GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახი უნდა იყოს აღჭურვილი კარგი საწარმოო აღჭურვილობით, გონივრული წარმოების პროცესებით, სრულყოფილი ხარისხის მენეჯმენტით და მკაცრი ტესტირების სისტემებით, რათა უზრუნველყოფილი იყოს საბოლოო პროდუქტის ხარისხი (მათ შორის, სურსათის უვნებლობა და ჰიგიენა) მარეგულირებელი მოთხოვნების შესაბამისად.
1. შენობის ფართობის მაქსიმალურად შემცირება
სისუფთავის დონის მოთხოვნების მქონე სახელოსნოები არა მხოლოდ დიდ ინვესტიციას მოითხოვს, არამედ მაღალი განმეორებადი ხარჯებიც აქვთ, როგორიცაა წყალი, ელექტროენერგია და გაზი. ზოგადად, რაც უფრო მაღალია სუფთა ოთახის სისუფთავის დონე, მით უფრო დიდია ინვესტიცია, ენერგიის მოხმარება და ხარჯები. ამიტომ, წარმოების პროცესის მოთხოვნების დაკმაყოფილების წინაპირობიდან გამომდინარე, სუფთა ოთახის სამშენებლო ფართობი მაქსიმალურად უნდა შემცირდეს.
2. მკაცრად აკონტროლეთ ადამიანებისა და მასალების ნაკადი
ფარმაცევტულ სუფთა ოთახს უნდა ჰქონდეს ადამიანებისა და მასალებისთვის განკუთვნილი ნაკადი. ადამიანები უნდა შევიდნენ დადგენილი გაწმენდის პროცედურების შესაბამისად და ადამიანების რაოდენობა მკაცრად უნდა იყოს კონტროლირებადი. ფარმაცევტულ სუფთა ოთახში შესული და გამოსული პერსონალის გაწმენდის სტანდარტიზებული მართვის გარდა, ნედლეულისა და აღჭურვილობის შესვლა და გასვლა ასევე უნდა გაიაროს გაწმენდის პროცედურები, რათა არ იმოქმედოს სუფთა ოთახის სისუფთავეზე.
3. გონივრული განლაგება
(1) სუფთა ოთახში აღჭურვილობა მაქსიმალურად კომპაქტურად უნდა იყოს განლაგებული, რათა შემცირდეს სუფთა ოთახის ფართობი.
(2) სუფთა ოთახში არ არის ფანჯრები და ფანჯრებსა და სუფთა ოთახს შორის არ არის ნაპრალი გარე დერეფნის დასახურად.
(3) სუფთა ოთახის კარი ჰერმეტულად უნდა იყოს დახურული, ხოლო ადამიანებისა და საგნების შესასვლელებსა და გასასვლელებში დამონტაჟებულია ჰერმეტული საკეტები.
(4) ერთი დონის სუფთა ოთახები რაც შეიძლება ახლოს უნდა იყოს განლაგებული.
(5) სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახები განლაგებულია დაბალი დონიდან მაღალ დონემდე. კარები უნდა დამონტაჟდეს მიმდებარე ოთახებს შორის. შესაბამისი წნევის სხვაობა უნდა იყოს გათვლილი სისუფთავის დონის მიხედვით. როგორც წესი, ის დაახლოებით 10 პა-ს შეადგენს. კარის გაღების მიმართულება მაღალი სისუფთავის მქონე ოთახისკენაა.
(6) სუფთა ოთახში უნდა შენარჩუნდეს დადებითი წნევა. სუფთა ოთახში სივრცეები ერთმანეთთან დაკავშირებულია სისუფთავის დონის მიხედვით და არსებობს შესაბამისი წნევის სხვაობა, რათა თავიდან იქნას აცილებული დაბალი დონის სუფთა ოთახიდან ჰაერის დაბრუნება მაღალი დონის სუფთა ოთახში. სხვადასხვა ჰაერის სისუფთავის დონის მქონე მიმდებარე ოთახებს შორის წმინდა წნევის სხვაობა უნდა იყოს 10 პა-ზე მეტი, სუფთა ოთახს (ფართობს) და გარე ატმოსფეროს შორის წმინდა წნევის სხვაობა უნდა იყოს 10 პა-ზე მეტი და კარი უნდა გაიღოს მაღალი სისუფთავის დონის მქონე ოთახის მიმართულებით.
(7) სტერილური ზონის ულტრაიისფერი ნათურა, როგორც წესი, დამონტაჟებულია სტერილური სამუშაო ზონის ზედა მხარეს ან შესასვლელთან.
4. მილსადენი მაქსიმალურად ბნელ ადგილას შეინახეთ
სახელოსნოს სისუფთავის დონის მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, სხვადასხვა მილსადენები მაქსიმალურად უნდა იყოს დაფარული. ღია მილსადენების გარე ზედაპირი გლუვი უნდა იყოს, ჰორიზონტალური მილსადენები აღჭურვილი უნდა იყოს ტექნიკური ანტრესოლით ან ტექნიკური გვირაბებით, ხოლო იატაკზე გადამკვეთი ვერტიკალური მილსადენები აღჭურვილი უნდა იყოს ტექნიკური ლილვებით.
5. ინტერიერის დეკორაცია დასუფთავებას უნდა უწყობდეს ხელს
სუფთა ოთახის კედლები, იატაკი და ზედა ფენები უნდა იყოს გლუვი, ბზარების ან სტატიკური ელექტროენერგიის დაგროვების გარეშე. ზედაპირები უნდა იყოს მკვრივი, ნაწილაკების ჩამოცვენის გარეშე და უნდა უძლებდეს გაწმენდას და დეზინფექციას. კედლებსა და იატაკს, კედლებსა და კედლებს, კედლებსა და ჭერს შორის შეერთებები უნდა იყოს რკალისებურად გაკეთებული ან უნდა იქნას მიღებული სხვა ზომები მტვრის დაგროვების შესამცირებლად და დასუფთავების გასაადვილებლად.
გამოქვეყნების დრო: 2023 წლის 8 ნოემბერი