GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახს უნდა ჰქონდეს კარგი საწარმოო აღჭურვილობა, გონივრული წარმოების პროცესები, ხარისხის სრულყოფილი მენეჯმენტი და მკაცრი ტესტირების სისტემები, რათა უზრუნველყოს საბოლოო პროდუქტის ხარისხი (კვების უსაფრთხოებისა და ჰიგიენის ჩათვლით) მარეგულირებელ მოთხოვნებს.
1. მაქსიმალურად შეამცირეთ შენობის ფართობი
სისუფთავის დონის მოთხოვნების მქონე სახელოსნოები არა მხოლოდ დიდ ინვესტიციას მოითხოვს, არამედ აქვთ მაღალი განმეორებითი ხარჯები, როგორიცაა წყალი, ელექტროენერგია და გაზი. ზოგადად, რაც უფრო მაღალია სუფთა ოთახის სისუფთავის დონე, მით მეტია ინვესტიცია, ენერგიის მოხმარება და ღირებულება. ამიტომ, საწარმოო პროცესის მოთხოვნების დაკმაყოფილების გათვალისწინებით, სუფთა ოთახის სამშენებლო ფართობი მაქსიმალურად უნდა შემცირდეს.
2. მკაცრად აკონტროლეთ ადამიანებისა და მასალის ნაკადი
ფარმაცევტულ სუფთა ოთახს უნდა ჰქონდეს გამოყოფილი ნაკადი ხალხისთვის და მასალისთვის. ხალხი უნდა შევიდეს გაწმენდის დადგენილი პროცედურების მიხედვით, ხალხის რაოდენობა კი მკაცრად უნდა იყოს კონტროლირებადი. ფარმაცევტულ სუფთა ოთახში შემოსული და გამოსული პერსონალის გაწმენდის სტანდარტიზებული მენეჯმენტის გარდა, ნედლეულისა და აღჭურვილობის შემოსვლა და გასვლა ასევე უნდა გაიაროს გამწმენდი პროცედურები, რათა გავლენა არ იქონიოს სუფთა ოთახის სისუფთავეზე.
3. გონივრული განლაგება
(1) მოწყობილობა სუფთა ოთახში უნდა იყოს მოწყობილი რაც შეიძლება კომპაქტურად, რათა შემცირდეს სუფთა ოთახის ფართობი.
(2) არ არის ფანჯრები სუფთა ოთახში ან უფსკრული ფანჯრებსა და სუფთა ოთახს შორის გარე დერეფნის დახურვისთვის.
(3) სუფთა ოთახის კარი უნდა იყოს ჰერმეტული, ხოლო საჰაერო საკეტები დამონტაჟებულია ადამიანებისა და საგნების შესასვლელთან და გასასვლელთან.
(4) იმავე დონის სუფთა ოთახები მაქსიმალურად უნდა იყოს მოწყობილი ერთად.
(5) სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახები მოწყობილია დაბალი დონიდან მაღალ დონეზე. კარები უნდა დამონტაჟდეს მიმდებარე ოთახებს შორის. შესაბამისი წნევის სხვაობა დაპროექტებული უნდა იყოს სისუფთავის დონის მიხედვით. ზოგადად, ეს არის დაახლოებით 10 Pa. კარის გახსნის მიმართულება არის ოთახისკენ მაღალი სისუფთავე.
(6) სუფთა ოთახში უნდა შეინარჩუნოს დადებითი წნევა. სუფთა ოთახში სივრცეები ერთმანეთთან არის დაკავშირებული სისუფთავის დონის მიხედვით და არის შესაბამისი წნევის სხვაობა, რათა თავიდან აიცილოს ჰაერი დაბალი დონის სუფთა ოთახიდან მაღალი დონის სუფთა ოთახში. სუფთა წნევის სხვაობა მეზობელ ოთახებს შორის ჰაერის სისუფთავის სხვადასხვა დონეებით უნდა იყოს 10Pa-ზე მეტი, სუფთა ოთახს (ფართეს) და გარე ატმოსფეროს შორის უნდა იყოს 10Pa-ზე მეტი, ხოლო კარი უნდა გაიხსნას მიმართულებით. ოთახი მაღალი სისუფთავით.
(7) სტერილური ზონის ულტრაიისფერი შუქი ჩვეულებრივ დამონტაჟებულია სტერილური სამუშაო ადგილის ზედა მხარეს ან შესასვლელთან.
4. შეინახეთ მილსადენი რაც შეიძლება მუქი
საამქროს სისუფთავის დონის მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, სხვადასხვა მილსადენები მაქსიმალურად უნდა იყოს დამალული. ღია მილსადენების გარე ზედაპირი უნდა იყოს გლუვი, ჰორიზონტალური მილსადენები აღჭურვილი უნდა იყოს ტექნიკური ანტრესოლით ან ტექნიკური გვირაბებით, ხოლო ვერტიკალური მილსადენები, რომლებიც გადაკვეთენ იატაკებს, აღჭურვილი უნდა იყოს ტექნიკური ლილვებით.
5. ინტერიერის გაფორმება ხელსაყრელი უნდა იყოს დასუფთავებისთვის
სუფთა ოთახის კედლები, იატაკი და ზედა ფენები უნდა იყოს გლუვი ბზარების ან სტატიკური ელექტროენერგიის დაგროვების გარეშე. ინტერფეისები უნდა იყოს მჭიდრო, ნაწილაკების ჩამოვარდნის გარეშე და გაუძლოს გაწმენდას და დეზინფექციას. კედლებსა და იატაკებს შორის, კედლებსა და კედლებს, კედლებსა და ჭერებს შორის შეერთებები უნდა იყოს რკალებად ან უნდა იქნას მიღებული სხვა ზომები მტვრის დაგროვების შესამცირებლად და გაწმენდის გასაადვილებლად.
გამოქვეყნების დრო: ნოე-08-2023