟე აჯამებს ფასდაუდებელ გამოცდილებას. აქ გვსურს წარმოგიდგინოთ ფარმაცევტული ქარხნებისთვის განკუთვნილი HEPA ფილტრები. ვიმედოვნებთ, რომ ეს დაგეხმარებათ ჰაერის ფილტრების უფრო ზუსტად შეცვლის საუკეთესო დროის გაგებაში. კონდიციონერის ბლოკში, როდესაც წნევის სხვაობის მანომეტრი აჩვენებს, რომ ჰაერის ფილტრის წინააღმდეგობა აღწევს საწყისი წინააღმდეგობის 2-3-ჯერ მეტს, ჰაერის ფილტრი უნდა შემოწმდეს ან შეიცვალოს. წნევის დიფერენციალური საზომის არარსებობის შემთხვევაში, შეგიძლიათ გამოიყენოთ შემდეგი მარტივი ორკორპიანი ფორმატი იმის დასადგენად, საჭიროა თუ არა მისი შეცვლა: დააკვირდით ფილტრის მასალის ფერს ჰაერის ფილტრის ზედა და ქვედა ქარის მხარეს. თუ ჰაერის გამოსასვლელზე ფილტრის მასალის ფერი გაშავებას დაიწყებს, უნდა მოემზადოთ მისი შესაცვლელად; ხელით შეეხეთ ფილტრის მასალას ჰაერის ფილტრის ჰაერის გამოსასვლელ მხარეს. თუ ხელზე ბევრი მტვერია, უნდა მოემზადოთ მის შესაცვლელად; რამდენჯერმე ჩაიწერეთ ჰაერის ფილტრის შეცვლის სტატუსი და შეაჯამეთ საუკეთესო შეცვლის ციკლი; თუ სუფთა ოთახსა და მიმდებარე ოთახს შორის წნევის სხვაობა მნიშვნელოვნად ეცემა, სანამ HEPA ჰაერის ფილტრი საბოლოო წინააღმდეგობას მიაღწევს, შესაძლოა, პირველადი და მეორადი ეფექტურობის ფილტრების წინააღმდეგობა ძალიან დიდია და უნდა მოემზადოთ მისი შესაცვლელად; თუ სუფთა ოთახში სისუფთავე არ აკმაყოფილებს დიზაინის მოთხოვნებს, ან არის უარყოფითი წნევა და პირველადი და მეორადი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრებს ჯერ არ მიუღწევიათ შეცვლის დრო, შესაძლოა, HEPA ჰაერის ფილტრის წინააღმდეგობა ძალიან დიდია და უნდა მოემზადოთ მისი შესაცვლელად.

ნორმალური გამოყენების შემთხვევაში, ჰეპა ფილტრი იცვლება 1-2 წელიწადში ერთხელ (დამოკიდებულია სხვადასხვა რეგიონში ჰაერის ხარისხზე) და ეს მონაცემები მნიშვნელოვნად განსხვავდება. ემპირიული მონაცემების მოძიება კონკრეტულ პროექტში შესაძლებელია მხოლოდ სუფთა ოთახის ექსპლუატაციის შემოწმების შემდეგ, ხოლო სუფთა ოთახისთვის შესაფერისი ემპირიული მონაცემების მოწოდება შესაძლებელია მხოლოდ სუფთა ოთახის ჰაერის საშხაპე ოთახისთვის. ჰეპა ფილტრის ექსპლუატაციის ვადაზე მოქმედი ფაქტორები:

1. გარე ფაქტორები:

1. გარე გარემო. თუ სუფთა ოთახის გარეთ დიდი გზა ან გზის პირას არის, იქ ბევრი მტვერი იქნება, რაც პირდაპირ გავლენას მოახდენს HEPA ფილტრის გამოყენებაზე და მნიშვნელოვნად შეამცირებს მის ექსპლუატაციის ვადას. (ამიტომ, ადგილმდებარეობის შერჩევა ძალიან მნიშვნელოვანია)

2. სავენტილაციო სადინრის წინა და შუა ბოლოები, როგორც წესი, აღჭურვილია პირველადი და საშუალო ეფექტურობის ფილტრებით სავენტილაციო სადინრის წინა და შუა ბოლოებში. მიზანია ჰეპა ფილტრის უკეთ დაცვა და გამოყენება, ჩანაცვლების რაოდენობის შემცირება და ხარჯების შემცირება. თუ წინა ფილტრაციას სათანადოდ არ დაამუშავებენ, ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადაც შემცირდება. თუ პირველადი და საშუალო ეფექტურობის ფილტრები პირდაპირ მოიხსნება, ჰეპა ფილტრის გამოყენების დრო მნიშვნელოვნად შემცირდება.

2. შიდა ფაქტორები: როგორც ყველამ ვიცით, ჰეპა ფილტრის ეფექტური ფილტრაციის არეალი, ანუ მისი მტვრის შეკავების უნარი, პირდაპირ გავლენას ახდენს ჰეპა ფილტრის გამოყენებაზე. მისი გამოყენება უკუპროპორციულია ეფექტური ფილტრაციის არეალისა. რაც უფრო დიდია ეფექტური არეალი, მით უფრო მცირეა მისი წინააღმდეგობა და მით უფრო ხანგრძლივია მისი გამოყენების დრო. ჰეპა ჰაერის ფილტრის არჩევისას რეკომენდებულია მეტი ყურადღება მიაქციოთ მის ეფექტურ ფილტრაციის არეალს და წინააღმდეგობას. ჰეპა ფილტრის გადახრა გარდაუვალია. მისი შეცვლის საჭიროება დამოკიდებულია ადგილზე აღებასა და ტესტირებაზე. ჩანაცვლების სტანდარტის მიღწევის შემდეგ, ის უნდა შემოწმდეს და შეიცვალოს. ამიტომ, ფილტრის სიცოცხლის ხანგრძლივობის ემპირიული მნიშვნელობა არ შეიძლება თვითნებურად გაიზარდოს. თუ სისტემის დიზაინი არაგონივრულია, სუფთა ჰაერის დამუშავება არ არის დაყენებული და სუფთა ოთახის ჰაერის შხაპის მტვრის კონტროლის გეგმა არამეცნიერულია, ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადა ნამდვილად მოკლე იქნება და ზოგიერთი მათგანის შეცვლა ერთ წელზე ნაკლებ დროშიც კი იქნება საჭირო. დაკავშირებული ტესტები:

1. წნევის სხვაობის მონიტორინგი: როდესაც ფილტრამდე და ფილტრის შემდეგ წნევის სხვაობა დადგენილ მნიშვნელობას აღწევს, ეს ჩვეულებრივ მიუთითებს, რომ ის უნდა შეიცვალოს;

2. მომსახურების ვადა: იხილეთ ფილტრის ნომინალური მომსახურების ვადა, მაგრამ ასევე შეაფასეთ ფაქტობრივ სიტუაციასთან ერთად;

3. სისუფთავის ცვლილება: თუ სუფთა ოთახში ჰაერის სისუფთავე მნიშვნელოვნად დაეცემა, შესაძლოა, ფილტრის მუშაობა დაქვეითდეს და მისი შეცვლის განხილვა იყოს საჭირო;

4. გამოცდილების საფუძველზე მიღებული შეფასება: გამოიტანეთ ყოვლისმომცველი შეფასება წინა გამოყენების გამოცდილებისა და ფილტრის მდგომარეობის დაკვირვების საფუძველზე;

5. შეამოწმეთ მედიის ფიზიკური დაზიანება, ფერის შეცვლის ლაქები ან ლაქები, შუასადებების ნაპრალები და ჩარჩოსა და ეკრანის ფერის შეცვლა ან კოროზია;

6. ფილტრის მთლიანობის ტესტი, გაჟონვის ტესტი მტვრის ნაწილაკების მრიცხველით და შედეგების ჩაწერა საჭიროებისამებრ.