როგორ შევქმნათ ფარმაცევტული სუფთა ოთახი?

ფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინი: ფარმაცევტული ქარხანა დაყოფილია ძირითად საწარმოო ზონად და დამხმარე საწარმოო ზონად. ძირითადი საწარმოო ზონა დაყოფილია სუფთა საწარმოო ზონად და ზოგად საწარმოო ზონად. მიუხედავად იმისა, რომ ეს ზოგადია, არსებობს ჰიგიენის მოთხოვნები და არ არსებობს სისუფთავის დონის მოთხოვნები, როგორიცაა API სინთეზი, ანტიბიოტიკების დუღილი და რაფინირება.

ქარხნის ტერიტორიის დაყოფა: ქარხნის წარმოების ზონა მოიცავს სუფთა წარმოების ზონას და ზოგად წარმოების ზონას. ქარხანაში წარმოების ზონა უნდა იყოს გამოყოფილი ადმინისტრაციული და საცხოვრებელი ზონებისგან, გონივრულად განლაგებული, შესაბამისი დაშორებით და არ უნდა ერეოდეს ერთმანეთთან. წარმოების ზონის განლაგება უნდა ითვალისწინებდეს პერსონალისა და მასალების ცალკე შესვლას, პერსონალისა და ლოჯისტიკის კოორდინაციას, პროცესის ნაკადის კოორდინაციას და სისუფთავის დონის კოორდინაციას. სუფთა წარმოების ზონა უნდა განთავსდეს ქარხანაში სუფთა გარემოში და არ უნდა გაიაროს ან ნაკლებად გაიაროს შეუსაბამო პერსონალი და ლოჯისტიკა. ზოგად წარმოების ზონაში შედის წყლის მომზადება, ბოთლის ჭრა, მუქი ფერის უხეში რეცხვა, სტერილიზაცია, სინათლის შემოწმება, შეფუთვა და სხვა სახელოსნოები და API სინთეზის, ანტიბიოტიკების დუღილის, ჩინური მედიცინის სითხის ექსტრაქტის, ფხვნილის, პრემიქსის, სადეზინფექციო საშუალებების და შეფუთული ინექციის დარბაზები. API წარმოების ზონა, რომელიც ასევე მოიცავს API სინთეზს, ასევე ძლიერი დაბინძურების მქონე ტერიტორიებს, როგორიცაა ნარჩენების გადამუშავება და საქვაბე ოთახი, უნდა განთავსდეს ტერიტორიის ქარისგან დაცულ მხარეს, მთელი წლის განმავლობაში ყველაზე ძლიერი ქარის მიმართულებით.

ერთი და იგივე ჰაერის სისუფთავის დონის მქონე სუფთა ოთახების (ზონების) მოწყობის პრინციპები შედარებით კონცენტრირებული უნდა იყოს. სხვადასხვა ჰაერის სისუფთავის დონის მქონე სუფთა ოთახები (ზონები) ჰაერის სისუფთავის დონის მიხედვით უნდა იყოს მოწყობილი მაღალი შიგნიდან და დაბალი გარედან და უნდა ჰქონდეს მოწყობილობა, რომელიც აჩვენებს წნევის სხვაობას ან მონიტორინგის სიგნალიზაციის სისტემა.

სუფთა ოთახები (ზონები): ჰაერის მაღალი სისუფთავის მქონე სუფთა ოთახები (ზონები) უნდა იყოს განლაგებული მაქსიმალურად ისეთ ადგილებში, სადაც მინიმალური გარე ჩარევა და ნაკლებად არასაჭირო პერსონალია და რაც შეიძლება ახლოს უნდა იყოს კონდიცირების ოთახთან. როდესაც სხვადასხვა სისუფთავის დონის მქონე ოთახები (ზონები) ერთმანეთთან არის დაკავშირებული (ადამიანები და მასალები შედიან და გადიან), მათთან მუშაობა უნდა მოხდეს ადამიანებისა და ტვირთის გაწმენდის ზომების შესაბამისად.

სუფთა საქონლის შესანახი ზონა: სუფთა ოთახში (ზონაში) ნედლეულისა და დამხმარე მასალების, ნახევარფაბრიკატებისა და მზა პროდუქტების შესანახი ზონა მაქსიმალურად ახლოს უნდა იყოს მასთან დაკავშირებულ წარმოების ზონასთან, რათა შემცირდეს შერევა და დაბინძურება გადატანის პროცესში.

მაღალი ალერგიის გამომწვევი პრეპარატები: მაღალი ალერგიის გამომწვევი პრეპარატების, როგორიცაა პენიცილინი და β-ლაქტამური სტრუქტურები, წარმოება უნდა იყოს აღჭურვილი დამოუკიდებელი სუფთა სახელოსნოებით, ობიექტებით და დამოუკიდებელი ჰაერის გამწმენდი სისტემებით. ბიოლოგიური პროდუქტები: ბიოლოგიურ პროდუქტებს უნდა ჰქონდეს საკუთარი წარმოების ზონები (ოთახები), სათავსოები ან სათავსო აღჭურვილობა მიკროორგანიზმების ტიპის, ბუნებისა და წარმოების პროცესის შესაბამისად. ჩინური მცენარეული მედიკამენტები: ჩინური მცენარეული მედიკამენტების წინასწარი დამუშავება, ექსტრაქცია, კონცენტრაცია, ასევე ცხოველთა ორგანოებისა და ქსოვილების გარეცხვა ან დამუშავება მკაცრად უნდა იყოს გამოყოფილი მათი პრეპარატებისგან. მოსამზადებელი ოთახი და ნიმუშების აწონვის ოთახი: სუფთა ოთახებს (ზონებს) უნდა ჰქონდეთ ცალკე მოსამზადებელი ოთახები და ნიმუშების აწონვის ოთახები და მათი სისუფთავის დონე იგივე უნდა იყოს, რაც სუფთა ოთახებში (ზონებში), სადაც მასალები პირველად გამოიყენება. მასალებისთვის, რომელთა ნიმუშების აღება სუფთა გარემოში არის საჭირო, შესანახ ზონაში უნდა მოწყობილი იყოს ნიმუშების ასაღები ოთახი და გარემოს ჰაერის სისუფთავის დონე იგივე უნდა იყოს, რაც სუფთა ზონის (ოთახის) სადაც მასალები პირველად გამოიყენება. ვეტერინარული პრეპარატების მწარმოებლებს, რომლებსაც არ აქვთ ასეთი პირობები, შეუძლიათ ნიმუშების აღება აწონვის ოთახში, მაგრამ ისინი უნდა აკმაყოფილებდნენ ზემოთ ჩამოთვლილ მოთხოვნებს. სუფთა ოთახებს (ზონებს) უნდა ჰქონდეთ ცალკე აღჭურვილობა და კონტეინერების დასუფთავების ოთახები.

ამ ზონაში შეიძლება განთავსდეს 10,000 კლასის ქვემოთ მდებარე სუფთა ოთახების (ზონების) აღჭურვილობა და კონტეინერები, რომელთა ჰაერის სისუფთავის დონე ტერიტორიის სისუფთავის დონეს უტოლდება. 100 და 10,000 კლასის სუფთა ოთახების (ზონების) აღჭურვილობა და კონტეინერები უნდა გაიწმინდოს სუფთა ოთახის გარეთ და დასუფთავების ოთახის ჰაერის სისუფთავის დონე არ უნდა იყოს 10,000 კლასზე დაბალი. თუ ის უნდა განთავსდეს სუფთა ოთახში (ზონაში), ჰაერის სისუფთავის დონე უნდა იყოს ტერიტორიის სისუფთავის დონე. გარეცხვის შემდეგ ის უნდა გაშრეს. სტერილურ სუფთა ოთახში შემავალი კონტეინერები უნდა იყოს დეზინფიცირებული ან სტერილიზებული. გარდა ამისა, უნდა მოეწყოს აღჭურვილობისა და კონტეინერების შესანახი ოთახი, რომელიც უნდა იყოს დასუფთავების ოთახის იდენტური, ან დასუფთავების ოთახში უნდა განთავსდეს შესანახი კარადა. მისი ჰაერის სისუფთავე არ უნდა იყოს 100,000 კლასზე დაბალი.

დასუფთავების ხელსაწყოები: სარეცხი და სათავსო ოთახი უნდა განთავსდეს სუფთა ზონის გარეთ. თუ აუცილებელია მისი სუფთა ოთახში (ზონაში) განთავსება, მისი ჰაერის სისუფთავის დონე უნდა იყოს ზონის ჰაერის სისუფთავის დონის ტოლი და უნდა იქნას მიღებული ზომები დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად.

სუფთა სამუშაო ტანსაცმელი: 100,000 და მეტი კლასის ზონებში სუფთა სამუშაო ტანსაცმლის სარეცხი, საშრობი და სტერილიზაციის ოთახები უნდა იყოს განლაგებული სუფთა ოთახში (ზონაში) და მათი სისუფთავის დონე არ უნდა იყოს 300,000 კლასზე დაბალი. სტერილური სამუშაო ტანსაცმლის დახარისხების ოთახსა და სტერილიზაციის ოთახს უნდა ჰქონდეს იგივე სისუფთავის დონე, რაც სუფთა ოთახს (ზონას), სადაც გამოიყენება ეს სტერილური სამუშაო ტანსაცმელი. სხვადასხვა სისუფთავის დონის მქონე ადგილებში სამუშაო ტანსაცმელი არ უნდა იყოს შერეული.

პერსონალის სუფთა ოთახები: პერსონალის სუფთა ოთახებში შედის ფეხსაცმლის გამოსაცვლელი ოთახები, გასახდელი ოთახები, საპირფარეშოები, ჰაერის საკეტები და ა.შ. ტუალეტები, საშხაპეები და დასასვენებელი ოთახები უნდა იყოს მოწყობილი პროცესის მოთხოვნების შესაბამისად და არ უნდა ჰქონდეს უარყოფითი გავლენა სუფთა ზონაზე.