როგორ განვსაზღვროთ მტვრის ნაწილაკების მრიცხველის სინჯის წერტილი?

GMP-ის რეგულაციების დასაკმაყოფილებლად, ფარმაცევტული წარმოებისთვის გამოყენებული სუფთა ოთახები უნდა აკმაყოფილებდეს შესაბამის კლასის მოთხოვნებს. ამიტომ, ეს ასეპტიკური წარმოების გარემო მოითხოვს მკაცრ მონიტორინგს, რათა უზრუნველყოს წარმოების პროცესის კონტროლირებადი. გარემოში, რომელიც საჭიროებს საკვანძო მონიტორინგს, ჩვეულებრივ აყენებს მტვრის ნაწილაკების მონიტორინგის სისტემის კომპლექტს, რომელიც მოიცავს: საკონტროლო ინტერფეისს, საკონტროლო მოწყობილობას, ნაწილაკების მრიცხველს, ჰაერის მილს, ვაკუუმის სისტემას და პროგრამულ უზრუნველყოფას და ა.შ. 

ლაზერული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი უწყვეტი გაზომვისთვის დამონტაჟებულია თითოეულ საკვანძო ზონაში, და თითოეული არე მუდმივად კონტროლდება და იღება ნიმუში სამუშაო სადგურის კომპიუტერის აგზნების ბრძანების მეშვეობით და მონიტორინგის მონაცემები გადაეცემა სამუშაო სადგურის კომპიუტერს და კომპიუტერს შეუძლია აჩვენოს და გამოსცეს ანგარიში ოპერატორთან მონაცემების მიღების შემდეგ. მტვრის ნაწილაკების ონლაინ დინამიური მონიტორინგის ადგილმდებარეობისა და რაოდენობის შერჩევა უნდა ეფუძნებოდეს რისკის შეფასების კვლევას, რომელიც მოითხოვს ყველა ძირითადი სფეროს დაფარვას.

ლაზერული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველის შერჩევის წერტილის განსაზღვრა ეხება შემდეგ ექვს პრინციპს:

1. ISO14644-1 სპეციფიკაცია: ცალმხრივი ნაკადის სუფთა ოთახისთვის სინჯის აღების პორტი უნდა იყოს მიმართული ჰაერის ნაკადის მიმართულებით; ცალმხრივი ნაკადის სუფთა ოთახისთვის, სინჯის აღების პორტი უნდა იყოს მიმართული ზემოთ, ხოლო სინჯის აღების პორტში უნდა იყოს მაქსიმალურად ახლოს შიდა ჰაერის ნაკადის სიჩქარესთან;

2. GMP პრინციპი: სინჯის აღების თავი უნდა დამონტაჟდეს სამუშაო სიმაღლესთან და პროდუქტის ექსპოზიციის ადგილთან ახლოს;

3. სინჯის აღების ადგილი გავლენას არ მოახდენს საწარმოო აღჭურვილობის ნორმალურ მუშაობაზე და არ იმოქმედებს საწარმოო პროცესში პერსონალის ნორმალურ მუშაობაზე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლოგისტიკურ არხზე ზემოქმედება;

4. სინჯის აღების პოზიცია არ გამოიწვევს დათვლის დიდ შეცდომებს თავად პროდუქტის მიერ წარმოქმნილი ნაწილაკების ან წვეთების გამო, რაც გამოიწვევს გაზომვის მონაცემების ზღვრულ მნიშვნელობას და არ გამოიწვევს ნაწილაკების სენსორის დაზიანებას;

5. სინჯის აღების ადგილი შეირჩევა საკვანძო წერტილის ჰორიზონტალური სიბრტყის ზემოთ, ხოლო საკვანძო წერტილიდან მანძილი არ უნდა აღემატებოდეს 30 სმ-ს. თუ არის სითხის ჩახშობა ან გადადინება სპეციალურ მდგომარეობაში, რის შედეგადაც გაზომვის მონაცემები აღემატება ამ დონის რეგიონულ სტანდარტს სიმულირებული წარმოების პირობებში, მანძილი ვერტიკალური მიმართულებით შეიძლება შეიზღუდოს სათანადოდ დაისვენეთ, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 50 სმ;

6. შეეცადეთ თავიდან აიცილოთ სინჯის აღების ადგილი კონტეინერის გადასასვლელის ზემოთ, რათა არ მოხდეს კონტეინერის ზემოთ არასაკმარისი ჰაერი და ტურბულენტობა. 

ყველა კანდიდატი წერტილის დადგენის შემდეგ, სიმულირებული საწარმოო გარემოს პირობებში, გამოიყენეთ ლაზერული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი სინჯის ნაკადის სიჩქარით 100 ლ წუთში, რათა აიღოთ თითოეული კანდიდატი წერტილი თითოეულ საკვანძო ზონაში 10 წუთის განმავლობაში და გააანალიზოთ ყველა მტვერი. წერტილების ნაწილაკების შერჩევის მონაცემების აღრიცხვა.

ერთსა და იმავე ზონაში მრავალი კანდიდატი წერტილის სინჯის შედეგები შედარებულია და გაანალიზებულია მაღალი რისკის მონიტორინგის წერტილის გასარკვევად, რათა დადგინდეს, რომ ეს წერტილი არის მტვრის ნაწილაკების მონიტორინგის ადგილის შერჩევის ხელმძღვანელის სამონტაჟო პოზიცია.