GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახი HVAC სისტემის შერჩევა და დიზაინი

GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის გაფორმებისას, HVAC სისტემა მთავარი პრიორიტეტია. შეიძლება ითქვას, რომ შეუძლია თუ არა სუფთა ოთახის გარემოსდაცვითი კონტროლი დააკმაყოფილოს მოთხოვნები ძირითადად დამოკიდებულია HVAC სისტემაზე. გათბობის ვენტილაცია და კონდიციონერი (HVAC) სისტემას ასევე უწოდებენ გამწმენდის კონდიცირების სისტემას ფარმაცევტულ GMP სუფთა ოთახში. HVAC სისტემა ძირითადად ამუშავებს ჰაერის შესასვლელ ოთახში და აკონტროლებს ჰაერის ტემპერატურას, ტენიანობას, შეჩერებულ ნაწილაკებს, მიკროორგანიზმებს, წნევის განსხვავებას და ფარმაცევტული წარმოების გარემოს სხვა ინდიკატორებს, რათა გარემოსდაცვითი პარამეტრები აკმაყოფილებდეს ფარმაცევტული ხარისხის მოთხოვნებს და თავიდან აიცილოს ჰაერის დაბინძურებისა და ჯვრის არსებობა. -კონტინაცია ოპერატორებისთვის კომფორტული გარემოს უზრუნველყოფისას. გარდა ამისა, ფარმაცევტული სუფთა ოთახის HVAC სისტემებს ასევე შეუძლიათ შეამცირონ და თავიდან აიცილონ წამლების უარყოფითი გავლენა ადამიანებზე წარმოების პროცესის დროს და დაიცვან მიმდებარე გარემო.

კონდიციონერის გამწმენდის სისტემის საერთო დიზაინი

კონდიცირების გამწმენდის სისტემის და მისი კომპონენტების საერთო ერთეული უნდა იყოს შემუშავებული გარემოსდაცვითი მოთხოვნების შესაბამისად. განყოფილება ძირითადად მოიცავს ფუნქციურ სექციებს, როგორიცაა გათბობა, გაგრილება, ტენიანობა, დეჰიდიფიკაცია და ფილტრაცია. სხვა კომპონენტებში შედის გამონაბოლქვი გულშემატკივარი, ჰაერის გულშემატკივრების დაბრუნება, სითბოს ენერგიის აღდგენის სისტემები და ა.შ. HVAC სისტემის შიდა სტრუქტურაში არ უნდა იყოს დაცემული ობიექტები, ხოლო ხარვეზები მაქსიმალურად უნდა იყოს მტვრის დაგროვების თავიდან ასაცილებლად. HVAC სისტემები უნდა იყოს მარტივი გაწმენდა და გაუძლოს აუცილებელი ფუმუირება და დეზინფექცია.

1. HVAC სისტემის ტიპი

კონდიციონერის გამწმენდის სისტემები შეიძლება დაიყოს DC კონდიციონერის სისტემებში და რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემებში. DC კონდიციონერის სისტემა აგზავნის დამუშავებულ გარე ჰაერს, რომელსაც შეუძლია დააკმაყოფილოს სივრცის მოთხოვნები ოთახში, შემდეგ კი განთავისუფლდეს მთელი ჰაერი. სისტემა იყენებს ყველა გარე სუფთა ჰაერს. რეცირკულაციის საჰაერო კონდიცირების სისტემა, ანუ სუფთა ოთახის ჰაერის მომარაგება შერეულია დამუშავებული სუფთა ჰაერის და დასაბრუნებელი ჰაერის ნაწილთან, სუფთა ოთახის ადგილიდან. მას შემდეგ, რაც რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემას აქვს დაბალი საწყისი ინვესტიციის და დაბალი საოპერაციო ხარჯების უპირატესობები, რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემა უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება რაციონალურად, საჰაერო კონდიცირების სისტემის დიზაინში. ზოგიერთ სპეციალურ საწარმოო ადგილებში ჰაერი არ შეიძლება გადამუშავდეს, მაგალითად, სუფთა ოთახი (ფართობი), სადაც წარმოების პროცესის დროს მტვერი გამოყოფილია, ხოლო ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან აცილება შეუძლებელია, თუ შიდა ჰაერი მკურნალობს; ორგანული გამხსნელები გამოიყენება წარმოებაში, ხოლო გაზის დაგროვებამ შეიძლება გამოიწვიოს აფეთქებები ან ხანძარი და საშიში პროცესები; პათოგენის ოპერაციის ადგილები; რადიოაქტიური ფარმაცევტული წარმოების ადგილები; წარმოების პროცესები, რომლებიც წარმოქმნიან მავნე ნივთიერებებს, სუნს ან არასტაბილურ გაზებს.

ფარმაცევტული წარმოების ადგილი, როგორც წესი, შეიძლება დაიყოს რამდენიმე სფეროში, სხვადასხვა სისუფთავის დონით. სხვადასხვა სუფთა ადგილები უნდა იყოს აღჭურვილი დამოუკიდებელი საჰაერო ხომალდის ერთეულებით. თითოეული კონდიცირების სისტემა ფიზიკურად არის განცალკევებული, რათა თავიდან აიცილოს პროდუქტებს შორის ჯვარედინი დაბინძურება. საჰაერო ხომალდის დამოუკიდებელი განყოფილებები ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვადასხვა პროდუქტის ადგილებში ან ცალკეულ სხვადასხვა ადგილებში, რათა მოხდეს მავნე ნივთიერებების იზოლირება მკაცრი ჰაერის ფილტრაციის გზით და თავიდან აიცილონ ჯვარედინი დაბინძურება საჰაერო სადინარების სისტემის საშუალებით, მაგალითად, წარმოების ადგილები, დამხმარე წარმოების ადგილები, შენახვის ადგილები და ა.შ. და ა.შ. . საწარმოო ადგილებში სხვადასხვა საოპერაციო ცვლა ან გამოყენების დრო და დიდი განსხვავებები ტემპერატურისა და ტენიანობის კონტროლის მოთხოვნებში, ასევე უნდა შეიქმნას კონდიცირების სისტემები ცალკე.

2. ფუნქციები და ზომები

(1). გათბობა და გაგრილება

წარმოების გარემო უნდა იყოს ადაპტირებული წარმოების მოთხოვნებზე. როდესაც ფარმაცევტული წარმოებისთვის არ არსებობს განსაკუთრებული მოთხოვნები, C და კლასის D კლასის ტემპერატურის დიაპაზონი შეიძლება კონტროლდეს 18 ~ 26 ° C ტემპერატურაზე, ხოლო A კლასის და B კლასის სუფთა ოთახების ტემპერატურის დიაპაზონი შეიძლება კონტროლდეს 20 ~ 24 -ზე ° C. სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემაში, ცხელი და ცივი კოჭები სითბოს გადაცემის ფარფლებით, ტუბერკულოზის ელექტრო გათბობით და ა.შ. შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჰაერის გასათბობად და გაცივებისთვის, ხოლო ჰაერის მკურნალობა სუფთა ოთახის მიერ საჭირო ტემპერატურაზე. როდესაც სუფთა ჰაერის მოცულობა დიდია, სუფთა ჰაერის წინასწარ გათბობა უნდა განიხილებოდეს, რათა თავიდან აიცილოს ქვემო დინების ყუთები გაყინვა. ან გამოიყენეთ ცხელი და ცივი გამხსნელები, როგორიცაა ცხელი და ცივი წყალი, გაჯერებული ორთქლი, ეთილენგლიკოლი, სხვადასხვა მაცივრები და ა.შ. ცხელი და ცივი გამხსნელების დადგენისას, ჰაერის გათბობის ან გაგრილების მკურნალობის, ჰიგიენური მოთხოვნების, პროდუქტის ხარისხის, ეკონომიკის მოთხოვნები, მოთხოვნები ა.შ. გააკეთეთ არჩევანი, რომელიც დაყრდნობით და სხვა პირობებზეა დაყრდნობით.

(2). Humidification და dehumidification

სუფთა ოთახის ფარდობითი ტენიანობა უნდა შეესაბამებოდეს ფარმაცევტული წარმოების მოთხოვნებს, ხოლო ფარმაცევტული წარმოების გარემო და ოპერატორის კომფორტი უნდა იყოს უზრუნველყოფილი. როდესაც ფარმაცევტული წარმოებისთვის არ არსებობს განსაკუთრებული მოთხოვნები, C და კლასის D კლასის სუფთა ტერიტორიების შედარებით ტენიანობა კონტროლდება 45% -დან 65% -მდე, ხოლო A კლასის და B კლასის სუფთა ტერიტორიების შედარებით ტენიანობა კონტროლდება 45% -დან 60% -მდე. .

სტერილური ფხვნილის პროდუქტები ან ყველაზე მყარი პრეპარატები მოითხოვს დაბალი ფარდობითი ტენიანობის წარმოების გარემოს. დეჰიდიდიფიკატორები და შემდგომი გამაგრილებელი შეიძლება ჩაითვალოს დეჰიდაციისთვის. უფრო მაღალი ინვესტიციის და ოპერაციული ხარჯების გამო, Dew Point- ის ტემპერატურა ჩვეულებრივ უნდა იყოს დაბალია, ვიდრე 5 ° C. უფრო მაღალი ტენიანობის მქონე წარმოების გარემო შეიძლება შენარჩუნდეს ქარხნის ორთქლის გამოყენებით, გაწმენდილი წყლისგან მომზადებული სუფთა ორთქლით, ან ორთქლის ტენიანობის საშუალებით. როდესაც სუფთა ოთახს აქვს ტენიანობის შედარებით მოთხოვნები, ზაფხულში გარე ჰაერი უნდა გაცივდეს ქულერით, შემდეგ კი გამათბობლის თბებით, რათა მოხდეს ფარდობითი ტენიანობის შესწორება. თუ შიდა სტატიკური ელექტროენერგიის კონტროლი საჭიროა, ტენიანობა უნდა განიხილებოდეს ცივ ან მშრალ კლიმატში.

(3). ფილტრი

მტვრის ნაწილაკებისა და მიკროორგანიზმების რაოდენობა სუფთა ჰაერზე და დაბრუნების ჰაერში შეიძლება შემცირდეს მინიმუმამდე HVAC სისტემის ფილტრების საშუალებით, რაც წარმოების ადგილს საშუალებას აძლევს დააკმაყოფილოს ნორმალური სისუფთავის მოთხოვნები. კონდიცირების გამწმენდის სისტემებში, საჰაერო ფილტრაცია ზოგადად იყოფა სამ ეტაპზე: წინასწარი ფილტრაცია, შუალედური ფილტრაცია და HEPA ფილტრაცია. თითოეულ ეტაპზე იყენებს სხვადასხვა მასალების ფილტრებს. პრეფილტერი ყველაზე დაბალია და დამონტაჟებულია ჰაერის დამუშავების განყოფილების დასაწყისში. მას შეუძლია უფრო დიდი ნაწილაკების დაჭერა ჰაერში (ნაწილაკების ზომა 3 მიკრონის ზემოთ). შუალედური ფილტრაცია განლაგებულია წინასწარი ფილტრის ქვემოთ და დამონტაჟებულია საჰაერო ხომალდის შუაგულში, სადაც დაბრუნდება ჰაერი. იგი გამოიყენება მცირე ნაწილაკების მოსაპოვებლად (ნაწილაკების ზომა 0.3 მიკრონით ზემოთ). საბოლოო ფილტრაცია განთავსებულია საჰაერო ხომალდის განყოფილების გამონადენის განყოფილებაში, რომელსაც შეუძლია შეინარჩუნოს მილსადენი სუფთა და გააფართოვოს ტერმინალის ფილტრის მომსახურების სიცოცხლე.

როდესაც სუფთა ოთახის სისუფთავის დონე მაღალია, HEPA ფილტრი დამონტაჟებულია საბოლოო ფილტრაციის ქვემოთ, როგორც ტერმინალის ფილტრაციის მოწყობილობა. ტერმინალის ფილტრის მოწყობილობა მდებარეობს საჰაერო სახელურის განყოფილების ბოლოს და დამონტაჟებულია ოთახის ჭერზე ან კედელზე. მას შეუძლია უზრუნველყოს სუფთა ჰაერის მომარაგება და გამოიყენება სუფთა ოთახში გამოშვებული ნაწილაკების განზავების ან გასაგზავნად, მაგალითად, B კლასის სუფთა ოთახში ან A კლასის კლასში სუფთა ოთახის ფონზე.

(4) .პრესიული კონტროლი

სუფთა ოთახის უმეტესობა პოზიტიურ წნევას ინარჩუნებს, ხოლო ამ სუფთა ოთახისკენ მიმავალი ანტეროომი ინარჩუნებს თანმიმდევრულად დაბალ და დაბალ პოზიტიურ წნევას, ნულოვანი საბაზისო დონემდე უკონტროლო სივრცეებისთვის (ზოგადი შენობები). წნევის სხვაობა სუფთა ადგილებსა და არ სუფთა ადგილებს შორის და სხვადასხვა დონის სუფთა ადგილებს შორის არ უნდა იყოს 10-ზე ნაკლები. სუფთა ოთახში შენარჩუნებული პოზიტიური წნევა შეიძლება მიიღოთ ჰაერის მიწოდების მოცულობით, ვიდრე ჰაერის გამონაბოლქვი. ჰაერის მიწოდების მოცულობის შეცვლამ შეიძლება შეცვალოს წნევის სხვაობა თითოეულ ოთახში. სპეციალური წამლის წარმოება, როგორიცაა პენიცილინის წამლები, ოპერაციული ადგილები, რომლებიც დიდ რაოდენობას მტვერს წარმოქმნიან, უნდა შეინარჩუნონ შედარებით უარყოფითი წნევა.