რა არის სუფთა ოთახში არაკვალიფიცირებული სისუფთავის მიზეზები?

1992 წელს გამოქვეყნების შემდეგ, ჩინეთის ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში „წამლების წარმოების კარგი პრაქტიკა“ (GMP) თანდათან იქნა აღიარებული, მიღებული და დანერგილი ფარმაცევტული წარმოების საწარმოების მიერ. GMP არის ეროვნული სავალდებულო პოლიტიკა საწარმოებისთვის და საწარმოები, რომლებიც ვერ დააკმაყოფილებენ მოთხოვნებს მითითებულ ვადაში, შეწყვეტენ წარმოებას.

GMP სერტიფიცირების ძირითადი შინაარსი არის წამლის წარმოების ხარისხის მართვის კონტროლი. მისი შინაარსი შეიძლება დაიყოს ორ ნაწილად: პროგრამული უზრუნველყოფის მენეჯმენტი და აპარატურის საშუალებები. სუფთა ოთახის შენობა არის ერთ-ერთი მთავარი საინვესტიციო კომპონენტი ტექნიკის ობიექტებში. სუფთა ოთახის შენობის დასრულების შემდეგ, შეუძლია თუ არა მას მიაღწიოს დიზაინის მიზნებს და დააკმაყოფილოს GMP-ის მოთხოვნები, საბოლოოდ უნდა დადასტურდეს ტესტირების გზით.

სუფთა ოთახის ინსპექტირებისას ზოგმა ვერ ჩაიარა სისუფთავის ინსპექტირება, ნაწილი ქარხნის ლოკალური იყო, ნაწილი კი მთელი პროექტი. თუ ინსპექტირება არ არის კვალიფიციური, თუმცა ორივე მხარემ მიაღწია მოთხოვნებს გამოსწორების, გამართვის, გაწმენდის და ა.შ., ის ხშირად ხარჯავს უამრავ ადამიანურ ძალას და მატერიალურ რესურსს, აჭიანურებს მშენებლობის პერიოდს და აჭიანურებს GMP სერტიფიცირების პროცესს. ზოგიერთი მიზეზისა და დეფექტის თავიდან აცილება შესაძლებელია ტესტირებამდე. ჩვენს რეალურ მუშაობაში აღმოვაჩინეთ, რომ არაკვალიფიციური სისუფთავისა და GMP-ის უკმარისობის ძირითადი მიზეზები და გაუმჯობესების ზომები მოიცავს:

1. არაგონივრული საინჟინრო დიზაინი

ეს ფენომენი შედარებით იშვიათია, ძირითადად პატარა სუფთა ოთახების მშენებლობაში, სისუფთავის დაბალი მოთხოვნებით. სუფთა ოთახის ინჟინერიაში კონკურენცია ახლა შედარებით სასტიკია და ზოგიერთმა სამშენებლო ობიექტმა განაცხადეს უფრო დაბალი შეთავაზებები პროექტის მოსაპოვებლად. მშენებლობის გვიან ეტაპზე, ზოგიერთი ბლოკი გამოიყენებოდა კუთხეების მოსაჭრელად და დაბალი სიმძლავრის კონდიცირებისა და ვენტილაციის კომპრესორების გამოყენებისას მათი ცოდნის ნაკლებობის გამო, რის შედეგადაც მიწოდებული სიმძლავრე და სუფთა ტერიტორია შეუსაბამოა, რაც იწვევს არაკვალიფიციურ სისუფთავეს. კიდევ ერთი მიზეზი არის ის, რომ მომხმარებელმა დაამატა ახალი მოთხოვნები და სუფთა ტერიტორია დიზაინისა და მშენებლობის დაწყების შემდეგ, რაც ასევე გახდის ორიგინალურ დიზაინს ვერ დააკმაყოფილებს მოთხოვნებს. ამ თანდაყოლილი დეფექტის გაუმჯობესება რთულია და თავიდან უნდა იქნას აცილებული საინჟინრო დიზაინის ფაზაში.

2. მაღალი დონის პროდუქტების დაბალი დონის პროდუქტებით ჩანაცვლება

სუფთა ოთახებში ჰეპა ფილტრების გამოყენებისას ქვეყანა აწესებს, რომ ჰაერის გამწმენდი დამუშავებისთვის 100000 ან მეტი სისუფთავის დონით უნდა იქნას გამოყენებული პირველადი, საშუალო და ჰეპა ფილტრების სამ დონის ფილტრაცია. ვალიდაციის პროცესის დროს აღმოჩნდა, რომ დიდი სუფთა ოთახის პროექტმა გამოიყენა სუბჰეპა ჰაერის ფილტრი ჰეპა ჰაერის ფილტრის ჩასანაცვლებლად 10000 სისუფთავის დონეზე, რამაც გამოიწვია არაკვალიფიციური სისუფთავე. საბოლოოდ, მაღალი ეფექტურობის ფილტრი შეიცვალა GMP სერთიფიკაციის მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.

3. ჰაერის მიწოდების არხის ან ფილტრის ცუდი დალუქვა

ეს ფენომენი გამოწვეულია უხეში კონსტრუქციით და მიღებისას შეიძლება აღმოჩნდეს, რომ გარკვეული ოთახი ან იმავე სისტემის ნაწილი არ არის კვალიფიცირებული. გაუმჯობესების მეთოდი არის გაჟონვის ტესტის მეთოდის გამოყენება ჰაერის მიწოდების სადინარისთვის, ხოლო ფილტრი იყენებს ნაწილაკების მრიცხველს ჯვრის მონაკვეთის, დალუქვის წებოს და ფილტრის სამონტაჟო ჩარჩოს დასკანირებისთვის, გაჟონვის ადგილის იდენტიფიცირებისთვის და ფრთხილად დალუქვისთვის.

4. დაბრუნების საჰაერო მილების ან ჰაერგამტარების ცუდი დიზაინი და ექსპლუატაცია

დიზაინის მიზეზების თვალსაზრისით, ზოგჯერ სივრცის შეზღუდვის გამო, "ზედა მიწოდების მხარის დაბრუნების" ან არასაკმარისი რაოდენობის დაბრუნების საჰაერო ხვრელის გამოყენება შეუძლებელია. დიზაინის მიზეზების აღმოფხვრის შემდეგ, დაბრუნების საჰაერო ხვრელების გამართვა ასევე მნიშვნელოვანი სამშენებლო რგოლია. თუ გამართვა არ არის კარგი, დასაბრუნებელი ჰაერის გამოსასვლელის წინააღმდეგობა ძალიან მაღალია და დაბრუნების ჰაერის მოცულობა ნაკლებია მიწოდების ჰაერის მოცულობაზე, ეს ასევე გამოიწვევს არაკვალიფიციურ სისუფთავეს. გარდა ამისა, მშენებლობის დროს მიწიდან დასაბრუნებელი ჰაერის გამოსასვლელის სიმაღლე ასევე მოქმედებს სისუფთავეზე.

5. ტესტის დროს სუფთა ოთახის სისტემის არასაკმარისი თვითგაწმენდის დრო

ეროვნული სტანდარტის მიხედვით, ტესტირება უნდა დაიწყოს გამწმენდი კონდიცირების სისტემის ნორმალურად მუშაობის შემდეგ 30 წუთის შემდეგ. თუ მუშაობის დრო ძალიან მოკლეა, ამან ასევე შეიძლება გამოიწვიოს არაკვალიფიციური სისუფთავე. ამ შემთხვევაში საკმარისია კონდიცირების გამწმენდი სისტემის მუშაობის დროის სათანადოდ გახანგრძლივება.

6. გამწმენდი კონდიცირების სისტემა საფუძვლიანად არ გაწმენდილა

მშენებლობის პროცესში მთელი გამწმენდი კონდიცირების სისტემა, განსაკუთრებით მიწოდების და დაბრუნების საჰაერო მილები არ სრულდება ერთჯერადად და სამშენებლო პერსონალმა და სამშენებლო გარემომ შეიძლება გამოიწვიოს სავენტილაციო არხების და ფილტრების დაბინძურება. თუ კარგად არ გაიწმინდება, ეს პირდაპირ იმოქმედებს ტესტის შედეგებზე. გაუმჯობესების ღონისძიებაა გაწმენდა მშენებლობის დროს და მას შემდეგ, რაც მილსადენის ინსტალაციის წინა მონაკვეთი საფუძვლიანად გაიწმინდება, პლასტიკური ფილმი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მის დასალუმს, რათა თავიდან იქნას აცილებული გარემო ფაქტორებით გამოწვეული დაბინძურება.

7. სუფთა სახელოსნო არ არის კარგად გაწმენდილი

ეჭვგარეშეა, რომ ტესტირებამდე სუფთა სახელოსნო კარგად უნდა გაიწმინდოს. მოითხოვეთ საბოლოო გამწმენდი პერსონალის ტარება სუფთა სამუშაო ტანსაცმლის გასაწმენდად, რათა აღმოიფხვრას დაბინძურება, რომელიც გამოწვეულია დასუფთავების პერსონალის ადამიანის სხეულით. საწმენდი საშუალებები შეიძლება იყოს ონკანის წყალი, სუფთა წყალი, ორგანული გამხსნელები, ნეიტრალური სარეცხი საშუალებები და ა.შ. ანტისტატიკური მოთხოვნილების მქონე პირებისთვის, კარგად გაწმინდეთ ანტისტატიკური სითხეში დასველებული ქსოვილით.