რამდენი ტიპით შეიძლება გაწმენდის გაწმენდა?

სუფთა სემინარის სუფთა დარბაზის პროექტი შეიძლება დაიყოს სამ ტიპად. საერთაშორისო პრაქტიკის თანახმად, მტვრისგან თავისუფალი დასუფთავების სისუფთავის დონე ძირითადად ემყარება ნაწილაკების რაოდენობას კუბურ მეტრში ჰაერში, დიამეტრით უფრო დიდი ვიდრე განმასხვავებელი სტანდარტი. ანუ, ეგრეთ წოდებული მტვრისგან თავისუფალი არ არის მტვრის გარეშე, არამედ კონტროლდება ძალიან მცირე ნაწილში. რასაკვირველია, ნაწილაკები, რომლებიც ამ სპეციფიკაციაში მტვრის სპეციფიკაციებს აკმაყოფილებენ, ახლა ძალიან მცირეა, ვიდრე ჩვეულებრივად ჩანს მტვრის ნაწილაკი. ამასთან, ოპტიკური სტრუქტურებისთვის, მტვრის მცირე რაოდენობამაც კი შეიძლება მნიშვნელოვანი უარყოფითი გავლენა მოახდინოს. ამრიგად, ოპტიკური სტრუქტურის პროდუქტების წარმოებისას, მტვრისგან თავისუფალი არის გარკვეული მოთხოვნა. სუფთა სემინარში სუფთა ოთახი ძირითადად გამოიყენება შემდეგი სამი მიზნით:

საჰაერო სუფთა სახელოსნო სუფთა ოთახი: სუფთა ოთახი სუფთა სახელოსნოში, რომელიც დასრულებულია და მისი გამოყენება შესაძლებელია. მას აქვს ყველა შესაბამისი მომსახურება და ფუნქცია. ამასთან, არ არსებობს მოწყობილობები, რომლებსაც ოპერატორები ახორციელებენ სუფთა დარბაზში.

სტატიკური სუფთა სემინარის სუფთა ოთახი: სუფთა ოთახი სრული ფუნქციებით და სტაბილური პარამეტრებით, რომელთა გამოყენება შესაძლებელია ან გამოიყენოთ პარამეტრების მიხედვით, მაგრამ აღჭურვილობის შიგნით ოპერატორები არ არიან.

დინამიური სუფთა სემინარი სუფთა ოთახი: სუფთა ოთახი სუფთა სემინარში, რომელიც ნორმალურ გამოყენებაშია, სრული მომსახურების ფუნქციებით, აღჭურვილობითა და პერსონალით; საჭიროების შემთხვევაში, შეუძლია ჩაერთოს ნორმალურ მუშაობაში.

GMP მოითხოვს ფარმაცევტულ საწმენდებს ჰქონდეს კარგი საწარმოო აღჭურვილობა, გონივრული წარმოების პროცესები, ხარისხის შესანიშნავი მენეჯმენტი და გამწმენდის მკაცრი ტესტირების სისტემები, რათა უზრუნველყოს პროდუქტის ხარისხი (მათ შორის სურსათის უვნებლობა და ჰიგიენა) აკმაყოფილებს მარეგულირებელ მოთხოვნებს.

1. მაქსიმალურად შეამცირეთ სამშენებლო ფართობი

სისუფთავის მოთხოვნების მქონე სემინარებს არა მხოლოდ აქვთ მაღალი ინვესტიცია, არამედ აქვთ მაღალი რეგულარული ხარჯები, როგორიცაა წყალი, ელექტროენერგია და გაზი. ზოგადად, რაც უფრო მაღალია სემინარის შენობის სისუფთავის დონე, მით უფრო მეტია ინვესტიცია, ენერგიის მოხმარება და ღირებულება. ამრიგად, წარმოების პროცესის მოთხოვნების შესრულებისას, სუფთა სემინარის სამშენებლო ფართი მაქსიმალურად უნდა შემცირდეს.

2. მკაცრად აკონტროლებს ადამიანების ნაკადს და ლოჯისტიკას

სპეციალიზირებული საცალფეხო და ლოჯისტიკური არხები უნდა შეიქმნას ფარმაცევტული საწმენდებისთვის. პერსონალი უნდა შევიდეს დადგენილი დასუფთავების პროცედურების შესაბამისად და მკაცრად აკონტროლოს ადამიანების რაოდენობა. ფარმაცევტული საწმენდების შესასვლელად და გასასვლელად პერსონალის სტანდარტიზებული მენეჯმენტის გარდა, ნედლეულის და აღჭურვილობის შესვლა და გასასვლელი ასევე უნდა გაიაროს დასუფთავების პროცედურები, რათა თავიდან აიცილოთ სუფთა ოთახის ჰაერის სისუფთავეზე გავლენა.

1. გონივრული განლაგება

(1) სუფთა ოთახში აღჭურვილობის განლაგება უნდა იყოს მაქსიმალურად კომპაქტური, რათა შეამციროს სუფთა ოთახის ფართობი.

(2) სუფთა ოთახის კარები უნდა იყოს ჰერმეტული, ხოლო ჰაერის საკეტები დამონტაჟებულია ხალხისა და ტვირთის შესასვლელებსა და გასასვლელებში.

(3) სუფთა ოთახების იგივე დონე მაქსიმალურად უნდა იყოს მოწყობილი.

(4) დასუფთავების სხვადასხვა დონე მოწყობილია ქვედა და უფრო მაღალ დონეზე, ხოლო მიმდებარე ოთახები უნდა იყოს აღჭურვილი დანაწევრების კარებით. შესაბამისი წნევის სხვაობა უნდა შეიქმნას სისუფთავის დონის შესაბამისად, ჩვეულებრივ, დაახლოებით 10 საათზე. კარის გახსნის მიმართულება უნდა იყოს უფრო მაღალი სისუფთავის დონის მქონე ოთახებისკენ.

(5) სუფთა ოთახში უნდა შეინარჩუნოს პოზიტიური წნევა და სუფთა ოთახში სივრცე უნდა იყოს დაკავშირებული სისუფთავის დონის შესაბამისად, შესაბამისი წნევის განსხვავებით, რათა თავიდან აიცილოს ჰაერი დაბალი დონის სუფთა ოთახებში, მიედინება მაღალი დონის სუფთა ოთახებში. წმინდა წნევის სხვაობა მიმდებარე ოთახებს შორის სხვადასხვა ჰაერის სისუფთავის დონით უნდა აღემატებოდეს 5pa- ს, ხოლო წმინდა წნევის სხვაობა სუფთა ოთახსა და გარე ატმოსფეროს შორის უნდა იყოს 10 -ზე მეტი.

(6) სტერილური არეალის ულტრაიისფერი შუქი ზოგადად დამონტაჟებულია სტერილური სამუშაო ადგილის ზედა მხარეს ან შესასვლელში.

4. მილსადენი მაქსიმალურად უნდა იმალებოდეს

სემინარის სისუფთავის დონის მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, სხვადასხვა მილსადენები მაქსიმალურად უნდა იმალებოდეს. დაუცველი მილსადენის გარე ზედაპირი უნდა იყოს გლუვი, ხოლო ჰორიზონტალური მილსადენები უნდა იყოს აღჭურვილი ტექნიკური ინტერლეიერით ან ტექნიკური ანტრესოლით. ვერტიკალური მილსადენები, რომლებიც გადის იატაკებში, უნდა იყოს აღჭურვილი ტექნიკური ლილვით.

5. შიდა დეკორაცია უნდა იყოს დასუფთავების მიზნით

სუფთა ოთახის კედლები, იატაკები და ზედა ფენა უნდა იყოს ბრტყელი და გლუვი, ბზარებისა და ელექტროენერგიის სტატიკური დაგროვების გარეშე, ხოლო ინტერფეისი უნდა იყოს მჭიდრო ნაწილაკების გარეშე, და გაუძლოს დასუფთავებას და დეზინფექციას. კედლებსა და მიწას შორის, კედლებს შორის და კედლებსა და ჭერებს შორის უნდა იყოს მრუდი, ან სხვა ზომები უნდა იქნას მიღებული, რათა შემცირდეს მტვრის დაგროვება და გაწმენდის სამუშაოები.