ბაქტერიების იდენტიფიცირების მნიშვნელობა სუფთა ოთახში

სუფთა ოთახში დაბინძურების ორი ძირითადი წყარო არსებობს: ნაწილაკები და მიკროორგანიზმები, რომლებიც შეიძლება გამოწვეული იყოს ადამიანისა და გარემო ფაქტორებით, ან პროცესში დაკავშირებული საქმიანობით. მაქსიმალური ძალისხმევის მიუხედავად, დაბინძურება მაინც შეაღწევს სუფთა ოთახში. დაბინძურების სპეციფიკურ გავრცელებულ მატარებლებს შორისაა ადამიანის სხეული (უჯრედები, თმა), გარემო ფაქტორები, როგორიცაა მტვერი, კვამლი, ნისლი ან აღჭურვილობა (ლაბორატორიული აღჭურვილობა, საწმენდი აღჭურვილობა) და არასწორი წმენდის ტექნიკა და დასუფთავების მეთოდები.

დაბინძურების ყველაზე გავრცელებული მატარებლები ადამიანები არიან. ყველაზე მკაცრი ტანსაცმლისა და ყველაზე მკაცრი ოპერაციული პროცედურების მიუხედავად, არასათანადოდ მომზადებული ოპერატორები სუფთა ოთახში დაბინძურების ყველაზე დიდ საფრთხეს წარმოადგენენ. თანამშრომლები, რომლებიც არ იცავენ სუფთა ოთახის მითითებებს, მაღალი რისკის ფაქტორს წარმოადგენენ. თუ ერთი თანამშრომელი შეცდომას დაუშვებს ან რომელიმე ნაბიჯს დაივიწყებს, ეს მთელი სუფთა ოთახის დაბინძურებას გამოიწვევს. კომპანიას სუფთა ოთახის სისუფთავის უზრუნველყოფა მხოლოდ უწყვეტი მონიტორინგითა და ტრენინგების უწყვეტი განახლებით შეუძლია ნულოვანი დაბინძურების მაჩვენებლით.

დაბინძურების სხვა ძირითადი წყაროებია ხელსაწყოები და აღჭურვილობა. თუ ურიკა ან მანქანა სუფთა ოთახში შესვლამდე მხოლოდ უხეშად გაიწმინდება, შესაძლოა მასში მიკროორგანიზმები შევიდეს. ხშირად, მუშები არ იციან, რომ ბორბლებიანი აღჭურვილობა სუფთა ოთახში შეყვანისას დაბინძურებულ ზედაპირებზე ტრიალებს. ზედაპირები (მათ შორის იატაკი, კედლები, აღჭურვილობა და ა.შ.) რუტინულად მოწმდება სიცოცხლისუნარიანობის დასადგენად სპეციალურად შექმნილი კონტაქტური ფირფიტების გამოყენებით, რომლებიც შეიცავს ზრდის საშუალებებს, როგორიცაა ტრიპტიკაზას სოიოს აგარი (TSA) და საბუროს დექსტროზის აგარი (SDA). TSA არის ზრდის საშუალება, რომელიც შექმნილია ბაქტერიებისთვის, ხოლო SDA არის ზრდის საშუალება ობისა და საფუარისთვის. TSA და SDA, როგორც წესი, ინკუბირდება სხვადასხვა ტემპერატურაზე, TSA ექვემდებარება 30-35˚C დიაპაზონის ტემპერატურას, რაც ოპტიმალური ტემპერატურაა ბაქტერიების უმეტესობისთვის. 20-25˚C დიაპაზონი ოპტიმალურია ობისა და საფუარის სახეობების უმეტესობისთვის.

ჰაერის ნაკადი ოდესღაც დაბინძურების გავრცელებული მიზეზი იყო, მაგრამ დღევანდელმა სუფთა ოთახების გათბობა-კონდიცირების სისტემებმა პრაქტიკულად აღმოფხვრა ჰაერის დაბინძურება. სუფთა ოთახში ჰაერი რეგულარულად კონტროლდება და კონტროლდება (მაგ., ყოველდღიურად, ყოველკვირეულად, კვარტალურად) ნაწილაკების რაოდენობის, სიცოცხლისუნარიანი ნაწილაკების რაოდენობის, ტემპერატურისა და ტენიანობის თვალსაზრისით. HEPA ფილტრები გამოიყენება ჰაერში ნაწილაკების რაოდენობის გასაკონტროლებლად და აქვთ 0.2 მიკრომეტრამდე ნაწილაკების გაფილტვრის უნარი. ეს ფილტრები, როგორც წესი, უწყვეტად მუშაობენ დაკალიბრებული ნაკადის სიჩქარით, რათა შენარჩუნდეს ოთახში ჰაერის ხარისხი. ტენიანობა, როგორც წესი, დაბალ დონეზეა შენარჩუნებული, რათა თავიდან იქნას აცილებული მიკროორგანიზმების, როგორიცაა ბაქტერიები და ობი, გამრავლება, რომლებიც უპირატესობას ანიჭებენ ნოტიო გარემოს.

სინამდვილეში, სუფთა ოთახში დაბინძურების ყველაზე მაღალი დონის და ყველაზე გავრცელებული წყარო ოპერატორია.

დაბინძურების წყაროები და შეღწევის გზები მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ინდუსტრიების მიხედვით, თუმცა ინდუსტრიებს შორის არსებობს განსხვავებები დაბინძურების დასაშვები და აუტანელი დონის თვალსაზრისით. მაგალითად, საჭმელად ვარგისი ტაბლეტების მწარმოებლებს არ მოეთხოვებათ სისუფთავის იგივე დონის შენარჩუნება, როგორც ადამიანის ორგანიზმში პირდაპირ შეყვანილი ინექციური საშუალებების მწარმოებლებს.

ფარმაცევტულ მწარმოებლებს მიკრობული დაბინძურების მიმართ უფრო დაბალი ტოლერანტობა აქვთ, ვიდრე მაღალტექნოლოგიურ ელექტრონიკის მწარმოებლებს. ნახევარგამტარული პროდუქტების მწარმოებლებს არ შეუძლიათ მიიღონ ნაწილაკებით დაბინძურება პროდუქტის ფუნქციონირების უზრუნველსაყოფად. ამიტომ, ეს კომპანიები მხოლოდ ადამიანის სხეულში იმპლანტირებული პროდუქტის სტერილურობით და ჩიპის ან მობილური ტელეფონის ფუნქციონალურობით არიან შეშფოთებულნი. ისინი შედარებით ნაკლებად ღელავენ სუფთა ოთახში ობის, სოკოს ან მიკრობული დაბინძურების სხვა ფორმებზე. მეორეს მხრივ, ფარმაცევტული კომპანიები შეშფოთებულნი არიან დაბინძურების ყველა ცოცხალი და მკვდარი წყაროთი.

ფარმაცევტულ ინდუსტრიას FDA არეგულირებს და ის მკაცრად უნდა დაიცვას კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციები, რადგან ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში დაბინძურების შედეგები ძალიან მავნეა. წამლის მწარმოებლებმა არა მხოლოდ უნდა უზრუნველყონ, რომ მათი პროდუქცია ბაქტერიებისგან თავისუფალი იყოს, არამედ მოეთხოვებათ ყველაფრის დოკუმენტაცია და თვალყურის დევნება. მაღალტექნოლოგიური აღჭურვილობის კომპანიას შეუძლია ლეპტოპის ან ტელევიზორის მიწოდება, თუ ის შიდა აუდიტს გაივლის. თუმცა, ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის ეს ასე მარტივი არ არის, სწორედ ამიტომ, კომპანიისთვის უმნიშვნელოვანესია სუფთა ოთახის ოპერაციული პროცედურების ფლობა, გამოყენება და დოკუმენტირება. ხარჯების გათვალისწინებით, ბევრი კომპანია დასუფთავების სერვისების შესასრულებლად გარე პროფესიონალურ დასუფთავების სერვისებს ქირაობს.

სუფთა ოთახის გარემოსდაცვითი ტესტირების ყოვლისმომცველი პროგრამა უნდა მოიცავდეს ჰაერში არსებულ ხილულ და უხილავ ნაწილაკებს. მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს მოთხოვნა, რომ ამ კონტროლირებად გარემოში არსებული ყველა დამაბინძურებელი მიკროორგანიზმებით იყოს იდენტიფიცირებული, გარემოს კონტროლის პროგრამა უნდა მოიცავდეს ნიმუშების ექსტრაქციის ბაქტერიული იდენტიფიკაციის შესაბამის დონეს. ამჟამად ბაქტერიების იდენტიფიკაციის მრავალი მეთოდი არსებობს.

ბაქტერიების იდენტიფიკაციის პირველი ნაბიჯი, განსაკუთრებით სუფთა ოთახის იზოლაციისას, არის გრამის მეთოდით შეღებვის მეთოდი, რადგან მას შეუძლია მიკრობული დაბინძურების წყაროს ინტერპრეტაციული მინიშნებების მიწოდება. თუ მიკრობული იზოლაცია და იდენტიფიკაცია გრამდადებით კოკებს აჩვენებს, დაბინძურება შესაძლოა ადამიანიდან მომდინარეობდეს. თუ მიკრობული იზოლაცია და იდენტიფიკაცია გრამდადებით ჩხირებს აჩვენებს, დაბინძურება შესაძლოა მტვრის ან სადეზინფექციო საშუალებების მიმართ მდგრადი შტამებიდან იყოს. თუ მიკრობული იზოლაცია და იდენტიფიკაცია გრამუარყოფით ჩხირებს აჩვენებს, დაბინძურების წყარო შესაძლოა წყალი ან ნებისმიერი სველი ზედაპირი იყოს.

ფარმაცევტულ სუფთა ოთახებში მიკრობების იდენტიფიკაცია ძალიან მნიშვნელოვანია, რადგან ის დაკავშირებულია ხარისხის უზრუნველყოფის მრავალ ასპექტთან, როგორიცაა ბიოანალიზები წარმოების გარემოში; საბოლოო პროდუქტების ბაქტერიული იდენტიფიკაციის ტესტირება; უსახელო ორგანიზმები სტერილურ პროდუქტებსა და წყალში; ფერმენტაციის შენახვის ტექნოლოგიის ხარისხის კონტროლი ბიოტექნოლოგიების ინდუსტრიაში; და მიკრობული ტესტირების ვერიფიკაცია ვალიდაციის დროს. FDA-ს მეთოდი, რომელიც ადასტურებს, რომ ბაქტერიებს შეუძლიათ გადარჩენა კონკრეტულ გარემოში, სულ უფრო და უფრო გავრცელებული გახდება. როდესაც მიკრობული დაბინძურების დონე აღემატება მითითებულ დონეს ან სტერილურობის ტესტის შედეგები მიუთითებს დაბინძურებაზე, აუცილებელია გადამოწმდეს გამწმენდი და სადეზინფექციო საშუალებების ეფექტურობა და გამოირიცხოს დაბინძურების წყაროების იდენტიფიცირება.

სუფთა ოთახის გარემოს ზედაპირების მონიტორინგის ორი მეთოდი არსებობს:

1. საკონტაქტო ფირფიტები

ეს სპეციალური კულტურული ჭურჭელი შეიცავს სტერილურ ზრდის საშუალებას, რომელიც მომზადებულია ჭურჭლის კიდიდან მაღლა განლაგებისთვის. კონტაქტური ფირფიტის საფარი ფარავს ნიმუშის ასაღებ ზედაპირს და ზედაპირზე ხილული ნებისმიერი მიკროორგანიზმი მიეკრობა აგარის ზედაპირს და ინკუბაციას დაიწყებს. ამ ტექნიკას შეუძლია ზედაპირზე ხილული მიკროორგანიზმების რაოდენობის ჩვენება.

2. ტამპონის მეთოდი

ეს სტერილურია და ინახება შესაფერის სტერილურ სითხეში. ტამპონი იდება ტესტის ზედაპირზე და მიკროორგანიზმის იდენტიფიცირება ხდება ტამპონის გარემოში აღებით. ტამპონი ხშირად გამოიყენება არათანაბარ ზედაპირებზე ან იმ ადგილებში, საიდანაც კონტაქტური ფირფიტით ნიმუშის აღება რთულია. ტამპონის ნიმუშის აღება უფრო ხარისხობრივი ტესტია.