როგორ განვსაზღვროთ მტვრის ნაწილაკების მრიცხველის შერჩევის წერტილი?

GMP რეგულაციების დასაკმაყოფილებლად, ფარმაცევტული წარმოებისთვის გამოყენებული სუფთა ოთახები უნდა აკმაყოფილებდეს შესაბამის კლასის მოთხოვნებს. ამრიგად, ესპტური წარმოების ეს გარემო მოითხოვს მკაცრ მონიტორინგს, რათა უზრუნველყოს წარმოების პროცესის კონტროლირებადი. გარემო, რომელიც საჭიროებს საკვანძო მონიტორინგს, ზოგადად აყენებს მტვრის ნაწილაკების მონიტორინგის სისტემის ერთობლიობას, რომელიც მოიცავს: საკონტროლო ინტერფეისს, საკონტროლო მოწყობილობებს, ნაწილაკების მრიცხველს, ჰაერის მილს, ვაკუუმის სისტემას და პროგრამულ უზრუნველყოფას და ა.შ. 

ლაზერული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი უწყვეტი გაზომვისთვის დამონტაჟებულია თითოეულ საკვანძო არეალში, და თითოეული ტერიტორია მუდმივად აკონტროლებს და ასახელებს სამუშაო სადგურის კომპიუტერის აგზნების ბრძანებას, ხოლო მონიტორინგის მონაცემები გადადის სამუშაო სადგურის კომპიუტერში, ხოლო კომპიუტერს შეუძლია აჩვენოს და გამოსცეს ანგარიში მონაცემების ოპერატორზე მიღების შემდეგ. მტვრის ნაწილაკების ონლაინ დინამიური მონიტორინგის ადგილმდებარეობისა და რაოდენობის შერჩევა უნდა ემყარებოდეს რისკის შეფასების კვლევას, რომელიც მოითხოვს ყველა ძირითადი სფეროს გაშუქებას.

ლაზერული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველის შერჩევის წერტილის განსაზღვრა ეხება შემდეგ ექვს პრინციპს:

1. ISO14644-1 სპეციფიკაცია: ცალმხრივი ნაკადის სუფთა ოთახისთვის, შერჩევის პორტს უნდა დაუპირისპირდეს ჰაერის ნაკადის მიმართულება; არაადამიანური ნაკადის სუფთა ოთახისათვის, შერჩევის პორტი უნდა მოეკიდოს ზემოთ, ხოლო შერჩევის პორტში შერჩევის სიჩქარე მაქსიმალურად ახლოს უნდა იყოს შიდა ჰაერის ნაკადის სიჩქარით;

2. GMP პრინციპი: შერჩევის თავი უნდა დამონტაჟდეს სამუშაო სიმაღლეზე და იმ ადგილთან, სადაც პროდუქტი ექვემდებარება;

3. შერჩევის ადგილმდებარეობა არ იმოქმედებს საწარმოო აღჭურვილობის ნორმალურ მუშაობაზე და არ იმოქმედებს პერსონალის ნორმალურ მოქმედებაზე წარმოების პროცესში, რათა თავიდან აიცილოს ლოჯისტიკური არხზე გავლენა;

4. შერჩევის პოზიცია არ გამოიწვევს დიდი დათვლის შეცდომებს ნაწილაკების ან თავად პროდუქტის მიერ წარმოქმნილი ნაწილაკების გამო, რამაც გამოიწვია გაზომვის მონაცემები ზღვრის მნიშვნელობას და არ გამოიწვევს ნაწილაკების სენსორის დაზიანებას;

5. შერჩევის პოზიცია შეირჩევა საკვანძო წერტილის ჰორიზონტალურ სიბრტყეს ზემოთ, ხოლო საკვანძო წერტილიდან დაშორება არ უნდა აღემატებოდეს 30 სმ -ს. თუ სპეციალურ მდგომარეობაში არის თხევადი ნაპერწკალი ან გადინება, რის შედეგადაც გაზომვის მონაცემების შედეგები აღემატება ამ დონის რეგიონალურ სტანდარტს სიმულაციური წარმოების პირობებში, ვერტიკალური მიმართულებით მანძილი შეიძლება შეზღუდული იყოს სათანადოდ დაისვენოს, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 50 სმ -ს;

6. შეეცადეთ თავიდან აიცილოთ შერჩევის პოზიცია პირდაპირ კონტეინერის გასწვრივ, ისე, რომ არ გამოიწვიოს კონტეინერისა და ტურბულენტობის ზემოთ არასაკმარისი ჰაერი. 

მას შემდეგ, რაც ყველა კანდიდატის წერტილი განისაზღვრება, სიმულაციური წარმოების გარემოს პირობებში, გამოიყენეთ ლაზერული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი, რომელშიც შედის სინჯების ნაკადის სიჩქარე 100 ლ წუთში, რათა თითოეული კანდიდატის წერტილი თითოეულ საკვანძო არეალში 10 წუთის განმავლობაში და გაანალიზეთ მტვერი წერტილების ნაწილაკების შერჩევის მონაცემების ხე.

იმავე სფეროში მრავალჯერადი კანდიდატის წერტილების შერჩევის შედეგები შედარებულია და გაანალიზებულია მაღალი რისკის მონიტორინგის წერტილის გასარკვევად, რათა დადგინდეს, რომ ეს წერტილი არის მტვრის ნაწილაკების მონიტორინგის შესაფერისი წერტილის შერჩევის შესაფერისი წერტილი.