საკვების GMP სუფთა ოთახის დიზაინის შექმნისას, ადამიანებისა და მასალების ნაკადი უნდა იყოს გამოყოფილი, რათა სხეულზე დაბინძურების არსებობის შემთხვევაშიც კი, ის არ გადაეცეს პროდუქტს და იგივე შეიძლება ითქვას პროდუქტზეც.
გასათვალისწინებელი პრინციპები
1. სუფთა ზონაში შემავალი ოპერატორებისა და მასალებისთვის ერთი და იგივე შესასვლელი არ უნდა იყოს. ოპერატორისა და მასალის შესასვლელი არხები ცალ-ცალკე უნდა იყოს უზრუნველყოფილი. თუ ნედლეული, დამხმარე მასალები და შესაფუთი მასალები, რომლებიც პირდაპირ კონტაქტში შედის საკვებთან, საიმედოდ არის შეფუთული, არ იწვევენ ერთმანეთის დაბინძურებას და პროცესის მიმდინარეობა გონივრულია, პრინციპში, შესაძლებელია ერთი შესასვლელის გამოყენება. იმ მასალებისა და ნარჩენებისთვის, რომლებიც სავარაუდოდ აბინძურებენ გარემოს, როგორიცაა გააქტიურებული ნახშირბადი და წარმოების პროცესში გამოყენებული ან წარმოქმნილი ნარჩენები, უნდა მოეწყოს სპეციალური შესასვლელები და გასასვლელები, რათა თავიდან იქნას აცილებული ნედლეულის, დამხმარე მასალების ან შიდა შესაფუთი მასალების დაბინძურება. სუფთა ზონაში შემავალი მასალებისა და სუფთა ზონიდან გატანილი მზა პროდუქციისთვის უმჯობესია ცალკე შესასვლელები და გასასვლელები მოეწყოს.
2. სუფთა ზონაში შემავალმა ოპერატორებმა და მასალებმა უნდა მოაწყონ საკუთარი გამწმენდი ოთახები ან მიიღონ შესაბამისი გამწმენდი ზომები. მაგალითად, ოპერატორებს შეუძლიათ სუფთა წარმოების ზონაში შევიდნენ ჰაერის ჩამკეტის მეშვეობით შხაპის მიღების, სუფთა სამუშაო ტანსაცმლის (მათ შორის სამუშაო ქუდების, სამუშაო ფეხსაცმლის, ხელთათმანების, ნიღბების და ა.შ.) ტარების, ჰაერის შხაპის მიღების, ხელების დაბანისა და ხელების დეზინფექციის შემდეგ. სუფთა ზონაში მასალების შესვლა შესაძლებელია ჰაერის ჩამკეტის ან გამშვები ყუთის მეშვეობით გარე შეფუთვის მოხსნის, ჰაერის შხაპის მიღების, ზედაპირის გაწმენდისა და დეზინფექციის შემდეგ.
3. გარე ფაქტორებით სურსათის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, ტექნოლოგიური აღჭურვილობის განლაგების დიზაინის შექმნისას, სუფთა წარმოების ზონაში უნდა განთავსდეს მხოლოდ წარმოებასთან დაკავშირებული აღჭურვილობა, ობიექტები და მასალების შესანახი ოთახები. საერთო წარმოების ზონაში უნდა განთავსდეს საზოგადოებრივი დამხმარე ობიექტები, როგორიცაა კომპრესორები, ცილინდრები, ვაკუუმური ტუმბოები, მტვრის მოსაშორებელი მოწყობილობები, ტენიანობის გამშრობი მოწყობილობები, შეკუმშული აირის გამწოვი ვენტილატორები, თუ პროცესის მოთხოვნები ამის საშუალებას იძლევა. საკვებ პროდუქტებს შორის ჯვარედინი დაბინძურების ეფექტურად თავიდან ასაცილებლად, სხვადასხვა სპეციფიკაციისა და სახეობის სურსათის წარმოება ერთსა და იმავე სუფთა ოთახში ერთდროულად არ შეიძლება. ამ მიზეზით, მისი წარმოების აღჭურვილობა ცალკე სუფთა ოთახში უნდა განთავსდეს.
4. სუფთა ზონაში გასასვლელის დაპროექტებისას, დარწმუნდით, რომ გასასვლელი პირდაპირ აღწევს თითოეულ საწარმოო პოზიციასთან, შუალედურ ან შესაფუთი მასალების საწყობთან. სხვა პოსტების ოპერაციული ოთახები ან სათავსოები არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას მასალებისა და ოპერატორებისთვის ამ პოსტში შესასვლელად გასასვლელებად და ღუმელის მსგავსი აღჭურვილობა არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას პერსონალისთვის გასასვლელებად. ამან შეიძლება ეფექტურად თავიდან აიცილოს სხვადასხვა სახის საკვების ჯვარედინი დაბინძურება, რომელიც გამოწვეულია მასალების ტრანსპორტირებით და ოპერატორების ნაკადით.
5. პროცესის მიმდინარეობაზე, პროცესის ოპერაციებსა და აღჭურვილობის განლაგებაზე გავლენის გარეშე, თუ მიმდებარე სუფთა საოპერაციო ოთახების კონდიცირების სისტემის პარამეტრები ერთნაირია, შესაძლებელია კარების გაღება ტიხრების კედლებზე, გასასვლელი ყუთების გახსნა ან მასალების გადასატანად კონვეიერის ლენტების დაყენება. ეცადეთ, სუფთა საოპერაციო ოთახის გარეთ საერთო გასასვლელი ნაკლებად ან საერთოდ არ გამოიყენოთ.
6. თუ დაქუცმაცების, გაცრის, ტაბლეტირების, შევსების, API-ს გაშრობის და სხვა პოზიციების სრულად დახურვა შეუძლებელია, საჭირო მტვრის შეკავებისა და მოცილების მოწყობილობების გარდა, ასევე უნდა შეიქმნას სამუშაო წინა ოთახი. მიმდებარე ოთახების ან საერთო ბილიკების დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. გარდა ამისა, იმ პოზიციებისთვის, სადაც დიდი რაოდენობით სითბო და ტენიანობა გამოიყოფა, როგორიცაა მყარი პრეპარატის სუსპენზიის მომზადება და ინექციის კონცენტრაციის მომზადება, ტენიანობის მოცილების მოწყობილობის დიზაინთან ერთად, წინა ოთახი ასევე შეიძლება დაპროექტდეს ისე, რომ თავიდან იქნას აცილებული მიმდებარე სუფთა ოთახის მუშაობაზე გავლენა ტენიანობისა და სითბოს დიდი რაოდენობით გამოყოფის და გარემოს კონდიცირების პარამეტრების გამო.
7. მრავალოთახიან ქარხნებში მასალების გადასატანად ლიფტებისა და ლიფტების გამოყოფა საუკეთესოა. ამან შეიძლება ხელი შეუწყოს პერსონალისა და მასალების ნაკადის განლაგებას. რადგან ლიფტები და ლილვები დაბინძურების დიდ წყაროს წარმოადგენენ და ლიფტებსა და ლილვებში ჰაერის გაწმენდა რთულია. ამიტომ, სუფთა ადგილებში ლიფტების დაყენება არ არის მიზანშეწონილი. თუ პროცესის განსაკუთრებული მოთხოვნების ან ქარხნის შენობის სტრუქტურის შეზღუდვების გამო, ტექნოლოგიური აღჭურვილობა სამგანზომილებიანად უნდა განლაგდეს და მასალები სუფთა ადგილას ლიფტით ზემოდან ქვემოთ ან ქვემოდან ზემოთ უნდა გადაიტანონ, ლიფტსა და სუფთა წარმოების ზონას შორის უნდა დამონტაჟდეს ჰაერის საკეტი. ან უნდა შეიმუშაოთ სხვა ზომები წარმოების ზონაში ჰაერის სისუფთავის უზრუნველსაყოფად.
8. მას შემდეგ, რაც ადამიანები სახელოსნოში შევლენ პირველი და მეორე გასახდელი ოთახიდან, ხოლო საგნები სახელოსნოში შევლენ მასალების ნაკადის გასასვლელიდან და GMP სუფთა ოთახში პერსონალის ნაკადის გასასვლელი განუყოფელია. ყველა მასალას ადამიანები ამუშავებენ. შემოსვლის შემდეგ ოპერაცია არც ისე მკაცრია.
9. პერსონალის ნაკადის გასასვლელი ასევე უნდა დაპროექტდეს მთლიანი ფართობისა და საქონლის გამოყენების გათვალისწინებით. ზოგიერთი კომპანიის პერსონალის გამოსაცვლელი ოთახი, ბუფერული ოთახები და ა.შ. განკუთვნილია მხოლოდ რამდენიმე კვადრატული მეტრისთვის და ტანსაცმლის გამოსაცვლელად რეალური სივრცე მცირეა.
10. აუცილებელია ეფექტურად იქნას აცილებული პერსონალის ნაკადის, მასალების ნაკადის, აღჭურვილობის ნაკადის და ნარჩენების ნაკადის გადაკვეთა. შეუძლებელია სრულყოფილი რაციონალურობის უზრუნველყოფა რეალურ საპროექტო პროცესში. იარსებებს კოლინეარული წარმოების სახელოსნოების მრავალი ტიპი და აღჭურვილობის სხვადასხვა სამუშაო რეჟიმი.
11. იგივე ეხება ლოჯისტიკას. იქნება სხვადასხვა რისკი. გამოცვლის პროცედურები არ არის სტანდარტიზებული, მასალებზე წვდომა არ არის სტანდარტიზებული და ზოგიერთ მათგანს შეიძლება ჰქონდეს ცუდად დაპროექტებული გაქცევის მარშრუტები. თუ კატასტროფები, როგორიცაა მიწისძვრები და ხანძრები, მოხდება, როდესაც თქვენ იმყოფებით კონსერვების ზონაში ან ახლომდებარე ადგილას, სადაც რამდენჯერმე ტანსაცმლის გამოცვლა გჭირდებათ, ეს სინამდვილეში ძალიან საშიშია, რადგან GMP-ის სუფთა ოთახის მიერ დაპროექტებული სივრცე ვიწროა და არ არის სპეციალური გაქცევის ფანჯარა ან მსხვრევადი ნაწილი.
გამოქვეყნების დრო: 2023 წლის 26 სექტემბერი