A კლასის სუფთა ოთახებში ჰაერის ნაკადის ნიმუშის ვერიფიკაციის გავრცელებული ნაკლოვანებები და პრაქტიკული გაუმჯობესების სტრატეგიები

ჰაერის ნაკადის ნიმუშის ვერიფიკაციაში არსებული ხარვეზები და რისკები

განხილულ შემთხვევაში, A კლასის ზონა ნაწილობრივი ფიზიკური ბარიერებით იყო აშენებული, რაც სტრუქტურულ ხარვეზებს ტოვებდა კორპუსის ჭერსა და FFU-ს (ვენტილატორის ფილტრის ერთეული) მიწოდების ჰაერის სისტემას შორის. ამ კონფიგურაციის მიუხედავად, ჰაერის ნაკადის ვიზუალიზაციის კვლევამ ვერ შეძლო რამდენიმე კრიტიკული სცენარის სისტემატური შეფასება, მათ შორის:

1. ჰაერის ნაკადის გავლენა სტატიკურ და დინამიურ პირობებში

კვლევაში არ შეფასებულა, თუ როგორ შეიძლება გავლენა იქონიოს B კლასის მიმდებარე ტერიტორიაზე რუტინულმა ოპერაციებმა, როგორიცაა პერსონალის გადაადგილება, ხელით ჩარევა ან კარის გაღება, A კლასის ზონაში ჰაერის ნაკადის სტაბილურობაზე.

2. ჰაერის ნაკადის შეჯახებისა და ტურბულენტობის რისკები

არ ჩატარებულა შემოწმება იმის დასადგენად, შეეძლო თუ არა B კლასის ჰაერის ნაკადს, A კლასის ბარიერებზე, აღჭურვილობაზე ან ოპერატორებზე ზემოქმედების შემდეგ, ტურბულენტობის წარმოქმნა და A კლასის მიწოდების ჰაერის ნაკადში სტრუქტურული ნაპრალებიდან შეღწევა.

3. ჰაერის ნაკადის გზები კარის გაღების და ოპერატორის ჩარევის დროს

ჰაერის ნაკადის კვლევამ არ დაადასტურა, შეიძლებოდა თუ არა საპირისპირო ჰაერის ნაკადის ან დაბინძურების გზების წარმოქმნა კარების გაღებისას ან პერსონალის მიერ მიმდებარე B კლასის ტერიტორიებზე ჩარევისას.

ეს გამოტოვებები შეუძლებელს ხდის იმის დემონსტრირებას, რომ A კლასის ტერიტორიაზე ცალმხრივი ჰაერის ნაკადის თანმიმდევრული შენარჩუნება შესაძლებელია ფაქტობრივი წარმოების პირობებში, რითაც წარმოიქმნება მიკრობული და ნაწილაკებით დაბინძურების პოტენციური რისკები.

 

ჰაერის ნაკადის ვიზუალიზაციის ტესტის დიზაინისა და შესრულების ნაკლოვანებები

ჰაერის ნაკადის ვიზუალიზაციის ანგარიშებისა და ვიდეოჩანაწერების მიმოხილვამ რამდენიმე განმეორებადი პრობლემა გამოავლინა:

1. ტესტირების არეალის არასრული დაფარვა

ჰაერის ნაკადის კვლევებმა რამდენიმე საწარმოო ხაზზე — მათ შორის შევსებაზე, წინასწარ შევსებულ შპრიცების დამუშავებასა და თავსახურზე — სათანადოდ ვერ მოიცვა მაღალი რისკის და კრიტიკული ადგილები, როგორიცაა:

✖A კლასის FFU სოკეტების ქვეშ მდებარე ადგილები

✖ გვირაბის დეპიროგენიზაციის ღუმელის გასასვლელები, ბოთლების განშლის ზონები, საცობების თასები და კვების სისტემები, მასალის განშლისა და გადატანის ზონები

✖ ჰაერის ნაკადის საერთო მარშრუტები შევსების ზონასა და კონვეიერის ინტერფეისებზე, განსაკუთრებით პროცესის გარდამავალ წერტილებში

2. არამეცნიერული ტესტირების მეთოდები

✖ერთწერტილიანი კვამლის გენერატორების გამოყენებამ ხელი შეუშალა A კლასის ზონაში ჰაერის ნაკადის საერთო ნიმუშების ვიზუალიზაციას

✖კვამლი პირდაპირ ქვევით გამოდიოდა, რაც ხელოვნურად არღვევდა ჰაერის ბუნებრივ ნაკადს

✖ ოპერატორის ტიპური ჩარევები (მაგ., ხელის შეჭრა, მასალის გადატანა) არ იყო სიმულირებული, რამაც ჰაერის ნაკადის მუშაობის არარეალური შეფასება გამოიწვია.

3. არასაკმარისი ვიდეო დოკუმენტაცია

ვიდეოებში აკლდა ოთახების სახელების, ხაზის ნომრებისა და დროის ნიშნულების მკაფიოდ იდენტიფიცირება.

ჩანაწერი ფრაგმენტული იყო და არ ახდენდა ჰაერის ნაკადის უწყვეტ დოკუმენტირებას მთელ საწარმოო ხაზზე.

კადრები ფოკუსირებულია მხოლოდ იზოლირებულ სამუშაო წერტილებზე, ჰაერის ნაკადის ქცევისა და ურთიერთქმედების გლობალური ხედვის გარეშე.

 

GMP-თან თავსებადი რეკომენდაციები და გაუმჯობესების სტრატეგიები

A კლასის სუფთა ოთახებში ცალმხრივი ჰაერის ნაკადის მუშაობის საიმედოდ დემონსტრირებისა და მარეგულირებელი მოლოდინების დასაკმაყოფილებლად, მწარმოებლებმა უნდა განახორციელონ შემდეგი გაუმჯობესებები:

✔ გააუმჯობესეთ ტესტის სცენარის დიზაინი

ჰაერის ნაკადის ვიზუალიზაცია უნდა განხორციელდეს როგორც სტატიკური, ასევე მრავალჯერადი დინამიური პირობების დროს, მათ შორის კარის გაღების, ოპერატორის სიმულირებული ჩარევის და მასალის გადატანის დროს, რათა ასახოს წარმოების რეალური სცენარები.

✔ მკაფიოდ განსაზღვრეთ სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების ტექნიკური მოთხოვნები

სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები ნათლად უნდა განსაზღვრავდეს კვამლის წარმოქმნის მეთოდებს, კვამლის მოცულობას, კამერის პოზიციონირებას, ტესტირების ადგილებს და მიღების კრიტერიუმებს, რათა უზრუნველყოფილი იყოს თანმიმდევრულობა და განმეორებადობა.

✔ გლობალური და ლოკალური ჰაერის ნაკადის ვიზუალიზაციის შერწყმა

კრიტიკული აღჭურვილობის გარშემო ჰაერის ნაკადის საერთო ნიმუშებისა და ლოკალიზებული ჰაერის ნაკადის ქცევის ერთდროულად აღსაბეჭდად რეკომენდებულია მრავალპუნქტიანი კვამლის გენერატორების ან კვამლის სრულმასშტაბიანი ვიზუალიზაციის სისტემების გამოყენება.

✔ ვიდეოჩანაწერის და მონაცემთა მთლიანობის გაძლიერება

ჰაერის ნაკადის ვიზუალიზაციის ვიდეოები უნდა იყოს სრულად თვალყურის დევნებადი, უწყვეტი და მკაფიოდ მონიშნული, მოიცავდეს A კლასის ყველა ოპერაციას და ნათლად ასახავს ჰაერის ნაკადის გზებს, დარღვევებს და პოტენციურ რისკის წერტილებს.