რამდენ ტიპად შეიძლება დაიყოს სუფთა ოთახი?

სუფთა სახელოსნოს სუფთა ოთახის პროექტი შეიძლება დაიყოს სამ ტიპად. საერთაშორისო პრაქტიკის თანახმად, მტვრისგან თავისუფალი სუფთა ოთახის სისუფთავის დონე ძირითადად ეფუძნება კუბურ მეტრ ჰაერში ნაწილაკების რაოდენობას, რომელთა დიამეტრი განმასხვავებელ სტანდარტს აღემატება. ანუ, ე.წ. მტვრისგან თავისუფალი არ არის მტვრისგან თავისუფალი, არამედ კონტროლდება ძალიან მცირე ერთეულში. რა თქმა უნდა, ნაწილაკები, რომლებიც აკმაყოფილებენ ამ სპეციფიკაციაში მტვრის სპეციფიკაციებს, ახლა ძალიან მცირეა ჩვეულებრივ დაფიქსირებულ მტვრის ნაწილაკებთან შედარებით. თუმცა, ოპტიკური სტრუქტურებისთვის, მტვრის მცირე რაოდენობასაც კი შეიძლება ჰქონდეს მნიშვნელოვანი უარყოფითი გავლენა. ამიტომ, ოპტიკური სტრუქტურის პროდუქტების წარმოებაში მტვრისგან თავისუფალი გარკვეული მოთხოვნაა. სუფთა სახელოსნოში სუფთა ოთახი ძირითადად გამოიყენება შემდეგი სამი მიზნისთვის:

ჰაერის გამწმენდი სახელოსნოს სუფთა ოთახი: სუფთა სახელოსნოს სუფთა ოთახი, რომლის მშენებლობა დასრულებულია და შესაძლებელია მისი გამოყენება. მას აქვს ყველა შესაბამისი სერვისი და ფუნქცია. თუმცა, სუფთა ოთახში ოპერატორები არ მართავენ აღჭურვილობას.

სტატიკური სუფთა სახელოსნოს სუფთა ოთახი: სუფთა ოთახი სრული ფუნქციებით და სტაბილური პარამეტრებით, რომლის გამოყენება ან გამოყენება შესაძლებელია პარამეტრების შესაბამისად, მაგრამ აღჭურვილობაში ოპერატორები არ არიან.

დინამიური სუფთა სახელოსნოს სუფთა ოთახი: სუფთა სახელოსნოს სუფთა ოთახი, რომელიც ნორმალურად გამოიყენება, სრული მომსახურების ფუნქციებით, აღჭურვილობითა და პერსონალით; საჭიროების შემთხვევაში, შეუძლია ნორმალურ მუშაობაში ჩართვა.

GMP მოითხოვს, რომ ფარმაცევტულ სუფთა ოთახებს ჰქონდეთ კარგი საწარმოო აღჭურვილობა, გონივრული წარმოების პროცესები, შესანიშნავი ხარისხის მენეჯმენტი და გამწმენდის მკაცრი ტესტირების სისტემები, რათა უზრუნველყოფილი იყოს პროდუქტის ხარისხი (მათ შორის, სურსათის უვნებლობა და ჰიგიენა) აკმაყოფილებდეს მარეგულირებელ მოთხოვნებს.

1. შენობის ფართობის მაქსიმალურად შემცირება

სისუფთავის მოთხოვნების მქონე სახელოსნოებს არა მხოლოდ მაღალი ინვესტიციები ახასიათებთ, არამედ მაღალი რეგულარული ხარჯებიც აქვთ, როგორიცაა წყალი, ელექტროენერგია და გაზი. ზოგადად, რაც უფრო მაღალია სახელოსნოს შენობის სისუფთავის დონე, მით უფრო მეტია ინვესტიცია, ენერგიის მოხმარება და ხარჯები. ამიტომ, წარმოების პროცესის მოთხოვნების დაკმაყოფილების პარალელურად, სუფთა სახელოსნოს სამშენებლო ფართობი მაქსიმალურად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი.

2. მკაცრად აკონტროლეთ ადამიანების ნაკადი და ლოჯისტიკა

ფარმაცევტული სუფთა ოთახებისთვის უნდა შეიქმნას სპეციალიზებული საფეხმავლო და ლოჯისტიკური არხები. პერსონალი უნდა შევიდეს დადგენილი დასუფთავების პროცედურების შესაბამისად და მკაცრად გააკონტროლოს ადამიანების რაოდენობა. გასაწმენდად ფარმაცევტული სუფთა ოთახებში შესვლისა და გასვლის სტანდარტიზებული მართვის გარდა, ნედლეულისა და აღჭურვილობის შესვლა-გასვლა ასევე უნდა გაიაროს დასუფთავების პროცედურები, რათა თავიდან იქნას აცილებული სუფთა ოთახის ჰაერის სისუფთავეზე ზემოქმედება.

1. გონივრული განლაგება

(1) სუფთა ოთახში აღჭურვილობის განლაგება მაქსიმალურად კომპაქტური უნდა იყოს, რათა შემცირდეს სუფთა ოთახის ფართობი.

(2) სუფთა ოთახის კარები ჰერმეტულად უნდა იყოს დახურული, ხოლო ადამიანებისა და ტვირთის შესასვლელებსა და გასასვლელებზე დამონტაჟებულია ჰაერის საკეტები.

(3) რაც შეიძლება მეტი სისუფთავის მქონე ოთახები ერთად უნდა იყოს განლაგებული.

(4) სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახები განლაგებულია ქვედადან მაღალ დონემდე და მიმდებარე ოთახები აღჭურვილი უნდა იყოს ტიხრული კარებით. შესაბამისი წნევის სხვაობა უნდა იყოს გათვლილი სისუფთავის დონის მიხედვით, ჩვეულებრივ, დაახლოებით 10 პა. კარის გაღების მიმართულება უნდა იყოს უფრო მაღალი სისუფთავის მქონე ოთახებისკენ.

(5) სუფთა ოთახში უნდა შენარჩუნდეს დადებითი წნევა და სუფთა ოთახში არსებული სივრცე უნდა იყოს დაკავშირებული სისუფთავის დონის მიხედვით, შესაბამისი წნევის სხვაობით, რათა თავიდან იქნას აცილებული დაბალი დონის სუფთა ოთახებში ჰაერის დაბრუნება მაღალი დონის სუფთა ოთახებში. სხვადასხვა ჰაერის სისუფთავის დონის მქონე მიმდებარე ოთახებს შორის წმინდა წნევის სხვაობა უნდა იყოს 5 პა-ზე მეტი, ხოლო სუფთა ოთახსა და გარე ატმოსფეროს შორის წმინდა წნევის სხვაობა უნდა იყოს 10 პა-ზე მეტი.

(6) სტერილური ზონის ულტრაიისფერი ნათურა, როგორც წესი, დამონტაჟებულია სტერილური სამუშაო ზონის ზედა მხარეს ან შესასვლელთან.

4. მილსადენი მაქსიმალურად უნდა იყოს დაფარული

სახელოსნოს სისუფთავის დონის მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, სხვადასხვა მილსადენები მაქსიმალურად უნდა იყოს დაფარული. ღია მილსადენის გარე ზედაპირი გლუვი უნდა იყოს, ხოლო ჰორიზონტალური მილსადენები აღჭურვილი უნდა იყოს ტექნიკური შუალედური ფენით ან ტექნიკური ანტრესოლით. იატაკებში გამავალი ვერტიკალური მილსადენები აღჭურვილი უნდა იყოს ტექნიკური ლილვით.

5. ინტერიერის დეკორაცია დასუფთავებისთვის სასარგებლო უნდა იყოს

სუფთა ოთახის კედლები, იატაკი და ზედა ფენა უნდა იყოს ბრტყელი და გლუვი, ბზარებისა და სტატიკური ელექტროენერგიის დაგროვების გარეშე, ხოლო ზედაპირი უნდა იყოს მკვრივი, ნაწილაკების გამოყოფის გარეშე და გაუძლოს გაწმენდას და დეზინფექციას. კედლებსა და მიწას, კედლებს შორის და კედლებსა და ჭერს შორის შეერთების ადგილები უნდა იყოს მოხრილი ან უნდა იქნას მიღებული სხვა ზომები მტვრის დაგროვების შესამცირებლად და დასუფთავების სამუშაოების გასაადვილებლად.