შესაძლოა, ზოგიერთმა ადამიანმა კარგად იცნობდეს GMP სუფთა ოთახის პრინციპებს, მაგრამ უმეტესობამ მაინც ვერ გაიგოს ეს. ზოგიერთს შეიძლება არ ჰქონდეს სრული გაგება, მაშინაც კი, თუ რამეს გაიგებს და ზოგჯერ შეიძლება არსებობდეს რაღაც და ცოდნა, რაც განსაკუთრებით პროფესიონალმა კონსტრუქტორმა არ იცის. რადგან GMP სუფთა ოთახის დაყოფა მეცნიერულად უნდა დაიყოს შემდეგ დონეებზე დაყრდნობით:
A: სუფთა ოთახის გონივრული კონტროლი; B: წარმოების პროცესის მოთხოვნების დაკმაყოფილება;
C: მარტივი მართვა და შენარჩუნება; D: საჯარო სისტემის დაყოფა.
რამდენ ზონად უნდა დაიყოს GMP-ის სუფთა ოთახი?
1. საწარმოო ზონა და სუფთა დამხმარე ოთახი
მათ შორის პერსონალისთვის განკუთვნილი სუფთა ოთახები, მასალებისთვის განკუთვნილი სუფთა ოთახები, ზოგიერთი მისაღები ოთახი და ა.შ. GMP-ის სუფთა ოთახის წარმოების ზონაში არის სარეველები, წყლის საცავი და ურბანული ნაგავი. ეთილენოქსიდის გაზის საცავი განლაგებულია თანამშრომლების საერთო საცხოვრებლის გვერდით, შესაბამისი დამცავი ზომების გარეშე, ხოლო ნიმუშების შესაგროვებელი ოთახი კომპანიის სასადილოს გვერდით მდებარეობს.
2. ადმინისტრაციული ოლქი და მართვის ოლქი
მათ შორის ოფისის, მორიგეობის, მენეჯმენტის და დასასვენებელი ოთახები და ა.შ. სამრეწველო ქარხნები და ობიექტები უნდა შეესაბამებოდეს წარმოების რეგულაციებს, ხოლო წარმოების, ადმინისტრაციული განყოფილებების და დამხმარე ტერიტორიების სივრცითი განლაგება უნდა იყოს ეფექტური და არ უნდა უშლიდეს ხელს ერთმანეთს. ადმინისტრაციული განყოფილებებისა და წარმოების ზონების შექმნა გამოიწვევს ურთიერთდაბრკოლებას და არამეცნიერულ განლაგებას.
3. აღჭურვილობისა და საცავის არეალი
მათ შორის, გამწმენდი კონდიცირების სისტემების ოთახები, ელექტრო ოთახები, მაღალი სისუფთავის წყლისა და გაზის ოთახები, გაგრილების და გათბობის მოწყობილობების ოთახები და ა.შ. აქ აუცილებელია გავითვალისწინოთ არა მხოლოდ GMP სუფთა ოთახის საკმარისი შიდა სივრცე, არამედ ტემპერატურისა და გარემოს ტენიანობის რეგულაციები და აღჭურვა ტემპერატურისა და ტენიანობის რეგულირების მოწყობილობებითა და მონიტორინგის ინსტრუმენტული მოწყობილობებით. GMP სუფთა ოთახის შენახვისა და ლოჯისტიკის ზონაში უნდა გათვალისწინებული იყოს ნედლეულის, შესაფუთი პროდუქტების, შუალედური პროდუქტების, საქონლის და ა.შ. შენახვის სტანდარტები და რეგულაციები და განხორციელდეს გაყოფადი შენახვა ისეთი სიტუაციების მიხედვით, როგორიცაა შემოწმების მოლოდინი, სტანდარტების დაცვა, სტანდარტების შეუსრულებლობა, დაბრუნება და გაცვლა ან გამოძახება, რაც ხელს უწყობს რეგულარული მონიტორების შემოწმებას.
ზოგადად, ეს GMP-ის სუფთა ოთახების განყოფილების მხოლოდ რამდენიმე ზონაა და, რა თქმა უნდა, არსებობს სუფთა ადგილები პერსონალიდან მტვრის ნაწილაკების გასაკონტროლებლად. შესაძლოა, საჭირო გახდეს კონკრეტული კორექტირება ფაქტობრივი სიტუაციიდან გამომდინარე.
გამოქვეყნების დრო: 21 მაისი-2023