• გვერდის_ბანერი

შეიძლება თუ არა Clean Room-ის შემოწმება მესამე მხარის მიერ იყოს მინიჭებული?

სუფთა ოთახი
ფარმაცევტული სუფთა ოთახი
საკვების სუფთა ოთახი

როგორი სახის სუფთა ოთახიც არ უნდა იყოს, მშენებლობის დასრულების შემდეგ მისი ტესტირებაა საჭირო. ამის გაკეთება შეგიძლიათ თავად ან მესამე მხარის მიერ, მაგრამ ეს უნდა იყოს ფორმალური და სამართლიანი.

1. ზოგადად, სუფთა ოთახი უნდა შემოწმდეს ჰაერის მოცულობის, სისუფთავის დონის, ტემპერატურის, ტენიანობის, ელექტროსტატიკური ინდუქციის გაზომვის ტესტის, თვითწმენდის უნარის ტესტის, იატაკის გამტარობის ტესტის, ციკლონის შემოდინების, უარყოფითი წნევის, სინათლის ინტენსივობის ტესტის, ხმაურის ტესტის, HEPA გაჟონვის ტესტის და ა.შ. მიხედვით. თუ სისუფთავის დონის მოთხოვნა უფრო მაღალია, ან თუ მომხმარებელს ეს სჭირდება, მას შეუძლია ანდოს მესამე მხარის შემოწმება. თუ გაქვთ ტესტირების ინსტრუმენტები, ასევე შეგიძლიათ თავად ჩაატაროთ შემოწმება.

2. რწმუნებულმა მხარემ უნდა წარმოადგინოს „შემოწმებისა და ტესტირების მინდობილობა/ხელშეკრულება“, სართულის გეგმა და საინჟინრო ნახაზები, ასევე „ვალდებულების წერილი და დეტალური ინფორმაციის ფორმა შესამოწმებელი თითოეული ოთახისთვის“. წარმოდგენილი ყველა მასალა უნდა იყოს დამოწმებული კომპანიის ოფიციალური ბეჭდით.

3. ფარმაცევტული სუფთა ოთახი არ საჭიროებს მესამე მხარის მიერ ტესტირებას. საკვების სუფთა ოთახი უნდა შემოწმდეს, თუმცა ეს ყოველწლიურად სავალდებულო არ არის. უნდა შემოწმდეს არა მხოლოდ დანალექი ბაქტერიები და მცურავი მტვრის ნაწილაკები, არამედ ბაქტერიული კოლონიზაციაც. რეკომენდებულია ტესტირების ჩატარება მათ ანდოთ, ვისაც არ აქვს ტესტირების შესაძლებლობები, თუმცა პოლიტიკასა და რეგულაციებში არ არსებობს მოთხოვნა, რომ ეს უნდა იყოს მესამე მხარის მიერ ტესტირება.

4. როგორც წესი, სუფთა ოთახების საინჟინრო კომპანიები უფასო ტესტირებას უზრუნველყოფენ. რა თქმა უნდა, თუ ღელავთ, შეგიძლიათ მესამე მხარესაც სთხოვოთ ტესტირება. ეს უბრალოდ ცოტა ფული ღირს. პროფესიონალური ტესტირება მაინც შესაძლებელია. თუ პროფესიონალი არ ხართ, მესამე მხარის მომსახურებით სარგებლობა არ არის რეკომენდებული.

5. ტესტირების დროის საკითხი უნდა განისაზღვროს სხვადასხვა ინდუსტრიისა და დონის მიხედვით. რა თქმა უნდა, თუ მისი გამოყენება ჩქარობთ, რაც უფრო მალე, მით უკეთესი.


გამოქვეყნების დრო: 2023 წლის 15 ნოემბერი