ბიოფარმაცევტული საშუალებები ეხება ბიოტექნოლოგიის გამოყენებით წარმოებულ მედიკამენტებს, როგორიცაა ბიოლოგიური პრეპარატები, ბიოლოგიური პროდუქტები, ბიოლოგიური მედიკამენტები და ა.შ., რადგან პროდუქტის სიწმინდე, აქტივობა და სტაბილურობა უნდა უზრუნველყოს ბიოფარმაცევტული საშუალებების წარმოების დროს, სუფთა ოთახის ტექნოლოგია უნდა გამოიყენოთ წარმოებაში. პროცესი პროდუქტის ხარისხისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად. ბიოფარმაცევტული GMP სუფთა ოთახის დიზაინი, მშენებლობა და ექსპლუატაცია მოითხოვს მკაცრ დაცვას GMP სპეციფიკაციებთან, მათ შორის სუფთა ოთახის ჰაერის სისუფთავის, ტემპერატურის, ტენიანობის, წნევის განსხვავებისა და სხვა პარამეტრების კონტროლით, აგრეთვე პერსონალის, აღჭურვილობის, მასალების და ნარჩენების მართვა სუფთა ოთახში. ამავდროულად, სუფთა ოთახის მოწინავე ტექნოლოგიები და აღჭურვილობა, როგორიცაა HEPA ფილტრი, ჰაერის საშხაპე, სუფთა სკამი და ა.შ.
GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინი
1. სუფთა ოთახის დიზაინი ვერ აკმაყოფილებს წარმოების რეალურ საჭიროებებს. ახალი სუფთა ოთახის პროექტებისთვის ან სუფთა ოთახის განახლების პროექტებისთვის, მეპატრონეები ზოგადად ტენდენციურად დაქირავებენ დიზაინის ფორმალური დიზაინის ინსტიტუტების დაქირავებას. მცირე და საშუალო ზომის სუფთა ოთახის პროექტებისთვის, ღირებულების გათვალისწინებით, მეპატრონე ჩვეულებრივ ხელს მოაწერს ხელშეკრულებას საინჟინრო კომპანიასთან, ხოლო საინჟინრო კომპანია პასუხისმგებელია დიზაინის მუშაობაზე.
2. სუფთა ოთახის ტესტირების მიზნის გასაგებად, სუფთა ოთახის შესრულების ტესტირება და შეფასების სამუშაოები არის ძალიან აუცილებელი ნაბიჯი იმის გასაზომად, შეესაბამება თუ არა დიზაინის მოთხოვნები (მიღების ტესტირება) და სუფთა ოთახის ნორმალური სამუშაო სტატუსის უზრუნველსაყოფად (რეგულარული ტესტირება) როდესაც სუფთა ოთახის მშენებლობა დასრულებულია. მიღების ტესტი მოიცავს ორ ეტაპზე: დასრულების ექსპლუატაცია და სუფთა ოთახის ყოვლისმომცველი შესრულების ყოვლისმომცველი შეფასება.
3. სუფთა ოთახის ოპერაციაში არსებული პრობლემები
①air ხარისხი არ არის სტანდარტული
② iRregular პერსონალის ოპერაცია
Execequipment მოვლა არ არის დროული
④incomplete გაწმენდა
⑤mproper ნარჩენების განკარგვა
გარემო ფაქტორების ცოდნა
არსებობს რამდენიმე მნიშვნელოვანი პარამეტრი, რომელზეც ყურადღება უნდა მიაქციოთ GMP ფარმაცევტული სუფთა ოთახის შექმნისას.
1. ჰაერის სისუფთავე
პრობლემა იმის შესახებ, თუ როგორ სწორად შეარჩიოთ პარამეტრები Craft Products სემინარში. სხვადასხვა რეწვის პროდუქციის თანახმად, როგორ სწორად შეარჩიოთ დიზაინის პარამეტრები, დიზაინის ფუნდამენტური საკითხია. GMP აყენებს მნიშვნელოვან ინდიკატორებს, ანუ ჰაერის სისუფთავის დონეს. ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მოცემულია ჰაერის სისუფთავის დონე, რომელიც მითითებულია ჩემი ქვეყნის 1998 წლის GMP- ში: ამავე დროს, WHO (ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია) და ევროკავშირი (ევროკავშირი) ორივეს აქვთ განსხვავებული მოთხოვნები სისუფთავის დონის შესახებ. . ზემოთ მოცემულ დონეზე ნათლად არის მითითებული ნაწილაკების რაოდენობა, ზომა და მდგომარეობა.
ჩანს, რომ მაღალი მტვრის კონცენტრაციის სისუფთავე დაბალია, ხოლო მტვრის დაბალი კონცენტრაციის სისუფთავე მაღალია. ჰაერის სისუფთავის დონე არის ძირითადი ინდიკატორი სუფთა ჰაერის გარემოს შესაფასებლად. მაგალითად, 300,000 დონის სტანდარტი მოდის სამედიცინო ბიუროს მიერ გაცემული ახალი შეფუთვის სპეციფიკაციიდან. ამჟამად შეუსაბამოა, რომ გამოყენებული იქნას ძირითადი პროდუქტის პროცესში, მაგრამ ის კარგად მუშაობს, როდესაც გამოიყენება ზოგიერთ დამხმარე ოთახში.
2. ჰაერის გაცვლა
საჰაერო კონდიცირების სისტემაში ჰაერის ცვლილებების რაოდენობა საათში მხოლოდ 8-დან 10-ჯერა, ხოლო სამრეწველო სუფთა ოთახში ჰაერის ცვლილებების რაოდენობა 12-ჯერ არის ყველაზე დაბალ დონეზე და რამდენჯერმე ყველაზე მაღალ დონეზე. ცხადია, ჰაერის ცვლილებების რაოდენობის სხვაობა იწვევს ჰაერის მოცულობის დიდ განსხვავებას ენერგიის მოხმარებაში. დიზაინში, სისუფთავის ზუსტი პოზიციონირების საფუძველზე, უნდა იყოს უზრუნველყოფილი ჰაერის გაცვლის საკმარისი დრო. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ოპერაციის შედეგები არ იქნება სტანდარტული, სუფთა ოთახის საწინააღმდეგო ჩარევის უნარი ცუდი იქნება, თვითგამორკვევის სიმძლავრე შესაბამისობაში იქნება, ხოლო მთელი რიგი პრობლემები აღემატება მოგებას.
3. სტატიკური წნევის სხვაობა
არსებობს მთელი რიგი მოთხოვნები, როგორიცაა სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახებს შორის მანძილი და არაცნობიერი ოთახები არ შეიძლება იყოს 5 საათზე ნაკლები, ხოლო სუფთა ოთახებსა და მის გარეთ დაშორებას არ შეიძლება იყოს 10 საათზე ნაკლები. სტატიკური წნევის სხვაობის კონტროლის მეთოდი ძირითადად არის გარკვეული დადებითი წნევის ჰაერის მოცულობის მიწოდება. პოზიტიური წნევის მოწყობილობები, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება დიზაინში, არის ნარჩენი წნევის სარქველები, დიფერენციალური წნევის ელექტრო ჰაერის მოცულობის რეგულატორები და ჰაერის ნესტიან ფენები, რომლებიც დამონტაჟებულია საპასუხო საჰაერო მაღაზიებში. ბოლო წლების განმავლობაში, პოზიტიური წნევის მოწყობილობის დამონტაჟების მეთოდი, მაგრამ მომარაგების ჰაერის მოცულობის გახანგრძლივება, ვიდრე საწყისი ექსპლუატაციის დროს დაბრუნების ჰაერის მოცულობა და გამონაბოლქვი ჰაერის მოცულობა, ხშირად გამოიყენება დიზაინში, ხოლო შესაბამისი ავტომატური კონტროლის სისტემას ასევე შეუძლია მიაღწიოს მას იგივე ეფექტი.
4. საჰაერო ნაკადის ორგანიზაცია
სუფთა ოთახის ჰაერის ნაკადის ორგანიზაციის ნიმუში მნიშვნელოვანი ფაქტორია სისუფთავის დონის უზრუნველსაყოფად. საჰაერო ნაკადის ორგანიზაციის ფორმა, რომელიც ხშირად მიღებულია მიმდინარე დიზაინში, განისაზღვრება სისუფთავის დონის საფუძველზე. მაგალითად, კლასის 300,000 სუფთა ოთახი ხშირად იყენებენ ზედა საკვების და ზედა დაბრუნების ჰაერის ნაკადს, 100000 კლასს და 10000 კლასის სუფთა ოთახის დიზაინს, ჩვეულებრივ, იყენებენ ზედა მხარის ჰაერის ნაკადს და ქვედა მხარის დაბრუნების ჰაერის ნაკადს, ხოლო უფრო მაღალი დონის საწმენდი საშუალებები იყენებენ ჰორიზონტალურ ან ვერტიკალურ ცალმხრივ ნაკადს .
5. ტემპერატურა და ტენიანობა
სპეციალური ტექნოლოგიის გარდა, გათბობის, ვენტილაციის და კონდიციონერის თვალსაზრისით, იგი ძირითადად ინარჩუნებს ოპერატორის კომფორტს, ანუ სათანადო ტემპერატურასა და ტენიანობას. გარდა ამისა, არსებობს რამდენიმე ინდიკატორი, რომლებმაც უნდა მიიპყრონ ჩვენი ყურადღება, მაგალითად, ტუიერის სადინარში, ხმაურის, ხმაურის, ხმის ქარის სიჩქარის ჯვარედინი სექციური სიჩქარე, ტუიერის სადინარში, ხმაური, განათება და სუფთა ჰაერის მოცულობის თანაფარდობა, ა.შ. ამ ასპექტების უგულებელყოფა შეუძლებელია დიზაინში. განვიხილოთ.
ბიოფარმაცევტული სუფთა ოთახის დიზაინი
ბიოლოგიური სუფთა ოთახები ძირითადად ორ კატეგორიად იყოფა; ზოგადი ბიოლოგიური სუფთა ოთახები და ბიოლოგიური უსაფრთხოების სუფთა ოთახები. HVAC საინჟინრო დიზაინერები, როგორც წესი, ექვემდებარება პირველს, რაც ძირითადად აკონტროლებს ოპერატორის დაბინძურებას ცოცხალი ნაწილაკების მიერ. გარკვეულწილად, ეს არის სამრეწველო სუფთა ოთახი, რომელიც სტერილიზაციის პროცესებს მატებს. სამრეწველო სუფთა ოთახებისთვის, HVAC სისტემის პროფესიონალურ დიზაინში, სისუფთავის დონის კონტროლის მნიშვნელოვანი საშუალებაა ფილტრაციისა და პოზიტიური წნევის გზით. ბიოლოგიური სუფთა ოთახებისთვის, გარდა იმავე მეთოდების გამოყენებისა, როგორც სამრეწველო სუფთა ოთახები, ასევე აუცილებელია ბიოლოგიური უსაფრთხოების ასპექტის გათვალისწინება. ზოგჯერ აუცილებელია უარყოფითი წნევის გამოყენება, რათა თავიდან აიცილოთ პროდუქტები გარემოს დაბინძურებისგან.
პოსტის დრო: დეკ -25-2023