GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის HVAC სისტემის შერჩევა და დიზაინი

GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის დეკორაციისას, HVAC სისტემა უმთავრესი პრიორიტეტია. შეიძლება ითქვას, რომ სუფთა ოთახის გარემოსდაცვითი კონტროლის მოთხოვნების დაკმაყოფილება ძირითადად დამოკიდებულია HVAC სისტემაზე. გათბობის, ვენტილაციისა და კონდიცირების (HVAC) სისტემას ასევე უწოდებენ გამწმენდი კონდიცირების სისტემას ფარმაცევტულ GMP სუფთა ოთახში. HVAC სისტემა ძირითადად ამუშავებს ოთახში შემავალ ჰაერს და აკონტროლებს ჰაერის ტემპერატურას, ტენიანობას, შეწონილ ნაწილაკებს, მიკროორგანიზმებს, წნევის სხვაობას და ფარმაცევტული წარმოების გარემოს სხვა მაჩვენებლებს, რათა უზრუნველყოს, რომ გარემოს პარამეტრები აკმაყოფილებდეს ფარმაცევტული ხარისხის მოთხოვნებს და თავიდან აიცილოს ჰაერის დაბინძურება და ჯვარედინი დაბინძურება, ამავდროულად უზრუნველყოს კომფორტული გარემო ოპერატორებისთვის. გარდა ამისა, ფარმაცევტული სუფთა ოთახის HVAC სისტემებს ასევე შეუძლიათ შეამცირონ და თავიდან აიცილონ წამლების უარყოფითი ზემოქმედება ადამიანებზე წარმოების პროცესში და დაიცვან გარემო.

კონდიცირების გამწმენდი სისტემის საერთო დიზაინი

კონდიცირების გამწმენდი სისტემის საერთო ბლოკი და მისი კომპონენტები უნდა იყოს შექმნილი გარემოსდაცვითი მოთხოვნების შესაბამისად. ბლოკი ძირითადად მოიცავს ისეთ ფუნქციურ სექციებს, როგორიცაა გათბობა, გაგრილება, დატენიანება, გამოშრობა და ფილტრაცია. სხვა კომპონენტებია გამწოვი ვენტილატორები, დაბრუნების ჰაერის ვენტილატორები, თერმული ენერგიის აღდგენის სისტემები და ა.შ. HVAC სისტემის შიდა სტრუქტურაში არ უნდა იყოს ჩამოვარდნილი საგნები და ნაპრალებიც უნდა იყოს რაც შეიძლება პატარა, რათა თავიდან იქნას აცილებული მტვრის დაგროვება. HVAC სისტემები უნდა იყოს ადვილად გასაწმენდი და გაუძლოს აუცილებელ ფუმიგაციას და დეზინფექციას.

1. HVAC სისტემის ტიპი

კონდიცირების გამწმენდი სისტემები შეიძლება დაიყოს მუდმივი დენის კონდიცირების სისტემებად და რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემებად. მუდმივი დენის კონდიცირების სისტემა გადამუშავებულ გარე ჰაერს, რომელიც აკმაყოფილებს სივრცის მოთხოვნებს, აგზავნის ოთახში და შემდეგ მთლიანად გამოყოფს ჰაერს. სისტემა იყენებს მხოლოდ გარე სუფთა ჰაერს. რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემა, ანუ სუფთა ოთახის ჰაერის მიწოდება, ერევა დამუშავებული გარე სუფთა ჰაერის ნაწილს და სუფთა ოთახის სივრციდან დაბრუნებული ჰაერის ნაწილს. ვინაიდან რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემას აქვს დაბალი საწყისი ინვესტიციისა და დაბალი საოპერაციო ხარჯების უპირატესობები, რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემა უნდა იქნას გამოყენებული რაციონალურად კონდიცირების სისტემის დიზაინში. ზოგიერთ სპეციალურ საწარმოო ზონაში ჰაერის გადამუშავება შეუძლებელია, მაგალითად, სუფთა ოთახში (ზონაში), სადაც წარმოების პროცესის დროს მტვერი გამოიყოფა და ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან აცილება შეუძლებელია, თუ შიდა ჰაერი დამუშავდება; წარმოებაში გამოიყენება ორგანული გამხსნელები და გაზის დაგროვებამ შეიძლება გამოიწვიოს აფეთქებები ან ხანძარი და საშიში პროცესები; პათოგენების მოქმედების ზონები; რადიოაქტიური ფარმაცევტული წარმოების ზონები; წარმოების პროცესები, რომლებიც წარმოების პროცესში წარმოქმნიან დიდი რაოდენობით მავნე ნივთიერებებს, სუნს ან აქროლად აირებს.

ფარმაცევტული წარმოების ზონა, როგორც წესი, შეიძლება დაიყოს რამდენიმე ზონად, რომლებსაც აქვთ სხვადასხვა სისუფთავის დონე. სხვადასხვა სისუფთავის ზონა უნდა იყოს აღჭურვილი დამოუკიდებელი ჰაერის გამწმენდი ბლოკებით. თითოეული კონდიცირების სისტემა ფიზიკურად არის გამოყოფილი პროდუქტებს შორის ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. დამოუკიდებელი ჰაერის გამწმენდი ბლოკების გამოყენება ასევე შესაძლებელია სხვადასხვა პროდუქტის ზონაში ან სხვადასხვა ზონების გამოყოფა მავნე ნივთიერებების იზოლირებისთვის მკაცრი ჰაერის ფილტრაციის გზით და ჰაერის მილების სისტემის მეშვეობით ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. წარმოების ზონები, დამხმარე წარმოების ზონები, საწყობები, ადმინისტრაციული ზონები და ა.შ. უნდა იყოს აღჭურვილი ცალკეული ჰაერის გამწმენდი ბლოკით. სხვადასხვა სამუშაო ცვლებით ან გამოყენების დროით და ტემპერატურისა და ტენიანობის კონტროლის მოთხოვნების დიდი სხვაობით, კონდიცირების სისტემებიც ცალკე უნდა იყოს დამონტაჟებული.

2. ფუნქციები და ზომები

(1). გათბობა და გაგრილება

წარმოების გარემო უნდა იყოს ადაპტირებული წარმოების მოთხოვნებთან. როდესაც ფარმაცევტული წარმოების სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს, C და D კლასის სუფთა ოთახების ტემპერატურული დიაპაზონის კონტროლი შესაძლებელია 18~26°C-ზე, ხოლო A და B კლასის სუფთა ოთახების ტემპერატურული დიაპაზონის კონტროლი შესაძლებელია 20~24°C-ზე. სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემაში, ჰაერის გასათბობად და გასაგრილებლად, ასევე სუფთა ოთახისთვის საჭირო ტემპერატურამდე ჰაერის დასამუშავებლად შეიძლება გამოყენებულ იქნას ცხელი და ცივი კოჭები სითბოს გადაცემის ფარფლებით, მილისებური ელექტრო გამათბობლით და ა.შ. როდესაც სუფთა ჰაერის მოცულობა დიდია, გასათვალისწინებელია სუფთა ჰაერის წინასწარი გაცხელება, რათა თავიდან იქნას აცილებული ქვედა დინების კოჭების გაყინვა. ან გამოიყენეთ ცხელი და ცივი გამხსნელები, როგორიცაა ცხელი და ცივი წყალი, გაჯერებული ორთქლი, ეთილენგლიკოლი, სხვადასხვა მაცივრები და ა.შ. ცხელი და ცივი გამხსნელების განსაზღვრისას გაითვალისწინეთ ჰაერის გათბობის ან გაგრილების დამუშავების მოთხოვნები, ჰიგიენური მოთხოვნები, პროდუქტის ხარისხი, ეკონომიკა და ა.შ. არჩევანი გააკეთეთ ღირებულებისა და სხვა პირობების საფუძველზე.

(2). დატენიანება და გაშრობა

სუფთა ოთახის ფარდობითი ტენიანობა უნდა შეესაბამებოდეს ფარმაცევტული წარმოების მოთხოვნებს და უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ფარმაცევტული წარმოების გარემო და ოპერატორის კომფორტი. როდესაც ფარმაცევტული წარმოების სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს, C და D კლასის სუფთა ტერიტორიების ფარდობითი ტენიანობა კონტროლდება 45%-დან 65%-მდე, ხოლო A და B კლასის სუფთა ტერიტორიების ფარდობითი ტენიანობა კონტროლდება 45%-დან 60%-მდე.

სტერილური ფხვნილისებრი პროდუქტები ან მყარი პრეპარატების უმეტესობა მოითხოვს დაბალი ფარდობითი ტენიანობის წარმოების გარემოს. ჰაერის გაშრობისთვის შეიძლება განხილულ იქნას ჰაერის გამშრობები და პოსტ-გამაგრილებლები. მაღალი ინვესტიციებისა და საოპერაციო ხარჯების გამო, ნამის წერტილის ტემპერატურა, როგორც წესი, 5°C-ზე დაბალი უნდა იყოს. მაღალი ტენიანობის მქონე წარმოების გარემოს შენარჩუნება შესაძლებელია ქარხნული ორთქლის, გაწმენდილი წყლიდან მომზადებული სუფთა ორთქლის ან ორთქლის დამატენიანებლის გამოყენებით. როდესაც სუფთა ოთახს აქვს ფარდობითი ტენიანობის მოთხოვნები, ზაფხულში გარე ჰაერი უნდა გაცივდეს გამაგრილებელით და შემდეგ თერმულად გაცხელდეს გამათბობლით ფარდობითი ტენიანობის რეგულირებისთვის. თუ საჭიროა შიდა სტატიკური ელექტროენერგიის კონტროლი, ცივ ან მშრალ კლიმატში უნდა განიხილებოდეს დატენიანება.

(3). ფილტრი

სუფთა ჰაერსა და დაბრუნებულ ჰაერში მტვრის ნაწილაკებისა და მიკროორგანიზმების რაოდენობა შეიძლება მინიმუმამდე შემცირდეს HVAC სისტემაში არსებული ფილტრების საშუალებით, რაც საწარმოო სივრცეს საშუალებას მისცემს დააკმაყოფილოს ნორმალური სისუფთავის მოთხოვნები. კონდიცირების გამწმენდ სისტემებში ჰაერის ფილტრაცია ზოგადად იყოფა სამ ეტაპად: წინასწარი ფილტრაცია, შუალედური ფილტრაცია და ჰეპა ფილტრაცია. თითოეულ ეტაპზე გამოიყენება სხვადასხვა მასალის ფილტრები. წინასწარი ფილტრი ყველაზე დაბალია და დამონტაჟებულია ჰაერის გამწმენდი ბლოკის დასაწყისში. მას შეუძლია ჰაერში არსებული უფრო დიდი ნაწილაკების დაჭერა (ნაწილაკების ზომა 3 მიკრონზე მეტი). შუალედური ფილტრაცია მდებარეობს წინასწარი ფილტრის ქვემოთ და დამონტაჟებულია ჰაერის გამწმენდი ბლოკის შუაში, სადაც შედის დაბრუნებული ჰაერი. ის გამოიყენება უფრო მცირე ნაწილაკების (ნაწილაკების ზომა 0.3 მიკრონზე მეტი) დასაჭერად. საბოლოო ფილტრაცია მდებარეობს ჰაერის გამწმენდი ბლოკის გამშვები სექციაში, რაც უზრუნველყოფს მილსადენის სისუფთავის შენარჩუნებას და ტერმინალური ფილტრის მომსახურების ვადის გახანგრძლივებას.

როდესაც სუფთა ოთახის სისუფთავის დონე მაღალია, საბოლოო ფილტრაციის შემდეგ, ტერმინალური ფილტრაციის მოწყობილობის სახით, დამონტაჟებულია HEPA ფილტრი. ტერმინალური ფილტრის მოწყობილობა მდებარეობს ჰაერის სახელურის ბოლოში და დამონტაჟებულია ოთახის ჭერზე ან კედელზე. მას შეუძლია უზრუნველყოს ყველაზე სუფთა ჰაერის მიწოდება და გამოიყენება სუფთა ოთახში გამოყოფილი ნაწილაკების განზავებისთვის ან გასაგზავნად, როგორიცაა B კლასის სუფთა ოთახი ან A კლასი B კლასის სუფთა ოთახის ფონზე.

(4). წნევის კონტროლი

სუფთა ოთახების უმეტესობა ინარჩუნებს დადებით წნევას, ხოლო ამ სუფთა ოთახში მიმავალი მისაღები ოთახი ინარჩუნებს თანდათანობით უფრო და უფრო დაბალ დადებით წნევას, უკონტროლო სივრცეებისთვის (ზოგადი შენობები) ნულოვან საბაზისო დონემდე. სუფთა და არასუფთა ზონებს შორის, ასევე სხვადასხვა დონის სუფთა ზონებს შორის წნევის სხვაობა არ უნდა იყოს 10 პა-ზე ნაკლები. საჭიროების შემთხვევაში, შესაბამისი წნევის გრადიენტები უნდა შენარჩუნდეს იმავე სისუფთავის დონის სხვადასხვა ფუნქციურ ზონებს (საოპერაციო ოთახებს) შორის. სუფთა ოთახში შენარჩუნებული დადებითი წნევა შეიძლება მიღწეული იქნას მიწოდების ჰაერის მოცულობით, რომელიც გამონაბოლქვი ჰაერის მოცულობაზე მეტია. მიწოდების ჰაერის მოცულობის შეცვლამ შეიძლება შეცვალოს წნევის სხვაობა თითოეულ ოთახს შორის. სპეციალური პრეპარატების წარმოება, როგორიცაა პენიცილინის პრეპარატები, საოპერაციო ზონებში, რომლებიც დიდი რაოდენობით მტვერს წარმოქმნიან, უნდა შენარჩუნდეს შედარებით უარყოფითი წნევა.