GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის HVAC სისტემის შერჩევა და დიზაინი

GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის დეკორაციისას HVAC სისტემა უმთავრესი პრიორიტეტია. შეიძლება ითქვას, რომ შეუძლია თუ არა სუფთა ოთახის გარემოსდაცვითი კონტროლი მოთხოვნებს, ძირითადად დამოკიდებულია HVAC სისტემაზე. გათბობის ვენტილაციისა და კონდიცირების (HVAC) სისტემას ასევე უწოდებენ გამწმენდი კონდიცირების სისტემას ფარმაცევტულ GMP სუფთა ოთახში. HVAC სისტემა ძირითადად ამუშავებს ოთახში შემოსულ ჰაერს და აკონტროლებს ჰაერის ტემპერატურას, ტენიანობას, შეჩერებულ ნაწილაკებს, მიკროორგანიზმებს, წნევის განსხვავებას და ფარმაცევტული წარმოების გარემოს სხვა ინდიკატორებს, რათა უზრუნველყოს, რომ გარემო პარამეტრები აკმაყოფილებდეს ფარმაცევტული ხარისხის მოთხოვნებს და თავიდან აიცილოს ჰაერის დაბინძურება და ჯვარედინი წარმოშობა. -დაბინძურება ოპერატორებისთვის კომფორტული გარემოს უზრუნველყოფისას. გარდა ამისა, ფარმაცევტული სუფთა ოთახის HVAC სისტემებს ასევე შეუძლიათ შეამცირონ და თავიდან აიცილონ წამლების მავნე ზემოქმედება ადამიანებზე წარმოების პროცესში და დაიცვან გარემო.

კონდიცირების გამწმენდი სისტემის საერთო დიზაინი

კონდიცირების გამწმენდი სისტემის მთლიანი ერთეული და მისი კომპონენტები უნდა იყოს შემუშავებული გარემოსდაცვითი მოთხოვნების შესაბამისად. განყოფილება ძირითადად მოიცავს ფუნქციურ სექციებს, როგორიცაა გათბობა, გაგრილება, დატენიანება, დატენიანება და ფილტრაცია. სხვა კომპონენტებს მიეკუთვნება გამონაბოლქვი ვენტილატორები, დაბრუნებული ჰაერის ვენტილატორები, სითბოს ენერგიის აღდგენის სისტემები და ა.შ. HVAC სისტემის შიდა სტრუქტურაში არ უნდა იყოს ჩამოვარდნილი ობიექტები და ხარვეზები უნდა იყოს რაც შეიძლება მცირე მტვრის დაგროვების თავიდან ასაცილებლად. HVAC სისტემები უნდა იყოს ადვილად გასაწმენდი და გაუძლოს აუცილებელ ფუმიგაციას და დეზინფექციას.

1. HVAC სისტემის ტიპი

კონდიცირების გამწმენდი სისტემები შეიძლება დაიყოს DC კონდიცირების სისტემებად და რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემებად. DC კონდიცირების სისტემა აგზავნის დამუშავებულ გარე ჰაერს, რომელიც აკმაყოფილებს სივრცის მოთხოვნებს ოთახში, შემდეგ კი გამოყოფს მთელ ჰაერს. სისტემა იყენებს გარე სუფთა ჰაერს. რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემა, ანუ სუფთა ოთახის ჰაერის მიწოდება შერეულია დამუშავებული გარე სუფთა ჰაერის ნაწილთან და სუფთა ოთახიდან დაბრუნებული ჰაერის ნაწილთან. ვინაიდან რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემას აქვს დაბალი საწყისი ინვესტიციის და დაბალი საოპერაციო ხარჯების უპირატესობები, რეცირკულაციის კონდიცირების სისტემა მაქსიმალურად რაციონალურად უნდა იქნას გამოყენებული კონდიცირების სისტემის დიზაინში. ზოგიერთ სპეციალურ საწარმოო ზონაში ჰაერი არ შეიძლება გადამუშავდეს, მაგალითად, სუფთა ოთახი (ზონა), სადაც მტვერი გამოიყოფა წარმოების პროცესში და ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან აცილება შეუძლებელია შიდა ჰაერის დამუშავების შემთხვევაში; წარმოებაში გამოიყენება ორგანული გამხსნელები, ხოლო გაზის დაგროვებამ შეიძლება გამოიწვიოს აფეთქებები ან ხანძარი და საშიში პროცესები; გამომწვევის საოპერაციო უბნები; რადიოაქტიური ფარმაცევტული წარმოების ზონები; წარმოების პროცესები, რომლებიც წარმოქმნის დიდი რაოდენობით მავნე ნივთიერებებს, სუნს ან აქროლად აირებს წარმოების პროცესში.

ფარმაცევტული წარმოების არეალი ჩვეულებრივ შეიძლება დაიყოს რამდენიმე ზონად სხვადასხვა სისუფთავის დონით. სხვადასხვა სუფთა ტერიტორიები აღჭურვილი უნდა იყოს დამოუკიდებელი ჰაერგამტარი განყოფილებებით. კონდიცირების თითოეული სისტემა ფიზიკურად გამოყოფილია პროდუქტებს შორის ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. ჰაერის დამუშავების დამოუკიდებელი დანადგარები ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვადასხვა პროდუქტის ზონაში ან განცალკევდეს სხვადასხვა ზონაში მავნე ნივთიერებების იზოლირებისთვის ჰაერის მკაცრი ფილტრაციის გზით და ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად საჰაერო მილების სისტემის მეშვეობით, როგორიცაა წარმოების ზონები, დამხმარე საწარმოო უბნები, საწყობები, ადმინისტრაციული ზონები და ა.შ. უნდა იყოს აღჭურვილი ცალკე ჰაერგამტარი განყოფილებით. საწარმოო უბნებისთვის, რომლებსაც აქვთ სხვადასხვა სამუშაო ცვლა ან გამოყენების დრო და დიდი განსხვავებები ტემპერატურისა და ტენიანობის კონტროლის მოთხოვნებში, კონდიცირების სისტემები ასევე უნდა დამონტაჟდეს ცალკე.

2. ფუნქციები და ზომები

(1). გათბობა და გაგრილება

წარმოების გარემო უნდა მოერგოს წარმოების მოთხოვნებს. როდესაც არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები ფარმაცევტულ წარმოებაზე, C და კლასის D კლასის სუფთა ოთახების ტემპერატურის დიაპაზონი შეიძლება კონტროლდებოდეს 18-26°C-ზე, ხოლო A და კლასის B კლასის სუფთა ოთახების ტემპერატურის დიაპაზონი 20-24-ზე. °C. სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემაში, ცხელი და ცივი ხვეულები სითბოს გადამცემი ფარფლებით, მილისებური ელექტრო გათბობით და ა.შ. შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჰაერის გასათბობად და გასაგრილებლად და ჰაერის სუფთა ოთახისთვის საჭირო ტემპერატურამდე დასამუშავებლად. როდესაც სუფთა ჰაერის მოცულობა დიდია, გასათვალისწინებელია სუფთა ჰაერის წინასწარ გათბობა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ქვედა დინების კოჭების გაყინვა. ან გამოიყენეთ ცხელი და ცივი გამხსნელები, როგორიცაა ცხელი და ცივი წყალი, გაჯერებული ორთქლი, ეთილენგლიკოლი, სხვადასხვა მაცივრები და ა.შ. ცხელი და ცივი გამხსნელების განსაზღვრისას, მოთხოვნები ჰაერის გაცხელებისა და გაგრილებისთვის, ჰიგიენური მოთხოვნები, პროდუქტის ხარისხი, ეკონომიკა, და ა.შ. არჩევანის გაკეთება ფასისა და სხვა პირობების მიხედვით.

(2). დატენიანება და დატენიანება

სუფთა ოთახის ფარდობითი ტენიანობა უნდა შეესაბამებოდეს ფარმაცევტული წარმოების მოთხოვნებს და უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ფარმაცევტული წარმოების გარემო და ოპერატორის კომფორტი. როდესაც არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები ფარმაცევტული წარმოებისთვის, C და D კლასის სუფთა ტერიტორიების ფარდობითი ტენიანობა კონტროლდება 45%-დან 65%-მდე, ხოლო A და B კლასის სუფთა ტერიტორიების ფარდობითი ტენიანობა კონტროლდება 45%-დან 60%-მდე. .

სტერილური ფხვნილის პროდუქტები ან უმეტესი მყარი პრეპარატები საჭიროებენ დაბალი ფარდობითი ტენიანობის საწარმოო გარემოს. გამაფხვიერებელი და შემდგომი გამაგრილებელი შეიძლება ჩაითვალოს დეტენიანობისთვის. უფრო მაღალი საინვესტიციო და საოპერაციო ხარჯების გამო, ნამის წერტილის ტემპერატურა ჩვეულებრივ უნდა იყოს 5°C-ზე დაბალი. მაღალი ტენიანობის მქონე საწარმოო გარემო შეიძლება შენარჩუნდეს ქარხნული ორთქლის, სუფთა წყლისგან მომზადებული სუფთა ორთქლის ან ორთქლის დამატენიანებლის გამოყენებით. როდესაც სუფთა ოთახს აქვს ფარდობითი ტენიანობის მოთხოვნები, ზაფხულში გარე ჰაერი უნდა გაცივდეს ქულერით და შემდეგ თერმულად გაცხელდეს გამათბობლით, რომ შეცვალოს ფარდობითი ტენიანობა. თუ საჭიროა შიდა სტატიკური ელექტროენერგიის კონტროლი, დატენიანება უნდა განიხილებოდეს ცივ ან მშრალ კლიმატში.

(3). ფილტრი

მტვრის ნაწილაკების და მიკროორგანიზმების რაოდენობა სუფთა ჰაერში და დაბრუნებულ ჰაერში შეიძლება მინიმუმამდე შემცირდეს HVAC სისტემის ფილტრების მეშვეობით, რაც საშუალებას მისცემს წარმოების ზონას დააკმაყოფილოს ნორმალური სისუფთავის მოთხოვნები. კონდიცირების გამწმენდ სისტემებში ჰაერის ფილტრაცია ზოგადად იყოფა სამ ეტაპად: წინასწარი ფილტრაცია, შუალედური ფილტრაცია და ჰეპა ფილტრაცია. თითოეულ ეტაპზე გამოიყენება სხვადასხვა მასალის ფილტრები. პრეფილტრი არის ყველაზე დაბალი და დამონტაჟებულია ჰაერის გამტარი განყოფილების დასაწყისში. მას შეუძლია ჰაერში უფრო დიდი ნაწილაკების დაჭერა (ნაწილაკების ზომა 3 მიკრონიზე მეტი). შუალედური ფილტრაცია განლაგებულია წინასწარი ფილტრის ქვემოთ და დამონტაჟებულია ჰაერის გამტარი განყოფილების შუაში, სადაც შემოდის დაბრუნების ჰაერი. იგი გამოიყენება პატარა ნაწილაკების დასაჭერად (ნაწილაკების ზომა 0,3 მიკრონიზე მეტი). საბოლოო ფილტრაცია განლაგებულია ჰაერგამტარი განყოფილების გამონადენის განყოფილებაში, რომელსაც შეუძლია მილსადენის სისუფთავის შენარჩუნება და ტერმინალის ფილტრის მომსახურების ვადის გახანგრძლივება.

როდესაც სუფთა ოთახის სისუფთავის დონე მაღალია, ჰეპა ფილტრი დამონტაჟებულია საბოლოო ფილტრაციის ქვემოთ, როგორც ტერმინალური ფილტრაციის მოწყობილობა. ტერმინალის ფილტრის მოწყობილობა განლაგებულია საჰაერო სახელურის ერთეულის ბოლოს და დამონტაჟებულია ოთახის ჭერზე ან კედელზე. მას შეუძლია უზრუნველყოს ყველაზე სუფთა ჰაერის მიწოდება და გამოიყენება სუფთა ოთახში გამოთავისუფლებული ნაწილაკების გასაზავებლად ან გასაგზავნად, როგორიცაა B კლასის სუფთა ოთახი ან A კლასი B კლასის სუფთა ოთახის ფონზე.

(4).წნევის კონტროლი

სუფთა ოთახების უმეტესობა ინარჩუნებს დადებით წნევას, ხოლო წინა ოთახი, რომელიც მიდის ამ სუფთა ოთახში, ინარჩუნებს თანმიმდევრულად დაბალ და დაბალ დადებით წნევას, ნულოვან საბაზისო დონემდე უკონტროლო სივრცეებისთვის (ზოგადი შენობები). წნევის სხვაობა სუფთა და არასუფთა ტერიტორიებს შორის და სხვადასხვა დონის სუფთა ტერიტორიებს შორის არ უნდა იყოს 10 Pa-ზე ნაკლები. საჭიროების შემთხვევაში, შესაბამისი წნევის გრადიენტები ასევე უნდა იყოს დაცული იმავე სისუფთავის დონის სხვადასხვა ფუნქციურ ზონებს (საოპერაციო ოთახებს) შორის. სუფთა ოთახში შენარჩუნებული დადებითი წნევა მიიღწევა იმით, რომ ჰაერის მიწოდების მოცულობა უფრო დიდია, ვიდრე ჰაერის გამონაბოლქვი მოცულობა. ჰაერის მიწოდების მოცულობის შეცვლას შეუძლია დაარეგულიროს წნევის განსხვავება თითოეულ ოთახს შორის. სპეციალური წამლების წარმოება, როგორიცაა პენიცილინის პრეპარატები, საოპერაციო უბნები, რომლებიც წარმოქმნიან დიდი რაოდენობით მტვერს, უნდა შეინარჩუნონ შედარებით უარყოფითი წნევა.