ზოგიერთი საკითხი GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინში

ბიოფარმაცევტული საშუალებები ეხება ბიოტექნოლოგიის გამოყენებით წარმოებულ მედიკამენტებს, როგორიცაა ბიოლოგიური პრეპარატები, ბიოლოგიური პროდუქტები, ბიოლოგიური პრეპარატები და ა. პროცესი პროდუქციის ხარისხისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად. ბიოფარმაცევტული GMP სუფთა ოთახის დიზაინი, მშენებლობა და ექსპლუატაცია მოითხოვს GMP სპეციფიკაციების მკაცრ დაცვას, მათ შორის სუფთა ჰაერის სისუფთავის, ტემპერატურის, ტენიანობის, წნევის სხვაობის და სხვა პარამეტრების კონტროლს, აგრეთვე პერსონალის, აღჭურვილობის, მასალების და ნარჩენების მართვას. სუფთა ოთახში. ამავდროულად, სუფთა ოთახის მოწინავე ტექნოლოგიები და აღჭურვილობა, როგორიცაა ჰეპა ფილტრი, ჰაერის შხაპი, სუფთა სკამი და ა.შ. ასევე საჭიროა იმისათვის, რომ სუფთა ოთახში ჰაერის ხარისხი და მიკრობული დონე აკმაყოფილებდეს მოთხოვნებს.

gmp ფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინი

1. სუფთა ოთახის დიზაინი ვერ აკმაყოფილებს წარმოების რეალურ საჭიროებებს. სუფთა ოთახის ახალი პროექტებისთვის ან დიდი სუფთა ოთახის სარემონტო პროექტებისთვის, მფლობელები, როგორც წესი, მიდრეკილნი არიან დაიქირაონ ფორმალური დიზაინის ინსტიტუტები დიზაინისთვის. მცირე და საშუალო ზომის სუფთა ოთახის პროექტებისთვის, ღირებულების გათვალისწინებით, მეპატრონე ჩვეულებრივ გააფორმებს კონტრაქტს საინჟინრო კომპანიასთან და საინჟინრო კომპანია იქნება პასუხისმგებელი საპროექტო სამუშაოებზე.

2. სუფთა ოთახის ტესტირების მიზნის აღრევა, სუფთა ოთახის მუშაობის ტესტირება და შეფასების სამუშაო ძალზე აუცილებელი ნაბიჯია, რათა შევაფასოთ დიზაინის მოთხოვნების დაკმაყოფილება (მიღების ტესტირება) და სუფთა ოთახის ნორმალური სამუშაო სტატუსის უზრუნველსაყოფად (რეგულარული ტესტირება). როდესაც სუფთა ოთახის მშენებლობა დასრულდება. მისაღები ტესტი მოიცავს ორ ეტაპს: დასრულების ექსპლუატაციაში შესვლა და სუფთა ოთახის ყოვლისმომცველი მუშაობის ყოვლისმომცველი შეფასება.

3. პრობლემები სუფთა ოთახის მუშაობაში

①ჰაერის ხარისხი არ არის სტანდარტების შესაბამისი

②პერსონალის არარეგულარული მუშაობა

③აღჭურვილობის მოვლა დროული არ არის

④არასრული გაწმენდა

⑤ ნარჩენების არასათანადო გატანა

⑥ გარემო ფაქტორების გავლენა

არსებობს რამდენიმე მნიშვნელოვანი პარამეტრი, რომელსაც ყურადღება უნდა მიაქციოთ GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინის შექმნისას.

1. ჰაერის სისუფთავე

პრობლემა, თუ როგორ სწორად შეარჩიოთ პარამეტრები ხელნაკეთი პროდუქტების სახელოსნოში. სხვადასხვა ხელნაკეთი პროდუქტების მიხედვით, დიზაინის პარამეტრების სწორად შერჩევა არის ფუნდამენტური საკითხი დიზაინში. GMP აყენებს მნიშვნელოვან ინდიკატორებს, ანუ ჰაერის სისუფთავის დონეს. შემდეგი ცხრილი გვიჩვენებს ჩემი ქვეყნის 1998 წლის GMP-ში მითითებულ ჰაერის სისუფთავის დონეებს: ამავდროულად, ჯანმო-ს (ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია) და ევროკავშირს (ევროპული კავშირი) ორივეს განსხვავებული მოთხოვნები აქვთ სისუფთავის დონის მიმართ. . ზემოაღნიშნული დონეები ნათლად მიუთითებს ნაწილაკების რაოდენობას, ზომასა და მდგომარეობას.

ჩანს, რომ მაღალი მტვრის კონცენტრაციის სისუფთავე დაბალია, ხოლო დაბალი მტვრის კონცენტრაციის სისუფთავე მაღალია. ჰაერის სისუფთავის დონე არის ძირითადი მაჩვენებელი სუფთა ჰაერის გარემოს შესაფასებლად. მაგალითად, 300,000 დონის სტანდარტი მოდის სამედიცინო ბიუროს მიერ გაცემული ახალი შეფუთვის სპეციფიკაციიდან. ის ამჟამად შეუსაბამოა ძირითადი პროდუქტის პროცესში გამოსაყენებლად, მაგრამ ის კარგად მუშაობს ზოგიერთ დამხმარე ოთახში გამოყენებისას.

2. ჰაერის გაცვლა

ჰაერის ცვლილებების რაოდენობა ზოგადი კონდიცირების სისტემაში არის მხოლოდ 8-დან 10-ჯერ საათში, ხოლო სამრეწველო სუფთა ოთახში ჰაერის ცვლილებების რაოდენობა არის 12-ჯერ ყველაზე დაბალ დონეზე და რამდენიმე ასეულჯერ უმაღლეს დონეზე. ცხადია, ჰაერის ცვლილებების რაოდენობაში განსხვავება იწვევს ჰაერის მოცულობას ენერგიის მოხმარებაში უზარმაზარ განსხვავებას. დიზაინში, სისუფთავის ზუსტი განლაგების საფუძველზე, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ჰაერის გაცვლის საკმარისი დრო. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ოპერაციის შედეგები არ იქნება სტანდარტის შესაბამისი, სუფთა ოთახის ჩარევის საწინააღმდეგო უნარი იქნება ცუდი, თვითგაწმენდის უნარი შესაბამისად გაიზრდება და მთელი რიგი პრობლემები გადაწონის მიღწევებს.

3. სტატიკური წნევის სხვაობა

არსებობს მთელი რიგი მოთხოვნები, როგორიცაა მანძილი სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახებსა და არასუფთა ოთახებს შორის არ შეიძლება იყოს 5Pa-ზე ნაკლები, ხოლო სუფთა ოთახებსა და გარე ოთახებს შორის მანძილი არ შეიძლება იყოს 10Pa-ზე ნაკლები. სტატიკური წნევის სხვაობის კონტროლის მეთოდი ძირითადად არის გარკვეული დადებითი წნევის ჰაერის მოცულობის მიწოდება. დადებითი წნევის მოწყობილობები, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება დიზაინში არის ნარჩენი წნევის სარქველები, დიფერენციალური წნევის ელექტრული ჰაერის მოცულობის რეგულატორები და ჰაერის დამამშვიდებელი ფენები, რომლებიც დამონტაჟებულია დასაბრუნებელი ჰაერის გასასვლელებში. ბოლო წლებში, დიზაინში ხშირად გამოიყენება მეთოდი, რომ არ დამონტაჟდეს დადებითი წნევის მოწყობილობა, მაგრამ მიწოდების ჰაერის მოცულობა აღემატებოდეს დაბრუნების ჰაერის მოცულობას და გამონაბოლქვი ჰაერის მოცულობას თავდაპირველი გაშვების დროს, და შესაბამისი ავტომატური კონტროლის სისტემა ასევე შეუძლია მიაღწიოს იგივე ეფექტი.

4. ჰაერის ნაკადის ორგანიზაცია

სუფთა ოთახის ჰაერის ნაკადის ორგანიზების ნიმუში არის მთავარი ფაქტორი სისუფთავის დონის უზრუნველსაყოფად. ჰაერის ნაკადის ორგანიზაციის ფორმა, რომელიც ხშირად მიღებულია მიმდინარე დიზაინში, განისაზღვრება სისუფთავის დონის მიხედვით. მაგალითად, კლასის 300,000 სუფთა ოთახი ხშირად იყენებს ზემოდან დაბრუნების ჰაერის ნაკადს, 100000 კლასის და 10000 კლასის სუფთა ოთახის დიზაინები, როგორც წესი, იყენებენ ზედა მხარის ჰაერის ნაკადს და ქვედა მხარეს დაბრუნების ჰაერის ნაკადს, ხოლო უფრო მაღალი დონის სუფთა ოთახები იყენებენ ჰორიზონტალურ ან ვერტიკალურ ცალმხრივ ნაკადს. .

5. ტემპერატურა და ტენიანობა

სპეციალური ტექნოლოგიის გარდა, გათბობის, ვენტილაციისა და კონდიცირების პერსპექტივიდან ძირითადად ინარჩუნებს ოპერატორის კომფორტს, ანუ შესაბამის ტემპერატურასა და ტენიანობას. გარდა ამისა, არსებობს რამდენიმე ინდიკატორი, რომელმაც უნდა მიიპყროს ჩვენი ყურადღება, როგორიცაა ტუიერის სადინრის ქარის კვეთის სიჩქარე, ხმაური, ტუიერის სადინრის ქარის კვეთის სიჩქარე, ხმაური, განათება და სუფთა ჰაერის მოცულობის თანაფარდობა. და ა.შ. ეს ასპექტები არ შეიძლება იყოს იგნორირებული დიზაინში. განიხილოს.

ბიოფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინი

ბიოლოგიურად სუფთა ოთახები ძირითადად ორ კატეგორიად იყოფა; ზოგადი ბიოლოგიური სუფთა ოთახები და ბიოლოგიური უსაფრთხოების სუფთა ოთახები. HVAC ინჟინერიის დიზაინერები ჩვეულებრივ ექვემდებარებიან პირველს, რომელიც ძირითადად აკონტროლებს ოპერატორის დაბინძურებას ცოცხალი ნაწილაკებით. გარკვეულწილად, ეს არის სამრეწველო სუფთა ოთახი, რომელიც ამატებს სტერილიზაციის პროცესებს. სამრეწველო სუფთა ოთახებისთვის, HVAC სისტემის პროფესიონალურ დიზაინში, სისუფთავის დონის კონტროლის მნიშვნელოვანი საშუალებაა ფილტრაცია და დადებითი წნევა. ბიოლოგიურად სუფთა ოთახებისთვის, გარდა იმისა, რომ გამოიყენება იგივე მეთოდები, როგორც სამრეწველო სუფთა ოთახები, ასევე აუცილებელია ბიოლოგიური უსაფრთხოების ასპექტის გათვალისწინება. ზოგჯერ საჭიროა უარყოფითი წნევის გამოყენება, რათა თავიდან იქნას აცილებული პროდუქტების გარემოს დაბინძურება.