ბაქტერიების იდენტიფიკაციის მნიშვნელობა სუფთა ოთახში

სუფთა ოთახში დაბინძურების ორი ძირითადი წყაროა: ნაწილაკები და მიკროორგანიზმები, რომლებიც შეიძლება გამოწვეული იყოს ადამიანის და გარემოს ფაქტორებით, ან ამ პროცესში დაკავშირებული აქტივობებით. მიუხედავად საუკეთესო ძალისხმევისა, დაბინძურება მაინც შეაღწევს სუფთა ოთახში. დაბინძურების სპეციფიკური საერთო მატარებლები მოიცავს ადამიანის სხეულებს (უჯრედები, თმა), გარემო ფაქტორებს, როგორიცაა მტვერი, კვამლი, ნისლი ან აღჭურვილობა (ლაბორატორიული აღჭურვილობა, დასუფთავების მოწყობილობა) და არასწორი წმენდის ტექნიკა და დასუფთავების მეთოდები.

დაბინძურების ყველაზე გავრცელებული მატარებელი ხალხია. ყველაზე მკაცრი ტანსაცმლისა და ყველაზე მკაცრი საოპერაციო პროცედურების პირობებშიც კი, არასწორად გაწვრთნილი ოპერატორები სუფთა ოთახში დაბინძურების ყველაზე დიდ საფრთხეს წარმოადგენენ. თანამშრომლები, რომლებიც არ იცავენ სუფთა ოთახის მითითებებს, მაღალი რისკის ფაქტორია. სანამ ერთი თანამშრომელი უშვებს შეცდომას ან დაივიწყებს ნაბიჯს, ეს გამოიწვევს მთელი სუფთა ოთახის დაბინძურებას. კომპანიას შეუძლია უზრუნველყოს სუფთა ოთახის სისუფთავე მხოლოდ მუდმივი მონიტორინგით და ტრენინგის უწყვეტი განახლებით დაბინძურების ნულოვანი მაჩვენებლით.

დაბინძურების სხვა ძირითადი წყაროა ხელსაწყოები და აღჭურვილობა. თუ ურიკა ან მანქანა მხოლოდ უხეშად წაიშლება სუფთა ოთახში შესვლამდე, შეიძლება მიკროორგანიზმები შემოვიდეს. ხშირად, მუშებმა არ იციან, რომ ბორბლებიანი მოწყობილობა ტრიალებს დაბინძურებულ ზედაპირებზე, როდესაც ის უბიძგებს სუფთა ოთახში. ზედაპირები (მათ შორის, იატაკი, კედლები, აღჭურვილობა და ა.შ.) რეგულარულად შემოწმდება სიცოცხლისუნარიან რაოდენობაზე სპეციალურად შექმნილი საკონტაქტო ფირფიტების გამოყენებით, რომლებიც შეიცავს ზრდის მედიას, როგორიცაა ტრიპტიკაზა სოიოს აგარი (TSA) და საბურო დექსტროზის აგარი (SDA). TSA არის ზრდის საშუალება, რომელიც შექმნილია ბაქტერიებისთვის, ხოლო SDA არის ზრდის საშუალება, რომელიც შექმნილია ობისა და საფუარის სამკურნალოდ. TSA და SDA ჩვეულებრივ ინკუბირებულია სხვადასხვა ტემპერატურაზე, TSA ექვემდებარება ტემპერატურას 30-35˚C დიაპაზონში, რაც ბაქტერიების უმეტესობის ზრდის ოპტიმალური ტემპერატურაა. 20-25˚C დიაპაზონი ოპტიმალურია ობისა და საფუარის სახეობების უმეტესობისთვის.

ჰაერის ნაკადი ოდესღაც დაბინძურების საერთო მიზეზი იყო, მაგრამ დღევანდელი სუფთა ოთახის HVAC სისტემებმა პრაქტიკულად აღმოფხვრა ჰაერის დაბინძურება. სუფთა ოთახში ჰაერი რეგულარულად კონტროლდება და კონტროლდება (მაგ. ყოველდღიურად, ყოველკვირეულად, კვარტალურად) ნაწილაკების რაოდენობაზე, სიცოცხლისუნარიანობის რაოდენობაზე, ტემპერატურასა და ტენიანობაზე. HEPA ფილტრები გამოიყენება ჰაერში ნაწილაკების რაოდენობის გასაკონტროლებლად და აქვთ უნარი გაფილტრონ ნაწილაკები 0,2 μm-მდე. ეს ფილტრები, როგორც წესი, მუდმივად მუშაობენ კალიბრირებული ნაკადის სიჩქარით, რათა შეინარჩუნონ ჰაერის ხარისხი ოთახში. ტენიანობა ჩვეულებრივ ინახება დაბალ დონეზე, რათა თავიდან აიცილოს ისეთი მიკროორგანიზმების გამრავლება, როგორიცაა ბაქტერიები და ობის, რომლებიც უპირატესობას ანიჭებენ ტენიან გარემოს.

სინამდვილეში, სუფთა ოთახში დაბინძურების ყველაზე მაღალი დონე და ყველაზე გავრცელებული წყარო არის ოპერატორი.

დაბინძურების წყაროები და შესვლის მარშრუტები მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ინდუსტრიიდან ინდუსტრიამდე, მაგრამ ინდუსტრიებს შორის არსებობს განსხვავებები დაბინძურების ასატანი და აუტანელი დონის თვალსაზრისით. მაგალითად, საჭმლის მომნელებელი ტაბლეტების მწარმოებლებს არ სჭირდებათ სისუფთავის იგივე დონის შენარჩუნება, როგორც საინექციო საშუალებების მწარმოებლებს, რომლებიც უშუალოდ შედის ადამიანის სხეულში.

ფარმაცევტულ მწარმოებლებს უფრო დაბალი ტოლერანტობა აქვთ მიკრობული დაბინძურების მიმართ, ვიდრე მაღალტექნოლოგიური ელექტრონული მწარმოებლები. ნახევარგამტარების მწარმოებლები, რომლებიც აწარმოებენ მიკროსკოპულ პროდუქტებს, არ შეუძლიათ მიიღონ რაიმე ნაწილაკების დაბინძურება, რათა უზრუნველყონ პროდუქტის ფუნქციონირება. ამიტომ, ამ კომპანიებს მხოლოდ ადამიანის ორგანიზმში ჩასადგმელი პროდუქტის სტერილურობა და ჩიპის ან მობილური ტელეფონის ფუნქციონირება აწუხებთ. მათ შედარებით ნაკლებად აწუხებთ ობის, სოკოების ან მიკრობული დაბინძურების სხვა ფორმები სუფთა ოთახში. მეორეს მხრივ, ფარმაცევტული კომპანიები შეშფოთებულნი არიან დაბინძურების ყველა ცოცხალი და მკვდარი წყაროებით.

ფარმაცევტული ინდუსტრია რეგულირდება FDA-ს მიერ და მკაცრად უნდა დაიცვას კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) რეგულაციები, რადგან ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში დაბინძურების შედეგები ძალიან საზიანოა. არა მხოლოდ წამლის მწარმოებლები უნდა დარწმუნდნენ, რომ მათი პროდუქცია ბაქტერიებისგან თავისუფალია, მათ ასევე უნდა ჰქონდეთ დოკუმენტაცია და ყველაფრის თვალყურის დევნება. მაღალტექნოლოგიური აღჭურვილობის კომპანიას შეუძლია ლეპტოპის ან ტელევიზორის გაგზავნა მანამ, სანამ ის გაივლის შიდა აუდიტს. მაგრამ ეს არც ისე მარტივია ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის, რის გამოც კომპანიისთვის გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს სუფთა ოთახის საოპერაციო პროცედურების არსებობას, გამოყენებას და დოკუმენტირებას. ხარჯების გათვალისწინებით, ბევრი კომპანია ქირაობს გარე პროფესიონალურ დასუფთავების სერვისებს დასუფთავების მომსახურების შესასრულებლად.

ყოვლისმომცველი სუფთა ოთახის გარემოსდაცვითი ტესტირების პროგრამა უნდა შეიცავდეს ხილულ და უხილავ ნაწილაკებს. მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს მოთხოვნა, რომ ამ კონტროლირებად გარემოში ყველა დამაბინძურებლის იდენტიფიცირება მიკროორგანიზმების მიერ. გარემოსდაცვითი კონტროლის პროგრამა უნდა მოიცავდეს ნიმუშების ექსტრაქციის ბაქტერიული იდენტიფიკაციის შესაბამის დონეს. ამჟამად ბაქტერიების იდენტიფიკაციის მრავალი მეთოდი არსებობს.

ბაქტერიების იდენტიფიკაციის პირველი ნაბიჯი, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც საქმე სუფთა ოთახის იზოლაციას ეხება, არის გრამის შეღებვის მეთოდი, რადგან მას შეუძლია მიკრობული დაბინძურების წყაროს ინტერპრეტაციის მინიშნებები. თუ მიკრობული იზოლაცია და იდენტიფიკაცია აჩვენებს გრამდადებით კოკებს, დაბინძურება შეიძლება იყოს ადამიანებისგან. თუ მიკრობული იზოლაცია და იდენტიფიკაცია აჩვენებს გრამდადებით ღეროებს, დაბინძურება შეიძლება იყოს მტვრისგან ან სადეზინფექციო რეზისტენტული შტამებისგან. თუ მიკრობული იზოლაცია და იდენტიფიკაცია აჩვენებს გრამუარყოფით ღეროებს, დაბინძურების წყარო შეიძლება იყოს წყალი ან ნებისმიერი სველი ზედაპირი.

მიკრობული იდენტიფიკაცია ფარმაცევტულ სუფთა ოთახში ძალიან აუცილებელია, რადგან ის დაკავშირებულია ხარისხის უზრუნველყოფის ბევრ ასპექტთან, როგორიცაა ბიოანალიზები საწარმოო გარემოში; საბოლოო პროდუქტების ბაქტერიული იდენტიფიკაციის ტესტირება; უსახელო ორგანიზმები სტერილურ პროდუქტებსა და წყალში; ბიოტექნოლოგიურ ინდუსტრიაში ფერმენტაციის შენახვის ტექნოლოგიის ხარისხის კონტროლი; და მიკრობული ტესტირების შემოწმება ვალიდაციის დროს. FDA-ს მეთოდი, რომელიც ადასტურებს, რომ ბაქტერიებს შეუძლიათ გადარჩენა კონკრეტულ გარემოში, უფრო და უფრო გავრცელებული გახდება. როდესაც მიკრობული დაბინძურების დონე აღემატება მითითებულ დონეს ან სტერილობის ტესტის შედეგები მიუთითებს დაბინძურებაზე, აუცილებელია დასუფთავებისა და სადეზინფექციო საშუალებების ეფექტურობის შემოწმება და დაბინძურების წყაროების იდენტიფიკაციის აღმოფხვრა.

სუფთა ოთახის გარემოს ზედაპირების მონიტორინგის ორი მეთოდი არსებობს:

1. საკონტაქტო ფირფიტები

ეს სპეციალური კულტურული კერძები შეიცავს სტერილურ ზრდის საშუალებას, რომელიც მზადდება ჭურჭლის კიდეზე მაღლა. საკონტაქტო ფირფიტის საფარი ფარავს ზედაპირს, რომელიც უნდა იქნას აღებული, და ზედაპირზე ხილული ნებისმიერი მიკროორგანიზმი ეწებება აგარის ზედაპირს და ინკუბირებას ახდენს. ამ ტექნიკას შეუძლია აჩვენოს ზედაპირზე ხილული მიკროორგანიზმების რაოდენობა.

2. ნაცხის მეთოდი

ეს არის სტერილური და ინახება შესაფერის სტერილურ სითხეში. ნაცხი გამოიყენება ტესტის ზედაპირზე და მიკროორგანიზმის იდენტიფიცირება ხდება ნაცხის გარემოში აღდგენით. ტამპონები ხშირად გამოიყენება არათანაბარ ზედაპირებზე ან იმ ადგილებში, სადაც ძნელია სინჯის აღება საკონტაქტო ფირფიტით. ნაცხის აღება უფრო ხარისხობრივი ტესტია.