სტერილური ოთახის სტანდარტიზაციის პროცედურები და მიღების სპეციფიკაციები

1. მიზანი: ეს პროცედურა მიზნად ისახავს უზრუნველყოს სტანდარტიზებული პროცედურა ასეპტიკური ოპერაციებისა და სტერილური ოთახების დაცვისთვის.

2. გამოყენების სფერო: ბიოლოგიური ტესტირების ლაბორატორია

3. პასუხისმგებელი პირი: QC ზედამხედველი ტესტერი

4. განმარტება: არცერთი

5. უსაფრთხოების ზომები

მკაცრად შეასრულეთ ასეპტიკური ოპერაციები მიკრობული დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად; ოპერატორებმა სტერილურ ოთახში შესვლამდე უნდა გამორთონ ულტრაიისფერი ნათურა.

6.პროცედურები

6.1. სტერილური ოთახი აღჭურვილი უნდა იყოს სტერილური საოპერაციო ოთახით და ბუფერული ოთახით. სტერილური საოპერაციო ოთახის სისუფთავე უნდა მიაღწიოს 10000 კლასს. შიდა ტემპერატურა უნდა შენარჩუნდეს 20-24°C, ხოლო ტენიანობა 45-60%. სუფთა სკამების სისუფთავე უნდა მიაღწიოს 100 კლასს.

6.2. სტერილური ოთახი უნდა იყოს სუფთად და მკაცრად აკრძალულია ნარჩენების დაგროვება დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად.

6.3. მკაცრად აღკვეთეთ ყველა სტერილიზაციის აღჭურვილობისა და კულტურის საშუალებების დაბინძურება. დაბინძურებულებმა უნდა შეწყვიტონ მათი გამოყენება.

6.4. სტერილური ოთახი აღჭურვილი უნდა იყოს სამუშაო კონცენტრაციის სადეზინფექციო საშუალებებით, როგორიცაა 5% კრეზოლის ხსნარი, 70% ალკოჰოლი, 0,1% ქლორმეთიონინის ხსნარი და ა.შ.

6.5. სტერილური ოთახი რეგულარულად უნდა სტერილიზდეს და გაიწმინდოს შესაბამისი სადეზინფექციო საშუალებით, რათა უზრუნველყოფილი იყოს, რომ სტერილური ოთახის სისუფთავე აკმაყოფილებს მოთხოვნებს.

6.6. ყველა ხელსაწყო, ხელსაწყო, ჭურჭელი და სხვა ნივთი, რომელიც უნდა შეიყვანოთ სტერილურ ოთახში, უნდა იყოს მჭიდროდ შეფუთული და სტერილიზებული შესაბამისი მეთოდებით.

6.7. სტერილურ ოთახში შესვლამდე პერსონალმა უნდა დაიბანოს ხელები საპნით ან სადეზინფექციო საშუალებით, შემდეგ კი სტერილურ ოთახში შესვლამდე გამოიცვალოს სპეციალური სამუშაო ტანსაცმელი, ფეხსაცმელი, ქუდები, ნიღბები და ხელთათმანები (ან ხელები ხელახლა გაიწმინდოს 70% ეთანოლით). ოპერაციების ჩატარება ბაქტერიულ პალატაში.

6.8. სტერილური ოთახის გამოყენებამდე, სტერილურ ოთახში ულტრაიისფერი ნათურა უნდა იყოს ჩართული დასხივებისა და სტერილიზაციისთვის 30 წუთზე მეტი ხნის განმავლობაში, ხოლო სუფთა სკამი უნდა იყოს ჩართული ჰაერის აფეთქებისთვის. ოპერაციის დასრულების შემდეგ სტერილური ოთახი დროულად უნდა გაიწმინდოს და შემდეგ ულტრაიისფერი შუქით 20 წუთის განმავლობაში სტერილიზაცია მოხდეს.

6.9. შემოწმების დაწყებამდე, ტესტის ნიმუშის გარე შეფუთვა ხელუხლებლად უნდა ინახებოდეს და არ უნდა გაიხსნას დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. შემოწმების წინ გამოიყენეთ 70% სპირტიანი ბამბის ბურთულები გარე ზედაპირის დეზინფექციისთვის.

6.10. ყოველი ოპერაციის დროს ნეგატიური კონტროლი უნდა განხორციელდეს ასეპტიკური ოპერაციის სანდოობის შესამოწმებლად.

6.11. ბაქტერიული სითხის შეწოვისას უნდა გამოიყენოთ შეწოვის ბურთი მის შესაწოვად. არ შეეხოთ ჩალას პირდაპირ პირით.

6.12. ინოკულაციის ნემსი უნდა იყოს სტერილური ცეცხლით ყოველი გამოყენების წინ და შემდეგ. გაგრილების შემდეგ, კულტურა შეიძლება იყოს ინოკულირებული.

6.13. ჩალა, საცდელი მილები, პეტრის ჭურჭელი და სხვა ჭურჭელი, რომელიც შეიცავს ბაქტერიულ სითხეს, უნდა დაასველოთ სტერილიზაციის თაიგულში, რომელიც შეიცავს 5%-იან ლიზოლის ხსნარს დეზინფექციისთვის და ამოიღეთ და ჩამოიბანეთ 24 საათის შემდეგ.

6.14. თუ მაგიდაზე ან იატაკზე დაიღვარა ბაქტერიული სითხე, დაუყონებლივ უნდა დაასხით 5% კარბოლის მჟავას ხსნარი ან 3% ლიზოლი დაბინძურებულ ადგილზე მის დამუშავებამდე მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში. როდესაც სამუშაო ტანსაცმელი და ქუდები დაბინძურებულია ბაქტერიული სითხით, ისინი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას და გარეცხონ მაღალი წნევის ორთქლის სტერილიზაციის შემდეგ.

6.15. ყველა ელემენტი, რომელიც შეიცავს ცოცხალ ბაქტერიას, უნდა იყოს დეზინფექცია ონკანის ქვეშ ჩამოიბანებამდე. კატეგორიულად აკრძალულია კანალიზაციის დაბინძურება.

6.16. სტერილურ ოთახში კოლონიების რაოდენობა უნდა შემოწმდეს ყოველთვიურად. სუფთა სკამზე ღია, აიღეთ რამდენიმე სტერილური პეტრის ჭურჭელი 90 მმ შიდა დიამეტრით და ასეპტიკურად შეიყვანეთ დაახლოებით 15 მლ მკვებავი აგარის კულტურის საშუალება, რომელიც გადნილია და გაცივდა დაახლოებით 45°C-მდე. გამაგრების შემდეგ, მოათავსეთ იგი თავდაყირა 30-დან 35 გრადუსამდე ინკუბაციით 48 საათის განმავლობაში ℃ ინკუბატორში. სტერილობის დადასტურების შემდეგ აიღეთ 3-დან 5-მდე ფირფიტა და მოათავსეთ სამუშაო პოზიციის მარცხნივ, შუა და მარჯვნივ. საფარის გახსნის და 30 წუთის განმავლობაში გამოფენის შემდეგ, მოათავსეთ ისინი თავდაყირა 30-დან 35°C-მდე ინკუბატორში 48 საათის განმავლობაში და გამოიღეთ. გამოიკვლიოს. სხვადასხვა ბაქტერიების საშუალო რაოდენობა ფირფიტაზე 100 კლასის სუფთა ზონაში არ უნდა აღემატებოდეს 1 კოლონიას, ხოლო 10000 კლასის სუფთა ოთახში საშუალო რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 3 კოლონიას. ლიმიტის გადაჭარბების შემთხვევაში, სტერილური ოთახი უნდა იყოს საფუძვლიანად დეზინფექცია, სანამ განმეორებითი ინსპექტირება არ დააკმაყოფილებს მოთხოვნებს.

7. იხილეთ თავი (სტერილობის შემოწმების მეთოდი) "ნარკოტიკების ჰიგიენური შემოწმების მეთოდები" და "ჩინეთის სტანდარტული საოპერაციო პრაქტიკა წამლის შემოწმებისთვის".

8. დისტრიბუციის დეპარტამენტი: ხარისხის მართვის დეპარტამენტი

სუფთა ოთახის ტექნიკური მითითებები:

სტერილური გარემოსა და სტერილური მასალების მიღების შემდეგ, ჩვენ უნდა შევინარჩუნოთ სტერილური მდგომარეობა, რათა შევისწავლოთ კონკრეტული ცნობილი მიკროორგანიზმი ან გამოვიყენოთ მათი ფუნქციები. წინააღმდეგ შემთხვევაში, გარედან სხვადასხვა მიკროორგანიზმები ადვილად ერწყმის ერთმანეთს. გარედან შეუსაბამო მიკროორგანიზმების შერევის ფენომენს მიკრობიოლოგიაში დამაბინძურებელ ბაქტერიებს უწოდებენ. დაბინძურების პრევენცია არის კრიტიკული ტექნიკა მიკრობიოლოგიურ მუშაობაში. სრული სტერილიზაცია, ერთი მხრივ, და დაბინძურების პრევენცია, მეორე მხრივ, ასეპტიკური ტექნიკის ორი ასპექტია. გარდა ამისა, ჩვენ უნდა ავიცილოთ შესწავლილი მიკროორგანიზმების, განსაკუთრებით პათოგენური მიკროორგანიზმების ან ბუნებაში არარსებული გენეტიკური ინჟინერიის მიკროორგანიზმების გაქცევა ჩვენი ექსპერიმენტული კონტეინერებიდან გარე გარემოში. ამ მიზნებისათვის, მიკრობიოლოგიაში, არსებობს მრავალი ღონისძიება.

სტერილური ოთახი ჩვეულებრივ არის პატარა ოთახი, რომელიც სპეციალურად არის მოწყობილი მიკრობიოლოგიის ლაბორატორიაში. შეიძლება აშენდეს ფურცლებით და მინებით. ფართობი არ უნდა იყოს ძალიან დიდი, დაახლოებით 4-5 კვადრატული მეტრი, სიმაღლე კი დაახლოებით 2,5 მეტრი. ბუფერული ოთახი უნდა განთავსდეს სტერილური ოთახის გარეთ. ბუფერული ოთახის კარი და სტერილური ოთახის კარი არ უნდა იყოს ერთი და იგივე მიმართულებით, რათა თავიდან აიცილოს ჰაერის ნაკადის სხვადასხვა ბაქტერიების შემოტანა. როგორც სტერილური, ასევე ბუფერული ოთახი უნდა იყოს ჰერმეტული. შიდა სავენტილაციო მოწყობილობას უნდა ჰქონდეს ჰაერის ფილტრაციის მოწყობილობები. სტერილური ოთახის იატაკი და კედლები უნდა იყოს გლუვი, ძნელად შესანახი ჭუჭყისა და ადვილად გასაწმენდი. სამუშაო ზედაპირი უნდა იყოს თანაბარი. როგორც სტერილური, ასევე ბუფერული ოთახი აღჭურვილია ულტრაიისფერი განათებით. სტერილურ ოთახში ულტრაიისფერი ნათურები სამუშაო ზედაპირიდან 1 მეტრით არის დაშორებული. პერსონალი, რომელიც შედის სტერილურ ოთახში, უნდა ატაროს სტერილიზებული ტანსაცმელი და ქუდები.

ამჟამად სტერილური ოთახები ძირითადად არის მიკრობიოლოგიურ ქარხნებში, ხოლო ზოგად ლაბორატორიებში გამოიყენება სუფთა სკამი. სუფთა სკამების მთავარი ფუნქციაა ლამინირებული ჰაერის ნაკადის მოწყობილობის გამოყენება სამუშაო ზედაპირზე სხვადასხვა პაწაწინა მტვრის ჩათვლით მიკროორგანიზმების მოსაშორებლად. ელექტრული მოწყობილობა საშუალებას აძლევს ჰაერს გაიაროს ჰეპა ფილტრში და შემდეგ შევიდეს სამუშაო ზედაპირზე, ისე რომ სამუშაო ზედაპირი ყოველთვის ინახებოდეს მიედინება სტერილური ჰაერის კონტროლის ქვეშ. გარდა ამისა, გარედან ახლოს არის მაღალსიჩქარიანი ჰაერის ფარდა, რათა თავიდან აიცილოს გარე ბაქტერიული ჰაერი.

რთულ პირობებში ხის სტერილური ყუთების გამოყენება შესაძლებელია სუფთა სკამების ნაცვლად. სტერილურ ყუთს აქვს მარტივი სტრუქტურა და ადვილად გადასატანია. ყუთის წინა მხარეს არის ორი ხვრელი, რომლებიც დაბლოკილია კარებით, როდესაც არ მუშაობს. ოპერაციის დროს შეგიძლიათ ხელები გაშალოთ. წინა ნაწილის ზედა ნაწილი აღჭურვილია შუშით, შიდა მუშაობის გასაადვილებლად. ყუთში არის ულტრაიისფერი ნათურა, ჭურჭლისა და ბაქტერიების შეტანა შესაძლებელია გვერდით პატარა კარიდან.

ასეპტიკური ოპერაციული ტექნიკა ამჟამად არა მხოლოდ გადამწყვეტ როლს თამაშობს მიკრობიოლოგიურ კვლევებსა და აპლიკაციებში, არამედ ფართოდ გამოიყენება მრავალ ბიოტექნოლოგიაში. მაგალითად, ტრანსგენური ტექნოლოგია, მონოკლონური ანტისხეულების ტექნოლოგია და ა.შ.