სუფთა ოთახის კონცეფცია და დაბინძურების კონტროლი

სუფთა ოთახის კონცეფცია

გაწმენდა: გულისხმობს დამაბინძურებლების მოცილების პროცესს საჭირო სისუფთავის მისაღწევად.

ჰაერის გამწმენდი: ჰაერიდან დამაბინძურებლების მოცილების აქტი, რათა ჰაერი გაიწმინდოს.

ნაწილაკები: მყარი და თხევადი ნივთიერებები, რომელთა საერთო ზომაა 0.001-დან 1000 მიკრომეტრამდე.

შეწონილი ნაწილაკები: მყარი და თხევადი ნაწილაკები 0.1-დან 5 მკმ-მდე ზომის დიაპაზონით ჰაერში, რომლებიც გამოიყენება ჰაერის სისუფთავის კლასიფიკაციისთვის.

სტატიკური ტესტი: ტესტი, რომელიც ტარდება მაშინ, როდესაც სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემა ნორმალურად მუშაობს, დამონტაჟებულია ტექნოლოგიური აღჭურვილობა და სუფთა ოთახში არ არის საწარმოო პერსონალი.

დინამიური ტესტი: ტესტი, რომელიც ტარდება მაშინ, როდესაც სუფთა ოთახი ნორმალურ წარმოებაშია.

სტერილობა: ცოცხალი ორგანიზმების არარსებობა.

სტერილიზაცია: სტერილური მდგომარეობის მიღწევის მეთოდი. განსხვავება სუფთა ოთახსა და ჩვეულებრივ კონდიცირებულ ოთახს შორის. სუფთა ოთახები და ჩვეულებრივი კონდიცირებული ოთახები არის სივრცეები, სადაც ხელოვნური მეთოდები გამოიყენება ჰაერის გარემოს შესაქმნელად და შესანარჩუნებლად, რომელიც აღწევს გარკვეულ ტემპერატურას, ტენიანობას, ჰაერის ნაკადის სიჩქარეს და ჰაერის გაწმენდას. ამ ორს შორის განსხვავება შემდეგია:

სუფთა ოთახი, ჩვეულებრივი კონდიცირებული ოთახი

შიდა ჰაერში შეწონილი ნაწილაკების კონტროლი აუცილებელია. ტემპერატურამ, ტენიანობამ, ჰაერის ნაკადის სიჩქარემ და ჰაერის მოცულობამ უნდა მიაღწიოს ვენტილაციის გარკვეულ სიხშირეს (ცალმხრივი ნაკადის სუფთა ოთახი 400-600-ჯერ/სთ, არაცალმხრივი ნაკადის სუფთა ოთახი 15-60-ჯერ/სთ).

როგორც წესი, ტემპერატურა საათში 8-10-ჯერ მცირდება. ვენტილაცია მუდმივია, ოთახის ტემპერატურა 10-15-ჯერ საათში. ტემპერატურისა და ტენიანობის მონიტორინგის გარდა, სისუფთავე რეგულარულად უნდა შემოწმდეს. ტემპერატურა და ტენიანობა რეგულარულად უნდა შემოწმდეს. ჰაერის მიწოდება უნდა გაიაროს სამეტაპიანი ფილტრაციის გავლით და ტერმინალში უნდა იყოს გამოყენებული HEPA ჰაერის ფილტრები. გამოყენებული უნდა იყოს პირველადი, საშუალო და სითბოს და ტენიანობის გაცვლის მოწყობილობები. სუფთა ოთახში უნდა იყოს გარკვეული დადებითი წნევა ≥10Pa მიმდებარე სივრცისთვის. არსებობს დადებითი წნევა, მაგრამ არ არსებობს კალიბრაციის მოთხოვნა. შემოსულ პერსონალს უნდა გამოუცვალოს სპეციალური ფეხსაცმელი და სტერილური ტანსაცმელი და გაიაროს ჰაერის შხაპი. გამოყავით ადამიანებისა და ლოჯისტიკური ნაკადი.

შეწონილი ნაწილაკები: ზოგადად ეხება ჰაერში შეწონილ მყარ და თხევად ნაწილაკებს და მათი ნაწილაკების ზომის დიაპაზონი დაახლოებით 0.1-დან 5 მკმ-მდეა. სისუფთავე: გამოიყენება სივრცის მოცულობის ერთეულზე ჰაერში შემავალი ნაწილაკების ზომისა და რაოდენობის დასახასიათებლად, რაც სივრცის სისუფთავის განმსაზღვრელი სტანდარტია.

ჰაერის საკეტი: ბუფერული ოთახი, რომელიც დამონტაჟებულია სუფთა ოთახის შესასვლელთან და გასასვლელთან დაბინძურებული ჰაერის ნაკადის დასაბლოკად და გარედან ან მიმდებარე ოთახებიდან წნევის სხვაობის კონტროლისთვის.

ჰაერის შხაპი: ჰაერის საკეტის ტიპი, რომელიც იყენებს ვენტილატორებს, ფილტრებს და მართვის სისტემებს ოთახში შემოსული ადამიანების გარშემო ჰაერის გასაბერად. ეს გარე დაბინძურების შემცირების ერთ-ერთი ეფექტური გზაა.

სუფთა სამუშაო ტანსაცმელი: მუშების მიერ წარმოქმნილი ნაწილაკების მინიმიზაციისთვის გამოიყენეთ სუფთა ტანსაცმელი, რომლისგანაც მტვრის წარმოქმნა დაბალია.

Hepa ჰაერის ფილტრი: ჰაერის ფილტრი, რომლის შეწოვის ეფექტურობა 99.9%-ზე მეტია 0.3 მკმ-ზე მეტი ან ტოლი დიამეტრის მქონე ნაწილაკებისთვის და 250 პა-ზე ნაკლები ჰაერის ნაკადის წინაღობისთვის ნომინალური ჰაერის მოცულობის პირობებში.

ულტრა-ჰეპა ჰაერის ფილტრი: ჰაერის ფილტრი, რომლის შეწოვის ეფექტურობა 99.999%-ზე მეტია 0.1-დან 0.2 მკმ-მდე დიამეტრის მქონე ნაწილაკებისთვის და 280 პა-ზე ნაკლები ჰაერის ნაკადის წინაღობისთვის ნომინალური ჰაერის მოცულობის პირობებში.

სუფთა სახელოსნო: იგი შედგება ცენტრალური კონდიცირებისა და ჰაერის გამწმენდი სისტემისგან და ასევე წარმოადგენს გამწმენდი სისტემის გულს, რომლებიც ერთად მუშაობენ სხვადასხვა პარამეტრების ნორმალურობის უზრუნველსაყოფად. ტემპერატურისა და ტენიანობის კონტროლი: სუფთა სახელოსნო ფარმაცევტული საწარმოებისთვის GMP-ის გარემოსდაცვითი მოთხოვნაა, ხოლო სუფთა ოთახის კონდიცირების (HVAC) სისტემა გაწმენდის არეალის მიღწევის ფუნდამენტური გარანტიაა. სუფთა ოთახის ცენტრალური კონდიცირების სისტემა შეიძლება დაიყოს ორ კატეგორიად: მუდმივი დენის კონდიცირების სისტემა: დამუშავებული გარე ჰაერი, რომელიც აკმაყოფილებს სივრცის მოთხოვნებს, იგზავნება ოთახში, შემდეგ კი მთელი ჰაერი გამოიყოფა. მას ასევე უწოდებენ სრულ გამონაბოლქვი სისტემას, რომელიც გამოიყენება სპეციალური პროცესის მოთხოვნების მქონე სახელოსნოებისთვის. არსებული სახელოსნოს მეოთხე სართულზე მტვრის წარმომქმნელი ზონა მიეკუთვნება ამ ტიპს, როგორიცაა გრანულაციის საშრობი ოთახი, ტაბლეტების შევსების ზონა, საფარის ზონა, დამსხვრევისა და აწონვის ზონა. რადგან სახელოსნო წარმოქმნის დიდ მტვერს, გამოიყენება მუდმივი დენის კონდიცირების სისტემა. რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემა: ანუ სუფთა ოთახის ჰაერის მიწოდება არის დამუშავებული გარე სუფთა ჰაერის ნაწილისა და სუფთა ოთახის სივრციდან დაბრუნებული ჰაერის ნაწილის ნაზავი. გარე სუფთა ჰაერის მოცულობა, როგორც წესი, გამოითვლება სუფთა ოთახში ჰაერის მთლიანი მოცულობის 30%-ად და ის ასევე უნდა აკმაყოფილებდეს ოთახიდან გამომავალი ჰაერის კომპენსაციის საჭიროებას. რეცირკულაცია იყოფა პირველად დაბრუნებულ ჰაერად და მეორად დაბრუნებულ ჰაერად. განსხვავება პირველად დაბრუნებულ ჰაერსა და მეორად დაბრუნებულ ჰაერს შორის: სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემაში, პირველადი დაბრუნებული ჰაერი გულისხმობს შიდა დაბრუნებულ ჰაერს, რომელიც ჯერ ერევა სუფთა ჰაერთან, შემდეგ მუშავდება ზედაპირის გამაგრილებლით (ან წყლის შესხურების კამერით) მანქანის ნამის წერტილის მდგომარეობის მისაღწევად და შემდეგ თბება პირველადი გამათბობლით ჰაერის მიწოდების მდგომარეობის მისაღწევად (მუდმივი ტემპერატურისა და ტენიანობის სისტემისთვის). მეორადი დაბრუნებული ჰაერის მეთოდი გულისხმობს, რომ პირველადი დაბრუნებული ჰაერი ერევა სუფთა ჰაერს და მუშავდება ზედაპირის გამაგრილებლით (ან წყლის შესხურების კამერით) მანქანის ნამის წერტილის მდგომარეობის მისაღწევად, შემდეგ კი ერთხელ ერწყმის შიდა დაბრუნებულ ჰაერს და შიდა ჰაერის მიწოდების მდგომარეობის მიღწევა შესაძლებელია შერევის თანაფარდობის კონტროლით (ძირითადად დეჰუმიდიფიკაციის სისტემა).

დადებითი წნევა: როგორც წესი, სუფთა ოთახებში საჭიროა დადებითი წნევის შენარჩუნება გარე დაბინძურების შეღწევის თავიდან ასაცილებლად და შიდა მტვრის გამოდევნის ხელშესაწყობად. დადებითი წნევის მნიშვნელობა ზოგადად მიჰყვება შემდეგ ორ დიზაინს: 1) სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახებს შორის და სუფთა და არასუფთა ზონებს შორის წნევის სხვაობა არ უნდა იყოს 5 პა-ზე ნაკლები; 2) შიდა და გარე დასუფთავების სახელოსნოებს შორის წნევის სხვაობა არ უნდა იყოს 10 პა-ზე ნაკლები, ზოგადად 10~20 პა (1 პა=1 ნ/მ2). „სუფთა ოთახის დიზაინის სპეციფიკაციის“ მიხედვით, სუფთა ოთახის მოვლა-პატრონობის სტრუქტურის მასალის შერჩევა უნდა აკმაყოფილებდეს თბოიზოლაციის, თბოიზოლაციის, ხანძარსაწინააღმდეგო, ტენიანობისადმი მდგრადობის და მტვრის შემცირების მოთხოვნებს. გარდა ამისა, ტემპერატურისა და ტენიანობის მოთხოვნები, წნევის სხვაობის კონტროლი, ჰაერის ნაკადი და მიწოდების მოცულობა, ადამიანების შესვლა და გასვლა, ასევე ჰაერის გამწმენდი დამუშავება ორგანიზებული და კოორდინირებულია სუფთა ოთახის სისტემის შესაქმნელად.

1. ტემპერატურისა და ტენიანობის მოთხოვნები

სუფთა ოთახის ტემპერატურა და ფარდობითი ტენიანობა უნდა შეესაბამებოდეს პროდუქტის წარმოების მოთხოვნებს და გარანტირებული უნდა იყოს პროდუქტის წარმოების გარემო და ოპერატორის კომფორტი. როდესაც პროდუქტის წარმოებისთვის განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს, სუფთა ოთახის ტემპერატურის დიაპაზონი შეიძლება კონტროლდებოდეს 18-26℃-ზე, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა - 45-65%. ასეპტიკური ოპერაციის ძირითად ზონაში მიკრობული დაბინძურების მკაცრი კონტროლის გათვალისწინებით, ამ ზონაში ოპერატორების ტანსაცმელზე სპეციალური მოთხოვნებია დაწესებული. ამიტომ, სუფთა ზონის ტემპერატურა და ფარდობითი ტენიანობა შეიძლება განისაზღვროს პროცესისა და პროდუქტის სპეციალური მოთხოვნების შესაბამისად.

1. წნევის სხვაობის კონტროლი

სუფთა ოთახის სისუფთავის მიმდებარე ოთახით დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, შენობის ნაპრალებში (კარის ნაპრალებში, კედლის ნაპრალებში, მილებში და ა.შ.) ჰაერის ნაკადის განსაზღვრული მიმართულებით გადაადგილებამ შეიძლება შეამციროს მავნე ნაწილაკების ცირკულაცია. ჰაერის ნაკადის მიმართულების კონტროლის მეთოდი მიმდებარე სივრცის წნევის კონტროლია. GMP მოითხოვს სუფთა ოთახსა და მიმდებარე სივრცეს შორის გაზომვადი წნევის სხვაობის (DP) შენარჩუნებას უფრო დაბალი სისუფთავით. ჩინეთის GMP-ში ჰაერის სხვადასხვა დონეს შორის DP მნიშვნელობა დადგენილია მინიმუმ 10Pa-ზე, ხოლო დადებითი ან უარყოფითი წნევის სხვაობა უნდა შენარჩუნდეს პროცესის მოთხოვნების შესაბამისად.

1. ჰაერის ნაკადის სქემა და ჰაერის მიწოდების მოცულობა. ჰაერის ნაკადის გონივრული ორგანიზება სუფთა ოთახში დაბინძურებისა და ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან აცილების ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი გარანტიაა. ჰაერის ნაკადის გონივრული ორგანიზება გულისხმობს სუფთა ოთახის ჰაერის სწრაფად და თანაბრად განაწილებას ან დიფუზიას მთელ სუფთა ტერიტორიაზე, მორევული დენების და მკვდარი კუთხეების მინიმუმამდე დაყვანას, ოთახის დაბინძურებით გამოყოფილი მტვრისა და ბაქტერიების განზავებას და მათ სწრაფ და ეფექტურ გამოდევნას, პროდუქტის მტვრისა და ბაქტერიების დაბინძურების ალბათობის შემცირებას და ოთახში საჭირო სისუფთავის შენარჩუნებას. ვინაიდან სუფთა ტექნოლოგია აკონტროლებს ატმოსფეროში შეწონილი ნაწილაკების კონცენტრაციას და სუფთა ოთახში მიწოდებული ჰაერის მოცულობა გაცილებით დიდია, ვიდრე ჩვეულებრივი კონდიცირებული ოთახებისთვისაა საჭირო, მისი ჰაერის ნაკადის ორგანიზების ფორმა მნიშვნელოვნად განსხვავდება მათგან. ჰაერის ნაკადის სქემა ძირითადად სამ კატეგორიად იყოფა:
2. ცალმხრივი ნაკადი: ჰაერის ნაკადი პარალელური დინებით ერთი მიმართულებით და თანმიმდევრული ქარის სიჩქარით განივი კვეთის გასწვრივ; (არსებობს ორი ტიპი: ვერტიკალური ცალმხრივი ნაკადი და ჰორიზონტალური ცალმხრივი ნაკადი.)
3. არაცალმხრივი ნაკადი: გულისხმობს ჰაერის ნაკადს, რომელიც არ აკმაყოფილებს ცალმხრივი ნაკადის განმარტებას.

3. შერეული ნაკადი: ჰაერის ნაკადი, რომელიც შედგება ცალმხრივი და არაცალმხრივი ნაკადისგან. ზოგადად, ცალმხრივი ნაკადი შეუფერხებლად მიედინება შიდა ჰაერის მიწოდების მხრიდან შესაბამის დაბრუნების მხარეს და სისუფთავემ შეიძლება მიაღწიოს 100 კლასს. არაცალმხრივი სუფთა ოთახების სისუფთავე 1000-დან 100000 კლასამდეა, ხოლო შერეული ნაკადის სუფთა ოთახების სისუფთავე ზოგიერთ ადგილას შეიძლება მიაღწიოს 100 კლასს. ჰორიზონტალური ნაკადის სისტემაში ჰაერის ნაკადი მიედინება ერთი კედლიდან მეორეში. ვერტიკალური ნაკადის სისტემაში ჰაერის ნაკადი მიედინება ჭერიდან იატაკზე. სუფთა ოთახის ვენტილაციის მდგომარეობა, როგორც წესი, უფრო ინტუიციურად შეიძლება გამოიხატოს „ჰაერის ცვლილების სიხშირით“: „ჰაერის ცვლილება“ არის სივრცეში საათში შემავალი ჰაერის მოცულობა გაყოფილი სივრცის მოცულობაზე. სუფთა ოთახში გაგზავნილი სუფთა ჰაერის მიწოდების სხვადასხვა მოცულობის გამო, ოთახის სისუფთავეც განსხვავებულია. თეორიული გამოთვლებისა და პრაქტიკული გამოცდილების მიხედვით, სუფთა ოთახის ჰაერის მიწოდების მოცულობის წინასწარი შეფასების სახით, ვენტილაციის დროის ზოგადი გამოცდილება შემდეგია: 1) 100,000 კლასისთვის, ვენტილაციის დრო, როგორც წესი, საათში 15-ჯერ მეტია; 2) 10,000 კლასისთვის, ვენტილაციის დრო, როგორც წესი, საათში 25-ჯერ მეტია; 3) 1000 კლასისთვის, ვენტილაციის დრო, როგორც წესი, საათში 50-ჯერ მეტია; 4) 100 კლასისთვის, ჰაერის მიწოდების მოცულობა გამოითვლება ჰაერის მიწოდების განივი კვეთის ქარის სიჩქარის 0.2-0.45 მ/წმ საფუძველზე. ჰაერის მოცულობის გონივრული დიზაინი სუფთა ტერიტორიის სისუფთავის უზრუნველყოფის მნიშვნელოვანი ნაწილია. მიუხედავად იმისა, რომ ოთახის ვენტილაციის რაოდენობის გაზრდა სასარგებლოა სისუფთავის უზრუნველსაყოფად, ჰაერის ჭარბი მოცულობა ენერგიის ფლანგვას გამოიწვევს. ჰაერის სისუფთავის დონე, მტვრის ნაწილაკების მაქსიმალური დასაშვები რაოდენობა (სტატიკური), მიკროორგანიზმების მაქსიმალური დასაშვები რაოდენობა (სტატიკური), ვენტილაციის სიხშირე (საათში).

4. ადამიანებისა და საგნების შესვლა და გასვლა

სუფთა ოთახის ინტერლაქებისთვის, ისინი, როგორც წესი, დამონტაჟებულია სუფთა ოთახის შესასვლელთან და გასასვლელთან, რათა დაბლოკოს გარე დაბინძურებული ჰაერის ნაკადი და გააკონტროლოს წნევის სხვაობა. მოწყობილია ბუფერული ოთახი. ეს ურთიერთდამბლოკავი მოწყობილობების ოთახები აკონტროლებს შესასვლელ და გასასვლელ სივრცეს რამდენიმე კარის მეშვეობით და ასევე უზრუნველყოფს ადგილებს სუფთა ტანსაცმლის ჩაცმის/გახდისთვის, დეზინფექციის, გაწმენდისა და სხვა ოპერაციებისთვის. საერთო ელექტრონული ინტერლაქები და ჰაერის საკეტები.

გამშვები ყუთი: სუფთა ოთახში მასალების შესასვლელი და გასასვლელი მოიცავს გამშვები ყუთს და ა.შ. ეს კომპონენტები ბუფერულ როლს ასრულებენ მასალების სუფთა და არასუფთა ზონებს შორის გადატანაში. მათი ორი კარი ერთდროულად არ შეიძლება გაიღოს, რაც უზრუნველყოფს, რომ ნივთების მიწოდებისას სახელოსნოში გარე ჰაერი ვერ შევა და ვერ გამოვა. გარდა ამისა, ულტრაიისფერი ნათურის მოწყობილობით აღჭურვილი გამშვები ყუთი არა მხოლოდ ოთახში დადებითი წნევის სტაბილურობას ინარჩუნებს, ხელს უშლის დაბინძურებას, აკმაყოფილებს GMP მოთხოვნებს, არამედ მონაწილეობს სტერილიზაციასა და დეზინფექციაში.

ჰაერის შხაპი: ჰაერის შხაპის ოთახი წარმოადგენს გასასვლელს საქონლის სუფთა ოთახში შესასვლელად და გასასვლელად და ასევე ასრულებს დახურული სუფთა ოთახის ჰაერის საკეტის როლს. საქონლის მიერ შემოტანილი და გამომავალი მტვრის ნაწილაკების დიდი რაოდენობის შესამცირებლად, HEPA ფილტრის მიერ გაფილტრული სუფთა ჰაერის ნაკადი მბრუნავი საქშენით ყველა მიმართულებით იფრქვევა საქონელზე, რათა ეფექტურად და სწრაფად მოიხსნას მტვრის ნაწილაკები. თუ არის ჰაერის შხაპი, მტვრისგან თავისუფალი საამქროს შესვლამდე ის უნდა იყოს გაბერილი და დაშხაპუნებული რეგულაციების შესაბამისად. ამავდროულად, მკაცრად დაიცავით ჰაერის შხაპის სპეციფიკაციები და გამოყენების მოთხოვნები.

1. ჰაერის გამწმენდი და მისი მახასიათებლები

ჰაერის გამწმენდი ტექნოლოგია არის ყოვლისმომცველი ტექნოლოგია, რომელიც შექმნილია სუფთა ჰაერის გარემოს შესაქმნელად და პროდუქტის ხარისხის უზრუნველსაყოფად და გასაუმჯობესებლად. ის ძირითადად გულისხმობს ჰაერში არსებული ნაწილაკების გაფილტვრას სუფთა ჰაერის მისაღებად, შემდეგ კი ერთი მიმართულებით ერთი და იგივე სიჩქარით პარალელურად ან ვერტიკალურად მოძრაობას და ჰაერის გარშემო არსებული ნაწილაკებით გაწმენდას, ჰაერის გამწმენდი მიზნის მისაღწევად. სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემა უნდა იყოს გაწმენდილი კონდიცირების სისტემა სამეტაპიანი ფილტრაციის დამუშავებით: პირველადი ფილტრი, საშუალო ფილტრი და ჰეპა ფილტრი. დარწმუნდით, რომ ოთახში გაგზავნილი ჰაერი სუფთა ჰაერია და შეუძლია ოთახში დაბინძურებული ჰაერის განზავება. პირველადი ფილტრი ძირითადად შესაფერისია კონდიცირებისა და ვენტილაციის სისტემების პირველადი ფილტრაციისთვის და სუფთა ოთახებში დაბრუნებული ჰაერის ფილტრაციისთვის. ფილტრი შედგება ხელოვნური ბოჭკოებისა და გალვანიზებული რკინისგან. მას შეუძლია ეფექტურად ჩაჭრას მტვრის ნაწილაკები ჰაერის ნაკადისთვის დიდი წინააღმდეგობის შექმნის გარეშე. შემთხვევით გადახლართული ბოჭკოები ქმნის უამრავ ბარიერს ნაწილაკებისთვის, ხოლო ბოჭკოებს შორის ფართო სივრცე საშუალებას აძლევს ჰაერის ნაკადს შეუფერხებლად გაიაროს, რათა დაიცვას სისტემაში ფილტრების შემდეგი დონე და თავად სისტემა. სტერილური შიდა ჰაერის ნაკადის ორი სიტუაცია არსებობს: ერთი არის ლამინარული (ანუ ოთახში არსებული ყველა შეწონილი ნაწილაკი ლამინარურ ფენაშია შენახული); მეორე არის არალამინარული (ანუ შიდა ჰაერის ნაკადი ტურბულენტურია). სუფთა ოთახების უმეტესობაში, შიდა ჰაერის ნაკადი არალამინარულია (ტურბულენტური), რომელსაც შეუძლია არა მხოლოდ სწრაფად შეურიოს ჰაერში შეკავებული შეწონილი ნაწილაკები, არამედ ოთახში არსებული სტაციონარული ნაწილაკების ხელახლა გაფრენაც გამოიწვიოს და ჰაერის ნაწილი შეიძლება გაჩერდეს.

6. ხანძრის პრევენცია და სუფთა სახელოსნოების ევაკუაცია

1) სუფთა სახელოსნოების ხანძარსაწინააღმდეგო დონე არ უნდა იყოს მე-2 დონეზე დაბალი;

2) სუფთა სახელოსნოებში საწარმოო საამქროების ხანძრის საშიშროება კლასიფიცირებული და დანერგილი უნდა იყოს მოქმედი ეროვნული სტანდარტის „შენობების დიზაინის ხანძარსაწინააღმდეგო პრევენციის კოდექსის“ შესაბამისად.

3) სუფთა ოთახის ჭერი და კედლის პანელები უნდა იყოს აალებადი და არ უნდა იქნას გამოყენებული ორგანული კომპოზიტური მასალები. ჭერის ცეცხლგამძლეობის ზღვარი არ უნდა იყოს 0.4 სთ-ზე ნაკლები, ხოლო ევაკუაციის დერეფნის ჭერის ცეცხლგამძლეობის ზღვარი არ უნდა იყოს 1.0 სთ-ზე ნაკლები.

4) ხანძარსაწინააღმდეგო ზონაში არსებულ კომპლექსურ ქარხნულ შენობაში, სუფთა წარმოებისა და ზოგადი წარმოების ზონებს შორის უნდა დადგინდეს არაწვადი კორპუსის ტიხრის ზომები. ტიხრის კედლისა და მისი შესაბამისი ჭერის ხანძარსაწინააღმდეგო ზღვარი არ უნდა იყოს 1 სთ-ზე ნაკლები. კედელში ან ჭერში გამავალი მილების მჭიდროდ შესავსებად უნდა იქნას გამოყენებული ცეცხლგამძლე ან ცეცხლგამძლე მასალები;

5) უსაფრთხოების გასასვლელები უნდა იყოს გაფანტული, წარმოების ადგილიდან უსაფრთხოების გასასვლელამდე არ უნდა იყოს დაკლაკნილი გზები და უნდა დამონტაჟდეს თვალსაჩინო ევაკუაციის ნიშნები.

6) სუფთა ზონის არასუფთა ზონისა და გარეთ არსებული სუფთა ზონის დამაკავშირებელი უსაფრთხოების ევაკუაციის კარი უნდა გაიხსნას ევაკუაციის მიმართულებით. უსაფრთხო ევაკუაციის კარი არ უნდა იყოს ჩამოკიდებული კარი, სპეციალური კარი, გვერდითი მოცურების კარი ან ელექტროავტომატური კარი. სუფთა სახელოსნოს გარე კედელი და იმავე სართულზე არსებული სუფთა ზონა უნდა იყოს აღჭურვილი კარებითა და ფანჯრებით, რათა მეხანძრეებმა შეძლონ სახელოსნოს სუფთა ზონაში შესვლა, ხოლო გარე კედლის შესაბამის ნაწილში უნდა იყოს დამონტაჟებული სპეციალური სახანძრო გასასვლელი.

GMP სემინარის განმარტება: GMP არის Good Manufacturing Practice-ის აბრევიატურა. მისი ძირითადი შინაარსია საწარმოს წარმოების პროცესის რაციონალურობის, წარმოების აღჭურვილობის გამოყენებადობის, ასევე წარმოების ოპერაციების სიზუსტისა და სტანდარტიზაციის სავალდებულო მოთხოვნების წამოყენება. GMP სერტიფიცირება გულისხმობს პროცესს, რომლის დროსაც მთავრობა და შესაბამისი დეპარტამენტები აწყობენ საწარმოს ყველა ასპექტის, როგორიცაა პერსონალი, ტრენინგი, ქარხნის ობიექტები, წარმოების გარემო, სანიტარული პირობები, მასალების მართვა, წარმოების მართვა, ხარისხის მართვა და გაყიდვების მართვა, ინსპექტირებას, რათა შეაფასონ, აკმაყოფილებენ თუ არა ისინი მარეგულირებელ მოთხოვნებს. GMP მოითხოვს, რომ პროდუქტის მწარმოებლებს ჰქონდეთ კარგი წარმოების აღჭურვილობა, გონივრული წარმოების პროცესები, სრულყოფილი ხარისხის მართვა და მკაცრი ტესტირების სისტემები, რათა უზრუნველყონ, რომ საბოლოო პროდუქტის ხარისხი აკმაყოფილებს რეგულაციების მოთხოვნებს. ზოგიერთი პროდუქტის წარმოება უნდა განხორციელდეს GMP სერტიფიცირებულ სემინარებში. GMP-ის დანერგვა, პროდუქტის ხარისხის გაუმჯობესება და მომსახურების კონცეფციების გაუმჯობესება წარმოადგენს მცირე და საშუალო საწარმოების განვითარების საფუძველს და წყაროს საბაზრო ეკონომიკის პირობებში. სუფთა ოთახის დაბინძურება და მისი კონტროლი: დაბინძურების განმარტება: დაბინძურება ეხება ყველა არასაჭირო ნივთიერებას. იქნება ეს მასალა თუ ენერგია, სანამ ის პროდუქტის კომპონენტი არ არის, მისი არსებობა და პროდუქტის მუშაობაზე გავლენის მოხდენა აუცილებელი არ არის. დაბინძურების ოთხი ძირითადი წყარო არსებობს: 1. ობიექტები (ჭერი, იატაკი, კედელი); 2. ხელსაწყოები, აღჭურვილობა; 3. პერსონალი; 4. პროდუქტები. შენიშვნა: მიკროდაბინძურების გაზომვა შესაძლებელია მიკრონებში, ანუ: 1000μm=1 მმ. ჩვეულებრივ, ჩვენ ვხედავთ მხოლოდ 50μm-ზე მეტი ზომის მტვრის ნაწილაკებს, ხოლო 50μm-ზე ნაკლები ზომის მტვრის ნაწილაკების დანახვა მხოლოდ მიკროსკოპით არის შესაძლებელი. სუფთა ოთახის მიკრობული დაბინძურება ძირითადად ორი ასპექტით მოდის: ადამიანის სხეულის დაბინძურებით და სახელოსნოს ხელსაწყოების სისტემის დაბინძურებით. ნორმალურ ფიზიოლოგიურ პირობებში, ადამიანის სხეული ყოველთვის გამოყოფს უჯრედულ ქერცლებს, რომელთა უმეტესობა ბაქტერიებს შეიცავს. რადგან ჰაერი მტვრის ნაწილაკების დიდ რაოდენობას აორთქლებს, ის ბაქტერიების მატარებლებსა და საცხოვრებელ პირობებს უზრუნველყოფს, ამიტომ ატმოსფერო ბაქტერიების მთავარი წყაროა. ადამიანები დაბინძურების ყველაზე დიდი წყაროა. როდესაც ადამიანები საუბრობენ და მოძრაობენ, ისინი გამოყოფენ მტვრის ნაწილაკების დიდ რაოდენობას, რომლებიც პროდუქტის ზედაპირს ეკვრიან და პროდუქტს აბინძურებენ. მიუხედავად იმისა, რომ სუფთა ოთახში მომუშავე პერსონალი სუფთა ტანსაცმელს ატარებს, სუფთა ტანსაცმელს ნაწილაკების გავრცელების სრულად პრევენცია არ შეუძლია. დიდი ნაწილაკების უმეტესობა გრავიტაციის გამო ობიექტის ზედაპირზე მალევე დაილექება, ხოლო სხვა პატარა ნაწილაკები ჰაერის ნაკადის მოძრაობასთან ერთად ობიექტის ზედაპირზე ცვივა. მხოლოდ მაშინ, როდესაც პატარა ნაწილაკები გარკვეულ კონცენტრაციას მიაღწევენ და ერთად გაერთიანდებიან, მათი დანახვა შეუიარაღებელი თვალით შეიძლება. პერსონალის მიერ სუფთა ოთახების დაბინძურების შესამცირებლად, პერსონალმა მკაცრად უნდა დაიცვას რეგულაციები შესვლისა და გასვლისას. სუფთა ოთახში შესვლამდე პირველი ნაბიჯი არის პირველი ცვლის ოთახში ქურთუკის გახდა, სტანდარტული ჩუსტების ჩაცმა და შემდეგ მეორე ცვლის ოთახში შესვლა ფეხსაცმლის გამოსაცვლელად. მეორე ცვლაში შესვლამდე, ბუფერულ ოთახში დაიბანეთ და გაიმშრალეთ ხელები. გაიმშრალეთ ხელები წინა და უკანა მხრიდან, სანამ ხელები არ დასველდება. მეორე ცვლის ოთახში შესვლის შემდეგ, გამოიცვალეთ პირველი ცვლის ჩუსტები, ჩაიცვით სტერილური სამუშაო ტანსაცმელი და ჩაიცვით მეორე ცვლის გამწმენდი ფეხსაცმელი. სუფთა სამუშაო ტანსაცმლის ტარებისას სამი ძირითადი პუნქტია: ა. ჩაიცვით მოწესრიგებულად და არ გამოაჩინოთ თმა; ბ. ნიღაბი უნდა ფარავდეს ცხვირს; გ. სუფთა სახელოსნოში შესვლამდე სუფთა სამუშაო ტანსაცმელი მტვერიდან გაწმინდეთ. წარმოების მენეჯმენტში, ზოგიერთი ობიექტური ფაქტორის გარდა, ჯერ კიდევ ბევრი თანამშრომელია, რომლებიც არ შედიან სუფთა ზონაში საჭირო ნორმების შესაბამისად და მასალები მკაცრად არ კონტროლდება. ამიტომ, პროდუქტის მწარმოებლებმა მკაცრად უნდა მოითხოვონ წარმოების ოპერატორებისგან სისუფთავის შესახებ ცნობიერების ამაღლება და წარმოების პერსონალში. ადამიანის დაბინძურება - ბაქტერიები:

1. ადამიანების მიერ წარმოქმნილი დაბინძურება: (1) კანი: ადამიანები, როგორც წესი, კანს სრულად იცვლიან ყოველ ოთხ დღეში ერთხელ და წუთში დაახლოებით 1000 კანის ნაწილს იცვლიან (საშუალო ზომაა 30*60*3 მიკრონი). (2) თმა: ადამიანის თმა (დიამეტრი დაახლოებით 50~100 მიკრონია) მუდმივად ცვივა. (3) ნერწყვი: შეიცავს ნატრიუმს, ფერმენტებს, მარილს, კალიუმს, ქლორიდს და საკვების ნაწილაკებს. (4) ყოველდღიური ტანსაცმელი: ნაწილაკები, ბოჭკოები, სილიციუმი, ცელულოზა, სხვადასხვა ქიმიკატები და ბაქტერიები. (5) ადამიანები წუთში 0.3 მიკრონზე დიდი ზომის 10 000 ნაწილაკს გამოიმუშავებენ უძრავად ან ჯდომისას.

2. უცხოური ტესტების მონაცემების ანალიზი აჩვენებს, რომ: (1) სუფთა ოთახში, როდესაც მუშები სტერილურ ტანსაცმელს ატარებენ: უძრავად გამოყოფილი ბაქტერიების რაოდენობა, როგორც წესი, 10~300/წთ-შია. ადამიანის ორგანიზმის აქტიური მოქმედების დროს გამოყოფილი ბაქტერიების რაოდენობა, როგორც წესი, 150~1000/წთ-შია. სწრაფი სიარულის დროს გამოყოფილი ბაქტერიების რაოდენობა, როგორც წესი, 900~2500/წთ-შია. (2) ხველის დროს, როგორც წესი, 70~700/წთ-შია. (3) ცემინების დროს, როგორც წესი, 4000~62000/წთ-შია. (4) ჩვეულებრივი ტანსაცმლის დროს გამოყოფილი ბაქტერიების რაოდენობა, როგორც წესი, 3300~62000/წთ-შია. (5) ნიღბის გარეშე გამოყოფილი ბაქტერიების რაოდენობა: ნიღბით გამოყოფილი ბაქტერიების რაოდენობა, როგორც წესი, 1:7~1:14-ია.