GMP ფარმაცევტულ სუფთა ოთახში უნდა ჰქონდეს კარგი საწარმოო აღჭურვილობა, გონივრული წარმოების პროცესები, სრულყოფილი ხარისხის მენეჯმენტი და მკაცრი ტესტირების სისტემები, რათა უზრუნველყოს პროდუქტის საბოლოო ხარისხი (მათ შორის სურსათის უვნებლობა და ჰიგიენა) აკმაყოფილებს მარეგულირებელ მოთხოვნებს.
1. მაქსიმალურად შეამცირეთ სამშენებლო ფართობი
სისუფთავის დონის მოთხოვნების მქონე სემინარები არა მხოლოდ დიდ ინვესტიციას მოითხოვს, არამედ აქვს მაღალი განმეორებადი ხარჯები, როგორიცაა წყალი, ელექტროენერგია და გაზი. საერთოდ, რაც უფრო მაღალია სუფთა ოთახის სისუფთავის დონე, მით უფრო მეტია ინვესტიცია, ენერგიის მოხმარება და ღირებულება. ამრიგად, წარმოების პროცესის მოთხოვნების შესრულების პირობებში, სუფთა ოთახის სამშენებლო ფართობი მაქსიმალურად უნდა შემცირდეს.
2. მკაცრად აკონტროლეთ ადამიანებისა და მასალის ნაკადი
ფარმაცევტულ სუფთა ოთახში უნდა ჰქონდეს მიძღვნილი ნაკადი ადამიანებისა და მასალებისთვის. ხალხი უნდა შევიდეს დადგენილი განწმენდის პროცედურების შესაბამისად, და ადამიანების რაოდენობა მკაცრად უნდა იყოს კონტროლირებადი. ფარმაცევტული სუფთა ოთახის შესვლის და გასვლის სტანდარტიზებული მართვის გარდა, ნედლეულის და აღჭურვილობის შესვლა და გასასვლელი ასევე უნდა გაიაროს გამწმენდის პროცედურები, რათა არ იმოქმედოს სუფთა ოთახის სისუფთავეზე.
3. გონივრული განლაგება
(1) სუფთა ოთახში აღჭურვილობა უნდა იყოს მოწყობილი მაქსიმალურად კომპაქტურად, რათა შეამციროს სუფთა ოთახის ფართობი.
(2) სუფთა ოთახში არ არის ფანჯრები ან ხარვეზები ფანჯრებს შორის და სუფთა ოთახს შორის გარე დერეფნის დახურვისთვის.
(3) სუფთა ოთახის კარი უნდა იყოს ჰერმეტული, ხოლო საჰაერო ხომალდები დამონტაჟებულია ხალხისა და საგნების შესასვლელში და გასასვლელში.
(4) იმავე დონის სუფთა ოთახები მაქსიმალურად უნდა იყოს მოწყობილი.
(5) სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახები მოწყობილია დაბალ დონიდან მაღალ დონეზე. კარები უნდა დამონტაჟდეს მიმდებარე ოთახებს შორის. შესაბამისი წნევის სხვაობა უნდა შეიქმნას სისუფთავის დონის შესაბამისად. საერთოდ, ეს არის დაახლოებით 10pa. კარის გახსნის მიმართულება არის მაღალი სისუფთავის დონის მქონე ოთახისკენ.
(6) სუფთა ოთახმა უნდა შეინარჩუნოს პოზიტიური წნევა. სუფთა ოთახში არსებული ადგილები დაკავშირებულია სისუფთავის დონის მიხედვით, და არსებობს შესაბამისი წნევის სხვაობა, რათა თავიდან აიცილოს ჰაერი დაბალი დონის სუფთა ოთახიდან, რომელიც მიედინება მაღალი დონის სუფთა ოთახში. წმინდა წნევის სხვაობა მიმდებარე ოთახებს შორის სხვადასხვა ჰაერის სისუფთავის დონით უნდა იყოს 10 საათზე მეტი, წმინდა წნევის სხვაობა სუფთა ოთახში (ფართობზე) და გარე ატმოსფეროს შორის უნდა იყოს 10 -ზე მეტი, ხოლო კარი უნდა გაიხსნას მიმართულებით. ოთახი მაღალი სისუფთავის დონით.
(7) სტერილური არეალის ულტრაიისფერი შუქი ზოგადად დამონტაჟებულია სტერილური სამუშაო ადგილის ზედა მხარეს ან შესასვლელში.
4 შეინახეთ მილსადენი რაც შეიძლება მუქი
სემინარის სისუფთავის დონის მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, სხვადასხვა მილსადენები მაქსიმალურად უნდა იმალებოდეს. დაუცველი მილსადენების გარე ზედაპირი უნდა იყოს გლუვი, ჰორიზონტალური მილსადენები უნდა იყოს აღჭურვილი ტექნიკური ანტრესანებით ან ტექნიკური გვირაბებით, ხოლო ვერტიკალური მილსადენების გადაკვეთის იატაკები უნდა იყოს აღჭურვილი ტექნიკური ლილვებით.
5. ინტერიერის გაფორმება ხელს შეუწყობს დასუფთავებას
სუფთა ოთახის კედლები, იატაკები და ზედა ფენები უნდა იყოს გლუვი ბზარების გარეშე ან სტატიკური ელექტროენერგიის დაგროვების გარეშე. ინტერფეისები უნდა იყოს მჭიდრო, ნაწილაკების გარეშე და ვერ გაუძლოს დასუფთავებას და დეზინფექციას. კედლებსა და იატაკებს, კედლებსა და კედლებს შორის, კედლებსა და ჭერებს შორის უნდა იქნას მიღებული თაღები ან სხვა ზომები უნდა იქნას მიღებული, რათა შეამცირონ მტვრის დაგროვება და გაწმენდის გასაადვილებლად.
პოსტის დრო: ნოემბერი -08-2023