სხვადასხვა სუფთა ოთახების ინდუსტრია და მასთან დაკავშირებული სისუფთავის მახასიათებლები

ელექტრონული წარმოების ინდუსტრია:

კომპიუტერების, მიკროელექტრონიკისა და საინფორმაციო ტექნოლოგიების განვითარებასთან ერთად, ელექტრონული წარმოების ინდუსტრია სწრაფად განვითარდა და სუფთა ოთახის ტექნოლოგიაც წინ წავიდა. ამავდროულად, სუფთა ოთახის დიზაინზე უფრო მაღალი მოთხოვნები წამოიჭრა. ელექტრონული წარმოების ინდუსტრიაში სუფთა ოთახის დიზაინი ყოვლისმომცველი ტექნოლოგიაა. მხოლოდ ელექტრონული წარმოების ინდუსტრიაში სუფთა ოთახის დიზაინის მახასიათებლების სრულად გააზრებით და გონივრული დიზაინის შექმნით შეიძლება ელექტრონული წარმოების ინდუსტრიაში პროდუქციის დეფექტურობის შემცირება და წარმოების ეფექტურობის გაუმჯობესება.

ელექტრონული წარმოების ინდუსტრიაში სუფთა ოთახის მახასიათებლები:

სისუფთავის დონის მოთხოვნები მაღალია და ჰაერის მოცულობა, ტემპერატურა, ტენიანობა, წნევის სხვაობა და აღჭურვილობის გამონაბოლქვი კონტროლდება საჭიროებისამებრ. სუფთა ოთახის სექციის განათება და ჰაერის სიჩქარე კონტროლდება დიზაინის ან სპეციფიკაციის შესაბამისად. გარდა ამისა, ამ ტიპის სუფთა ოთახს აქვს უკიდურესად მკაცრი მოთხოვნები სტატიკური ელექტროენერგიის მიმართ. ტენიანობის მოთხოვნები განსაკუთრებით მკაცრია. რადგან სტატიკური ელექტროენერგია ადვილად წარმოიქმნება ზედმეტად მშრალ ქარხანაში, ის აზიანებს CMOS ინტეგრაციას. ზოგადად, ელექტრონული ქარხნის ტემპერატურა უნდა იყოს კონტროლირებადი დაახლოებით 22°C-ზე, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა უნდა იყოს კონტროლირებადი 50-60%-ს შორის (არსებობს შესაბამისი ტემპერატურისა და ტენიანობის რეგულაციები სპეციალური სუფთა ოთახებისთვის). ამ დროს, სტატიკური ელექტროენერგიის ეფექტურად აღმოფხვრა შესაძლებელია და ადამიანებმაც თავი კომფორტულად იგრძნონ. ჩიპების წარმოების სახელოსნოები, ინტეგრირებული წრედების სუფთა ოთახი და დისკების წარმოების სახელოსნოები სუფთა ოთახის მნიშვნელოვანი კომპონენტებია ელექტრონიკის წარმოების ინდუსტრიაში. ვინაიდან ელექტრონულ პროდუქტებს აქვთ უკიდურესად მკაცრი მოთხოვნები შიდა ჰაერის გარემოსა და ხარისხის მიმართ წარმოებისა და წარმოების დროს, ისინი ძირითადად ფოკუსირებულია ნაწილაკების და მცურავი მტვრის კონტროლზე და ასევე აქვთ მკაცრი რეგულაციები გარემოს ტემპერატურაზე, ტენიანობაზე, სუფთა ჰაერის მოცულობაზე, ხმაურზე და ა.შ.

1. ელექტრონიკის მწარმოებელი ქარხნის 10,000 კლასის სუფთა ოთახში ხმაურის დონე (ცარიელი მდგომარეობა): არ უნდა აღემატებოდეს 65 დბ-ს (A).

2. ელექტრონიკის მწარმოებელ ქარხანაში ვერტიკალური ნაკადის სუფთა ოთახის სრული დაფარვის კოეფიციენტი არ უნდა იყოს 60%-ზე ნაკლები, ხოლო ჰორიზონტალური ცალმხრივი ნაკადის სუფთა ოთახის - 40%-ზე ნაკლები, წინააღმდეგ შემთხვევაში ეს იქნება ნაწილობრივი ცალმხრივი ნაკადი.

3. ელექტრონიკის მწარმოებელი ქარხნის სუფთა ოთახსა და გარე სივრცეს შორის სტატიკური წნევის სხვაობა არ უნდა იყოს 10 პა-ზე ნაკლები, ხოლო სუფთა და არასუფთა სივრცეს შორის სტატიკური წნევის სხვაობა განსხვავებული ჰაერის სისუფთავით არ უნდა იყოს 5 პა-ზე ნაკლები.

4. ელექტრონიკის წარმოების ინდუსტრიის 10,000 კლასის სუფთა ოთახში სუფთა ჰაერის რაოდენობა უნდა მოიცავდეს შემდეგ ორ პუნქტს:

① კომპენსირება გაუკეთეთ შიდა გამონაბოლქვის მოცულობისა და სუფთა ჰაერის რაოდენობის ჯამს, რომელიც საჭიროა შიდა დადებითი წნევის მნიშვნელობის შესანარჩუნებლად.

② დარწმუნდით, რომ სუფთა ოთახში მოწოდებული სუფთა ჰაერის რაოდენობა ერთ ადამიანზე საათში მინიმუმ 40 მ3-ია.

③ ელექტრონული წარმოების ინდუსტრიაში სუფთა ოთახის გამწმენდი კონდიცირების სისტემის გამათბობელი აღჭურვილი უნდა იყოს სუფთა ჰაერისა და გადახურებისგან დაცვით. თუ გამოიყენება წერტილოვანი დატენიანება, უნდა დაყენდეს წყლის გარეშე დაცვა. ცივ ადგილებში სუფთა ჰაერის სისტემა აღჭურვილი უნდა იყოს ყინვის საწინააღმდეგო დამცავი ზომებით. სუფთა ოთახის ჰაერის მიწოდების მოცულობა უნდა იყოს შემდეგი სამი პუნქტიდან მაქსიმალური: მიწოდების ჰაერის მოცულობა, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ელექტრონული წარმოების ქარხნის სუფთა ოთახის ჰაერის სისუფთავის დონე; ელექტრონული წარმოების ქარხნის სუფთა ოთახის მიწოდების მოცულობა განისაზღვრება სითბოს და ტენიანობის დატვირთვის გაანგარიშების მიხედვით; ელექტრონული წარმოების ქარხნის სუფთა ოთახში მიწოდებული სუფთა ჰაერის რაოდენობა.

 

ბიოწარმოების ინდუსტრია:

ბიოფარმაცევტული ქარხნების მახასიათებლები:

1. ბიოფარმაცევტულ სუფთა ოთახებს არა მხოლოდ მაღალი აღჭურვილობის ღირებულება, რთული წარმოების პროცესები, სისუფთავის დონისა და სტერილურობის მაღალი მოთხოვნები აქვთ, არამედ მკაცრი მოთხოვნები აქვთ წარმოების პერსონალის ხარისხთან დაკავშირებით.

2. წარმოების პროცესში წარმოიქმნება პოტენციური ბიოლოგიური საფრთხეები, ძირითადად ინფექციის რისკები, მკვდარი ბაქტერიები ან მკვდარი უჯრედები და კომპონენტები ან მეტაბოლიზმი ადამიანის ორგანიზმსა და სხვა ორგანიზმებზე ტოქსიკურობის, სენსიბილიზაციის და სხვა ბიოლოგიური რეაქციების, პროდუქტის ტოქსიკურობის, სენსიბილიზაციის და სხვა ბიოლოგიური რეაქციების, გარემოზე ზემოქმედების სახით.

სუფთა ზონა: ოთახი (ზონა), სადაც საჭიროა გარემოში მტვრის ნაწილაკებისა და მიკრობული დაბინძურების კონტროლი. მისი შენობის სტრუქტურა, აღჭურვილობა და გამოყენება ემსახურება დამაბინძურებლების ტერიტორიაზე შეყვანის, წარმოქმნისა და შენარჩუნების თავიდან აცილებას.

ჰაერის საკეტი: იზოლირებული სივრცე ორი ან მეტი კარით ორ ან მეტ ოთახს შორის (მაგალითად, სხვადასხვა სისუფთავის დონის ოთახები). ჰაერის საკეტის მოწყობის მიზანია ჰაერის ნაკადის კონტროლი, როდესაც ადამიანები ან მასალები შედიან და გამოდიან ჰაერის საკეტში. ჰაერის საკეტები იყოფა პერსონალის ჰაერის საკეტებად და მასალების ჰაერის საკეტებად.

ბიოფარმაცევტული საშუალებების სუფთა ოთახის ძირითადი მახასიათებლები: მტვრის ნაწილაკები და მიკროორგანიზმები უნდა იყოს გარემოსდაცვითი კონტროლის ობიექტები. ფარმაცევტული წარმოების საამქროს სისუფთავე დაყოფილია ოთხ დონედ: ადგილობრივი კლასი 100, კლასი 1000, კლასი 10000 და კლასი 30000 კლასი 100 ან 10000 კლასის ფონზე.

სუფთა ოთახის ტემპერატურა: სპეციალური მოთხოვნების გარეშე, 18~26 გრადუსი, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა კონტროლდება 45%-დან 65%-მდე. ბიოფარმაცევტული სუფთა სახელოსნოების დაბინძურების კონტროლი: დაბინძურების წყაროს კონტროლი, დიფუზიური პროცესის კონტროლი და ჯვარედინი დაბინძურების კონტროლი. სუფთა ოთახის მედიცინის ძირითადი ტექნოლოგია ძირითადად მტვრისა და მიკროორგანიზმების კონტროლია. როგორც დამაბინძურებელი, მიკროორგანიზმები სუფთა ოთახის გარემოს კონტროლის უმთავრესი პრიორიტეტია. ფარმაცევტული ქარხნის სუფთა ზონაში აღჭურვილობასა და მილსადენებში დაგროვილ დამაბინძურებლებს შეუძლიათ პირდაპირ დააბინძურონ პრეპარატები, მაგრამ ეს გავლენას არ ახდენს სისუფთავის ტესტზე. სისუფთავის დონე არ არის შესაფერისი შეწონილი ნაწილაკების ფიზიკური, ქიმიური, რადიოაქტიური და სასიცოცხლო თვისებების დასახასიათებლად. არ იცნობს წამლის წარმოების პროცესს, დაბინძურების მიზეზებს და დამაბინძურებლების დაგროვების ადგილებს, ასევე დამაბინძურებლების მოცილების მეთოდებსა და შეფასების სტანდარტებს.

ფარმაცევტული ქარხნების GMP ტექნოლოგიური ტრანსფორმაციისას ხშირია შემდეგი სიტუაციები:

სუბიექტური შემეცნების არასწორად გაგების გამო, სუფთა ტექნოლოგიების გამოყენება დაბინძურების კონტროლის პროცესში არახელსაყრელია და საბოლოოდ, ზოგიერთმა ფარმაცევტულმა ქარხანამ ტრანსფორმაციაში დიდი ინვესტიცია ჩადო, მაგრამ მედიკამენტების ხარისხი მნიშვნელოვნად არ გაუმჯობესებულა.

ფარმაცევტული სუფთა წარმოების ქარხნების პროექტირება და მშენებლობა, ქარხნებში აღჭურვილობისა და ობიექტების წარმოება და მონტაჟი, წარმოებაში გამოყენებული ნედლეულისა და დამხმარე მასალების, ასევე შესაფუთი მასალების ხარისხი, ასევე სუფთა ადამიანებისა და სუფთა ობიექტებისთვის კონტროლის პროცედურების არახელსაყრელი განხორციელება გავლენას მოახდენს პროდუქტის ხარისხზე. მშენებლობაში პროდუქტის ხარისხზე გავლენის მქონე მიზეზებია ის, რომ არსებობს პრობლემები პროცესის კონტროლის რგოლში და არსებობს ფარული საფრთხეები მონტაჟისა და მშენებლობის პროცესში, რომლებიც შემდეგია:

① გამწმენდი კონდიცირების სისტემის საჰაერო სადინრის შიდა კედელი არ არის სუფთა, შეერთება არ არის მჭიდრო და ჰაერის გაჟონვის მაჩვენებელი ძალიან მაღალია;

② ფერადი ფოლადის ფირფიტის კორპუსის სტრუქტურა არ არის ჰერმეტული, სუფთა ოთახსა და ტექნიკურ ანტრესოლს (ჭერს) შორის დალუქვის ზომები არასწორია და დახურული კარი ჰერმეტული არ არის;

③ დეკორატიული პროფილები და დამუშავების მილსადენები სუფთა ოთახში ქმნის მკვდარ კუთხეებს და მტვრის დაგროვებას;

④ ზოგიერთი ლოკაცია არ არის აშენებული პროექტის მოთხოვნების შესაბამისად და ვერ აკმაყოფილებს შესაბამის მოთხოვნებსა და რეგულაციებს;

⑤ გამოყენებული დალუქვის ხარისხი არ არის შესაბამისი, ადვილად ცვივა და ფუჭდება;

⑥ დაბრუნებისა და გამონაბოლქვის ფერის ფოლადის ფირფიტის დერეფნები ერთმანეთთან დაკავშირებულია და მტვერი გამონაბოლქვიდან დაბრუნების ჰაერის სადინარში შედის;

⑦ უჟანგავი ფოლადის სანიტარული მილების, როგორიცაა გაწმენდილი წყალი და ინექციის წყალი, შედუღებისას შიდა კედლის შედუღება არ წარმოიქმნება;

⑧ ჰაერის საკონტროლო სარქველი ვერ მუშაობს და ჰაერის უკუდინება იწვევს დაბინძურებას;

⑨ სადრენაჟე სისტემის მონტაჟის ხარისხი არ არის შესაბამისი, მილების თარო და აქსესუარები ადვილად გროვდება მტვერში;

⑩ სუფთა ოთახის წნევის სხვაობის პარამეტრი არაკვალიფიციურია და ვერ აკმაყოფილებს წარმოების პროცესის მოთხოვნებს.

 

ბეჭდვისა და შეფუთვის ინდუსტრია:

საზოგადოების განვითარებასთან ერთად, გაუმჯობესდა ბეჭდვისა და შეფუთვის ინდუსტრიის პროდუქციაც. სუფთა ოთახებში შემოვიდა მასშტაბური ბეჭდვის მოწყობილობა, რამაც შეიძლება მნიშვნელოვნად გააუმჯობესოს დაბეჭდილი პროდუქციის ხარისხი და მნიშვნელოვნად გაზარდოს პროდუქციის კვალიფიციური მაჩვენებელი. ეს ასევე წარმოადგენს გამწმენდი ინდუსტრიისა და ბეჭდვის ინდუსტრიის საუკეთესო ინტეგრაციას. ბეჭდვა ძირითადად ასახავს პროდუქტის ტემპერატურასა და ტენიანობას საფარის სივრცის გარემოში, მტვრის ნაწილაკების რაოდენობას და პირდაპირ მნიშვნელოვან როლს ასრულებს პროდუქტის ხარისხსა და კვალიფიციურ მაჩვენებელში. შეფუთვის ინდუსტრია ძირითადად აისახება სივრცის გარემოს ტემპერატურასა და ტენიანობაში, ჰაერში მტვრის ნაწილაკების რაოდენობასა და საკვებისა და ფარმაცევტული შეფუთვის წყლის ხარისხში. რა თქმა უნდა, ძალიან მნიშვნელოვანია წარმოების პერსონალის სტანდარტიზებული ოპერაციული პროცედურებიც.

მტვრისგან თავისუფალი შესხურება არის დამოუკიდებელი დახურული საწარმოო სახელოსნო, რომელიც შედგება ფოლადის სენდვიჩ პანელებისგან, რომლებსაც შეუძლიათ ეფექტურად გაფილტრონ მავნე ჰაერის დაბინძურება პროდუქტებამდე და შეამცირონ მტვერი შესხურების არეალში და პროდუქტის დეფექტების მაჩვენებელი. მტვრისგან თავისუფალი ტექნოლოგიის გამოყენება კიდევ უფრო აუმჯობესებს ისეთი პროდუქტების იერსახის ხარისხს, როგორიცაა ტელევიზორი/კომპიუტერი, მობილური ტელეფონის კორპუსი, DVD/VCD, სათამაშო კონსოლი, ვიდეოჩამწერი, PDA ხელის კომპიუტერი, კამერის კორპუსი, აუდიო, თმის საშრობი, MD, მაკიაჟი, სათამაშოები და სხვა სამუშაო ნაწილები. პროცესი: ჩატვირთვის ზონა → მტვრის ხელით მოცილება → ელექტროსტატიკური მტვრის მოცილება → ხელით/ავტომატური შესხურება → გაშრობის ზონა → ულტრაიისფერი საღებავის გამშრალების ზონა → გაგრილების ზონა → ტრაფარეტული ბეჭდვის ზონა → ხარისხის შემოწმების ზონა → მიღების ზონა.

იმის დასამტკიცებლად, რომ საკვების შესაფუთი მტვრისგან თავისუფალი სახელოსნო დამაკმაყოფილებლად მუშაობს, უნდა დადასტურდეს, რომ ის აკმაყოფილებს შემდეგი კრიტერიუმების მოთხოვნებს:

① საკვების შესაფუთი მტვრისგან თავისუფალი სახელოსნოს ჰაერის მიწოდების მოცულობა საკმარისია შენობაში წარმოქმნილი დაბინძურების განზავებისთვის ან აღმოსაფხვრელად.

② საკვების შესაფუთ მტვრისგან თავისუფალ სახელოსნოში ჰაერი სუფთა ადგილიდან არასაკმარისად სუფთა ადგილას მიედინება, დაბინძურებული ჰაერის ნაკადი მინიმუმამდეა დაყვანილი და კართან და შენობაში ჰაერის ნაკადის მიმართულება სწორია.

③ საკვების შესაფუთი მტვრისგან თავისუფალი სახელოსნოს ჰაერის მიწოდება მნიშვნელოვნად არ გაზრდის შიდა დაბინძურებას.

④ საკვების შესაფუთ მტვრისგან თავისუფალ სახელოსნოში შიდა ჰაერის მოძრაობის მდგომარეობის შეფასება უზრუნველყოფს, რომ დახურულ ოთახში არ იყოს მაღალი კონცენტრაციის შეგროვების ადგილი. თუ სუფთა ოთახი აკმაყოფილებს ზემოთ ჩამოთვლილი კრიტერიუმების მოთხოვნებს, მისი ნაწილაკების კონცენტრაცია ან მიკრობული კონცენტრაცია (საჭიროების შემთხვევაში) შეიძლება გაიზომოს იმის დასადგენად, აკმაყოფილებს თუ არა ის სუფთა ოთახის მითითებულ სტანდარტებს.

 

საკვების შეფუთვის ინდუსტრია:

1. ჰაერის მიწოდება და გამონაბოლქვი მოცულობა: თუ ეს ტურბულენტური სუფთა ოთახია, მაშინ უნდა გაიზომოს მისი ჰაერის მიწოდება და გამონაბოლქვი მოცულობა. თუ ეს ცალმხრივი სუფთა ოთახია, უნდა გაიზომოს მისი ქარის სიჩქარე.

2. ზონებს შორის ჰაერის ნაკადის კონტროლი: იმის დასამტკიცებლად, რომ ზონებს შორის ჰაერის ნაკადის მიმართულება სწორია, ანუ ის სუფთა ტერიტორიიდან არასაკმარისად სუფთა ტერიტორიისკენ მიედინება, აუცილებელია შემდეგი ტესტირება:

① თითოეულ ზონას შორის წნევის სხვაობა სწორია;

② კართან ან კედელზე, იატაკზე და ა.შ. არსებულ ღიობებთან ჰაერის ნაკადის მიმართულება სწორია, ანუ ის სუფთა ადგილიდან არასაკმარისად სუფთა ადგილას მიედინება.

3. ფილტრის გაჟონვის აღმოჩენა: მაღალი ეფექტურობის ფილტრი და მისი გარე ჩარჩო უნდა შემოწმდეს იმის უზრუნველსაყოფად, რომ შეწონილი დამაბინძურებლები არ გაიარონ:

① დაზიანებული ფილტრი;

② ფილტრსა და მის გარე ჩარჩოს შორის არსებული უფსკრული;

③ ფილტრის მოწყობილობის სხვა ნაწილები ოთახში შეიჭრება.

4. იზოლაციის გაჟონვის აღმოჩენა: ეს ტესტი იმის დასამტკიცებლადაა, რომ შეწონილი დამაბინძურებლები არ შეაღწევენ სამშენებლო მასალებში და არ იჭრებიან სუფთა ოთახში.

5. შიდა ჰაერის ნაკადის კონტროლი: ჰაერის ნაკადის კონტროლის ტესტის ტიპი დამოკიდებულია სუფთა ოთახის ჰაერის ნაკადის ნიმუშზე - ტურბულენტურია თუ ცალმხრივი. თუ სუფთა ოთახის ჰაერის ნაკადი ტურბულენტურია, უნდა დადასტურდეს, რომ ოთახში არ არის ადგილი, სადაც ჰაერის ნაკადი არასაკმარისია. თუ ეს ცალმხრივი სუფთა ოთახია, უნდა დადასტურდეს, რომ მთელი ოთახის ქარის სიჩქარე და მიმართულება აკმაყოფილებს დიზაინის მოთხოვნებს.

6. შეწონილი ნაწილაკების კონცენტრაცია და მიკრობული კონცენტრაცია: თუ ზემოთ მოცემული ტესტები აკმაყოფილებს მოთხოვნებს, ნაწილაკების კონცენტრაცია და მიკრობული კონცენტრაცია (საჭიროების შემთხვევაში) საბოლოოდ იზომება იმის დასადასტურებლად, რომ ისინი აკმაყოფილებენ სუფთა ოთახის დიზაინის ტექნიკურ მოთხოვნებს.

7. სხვა ტესტები: ზემოთ ჩამოთვლილი დაბინძურების კონტროლის ტესტების გარდა, ზოგჯერ აუცილებელია შემდეგი ტესტებიდან ერთი ან მეტის ჩატარება: ტემპერატურა; ფარდობითი ტენიანობა; შენობის გათბობისა და გაგრილების სიმძლავრე; ხმაურის მნიშვნელობა; განათების სიმძლავრე; ვიბრაციის მნიშვნელობა.

 

ფარმაცევტული შეფუთვის ინდუსტრია:

1. გარემოსდაცვითი კონტროლის მოთხოვნები:

① უზრუნველყავით წარმოებისთვის საჭირო ჰაერის გაწმენდის დონე. შესაფუთი სახელოსნოს გაწმენდის პროექტში ჰაერის მტვრის ნაწილაკებისა და ცოცხალი მიკროორგანიზმების რაოდენობა რეგულარულად უნდა შემოწმდეს და ჩაიწეროს. სხვადასხვა დონის შესაფუთი სახელოსნოებს შორის სტატიკური წნევის სხვაობა უნდა შენარჩუნდეს მითითებულ მნიშვნელობაში.

② შესაფუთი სახელოსნოს გამწმენდი პროექტის ტემპერატურა და ფარდობითი ტენიანობა უნდა შეესაბამებოდეს მისი წარმოების პროცესის მოთხოვნებს.

③ პენიცილინების, ძლიერ ალერგენული და სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატების წარმოების არეალი უნდა იყოს აღჭურვილი დამოუკიდებელი კონდიცირების სისტემით, ხოლო გამონაბოლქვი აირები უნდა იყოს გაწმენდილი.

④ მტვრის წარმოქმნის ოთახებში უნდა დამონტაჟდეს ეფექტური მტვრის შემგროვებელი მოწყობილობები, რათა თავიდან იქნას აცილებული მტვრის ჯვარედინი დაბინძურება.

⑤ დამხმარე საწარმოო ოთახებისთვის, როგორიცაა სათავსო, ვენტილაციის საშუალებები და ტემპერატურა და ტენიანობა უნდა შეესაბამებოდეს ფარმაცევტული წარმოებისა და შეფუთვის მოთხოვნებს.

2. სისუფთავის ზონირება და ვენტილაციის სიხშირე: სუფთა ოთახში მკაცრად უნდა კონტროლდებოდეს ჰაერის სისუფთავე, ასევე ისეთი პარამეტრები, როგორიცაა გარემოს ტემპერატურა, ტენიანობა, სუფთა ჰაერის მოცულობა და წნევის სხვაობა.

① ფარმაცევტული წარმოებისა და შეფუთვის სახელოსნოს გაწმენდის დონე და ვენტილაციის სიხშირე ფარმაცევტული წარმოებისა და შეფუთვის სახელოსნოს გაწმენდის პროექტის ჰაერის სისუფთავე დაყოფილია ოთხ დონედ: კლასი 100, კლასი 10,000, კლასი 100,000 და კლასი 300,000. სუფთა ოთახის ვენტილაციის სიხშირის დასადგენად აუცილებელია თითოეული ნივთის ჰაერის მოცულობის შედარება და მაქსიმალური მნიშვნელობის აღება. პრაქტიკაში, კლასი 100-ის ვენტილაციის სიხშირეა 300-400-ჯერ/სთ, კლასი 10,000-ის - 25-35-ჯერ/სთ, ხოლო კლასი 100,000-ის - 15-20-ჯერ/სთ.

② ფარმაცევტული შეფუთვის სახელოსნოს სუფთა ოთახის პროექტის სისუფთავის ზონირება. ფარმაცევტული წარმოებისა და შეფუთვის გარემოს სისუფთავის სპეციფიკური ზონირება ეფუძნება ეროვნული სტანდარტული გამწმენდის სტანდარტს.

③ შესაფუთი სახელოსნოს სუფთა ოთახის პროექტის სხვა გარემოსდაცვითი პარამეტრების განსაზღვრა.

④ შესაფუთი სახელოსნოს სუფთა ოთახის პროექტის ტემპერატურა და ტენიანობა. სუფთა ოთახის ტემპერატურა და ფარდობითი ტენიანობა უნდა შეესაბამებოდეს ფარმაცევტული წარმოების პროცესს. ტემპერატურა: 20~23℃ (ზაფხული) 100 და 10,000 კლასის სისუფთავისთვის, 24~26℃ 100,000 და 300,000 კლასის სისუფთავისთვის, 26~27℃ ზოგადი ზონებისთვის. 100 და 10,000 კლასის სისუფთავის ოთახები სტერილურია. ფარდობითი ტენიანობა: 45-50% (ზაფხული) ჰიგროსკოპიული პრეპარატებისთვის, 50%~55% მყარი პრეპარატებისთვის, როგორიცაა ტაბლეტები, 55%~65% წყლის ინექციებისა და ორალური სითხეებისთვის.

⑤ სუფთა ოთახის წნევა შიდა სისუფთავის შესანარჩუნებლად, შიდა წნევა უნდა შენარჩუნდეს დადებითი. სუფთა ოთახებში, რომლებიც წარმოქმნიან მტვერს, მავნე ნივთიერებებს და პენიცილინის ტიპის მაღალალერგიულ პრეპარატებს, უნდა იქნას აცილებული გარე დაბინძურება ან უნდა შენარჩუნდეს ფარდობითი უარყოფითი წნევა ზონებს შორის. სხვადასხვა სისუფთავის დონის მქონე ოთახების სტატიკური წნევა. შიდა წნევა უნდა შენარჩუნდეს დადებითი, მიმდებარე ოთახიდან 5 პა-ზე მეტი სხვაობით, ხოლო სუფთა ოთახსა და გარე ატმოსფეროს შორის სტატიკური წნევის სხვაობა უნდა იყოს 10 პა-ზე მეტი.

 

კვების მრეწველობა:

საკვები ადამიანების პირველი აუცილებლობაა და დაავადებები პირიდან მოდის, ამიტომ კვების მრეწველობის უსაფრთხოება და სანიტარია მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ჩვენს ყოველდღიურ ცხოვრებაში. საკვების უსაფრთხოება და სანიტარია ძირითადად სამი ასპექტით უნდა კონტროლდებოდეს: პირველი, წარმოების პერსონალის სტანდარტიზებული მუშაობა; მეორე, გარე გარემოს დაბინძურების კონტროლი (უნდა შეიქმნას შედარებით სუფთა საოპერაციო სივრცე). მესამე, შესყიდვის წყარო უნდა იყოს თავისუფალი პრობლემური პროდუქტის ნედლეულისგან.

საკვების წარმოების საამქროს ტერიტორია ადაპტირებულია წარმოებასთან, გონივრული განლაგებით და გლუვი დრენაჟით; საამქროს იატაკი აგებულია არასრიალა, მტკიცე, წყალგაუმტარი და კოროზიისადმი მდგრადი მასალებით, არის ბრტყელი, წყლის დაგროვებისგან თავისუფალი და სუფთად ინახება; საამქროს გასასვლელი და გარე სამყაროსთან დაკავშირებული დრენაჟისა და ვენტილაციის ზონები აღჭურვილია ვირთხების, ბუზებისა და მწერების საწინააღმდეგო მოწყობილობებით. საამქროს კედლები, ჭერი, კარები და ფანჯრები უნდა იყოს აგებული არატოქსიკური, ღია ფერის, წყალგაუმტარი, ობისადმი მდგრადი, არ ცვივა და ადვილად გასაწმენდი მასალებით. კედლების კუთხეებს, მიწის კუთხეებს და ზედა კუთხეებს უნდა ჰქონდეს რკალი (მრუდის რადიუსი არ უნდა იყოს 3 სმ-ზე ნაკლები). საამქროში საოპერაციო მაგიდები, კონვეიერის ლენტები, სატრანსპორტო საშუალებები და ხელსაწყოები უნდა იყოს დამზადებული არატოქსიკური, კოროზიისადმი მდგრადი, ჟანგისადმი მდგრადი, ადვილად გასაწმენდი და დეზინფიცირებული და მყარი მასალისგან. ხელის დაბანის, დეზინფექციის და ხელების გასაშრობად საკმარისი რაოდენობის აღჭურვილობა ან მარაგი უნდა იყოს განთავსებული შესაბამის ადგილებში, ხოლო ონკანები უნდა იყოს არახელით გადამრთველი. პროდუქტის დამუშავების საჭიროებების შესაბამისად, სახელოსნოს შესასვლელთან უნდა იყოს ფეხსაცმლის, ჩექმებისა და ბორბლების სადეზინფექციო საშუალებები. სახელოსნოსთან უნდა იყოს დაკავშირებული გასახდელი ოთახი. პროდუქტის დამუშავების საჭიროებების შესაბამისად, ასევე უნდა მოეწყოს სახელოსნოსთან დაკავშირებული ტუალეტები და საშხაპე ოთახები.

 

ოპტოელექტრონიკა:

ოპტოელექტრონული პროდუქტების სუფთა ოთახი ზოგადად შესაფერისია ელექტრონული ინსტრუმენტების, კომპიუტერების, ნახევარგამტარების ქარხნების, საავტომობილო ინდუსტრიის, აერონავტიკის ინდუსტრიის, ფოტოლითოგრაფიის, მიკროკომპიუტერების წარმოებისა და სხვა დარგებისთვის. ჰაერის სისუფთავის გარდა, ასევე აუცილებელია სტატიკური ელექტროენერგიის მოცილების მოთხოვნების დაკმაყოფილების უზრუნველყოფა. ქვემოთ მოცემულია ოპტოელექტრონული ინდუსტრიის მტვრისგან თავისუფალი გაწმენდის სემინარის შესავალი, თანამედროვე LED ინდუსტრიის მაგალითის სახით.

LED სუფთა ოთახის სახელოსნოს პროექტის მონტაჟისა და მშენებლობის შემთხვევის ანალიზი: ამ დიზაინში იგულისხმება ტერმინალური პროცესებისთვის განკუთვნილი რამდენიმე გამწმენდი მტვრისგან თავისუფალი სახელოსნოს მონტაჟი, რომლის გაწმენდის სისუფთავე ზოგადად 1000, 10000 ან 100000 კლასის სუფთა ოთახის სახელოსნოებს მიეკუთვნება. განათების ეკრანის სუფთა ოთახის სახელოსნოების მონტაჟი ძირითადად გამოიყენება ასეთი პროდუქტების შტამპირების, აწყობისა და სხვა სუფთა ოთახის სახელოსნოებისთვის და მისი სისუფთავე ზოგადად 10000 ან 100000 კლასის სუფთა ოთახის სახელოსნოებს მიეკუთვნება. LED სუფთა ოთახის სახელოსნოს მონტაჟისთვის შიდა ჰაერის პარამეტრების მოთხოვნები:

1. ტემპერატურისა და ტენიანობის მოთხოვნები: ტემპერატურა ზოგადად 24±2℃-ია, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა 55±5%.

2. სუფთა ჰაერის მოცულობა: რადგან ამ ტიპის სუფთა, მტვრისგან თავისუფალ სახელოსნოში ბევრი ადამიანია, შემდეგი მაქსიმალური მნიშვნელობები უნდა იქნას მიღებული შემდეგი მნიშვნელობების შესაბამისად: არაცალმხრივი მიმართულებითი სუფთა ოთახის სახელოსნოს ჰაერის მიწოდების მთლიანი მოცულობის 10-30%; სუფთა ჰაერის რაოდენობა, რომელიც საჭიროა შიდა გამონაბოლქვის კომპენსაციისთვის და შიდა დადებითი წნევის მნიშვნელობის შესანარჩუნებლად; დარწმუნდით, რომ ერთ ადამიანზე საათში შიდა სუფთა ჰაერის მოცულობა ≥40 მ3/სთ-ია.

3. ჰაერის მიწოდების დიდი მოცულობა. სუფთა ოთახის სახელოსნოში სისუფთავისა და სითბოსა და ტენიანობის ბალანსის უზრუნველსაყოფად, საჭიროა ჰაერის მიწოდების დიდი მოცულობა. 300 კვადრატული მეტრის ფართობის სახელოსნოსთვის, რომლის ჭერის სიმაღლე 2.5 მეტრია, თუ ეს არის 10,000 კლასის სუფთა ოთახის სახელოსნო, ჰაერის მიწოდების მოცულობა უნდა იყოს 300*2.5*30=22500 მ3/სთ (ჰაერის შეცვლის სიხშირე ≥25-ჯერ/სთ); თუ ეს არის 100,000 კლასის სუფთა ოთახის სახელოსნო, ჰაერის მიწოდების მოცულობა უნდა იყოს 300*2.5*20=15000 მ3/სთ (ჰაერის შეცვლის სიხშირე ≥15-ჯერ/სთ).

 

მედიცინა და ჯანმრთელობა:

სუფთა ტექნოლოგიას ასევე სუფთა ოთახის ტექნოლოგიას უწოდებენ. კონდიცირებულ ოთახებში ტემპერატურისა და ტენიანობის ტრადიციული მოთხოვნების დაკმაყოფილების გარდა, სხვადასხვა საინჟინრო და ტექნიკური საშუალებები და მკაცრი მართვა გამოიყენება გარკვეული დიაპაზონის ფარგლებში შიდა ნაწილაკების შემცველობის, ჰაერის ნაკადის, წნევის და ა.შ. გასაკონტროლებლად. ამ ტიპის ოთახს სუფთა ოთახი ეწოდება. სუფთა ოთახი შენდება და გამოიყენება საავადმყოფოში. მედიცინისა და ჯანდაცვის, ასევე მაღალი ტექნოლოგიების განვითარებასთან ერთად, სუფთა ტექნოლოგია უფრო ფართოდ გამოიყენება სამედიცინო გარემოში და თავად ტექნიკური მოთხოვნებიც უფრო მაღალია. სამედიცინო მკურნალობაში გამოყენებული სუფთა ოთახები ძირითადად სამ კატეგორიად იყოფა: სუფთა ოპერაციული ოთახები, სუფთა საექთნო პალატები და სუფთა ლაბორატორიები.

მოდულური ოპერაციული ოთახი:

მოდულური საოპერაციო ოთახი კონტროლის სამიზნედ შიდა მიკროორგანიზმებს, საოპერაციო პარამეტრებსა და კლასიფიკაციის ინდიკატორებს იღებს, ხოლო ჰაერის სისუფთავე აუცილებელი გარანტიის პირობაა. მოდულური საოპერაციო ოთახი სისუფთავის ხარისხის მიხედვით შეიძლება დაიყოს შემდეგ დონეებად:

1. სპეციალური მოდულური ოპერაციული ოთახი: ოპერაციული ზონის სისუფთავე 100-ე კლასისაა, ხოლო მიმდებარე ტერიტორიის - 1000-ე. ის გამოდგება ასეპტიკური ოპერაციებისთვის, როგორიცაა დამწვრობა, სახსრების კონვერსია, ორგანოების გადანერგვა, ტვინის ოპერაცია, ოფთალმოლოგია, პლასტიკური ქირურგია და გულის ოპერაცია.

2. მოდულური ოპერაციული ოთახი: ოპერაციული ზონის სისუფთავე 1000 კლასისაა, ხოლო მიმდებარე ტერიტორიის - 10000 კლასისა. ის გამოდგება ასეპტიკური ოპერაციებისთვის, როგორიცაა გულმკერდის ქირურგია, პლასტიკური ქირურგია, უროლოგია, ჰეპატობილიარული და პანკრეასის ქირურგია, ორთოპედიული ქირურგია და კვერცხუჯრედების აღება.

3. ზოგადი მოდულური ოპერაციული ოთახი: ოპერაციული ზონის სისუფთავე 10,000 კლასისაა, ხოლო მიმდებარე ტერიტორიის - 100,000 კლასისა. ის გამოდგება ზოგადი ქირურგიის, დერმატოლოგიისა და მუცლის ღრუს ქირურგიისთვის.

4. კვაზი-სუფთა მოდულური საოპერაციო ოთახი: ჰაერის სისუფთავე 100,000 კლასისაა, შესაფერისია მეანობის, ანორექტალური ქირურგიის და სხვა ოპერაციებისთვის. სუფთა საოპერაციო ოთახის სისუფთავის დონისა და ბაქტერიული კონცენტრაციის გარდა, შესაბამისი ტექნიკური პარამეტრებიც უნდა შეესაბამებოდეს შესაბამის რეგულაციებს. იხილეთ სუფთა საოპერაციო განყოფილების ყველა დონეზე არსებული ოთახების ძირითადი ტექნიკური პარამეტრების ცხრილი. მოდულური საოპერაციო ოთახის სიბრტყის განლაგება ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისად უნდა დაიყოს ორ ნაწილად: სუფთა ზონა და არასუფთა ზონა. საოპერაციო ოთახი და ფუნქციური ოთახები, რომლებიც უშუალოდ ემსახურება საოპერაციო ოთახს, უნდა განთავსდეს სუფთა ზონაში. როდესაც ადამიანები და საგნები გადიან მოდულური საოპერაციო ოთახის სხვადასხვა სისუფთავის ზონაში, უნდა დამონტაჟდეს ჰაერის საკეტები, ბუფერული ოთახები ან გამშვები ყუთი. საოპერაციო ოთახი, როგორც წესი, მდებარეობს ცენტრალურ ნაწილში. შიდა სიბრტყე და არხის ფორმა უნდა შეესაბამებოდეს ფუნქციური ნაკადის პრინციპებს და სუფთა და ჭუჭყიანი ნაწილების მკაფიო გამიჯვნას.

საავადმყოფოში სუფთა საექთნო განყოფილებების რამდენიმე ტიპი:

სუფთა მოხუცებულთა პალატები იყოფა იზოლაციის პალატებად და ინტენსიური თერაპიის განყოფილებებად. იზოლაციის პალატები ბიოლოგიური რისკის მიხედვით იყოფა ოთხ დონედ: P1, P2, P3 და P4. P1 პალატები ძირითადად იდენტურია ჩვეულებრივი პალატებისა და არ არსებობს განსაკუთრებული აკრძალვა გარეშე პირების შესვლა-გასვლაზე; P2 პალატებში უფრო მკაცრი ზომებია, ვიდრე P1 პალატებში და გარეშე პირებს ზოგადად ეკრძალებათ შესვლა-გასვლა; P3 პალატები გარედან იზოლირებულია მძიმე კარებით ან ბუფერული ოთახებით და ოთახის შიდა წნევა უარყოფითია; P4 პალატები გარედან გამოყოფილია იზოლაციის ზონებით და შიდა უარყოფითი წნევა მუდმივია 30Pa-ზე. სამედიცინო პერსონალი ატარებს დამცავ ტანსაცმელს ინფექციის თავიდან ასაცილებლად. ინტენსიური თერაპიის განყოფილებები მოიცავს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებებს (ICU), გულ-სისხლძარღვთა პაციენტების მოვლის განყოფილებებს (CCU), ახალშობილთა ინტენსიური თერაპიის განყოფილებებს (NICU), ლეიკემიის განყოფილებებს და ა.შ. ლეიკემიის განყოფილებების ოთახის ტემპერატურაა 242 გრადუსი, ქარის სიჩქარეა 0.15-0.3/მ/წმ, ფარდობითი ტენიანობა 60%-ზე ნაკლებია, ხოლო სისუფთავე 100 კლასის. ამავდროულად, მიწოდებული ყველაზე სუფთა ჰაერი ჯერ პაციენტის თავამდე უნდა მოდიოდეს, რათა პირითა და ცხვირით სუნთქვის არე ჰაერის მიწოდების მხარეს იყოს და ჰორიზონტალური ნაკადი უკეთესი იყოს. დამწვრობის განყოფილებაში ბაქტერიების კონცენტრაციის გაზომვა აჩვენებს, რომ ვერტიკალური ლამინარული ნაკადის გამოყენებას აშკარა უპირატესობა აქვს ღია მკურნალობასთან შედარებით, ლამინარული ინექციის სიჩქარით 0.2 მ/წმ, ტემპერატურით 28-34 და სისუფთავის დონით 1000. სასუნთქი ორგანოების განყოფილებები ჩინეთში იშვიათია. ამ ტიპის პალატებს მკაცრი მოთხოვნები აქვთ შიდა ტემპერატურასა და ტენიანობაზე. ტემპერატურა კონტროლდება 23-30℃-ზე, ფარდობითი ტენიანობა 40-60%-ია და თითოეული პალატის რეგულირება შესაძლებელია პაციენტის საჭიროებების შესაბამისად. სისუფთავის დონე კონტროლდება 10-დან 10000 კლასამდე, ხოლო ხმაური 45dB (A)-ზე ნაკლებია. პალატაში შემსვლელმა პერსონალმა უნდა გაიაროს პირადი დასუფთავება, როგორიცაა ტანსაცმლის გამოცვლა და შხაპის მიღება, ხოლო პალატაში უნდა შენარჩუნდეს დადებითი წნევა.

 

ლაბორატორია:

ლაბორატორიები იყოფა ჩვეულებრივ და ბიოუსაფრთხოების ლაბორატორიებად. ჩვეულებრივ, სუფთა ლაბორატორიებში ჩატარებული ექსპერიმენტები არ არის ინფექციური, თუმცა გარემოს არ უნდა ჰქონდეს უარყოფითი გავლენა თავად ექსპერიმენტზე. ამიტომ, ლაბორატორიაში არ არის დამცავი საშუალებები და სისუფთავე უნდა აკმაყოფილებდეს ექსპერიმენტის მოთხოვნებს.

ბიოუსაფრთხოების ლაბორატორია არის ბიოლოგიური ექსპერიმენტი პირველადი დაცვის საშუალებებით, რომელსაც შეუძლია მეორადი დაცვის მიღწევა. მიკრობიოლოგიის, ბიომედიცინის, ფუნქციური ექსპერიმენტებისა და გენების რეკომბინაციის სფეროებში ყველა სამეცნიერო ექსპერიმენტისთვის საჭიროა ბიოუსაფრთხოების ლაბორატორიები. ბიოუსაფრთხოების ლაბორატორიების ბირთვი უსაფრთხოებაა, რომელიც ბიოლოგიური საფრთხის ხარისხის მიხედვით ოთხ დონედ იყოფა: P1, P2, P3 და P4.

P1 ლაბორატორიები შესაფერისია ძალიან ნაცნობი პათოგენებისთვის, რომლებიც ხშირად არ იწვევენ დაავადებებს ჯანმრთელ ზრდასრულებში და მცირე საფრთხეს უქმნიან ექსპერიმენტის პერსონალსა და გარემოს. ექსპერიმენტის დროს კარი უნდა იყოს დაკეტილი და ოპერაცია უნდა ჩატარდეს ჩვეულებრივი მიკრობიოლოგიური ექსპერიმენტების შესაბამისად; P2 ლაბორატორიები შესაფერისია პათოგენებისთვის, რომლებიც ზომიერად პოტენციურად საშიშია ადამიანისთვის და გარემოსთვის. ექსპერიმენტის ზონაში წვდომა შეზღუდულია. ექსპერიმენტები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს აეროზოლები, უნდა ჩატარდეს II კლასის ბიოუსაფრთხოების კაბინეტებში და ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ავტოკლავები; P3 ლაბორატორიები გამოიყენება კლინიკურ, დიაგნოსტიკურ, სასწავლო ან საწარმოო დაწესებულებებში. ამ დონეზე ხორციელდება ენდოგენურ და ეგზოგენურ პათოგენებთან დაკავშირებული სამუშაოები. პათოგენების ზემოქმედება და ინჰალაცია გამოიწვევს სერიოზულ და პოტენციურად ფატალურ დაავადებებს. ლაბორატორია აღჭურვილია ორმაგი კარებით ან ჰაერის საკეტებით და გარე იზოლირებული ექსპერიმენტული ზონით. არასაშტატო წევრებს ეკრძალებათ შესვლა. ლაბორატორია სრულად უარყოფითი წნევის ქვეშაა. ექსპერიმენტებისთვის გამოიყენება II კლასის ბიოუსაფრთხოების კაბინეტები. HEPA ფილტრები გამოიყენება შიდა ჰაერის გასაფილტრად და მის გარეთ გამოსადევნად. P4 ლაბორატორიებს უფრო მკაცრი მოთხოვნები აქვთ, ვიდრე P3 ლაბორატორიებს. ზოგიერთ საშიშ ეგზოგენურ პათოგენს აქვს ლაბორატორიული ინფექციის და აეროზოლის გადაცემით გამოწვეული სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების მაღალი ინდივიდუალური რისკი. შესაბამისი სამუშაოები უნდა ჩატარდეს P4 ლაბორატორიებში. შენობაში გამოყენებულია დამოუკიდებელი იზოლაციის ზონის სტრუქტურა და გარე ტიხარი. შენობაში შენარჩუნებულია უარყოფითი წნევა. ექსპერიმენტებისთვის გამოიყენება III კლასის ბიოუსაფრთხოების კაბინეტები. დამონტაჟებულია ჰაერის ტიხრები და საშხაპეები. ოპერატორებს უნდა ეცვათ დამცავი ტანსაცმელი. არასაშტატო წევრებს ეკრძალებათ შესვლა. ბიოუსაფრთხოების ლაბორატორიების დიზაინის ძირითადი ნაწილი დინამიური იზოლაციაა და მთავარი აქცენტი კეთდება გამონაბოლქვის ზომებზე. ხაზგასმულია ადგილზე დეზინფექცია და ყურადღება ექცევა სუფთა და ჭუჭყიანი წყლის გამოყოფას შემთხვევითი გავრცელების თავიდან ასაცილებლად. საჭიროა ზომიერი სისუფთავე.