როგორ განვსაზღვროთ მტვრის ნაწილაკების მრიცხველის სინჯის აღების წერტილი?

GMP რეგულაციების დასაკმაყოფილებლად, ფარმაცევტული წარმოებისთვის გამოყენებული სუფთა ოთახები უნდა აკმაყოფილებდეს შესაბამის ხარისხის მოთხოვნებს. ამიტომ, ასეთი ასეპტიკური წარმოების გარემო მოითხოვს მკაცრ მონიტორინგს წარმოების პროცესის კონტროლირების უზრუნველსაყოფად. გარემოში, რომელიც მოითხოვს მნიშვნელოვან მონიტორინგს, როგორც წესი, დამონტაჟებულია მტვრის ნაწილაკების მონიტორინგის სისტემის ნაკრები, რომელიც მოიცავს: მართვის ინტერფეისს, მართვის მოწყობილობას, ნაწილაკების მთვლელს, ჰაერის მილს, ვაკუუმის სისტემას და პროგრამულ უზრუნველყოფას და ა.შ. 

უწყვეტი გაზომვის ლაზერული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი დამონტაჟებულია თითოეულ ძირითად ზონაში და თითოეული ზონა უწყვეტად კონტროლდება და ნიმუშების აღება ხდება სამუშაო ადგილის კომპიუტერის აგზნების ბრძანების მეშვეობით, ხოლო მონიტორინგირებული მონაცემები გადაეცემა სამუშაო ადგილის კომპიუტერს, ხოლო კომპიუტერს შეუძლია მონაცემების ოპერატორისთვის მიღების შემდეგ აჩვენოს და გასცეს ანგარიში. მტვრის ნაწილაკების ონლაინ დინამიური მონიტორინგის ადგილმდებარეობისა და რაოდენობის შერჩევა უნდა ეფუძნებოდეს რისკის შეფასების კვლევას, რაც მოითხოვს ყველა ძირითადი ზონის დაფარვას.

ლაზერული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველის სინჯის აღების წერტილის განსაზღვრა შემდეგ ექვს პრინციპს ეფუძნება:

1. ISO14644-1 სპეციფიკაცია: ცალმხრივი ნაკადის სუფთა ოთახისთვის, სინჯის აღების პორტი ჰაერის ნაკადის მიმართულებით უნდა იყოს მიმართული; არაცალმხრივი ნაკადის სუფთა ოთახისთვის, სინჯის აღების პორტი ზემოთ უნდა იყოს მიმართული და სინჯის აღების პორტში სინჯის აღების სიჩქარე მაქსიმალურად ახლოს უნდა იყოს შიდა ჰაერის ნაკადის სიჩქარესთან;

2. GMP პრინციპი: სინჯის აღების თავი უნდა დამონტაჟდეს სამუშაო სიმაღლესთან და პროდუქტის გამოჩენის ადგილას ახლოს;

3. სინჯის აღების ადგილი გავლენას არ მოახდენს საწარმოო აღჭურვილობის ნორმალურ მუშაობაზე და არ იმოქმედებს წარმოების პროცესში პერსონალის ნორმალურ მუშაობაზე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლოჯისტიკური არხისთვის ზიანის მიყენება;

4. სინჯის აღების პოზიცია არ გამოიწვევს დიდი დათვლის შეცდომებს თავად პროდუქტის მიერ წარმოქმნილი ნაწილაკების ან წვეთების გამო, რაც გაზომვის მონაცემებს ზღვრულ მნიშვნელობაზე გადააჭარბებს და არ დააზიანებს ნაწილაკების სენსორს;

5. სინჯის აღების პოზიცია შერჩეულია საკვანძო წერტილის ჰორიზონტალური სიბრტყის ზემოთ და საკვანძო წერტილიდან მანძილი არ უნდა აღემატებოდეს 30 სმ-ს. თუ სპეციალურ პოზიციაში სითხის შხეფები ან გადმოდინებაა, რის შედეგადაც გაზომვის მონაცემების შედეგები აღემატება ამ დონის რეგიონულ სტანდარტს სიმულირებული წარმოების პირობებში, ვერტიკალური მიმართულებით მანძილი შეიძლება შესაბამისად შეიზღუდოს, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 50 სმ-ს;

6. ეცადეთ, სინჯის აღების ადგილი კონტეინერის გასასვლელის პირდაპირ ზემოთ არ მოათავსოთ, რათა კონტეინერის ზემოთ ჰაერის არასაკმარისი რაოდენობა და ტურბულენტობა არ გამოიწვიოს. 

ყველა კანდიდატი წერტილის განსაზღვრის შემდეგ, სიმულირებული წარმოების გარემოს პირობებში, გამოიყენეთ ლაზერული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი წუთში 100 ლიტრი სინჯის ნაკადის სიჩქარით, რათა 10 წუთის განმავლობაში აიღეთ ნიმუში თითოეულ ძირითად არეალში თითოეული კანდიდატი წერტილიდან და გააანალიზეთ ყველა წერტილის მტვრის ნაწილაკების სინჯის აღების მონაცემები.

ერთი და იგივე ტერიტორიაზე რამდენიმე კანდიდატი წერტილიდან აღებული სინჯის აღების შედეგები შედარებული და გაანალიზებულია მაღალი რისკის მონიტორინგის წერტილის დასადგენად, რათა დადგინდეს, წარმოადგენს თუ არა ეს წერტილი მტვრის ნაწილაკების მონიტორინგის წერტილისთვის შესაფერის პოზიციას სინჯის აღების თავის დასამონტაჟებლად.