ბიოფარმაცევტული საშუალებები გულისხმობს ბიოტექნოლოგიის გამოყენებით წარმოებულ მედიკამენტებს, როგორიცაა ბიოლოგიური პრეპარატები, ბიოლოგიური პროდუქტები, ბიოლოგიური პრეპარატები და ა.შ. ვინაიდან ბიოფარმაცევტული საშუალებების წარმოებისას აუცილებელია პროდუქტის სისუფთავის, აქტივობისა და სტაბილურობის უზრუნველყოფა, პროდუქტის ხარისხისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად წარმოების პროცესში უნდა იქნას გამოყენებული სუფთა ოთახის ტექნოლოგია. ბიოფარმაცევტული GMP სუფთა ოთახის დიზაინი, მშენებლობა და ექსპლუატაცია მოითხოვს GMP სპეციფიკაციების მკაცრ დაცვას, მათ შორის სუფთა ოთახის ჰაერის სისუფთავის, ტემპერატურის, ტენიანობის, წნევის სხვაობის და სხვა პარამეტრების კონტროლს, ასევე სუფთა ოთახში პერსონალის, აღჭურვილობის, მასალების და ნარჩენების მართვას. ამავდროულად, სუფთა ოთახში ჰაერის ხარისხისა და მიკრობების დონის მოთხოვნებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად, ასევე საჭიროა სუფთა ოთახის მოწინავე ტექნოლოგიები და აღჭურვილობა, როგორიცაა HEPA ფილტრი, ჰაერის შხაპი, სუფთა სკამი და ა.შ.
GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინი
1. სუფთა ოთახის დიზაინი ვერ აკმაყოფილებს წარმოების რეალურ საჭიროებებს. ახალი სუფთა ოთახის პროექტებისთვის ან სუფთა ოთახის დიდი რემონტის პროექტებისთვის, მფლობელები, როგორც წესი, დიზაინის შესაქმნელად ფორმალურ დიზაინის ინსტიტუტებს ქირაობენ. მცირე და საშუალო ზომის სუფთა ოთახის პროექტებისთვის, ხარჯების გათვალისწინებით, მფლობელი, როგორც წესი, ხელს აწერს კონტრაქტს საინჟინრო კომპანიასთან და საინჟინრო კომპანია პასუხისმგებელი იქნება დიზაინის სამუშაოებზე.
2. სუფთა ოთახის ტესტირების მიზნის აღრევის მიზნით, სუფთა ოთახის მუშაობის ტესტირება და შეფასების სამუშაოები ძალიან აუცილებელი ნაბიჯია იმის გასაზომად, დაკმაყოფილებულია თუ არა დიზაინის მოთხოვნები (მიღების ტესტირება) და სუფთა ოთახის მშენებლობის დასრულების შემდეგ სუფთა ოთახის ნორმალური მუშაობის მდგომარეობის უზრუნველსაყოფად (რეგულარული ტესტირება). მიღების ტესტი მოიცავს ორ ეტაპს: დასრულების ექსპლუატაციაში გაშვება და სუფთა ოთახის ყოვლისმომცველი მუშაობის ყოვლისმომცველი შეფასება.
3. პრობლემები სუფთა ოთახის მუშაობაში
① ჰაერის ხარისხი არ შეესაბამება სტანდარტებს
② პერსონალის არარეგულარული ოპერაცია
③ აღჭურვილობის მოვლა-პატრონობა დროული არ არის
④არასრული გაწმენდა
⑤ ნარჩენების არასათანადო განადგურება
⑥გარემოს ფაქტორების გავლენა
GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინის შექმნისას ყურადღება უნდა მიექცეს რამდენიმე მნიშვნელოვან პარამეტრს.
1. ჰაერის სისუფთავე
ხელნაკეთი ნივთების სახელოსნოში პარამეტრების სწორად შერჩევის პრობლემა. სხვადასხვა ხელნაკეთი პროდუქტის მიხედვით, დიზაინის პარამეტრების სწორად შერჩევა დიზაინის ფუნდამენტურ საკითხს წარმოადგენს. GMP მნიშვნელოვან ინდიკატორებს, კერძოდ, ჰაერის სისუფთავის დონეს, წარმოგვიდგენს. ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ნაჩვენებია ჩემი ქვეყნის 1998 წლის GMP-ში მითითებული ჰაერის სისუფთავის დონეები: ამავდროულად, ჯანმო-ს (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია) და ევროკავშირს (ევროკავშირი) სისუფთავის დონეებთან დაკავშირებით განსხვავებული მოთხოვნები აქვთ. ზემოთ მოცემულ დონეებში ნათლად არის მითითებული ნაწილაკების რაოდენობა, ზომა და მდგომარეობა.
ჩანს, რომ მაღალი მტვრის კონცენტრაციის მქონე ადგილებში სისუფთავე დაბალია, ხოლო დაბალი მტვრის კონცენტრაციის მქონე ადგილებში - მაღალი. ჰაერის სისუფთავის დონე სუფთა ჰაერის გარემოს შეფასების ძირითადი ინდიკატორია. მაგალითად, 300,000 დონის სტანდარტი სამედიცინო ბიუროს მიერ გამოცემული ახალი შეფუთვის სპეციფიკაციიდან მომდინარეობს. ამჟამად მისი გამოყენება ძირითად პროდუქტის პროცესში შეუფერებელია, მაგრამ ზოგიერთ დამხმარე ოთახში კარგად მუშაობს.
2. ჰაერის გაცვლა
ზოგადი კონდიცირების სისტემაში ჰაერის შეცვლის რაოდენობა საათში მხოლოდ 8-10-ჯერ არის, მაშინ როდესაც სამრეწველო სუფთა ოთახში ჰაერის შეცვლის რაოდენობა ყველაზე დაბალ დონეზე 12-ჯერ და ყველაზე მაღალ დონეზე რამდენიმე ასეულჯერ არის. ცხადია, ჰაერის შეცვლის რაოდენობის სხვაობა იწვევს ჰაერის მოცულობის უზარმაზარ განსხვავებას ენერგიის მოხმარებაში. დიზაინში, სისუფთავის ზუსტი პოზიციონირების საფუძველზე, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ჰაერის საკმარისი ცვლილების დრო. წინააღმდეგ შემთხვევაში, მუშაობის შედეგები არ იქნება სტანდარტის შესაბამისი, სუფთა ოთახის ჩარევის საწინააღმდეგო უნარი იქნება ცუდი, თვითწმენდის უნარი შესაბამისად გახანგრძლივდება და მთელი რიგი პრობლემები გადაწონის მოგებას.
3. სტატიკური წნევის სხვაობა
არსებობს მთელი რიგი მოთხოვნები, როგორიცაა სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახებსა და არასუფთა ოთახებს შორის მანძილი არ უნდა იყოს 5 პა-ზე ნაკლები, ხოლო სუფთა ოთახებსა და გარე სივრცეს შორის მანძილი არ უნდა იყოს 10 პა-ზე ნაკლები. სტატიკური წნევის სხვაობის კონტროლის მეთოდი ძირითადად გარკვეული დადებითი წნევის ჰაერის მოცულობის მიწოდებაა. დიზაინში ხშირად გამოყენებული დადებითი წნევის მოწყობილობებია ნარჩენი წნევის სარქველები, დიფერენციალური წნევის ელექტრო ჰაერის მოცულობის რეგულატორები და ჰაერის ჩამხშობი ფენები, რომლებიც დამონტაჟებულია დაბრუნებული ჰაერის გამოსასვლელებში. ბოლო წლებში, დიზაინში ხშირად გამოიყენება მეთოდი, რომლის მიხედვითაც არ არის დაყენებული დადებითი წნევის მოწყობილობა, არამედ საწყისი ექსპლუატაციაში გაშვების დროს მიწოდების ჰაერის მოცულობა აღემატება დაბრუნებული ჰაერის მოცულობას და გამონაბოლქვი ჰაერის მოცულობას, ხოლო შესაბამისი ავტომატური მართვის სისტემაც იმავე ეფექტის მიღწევას უწყობს ხელს.
4. ჰაერის ნაკადის ორგანიზება
სუფთა ოთახის ჰაერის ნაკადის ორგანიზების სქემა სისუფთავის დონის უზრუნველყოფის მთავარი ფაქტორია. თანამედროვე დიზაინში ხშირად გამოყენებული ჰაერის ნაკადის ორგანიზების ფორმა განისაზღვრება სისუფთავის დონის მიხედვით. მაგალითად, 300,000 კლასის სუფთა ოთახებში ხშირად გამოიყენება ზემოდან მოწოდებული და ზემოდან დაბრუნებული ჰაერის ნაკადი, 100000 და 10000 კლასის სუფთა ოთახების დიზაინში ჩვეულებრივ გამოიყენება ზედა მხარის ჰაერის ნაკადი და ქვედა მხარის დაბრუნებული ჰაერის ნაკადი, ხოლო უფრო მაღალი დონის სუფთა ოთახებში გამოიყენება ჰორიზონტალური ან ვერტიკალური ცალმხრივი ნაკადი.
5. ტემპერატურა და ტენიანობა
სპეციალური ტექნოლოგიების გარდა, გათბობის, ვენტილაციისა და კონდიცირების თვალსაზრისით, ის ძირითადად ინარჩუნებს ოპერატორის კომფორტს, ანუ შესაბამის ტემპერატურასა და ტენიანობას. გარდა ამისა, არსებობს რამდენიმე ინდიკატორი, რომლებმაც ჩვენი ყურადღება უნდა მიიპყრონ, როგორიცაა ტუიერის სადინრის განივი ქარის სიჩქარე, ხმაური, ტუიერის სადინრის განივი ქარის სიჩქარე, ხმაური, განათება და სუფთა ჰაერის მოცულობის თანაფარდობა და ა.შ. ეს ასპექტები არ შეიძლება იგნორირებული იყოს დიზაინში. გაითვალისწინეთ.
ბიოფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინი
ბიოლოგიური სუფთა ოთახები ძირითადად ორ კატეგორიად იყოფა: ზოგადი ბიოლოგიური სუფთა ოთახები და ბიოლოგიური უსაფრთხოების სუფთა ოთახები. HVAC ინჟინერიის დიზაინერები, როგორც წესი, პირველ კატეგორიას ექვემდებარებიან, რომელიც ძირითადად აკონტროლებს ოპერატორის დაბინძურებას ცოცხალი ნაწილაკებით. გარკვეულწილად, ეს არის სამრეწველო სუფთა ოთახი, რომელიც სტერილიზაციის პროცესებს ამატებს. სამრეწველო სუფთა ოთახებისთვის, HVAC სისტემის პროფესიონალურ დიზაინში, სისუფთავის დონის კონტროლის მნიშვნელოვანი საშუალებაა ფილტრაცია და დადებითი წნევა. ბიოლოგიური სუფთა ოთახებისთვის, სამრეწველო სუფთა ოთახების იგივე მეთოდების გამოყენების გარდა, აუცილებელია ბიოლოგიური უსაფრთხოების ასპექტის გათვალისწინებაც. ზოგჯერ აუცილებელია უარყოფითი წნევის გამოყენება, რათა თავიდან იქნას აცილებული პროდუქტების მიერ გარემოს დაბინძურება.
გამოქვეყნების დრო: 2023 წლის 25 დეკემბერი