რამდენი დრო სჭირდება GMP სუფთა ოთახის აშენებას?

GMP სუფთა ოთახის აშენება ძალიან პრობლემურია. ის არა მხოლოდ ნულოვან დაბინძურებას მოითხოვს, არამედ ბევრი დეტალიც არსებობს, რომელთა შეცდომაც შეუძლებელია. ამიტომ, ამას სხვა პროექტებთან შედარებით მეტი დრო დასჭირდება. მშენებლობის პერიოდი, კლიენტის მოთხოვნები და სიმკაცრე პირდაპირ გავლენას მოახდენს მშენებლობის პერიოდზე.

1. რამდენი დრო სჭირდება GMP სუფთა ოთახის აშენებას?

(1). უპირველეს ყოვლისა, ეს დამოკიდებულია GMP სუფთა ოთახის საერთო ფართობის მასშტაბსა და კონკრეტულ ფუნქციურ მოთხოვნებზე. დაახლოებით 1000 და 3000 კვადრატული მეტრის ფართობის სახელოსნოს დაახლოებით ორი თვე დასჭირდება, ხოლო უფრო დიდი ფართობის სახელოსნოს - დაახლოებით სამიდან ოთხ თვემდე.

(2). მეორეც, GMP სუფთა ოთახის აშენება რთულია, თუ გსურთ ხარჯების დაზოგვა. რეკომენდებულია სუფთა ოთახის საინჟინრო კომპანიის პოვნა, რომელიც დაგეხმარებათ დაგეგმვასა და დიზაინში.

(3). GMP-ის სუფთა ოთახები გამოიყენება ფარმაცევტულ, კვების, კანის მოვლისა და სხვა საწარმოო ინდუსტრიებში. პირველ რიგში, მთელი საწარმოო საამქრო სისტემატურად უნდა დაიყოს წარმოების პროცესისა და წარმოების რეგულაციების მიხედვით. რეგიონულმა დაგეგმვამ უნდა უზრუნველყოს ეფექტურობა და კომპაქტურობა, თავიდან აიცილოს ხელით გადაზიდვის არხებისა და ტვირთების ლოჯისტიკის ჩარევა; და უნდა იყოს განლაგებული წარმოების პროცესის შესაბამისად, რათა შემცირდეს წარმოების პროცესის სირთულეები.

(4). GMP-ის 100,000 და მეტი კლასის სუფთა ოთახის აღჭურვილობისა და ჭურჭლის საწმენდი ოთახების მოწყობა შესაძლებელია ამ ზონაში. 100,000 და 1,000 კლასის უფრო მაღალი დონის სუფთა ოთახები უნდა აშენდეს სუფთა ზონის გარეთ და მათი სისუფთავის დონე შეიძლება იყოს ერთი დონით დაბალი, ვიდრე წარმოების ზონა; საწმენდი ხელსაწყოების საწმენდი, სათავსო და ტექნიკური მომსახურების ოთახები არ არის შესაფერისი სუფთა წარმოების ზონაში ასაშენებლად; სუფთა ტანსაცმლის საწმენდი და საშრობი ოთახების სისუფთავის დონე, როგორც წესი, შეიძლება იყოს ერთი დონით დაბალი, ვიდრე წარმოების ზონა, ხოლო სტერილური სატესტო ტანსაცმლის სავარცხელი და სტერილიზაციის ოთახების სისუფთავის დონე უნდა იყოს იგივე, რაც წარმოების ზონაში.

(5). GMP-ის სრული სუფთა ოთახის აშენება ძალიან რთულია. გასათვალისწინებელია არა მხოლოდ მცენარის ფართობის ზომა, არამედ ის სხვადასხვა გარემოს შესაბამისად უნდა იყოს მორგებული.

2. GMP სუფთა ოთახის მშენებლობას რამდენი ეტაპი აქვს?

(1). ტექნოლოგიური აღჭურვილობა

უნდა არსებობდეს GMP-ის სუფთა ოთახი საკმარისი ფართობით წარმოებისა და ხარისხის გაზომვისა და შემოწმებისთვის, ასევე კარგი წყლით, ელექტროენერგიითა და გაზით მომარაგება. პროცესის ტექნოლოგიისა და ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად, წარმოების ზონა დაყოფილია სისუფთავის დონეებად, რომლებიც ზოგადად იყოფა 100, 1000, 10000 და 100000 კლასებად. სუფთა ზონაში უნდა შენარჩუნდეს დადებითი წნევა.

(2). წარმოების მოთხოვნები

①. შენობის გეგმა და სივრცის დაგეგმარება უნდა იყოს შესაბამისი კოორდინირებული. GMP ქარხნის ძირითადი სტრუქტურა არ არის შესაფერისი შიდა და გარე კედლების დატვირთვის გამოსაყენებლად.

2. სუფთა ზონა აღჭურვილი უნდა იყოს ტექნიკური ტიხრებით ან ტექნიკური ჩიხებით სავენტილაციო მილებისა და სხვადასხვა მილების განლაგებისთვის.

③. სუფთა ტერიტორიის დეკორაციისთვის უნდა იქნას გამოყენებული მასალები, რომლებსაც აქვთ კარგი ჰერმეტულობა და მცირე დეფორმაცია ტემპერატურისა და ტენიანობის ცვლილებების ზემოქმედების ქვეშ.

(2) მშენებლობის მოთხოვნები

①. GMP ქარხნის იატაკი უნდა იყოს კარგად მომრგვალებული, ბრტყელი, ნაპრალის გარეშე, ცვეთამედეგი, კოროზიისადმი მდგრადი, დარტყმაგამძლე, სტატიკური ელექტროენერგიისადმი მდგრადი და ადვილად გასაწმენდი.

2. გამონაბოლქვი სადინრის, დაბრუნებული ჰაერის სადინრის და მომარაგების ჰაერის სადინრის ზედაპირის დეკორაცია 20%-ით უნდა შეესაბამებოდეს მთლიან დაბრუნებული და მომარაგების ჰაერის სისტემას და ადვილად უნდა იწმინდებოდეს.

③. დიზაინისა და მონტაჟის დროს ყურადღებით უნდა იქნას გათვალისწინებული სუფთა ოთახში არსებული სხვადასხვა მილსადენები, განათების მოწყობილობები, ვენტილაციის ხვრელები და სხვა საერთო ობიექტები, რათა თავიდან იქნას აცილებული ძნელად მისადგომი ადგილები.

ზოგადად, GMP სუფთა ოთახის მოთხოვნები უფრო მაღალია, ვიდრე სტანდარტული სუფთა ოთახის მოთხოვნები. მშენებლობის თითოეული ეტაპი განსხვავებულია და მოთხოვნებიც განსხვავებულია, რაც მოითხოვს შესაბამისი სტანდარტების დაცვას თითოეულ ეტაპზე.