HEPA ფილტრის გამოყენება, ჩანაცვლების დრო და სტანდარტები ფარმაცევტულ სუფთა ოთახში

1. შესავალი HEPA ფილტრში

როგორც ყველამ ვიცით, ფარმაცევტულ ინდუსტრიას ჰიგიენისა და უსაფრთხოების უკიდურესად მაღალი მოთხოვნები აქვს. თუ ქარხანაში მტვერია, ეს გამოიწვევს დაბინძურებას, ჯანმრთელობის დაზიანებას და აფეთქების რისკებს. ამიტომ, ჰეპა ფილტრების გამოყენება აუცილებელია. რა სტანდარტებით უნდა იქნას გამოყენებული ჰეპა ფილტრები, რა შეცვლის დრო, შეცვლის პარამეტრები და ჩვენებები? როგორ უნდა აირჩიონ მაღალი სისუფთავის მოთხოვნების მქონე ფარმაცევტულმა სახელოსნოებმა ჰეპა ფილტრები? ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ჰეპა ფილტრები არის ტერმინალური ფილტრები, რომლებიც გამოიყენება წარმოების სივრცეებში ჰაერის დამუშავებისა და ფილტრაციისთვის. ასეპტიკური წარმოება მოითხოვს ჰეპა ფილტრების სავალდებულო გამოყენებას და ზოგჯერ გამოიყენება მყარი და ნახევრად მყარი დოზირების ფორმების წარმოება. ფარმაცევტული სუფთა ოთახი განსხვავდება სხვა სამრეწველო სუფთა ოთახებისგან. განსხვავება ისაა, რომ ასეპტიკური წარმოებისას, პრეპარატებისა და ნედლეულის წარმოებისას აუცილებელია არა მხოლოდ ჰაერში შეწონილი ნაწილაკების კონტროლი, არამედ მიკროორგანიზმების რაოდენობის კონტროლიც. ამიტომ, ფარმაცევტულ ქარხანაში კონდიცირების სისტემას ასევე აქვს სტერილიზაციის, სტერილიზაციის, დეზინფექციის და სხვა მეთოდები მიკროორგანიზმების კონტროლისთვის შესაბამისი რეგულაციების ფარგლებში. ჰაერის ფილტრი იყენებს ფოროვან ფილტრის მასალებს ჰაერის ნაკადიდან მტვრის შესაკავებლად, ჰაერის გასაწმენდად და მტვრიანი ჰაერის გასაწმენდად და ოთახში გასაგზავნად, რათა უზრუნველყოს ოთახში ჰაერის სისუფთავე. მაღალი მოთხოვნების მქონე ფარმაცევტული სახელოსნოებისთვის, ფილტრაციისთვის ჩვეულებრივ გამოიყენება გელისებრი ჰეპა ფილტრები. გელისებრი ჰეპა ფილტრები ძირითადად გამოიყენება 0.3 მკმ-ზე ნაკლები ნაწილაკების შესაკავებლად. მათ აქვთ უკეთესი დალუქვა, მაღალი ფილტრაციის ეფექტურობა, დაბალი ნაკადის წინააღმდეგობა და შეიძლება გამოყენებულ იქნას დიდი ხნის განმავლობაში, რათა შეამცირონ შემდგომი სახარჯი მასალების ღირებულება, რაც უზრუნველყოფს სუფთა ჰაერს ფარმაცევტული კომპანიების სუფთა სახელოსნოებისთვის. ჰეპა ფილტრები, როგორც წესი, ქარხნიდან გასვლამდე გადის გაჟონვის შემოწმებას, მაგრამ არაპროფესიონალებმა მეტი ყურადღება უნდა მიაქციონ დამუშავებისა და მონტაჟის დროს. არასწორი მონტაჟი ზოგჯერ იწვევს დამაბინძურებლების გაჟონვას ჩარჩოდან სუფთა ოთახში, ამიტომ გაჟონვის აღმოჩენის ტესტები, როგორც წესი, ტარდება მონტაჟის შემდეგ, რათა დადასტურდეს, დაზიანებულია თუ არა ფილტრის მასალა; ჟონავს თუ არა ყუთი; სწორად არის თუ არა დამონტაჟებული ფილტრი. რეგულარული შემოწმება ასევე უნდა ჩატარდეს შემდგომი გამოყენებისას, რათა უზრუნველყოფილი იყოს, რომ ფილტრის ფილტრაციის ეფექტურობა აკმაყოფილებს წარმოების მოთხოვნებს. ხშირად გამოყენებული პროცესები მოიცავს მინი ნაკეციან ჰეპა ფილტრებს, ღრმა ნაკეციან ჰეპა ფილტრებს, გელის დალუქვის ჰეპა ფილტრებს და ა.შ., რომლებიც სისუფთავის მიზანს აღწევენ ჰაერის ფილტრაციისა და ჰაერში მტვრის ნაწილაკების გაფილტვრის გზით. ფილტრის (ფენის) დატვირთვა და ზედა და ქვედა დინების წნევის სხვაობა ასევე მნიშვნელოვანია. თუ ფილტრის ზედა და ქვედა დინების წნევის სხვაობა გაიზრდება, მიწოდებისა და გამონაბოლქვი ჰაერის სისტემის ენერგომოთხოვნა გაიზრდება, რათა შენარჩუნდეს ჰაერის ცვლილების საჭირო რაოდენობა. ასეთი ფილტრების ზედა და ქვედა დინებას შორის წნევის სხვაობამ შეიძლება გაზარდოს ვენტილაციის სისტემის მუშაობის ზღვარი.

2. ჩანაცვლების სტანდარტი

იქნება ეს გამწმენდი კონდიციონერის ბოლოში დამონტაჟებული ჰეპა ფილტრი თუ ჰეპა ყუთში დამონტაჟებული ჰეპა ფილტრი, მათ უნდა ჰქონდეთ ზუსტი მუშაობის დროის ჩანაწერები და სისუფთავისა და ჰაერის მოცულობის ჩანაცვლების საფუძველი. მაგალითად, ნორმალური გამოყენების შემთხვევაში, ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადა შეიძლება ერთ წელზე მეტი იყოს. თუ წინა მხრიდან დაცვა კარგია, ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადა შეიძლება ორ წელზე მეტი იყოს ყოველგვარი პრობლემის გარეშე. რა თქმა უნდა, ეს ასევე დამოკიდებულია ჰეპა ფილტრის ხარისხზე, ან კიდევ უფრო მეტხანს. გამწმენდ აღჭურვილობაში დამონტაჟებული ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადა, როგორიცაა ჰაერის შხაპის ჰეპა ფილტრი, შეიძლება ორ წელზე მეტი იყოს, თუ წინა მხრიდან პირველადი ფილტრი კარგად არის დაცული; მაგალითად, სუფთა მაგიდაზე დამონტაჟებული ჰეპა ფილტრის შემთხვევაში, ჰეპა ფილტრის შეცვლა შესაძლებელია გამწმენდი სამუშაო მაგიდაზე არსებული წნევის დიფერენციალური საზომის ინსტრუქციის საშუალებით. სუფთა ფარდულზე განთავსებული ჰეპა ფილტრი განსაზღვრავს ჰაერის ფილტრის შეცვლის საუკეთესო დროს ჰეპა ჰაერის ფილტრის ჰაერის სიჩქარის აღმოჩენის გზით. თუ FFU ვენტილატორის ფილტრის ბლოკზე დამონტაჟებულია HEPA ჰაერის ფილტრი, HEPA ფილტრი იცვლება PLC კონტროლის სისტემის ან წნევის დიფერენციალური მანომეტრის მოთხოვნის მეშვეობით. ფარმაცევტულ ქარხნებში HEPA ფილტრების შეცვლის პირობები, რომლებიც გათვალისწინებულია სუფთა სახელოსნოს დიზაინის სპეციფიკაციებში, შემდეგია: ჰაერის ნაკადის სიჩქარე მცირდება მინიმალურ ზღვრამდე, ზოგადად 0.35 მ/წმ-ზე ნაკლები; წინააღმდეგობა აღწევს საწყისი წინააღმდეგობის 2-ჯერ მეტ მნიშვნელობას და საწარმოები, როგორც წესი, 1.5-ჯერ მეტ მნიშვნელობას ანიჭებენ; თუ არსებობს შეუკეთებელი გაჟონვა, შეკეთების წერტილები არ უნდა აღემატებოდეს 3 წერტილს, ხოლო საერთო შეკეთების ფართობი არ უნდა აღემატებოდეს 3%-ს, ხოლო ერთი წერტილის შეკეთების ფართობი არ უნდა იყოს 2 სმ*2 სმ-ზე მეტი. ჩვენი გამოცდილი ჰაერის ფილტრების ზოგიერთმა მემონტაჟემ შეაჯამა ღირებული გამოცდილება და აქ ჩვენ HEPA ფილტრებს დანერგავთ ფარმაცევტულ ქარხნებში, იმ იმედით, რომ დაგეხმარებით ჰაერის ფილტრის უფრო ზუსტად შეცვლის საუკეთესო დროის განსაზღვრაში. როდესაც წნევის დიფერენციალური მანომეტრი აჩვენებს, რომ ჰაერის ფილტრის წინააღმდეგობა აღწევს კონდიცირების ბლოკში საწყისი წინააღმდეგობის 2-3-ჯერ მეტს, ჰაერის ფილტრი უნდა შემოწმდეს ან შეიცვალოს. დიფერენციალური წნევის საზომი მოწყობილობის არარსებობის შემთხვევაში, მისი შეცვლის საჭიროების გადასაწყვეტად შეგიძლიათ გამოიყენოთ შემდეგი მარტივი ორნაწილიანი ფორმატი: დააკვირდით ფილტრის მასალის ფერს ჰაერის ფილტრის ზედა და ქვედა ქარის მხარეს. თუ ჰაერის გამოსასვლელის მხარეს ფილტრის მასალის ფერი გაშავებას დაიწყებს, უნდა მოემზადოთ მისი შესაცვლელად; ხელით შეეხეთ ფილტრის მასალას ჰაერის გამოსასვლელის მხარეს. თუ ხელზე ბევრი მტვერია, უნდა მოემზადოთ მის შესაცვლელად; რამდენჯერმე ჩაიწერეთ ჰაერის ფილტრის შეცვლის სტატუსი და შეაჯამეთ საუკეთესო შეცვლის ციკლი; თუ სუფთა ოთახსა და მიმდებარე ოთახს შორის წნევის სხვაობა მნიშვნელოვნად ეცემა, სანამ HEPA ჰაერის ფილტრი საბოლოო წინააღმდეგობას მიაღწევს, შესაძლოა, პირველადი და მეორადი ფილტრების წინააღმდეგობა ძალიან დიდია და უნდა მოემზადოთ მისი შესაცვლელად; თუ სუფთა ოთახში სისუფთავე არ აკმაყოფილებს დიზაინის მოთხოვნებს, ან წარმოიქმნება უარყოფითი წნევა და პირველადი და მეორადი ეფექტურობის ჰაერის ფილტრებს ჯერ არ მიუღწევიათ შეცვლის დრო, შესაძლოა, HEPA ფილტრის წინააღმდეგობა ძალიან დიდია და უნდა მოემზადოთ მისი შესაცვლელად.

3. მომსახურების ვადა

ნორმალური გამოყენების შემთხვევაში, ფარმაცევტულ ქარხანაში ჰეპა ფილტრი იცვლება 1-2 წელიწადში ერთხელ (დამოკიდებულია სხვადასხვა რეგიონში ჰაერის ფარდობით ხარისხზე) და ეს მონაცემები ძალიან განსხვავებულია. გამოცდილების მონაცემების მოძიება შესაძლებელია მხოლოდ კონკრეტულ პროექტში სუფთა ოთახის ექსპლუატაციის დადასტურების შემდეგ, ხოლო სუფთა ოთახისთვის შესაფერისი გამოცდილების მონაცემების მოწოდება შესაძლებელია მხოლოდ სუფთა ოთახის ჰაერის შხაპისთვის. ჰეპა ფილტრების მომსახურების ვადაზე მოქმედი ფაქტორები: (1). გარე ფაქტორები: გარე გარემო. თუ სუფთა ოთახის გარეთ დიდი გზა ან გზისპირა გზაა, ბევრი მტვერია, რაც პირდაპირ გავლენას მოახდენს ჰეპა ფილტრების გამოყენებაზე და მათი მომსახურების ვადა მნიშვნელოვნად შემცირდება. (ამიტომ, ადგილმდებარეობის შერჩევა ძალიან მნიშვნელოვანია) (2). სავენტილაციო სადინარის წინა და შუა ბოლოები, როგორც წესი, აღჭურვილია პირველადი და საშუალო ფილტრებით სავენტილაციო სადინარის წინა და შუა ბოლოებში. მიზანია ჰეპა ფილტრების უკეთ დაცვა და გამოყენება, ჩანაცვლების რაოდენობის შემცირება და ხარჯების შემცირება. თუ წინა ფილტრაცია სათანადოდ არ დამუშავდება, ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადაც შემცირდება. თუ პირველადი და საშუალო ფილტრები პირდაპირ მოიხსნება, ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადა მნიშვნელოვნად შემცირდება. შინაგანი ფაქტორები: როგორც ყველამ ვიცით, ჰეპა ფილტრის ეფექტური ფილტრაციის არეალი, ანუ მისი მტვრის შეკავების უნარი, პირდაპირ გავლენას ახდენს ჰეპა ფილტრის გამოყენებაზე. მისი გამოყენება უკუპროპორციულია ეფექტური ფილტრაციის არეალისა. რაც უფრო დიდია ეფექტური არეალი, მით უფრო მცირეა მისი წინააღმდეგობა და მით უფრო ხანგრძლივია მისი მომსახურების ვადა. ჰეპა ფილტრების არჩევისას რეკომენდებულია მეტი ყურადღება მიექცეს მის ეფექტურ ფილტრაციის არეალს და წინააღმდეგობას. ჰეპა ფილტრის გადახრა გარდაუვალია. მისი შეცვლის აუცილებლობა დამოკიდებულია ადგილზე აღებულ ნიმუშებსა და ტესტირებაზე. ჩანაცვლების სტანდარტის მიღწევის შემდეგ, ის უნდა შემოწმდეს და შეიცვალოს. ამიტომ, ფილტრის სიცოცხლის ხანგრძლივობის ემპირიული მნიშვნელობა არ შეიძლება თვითნებურად გაფართოვდეს გამოყენების სფეროში. თუ სისტემის დიზაინი არაგონივრულია, სუფთა ჰაერის დამუშავება არ არის დაყენებული და სუფთა ოთახის ჰაერის შხაპის მტვრის კონტროლის გეგმა არამეცნიერულია, ფარმაცევტული ქარხნის ჰეპა ფილტრის მომსახურების ვადა ნამდვილად მოკლე იქნება და ზოგიერთი მათგანის შეცვლა ერთ წელზე ნაკლებ დროშიც კი იქნება საჭირო. დაკავშირებული ტესტები: (1). წნევის სხვაობის მონიტორინგი: როდესაც ფილტრამდე და მის შემდეგ წნევის სხვაობა დადგენილ მნიშვნელობას აღწევს, ეს ჩვეულებრივ მიუთითებს, რომ ის უნდა შეიცვალოს; (2). მომსახურების ვადა: გაითვალისწინეთ ფილტრის ნომინალური მომსახურების ვადა, მაგრამ ასევე შეაფასეთ ფაქტობრივ პირობებთან ერთად; (3). სისუფთავის ცვლილება: თუ სახელოსნოში ჰაერის სისუფთავე მნიშვნელოვნად დაეცა, შესაძლოა ფილტრის მუშაობა დაქვეითდა და საჭირო გახდეს მისი შეცვლა; (4). გამოცდილების მიხედვით შეფასება: გამოიტანეთ ყოვლისმომცველი შეფასება წინა გამოყენების გამოცდილებისა და ფილტრის მდგომარეობის დაკვირვების საფუძველზე; (5). შეამოწმეთ საშუალების ფიზიკური დაზიანება, გაუფერულების ლაქები ან ლაქები, შუასადებების ნაპრალი და ჩარჩოსა და ეკრანის გაუფერულება ან კოროზია; (6). ფილტრის მთლიანობის ტესტი, გაჟონვის ტესტი მტვრის ნაწილაკების მრიცხველით და შედეგები საჭიროებისამებრ ჩაიწერეთ.