იცით რა არის CGMP?

რა არის CGMP?

მსოფლიოში ყველაზე ადრეული ნარკოტიკების GMP დაიბადა შეერთებულ შტატებში 1963 წელს. აშშ -ს FDA– ს, CGMP– ის (ამჟამინდელი კარგი წარმოების პრაქტიკა) რამდენიმე გადასინჯვისა და უწყვეტი გამდიდრებისა და გაუმჯობესების შემდეგ, შეერთებულ შტატებში გახდა GMP– ის მოწინავე ტექნოლოგიის ერთ - ერთი წარმომადგენელი სფერო, რომელიც უფრო მნიშვნელოვან როლს ასრულებს მთელს მსოფლიოში ნარკოტიკების უსაფრთხო და ეფექტურად გამოყენებაში. ჩინეთმა პირველად გამოაქვეყნა ნორმატიული ნარკოტიკების GMP 1988 წელს და ძირითადად განიხილა სამი გადასინჯვა 1992, 1998 და 2010 წლიდან, რომელთა შემდგომი გაუმჯობესება ჯერ კიდევ საჭიროა. ჩინეთში ნარკომანიის GMP– ის მუშაობის 20 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, GMP– ის კონცეფციის დანერგვამდე, GMP– ის სერტიფიკაციის განვითარებამდე, მიღწეულია ეტაპობრივი მიღწევები. ამასთან, ჩინეთში GMP– ის გვიან დაწყების გამო, GMP– ის მექანიკურად გამოყენების მრავალი მოვლენა მოხდა, ხოლო GMP– ის მნიშვნელობა ნამდვილად არ არის ინტეგრირებული ფაქტობრივი წარმოებისა და ხარისხის მენეჯმენტში.

 

CGMP- ის განვითარება

GMP– ის ამჟამინდელი მოთხოვნები ჩინეთში ჯერ კიდევ "საწყის ეტაპზე" არის და მხოლოდ ოფიციალური მოთხოვნებია. იმისათვის, რომ ჩინურმა საწარმოებმა თავიანთი პროდუქტებით შევიდნენ საერთაშორისო ბაზარზე, მათ უნდა შეასრულონ თავიანთი წარმოების მენეჯმენტი საერთაშორისო სტანდარტებთან, რათა მიიღონ ბაზრის აღიარება. მიუხედავად იმისა, რომ ჩინეთის მთავრობას ჯერ კიდევ არ აქვს სავალდებულო ფარმაცევტული კომპანიები CGMP– ის განსახორციელებლად, ეს არ ნიშნავს იმას, რომ ჩინეთისთვის სასწრაფო არ არის CGMP– ის განხორციელება. ამის საპირისპიროდ, CGMP სტანდარტების შესაბამისად წარმოების მთელი პროცესის მართვა აუცილებელი წინაპირობაა ინტერნაციონალიზაციისკენ გადასასვლელად. საბედნიეროდ, ამჟამად ჩინეთში, ფარმაცევტულმა კომპანიებმა, რომელთაც აქვთ წინსვლის განვითარების სტრატეგიები, გააცნობიერეს ამ რეგულირების გრძელვადიანი მნიშვნელობა და გამოიყენეს იგი პრაქტიკაში.

CGMP განვითარების ისტორია: საერთაშორისო დონეზე მიღებული CGMP, იქნება ეს შეერთებულ შტატებში თუ ევროპაში, ამჟამად CGMP– ის შესაბამისობის შემოწმება წარმოების ადგილებში მიჰყვება ერთიან CGMP სპეციფიკაციებს ჰარმონიზაციის საერთაშორისო კონფერენციის მიერ ჩამოყალიბებული ნედლეულის (ICH) მიერ, რომელიც ასევე ცნობილია როგორც ICH Q7A . ეს სპეციფიკაცია წარმოიშვა საერთაშორისო კონფერენციიდან ნედლეულის ჰარმონიზაციის შესახებ (ICH for API) ჟენევაში, შვეიცარიაში, 1997 წლის სექტემბერში. 1998 წლის მარტში, აშშ -ს FDA– ს ხელმძღვანელობით, ერთიანი "CGMP ნედლეულისათვის", ICH Q7A, შედგენილია. 1999 წლის შემოდგომაზე, ევროკავშირმა და შეერთებულმა შტატებმა მიაღწიეს CGMP ურთიერთდახმარების ხელშეკრულებას ნედლეულისთვის. ხელშეკრულების ამოქმედების შემდეგ, ორივე მხარე შეთანხმდა, რომ აღიარონ ერთმანეთის CGMP სერტიფიკაციის შედეგი ნედლეულის სავაჭრო პროცესში. API კომპანიებისთვის, CGMP რეგულაციები, ფაქტობრივად, ICH Q7A- ს სპეციფიკური შინაარსია.

 

განსხვავება CGMP- სა და GMP- ს შორის

CGMP არის GMP სტანდარტი, რომელსაც ახორციელებს ისეთი ქვეყნები, როგორიცაა შეერთებული შტატები, ევროპა და იაპონია, რომელიც ასევე ცნობილია როგორც "საერთაშორისო GMP სტანდარტი". CGMP სტანდარტები არ ექვემდებარება ჩინეთში განხორციელებულ GMP სტანდარტებს.

GMP რეგულაციების განხორციელება ჩინეთში არის GMP რეგულაციების ერთობლიობა, რომელიც გამოიყენება განვითარებადი ქვეყნებისთვის, რომლებიც ჩამოყალიბებულია ჯანმო -ს მიერ ჩამოყალიბებული ქვეყნებისთვის, განსაკუთრებული აქცენტი გაკეთებულია წარმოების აპარატების მოთხოვნებზე, როგორიცაა წარმოების მოწყობილობა.

CGMP განხორციელებული ისეთ ქვეყნებში, როგორებიცაა შეერთებული შტატები, ევროპა და იაპონია, ფოკუსირებულია პროგრამული უზრუნველყოფის წარმოებაზე, როგორიცაა ოპერატორების მოქმედებების რეგულირება და როგორ უნდა გაუმკლავდეთ მოულოდნელ მოვლენებს წარმოების პროცესში.

(1) სასერთიფიკატო სპეციფიკაციის კატალოგების შედარება. ნარკოტიკების წარმოების პროცესში სამი ელემენტისთვის - აპარატების სისტემები, პროგრამული სისტემები და პერსონალი - CGMP შეერთებულ შტატებში უფრო მარტივია და უფრო ნაკლები თავები აქვს, ვიდრე GMP ჩინეთში. ამასთან, ამ სამი ელემენტის თანდაყოლილი მოთხოვნების მნიშვნელოვანი განსხვავებებია. ჩინეთის GMP- ს უფრო მეტი მოთხოვნები აქვს აპარატურისთვის, ხოლო შეერთებული შტატების CGMP- ს მეტი მოთხოვნები აქვს პროგრამული უზრუნველყოფისა და პერსონალისთვის. ეს იმიტომ ხდება, რომ ნარკოტიკების წარმოების ხარისხი ძირეულად დამოკიდებულია ოპერატორის ოპერაციაზე, ამიტომ პერსონალის როლი შეერთებულ შტატებში GMP მენეჯმენტში უფრო მნიშვნელოვანია, ვიდრე ქარხნის აღჭურვილობა.

(2) სამუშაოს კვალიფიკაციის შედარება. ჩინეთის GMP- ში არსებობს დეტალური რეგულაციები პერსონალის კვალიფიკაციის (საგანმანათლებლო დონის) შესახებ, მაგრამ პერსონალის პასუხისმგებლობის შესახებ რამდენიმე შეზღუდვა არსებობს; შეერთებულ შტატებში CGMP სისტემაში, პერსონალის კვალიფიკაცია (ტრენინგის დონე) არის მოკლე და მკაფიო, ხოლო პერსონალის პასუხისმგებლობები მკაცრად არის აღწერილი. ეს პასუხისმგებლობის სისტემა დიდწილად უზრუნველყოფს ნარკოტიკების წარმოების ხარისხს.

(3) ნიმუშების შეგროვებისა და შემოწმების შედარება. ჩინეთის GMP ითვალისწინებს მხოლოდ შემოწმების აუცილებელ პროცედურებს, ხოლო შეერთებულ შტატებში CGMP დეტალურად განსაზღვრავს შემოწმების ყველა ნაბიჯს და მეთოდს, ამცირებს დაბნეულობას და ნარკოტიკების დაბინძურებას სხვადასხვა ეტაპზე, განსაკუთრებით ნედლეულის ეტაპზე და უზრუნველყოფს მედიკამენტების ხარისხის გაუმჯობესებას. წყარო.

 

სირთულეები CGMP– ის განხორციელებაში

ჩინური ფარმაცევტული საწარმოების GMP ტრანსფორმაცია შედარებით გლუვი იყო. ამასთან, CGMP– ის განხორციელებაში ჯერ კიდევ არსებობს გამოწვევები, რაც ძირითადად აისახება დეტალებისა და პროცესების ნამდვილობაში.

მაგალითად, ევროპაში ფარმაცევტულ კომპანიას სურს აშშ - ს ბაზარზე შესვლა პერსპექტიული ნედლეულის ნარკოტიკით და სერთიფიცირებულ პროდუქტს წარუდგენს აშშ - ს FDA– ს. ადრე, ნედლეულის სინთეზის პროცესში, იყო სიზუსტის გადახრა რეაქციის ავზის ორ ტემპერატურულ დიაპაზონში. მიუხედავად იმისა, რომ ოპერატორმა დაამუშავა და ითხოვა ინსტრუქციები, მათ იგი დეტალურად არ ჩაწერეს წარმოების ჯგუფების ჩანაწერებზე. პროდუქტის წარმოების შემდეგ, ხარისხის ინსპექტორებმა მხოლოდ ქრომატოგრაფიული ანალიზის დროს შეამოწმეს ცნობილი მინარევები და ვერ იქნა ნაპოვნი პრობლემა. ამიტომ გამოიცა კვალიფიციური შემოწმების ანგარიში. შემოწმების დროს, FDA– ს ოფიციალურმა წარმომადგენლებმა დაადგინეს, რომ თერმომეტრის სიზუსტე არ აკმაყოფილებს მოთხოვნებს, მაგრამ წარმოების ჯგუფების ჩანაწერებში ვერ იქნა ნაპოვნი შესაბამისი ჩანაწერები. ხარისხის შემოწმების ანგარიშის გადამოწმების დროს დადგინდა, რომ ქრომატოგრაფიული ანალიზი არ ჩატარებულა საჭირო დროის მიხედვით. CGMP– ს ყველა ამ დარღვევამ ვერ გაექცა ცენზორების შემოწმებას და ამ პრეპარატმა საბოლოოდ ვერ შეძლო აშშ - ს ბაზარზე შესვლა.

FDA– მ დაადგინა, რომ მისი CGMP რეგულაციების შეუსრულებლობა ზიანს აყენებს ამერიკელი მომხმარებლების ჯანმრთელობას. თუ სიზუსტით გადახრა არსებობს CGMP მოთხოვნების შესაბამისად, უნდა მოეწყოს შემდგომი გამოძიება, მათ შორის, სიზუსტით ტემპერატურის გადახრის შესაძლო შედეგების შემოწმებას და პროცესის აღწერილიდან გადახრის ჩაწერას. ნარკოტიკების ყველა შემოწმება მხოლოდ ცნობილი მინარევებისა და ცნობილი მავნე ნივთიერებებისა და უცნობი მავნე ან არაკონტაქტური კომპონენტებისთვის არის, მათი სრულყოფილად ვერ გამოვლენილია არსებული მეთოდების საშუალებით.

წამლის ხარისხის შეფასებისას, ჩვენ ხშირად ვიყენებთ ხარისხის შემოწმების კრიტერიუმებს იმის დასადგენად, არის თუ არა პრეპარატი კვალიფიცირებული, ან დაფუძნებულია პროდუქტის ეფექტურობისა და გარეგნობის საფუძველზე. ამასთან, CGMP- ში, ხარისხის კონცეფცია არის ქცევითი ნორმა, რომელიც გადის მთელი წარმოების პროცესში. სრულად კვალიფიციური პრეპარატი შეიძლება არ დააკმაყოფილოს CGMP– ის მოთხოვნებს, რადგან მის პროცესში გადახრის შესაძლებლობა არსებობს. თუ არ არსებობს მკაცრი მარეგულირებელი მოთხოვნები მთელი პროცესისთვის, პოტენციური საფრთხეების გამოვლენა შეუძლებელია ხარისხის ანგარიშებით. სწორედ ამიტომ CGMP შესრულება არ არის ისეთი მარტივი, როგორც ეს.