რა არის სუფთა ოთახში არაკვალიფიციური სისუფთავის მიზეზები?

1992 წელს გამოცხადების შემდეგ, ჩინეთის ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში "ნარკოტიკების კარგი წარმოების პრაქტიკა" (GMP) თანდათანობით იქნა აღიარებული, მიღებული და განხორციელებული ფარმაცევტული წარმოების საწარმოების მიერ. GMP არის ეროვნული სავალდებულო პოლიტიკა საწარმოებისთვის, ხოლო საწარმოები, რომლებიც ვერ აკმაყოფილებენ მოთხოვნებს განსაზღვრულ ვადაში, შეწყვეტს წარმოებას.

GMP სერტიფიკაციის ძირითადი შინაარსი არის წამლის წარმოების ხარისხის მართვის კონტროლი. მისი შინაარსის შეჯამება შესაძლებელია ორ ნაწილად: პროგრამული უზრუნველყოფის მენეჯმენტი და აპარატების ობიექტები. სუფთა ოთახის შენობა ერთ - ერთი მთავარი ინვესტიციის კომპონენტია აპარატურული ობიექტების მიმართ. სუფთა ოთახის შენობის დასრულების შემდეგ, შეუძლია თუ არა მას დიზაინის მიზნების მიღწევა და GMP მოთხოვნების დაკმაყოფილება საბოლოოდ უნდა დადასტურდეს ტესტირების გზით.

სუფთა ოთახის შემოწმების დროს, ზოგიერთმა ვერ შეძლო სისუფთავის შემოწმება, ზოგი ადგილობრივი ქარხნის ადგილობრივი იყო, ზოგი კი მთელი პროექტი. თუ შემოწმება არ არის კვალიფიციური, თუმცა ორივე მხარემ მიაღწია მოთხოვნებს გამოსწორების, გამართვის, დასუფთავების და ა.შ. რამდენიმე მიზეზის და დეფექტების თავიდან აცილება შესაძლებელია ტესტირებამდე. ჩვენს რეალურ საქმიანობაში ჩვენ აღმოვაჩინეთ, რომ ძირითადი მიზეზები და გაუმჯობესების ზომები არაკვალიფიციური სისუფთავისა და GMP– ის უკმარისობისთვის მოიცავს:

1. დაუსაბუთებელი საინჟინრო დიზაინი

ეს ფენომენი შედარებით იშვიათია, ძირითადად მცირე სუფთა ოთახების მშენებლობაში, დაბალი სისუფთავის მოთხოვნებით. სუფთა ოთახის ინჟინერიაში კონკურენცია ახლა შედარებით სასტიკია და ზოგიერთ სამშენებლო ერთეულმა პროექტის მისაღებად მათ წინადადებებში უფრო დაბალი ციტატები მიაწოდა. მშენებლობის შემდგომ ეტაპზე, ზოგიერთ ერთეულში გამოყენებული იქნა კუთხეების მოჭრა და ენერგეტიკული კონდიცირების და სავენტილაციო კომპრესორის ქვედა ნაწილები, მათი ცოდნის არარსებობის გამო, რის შედეგადაც შეუსაბამოა მიწოდების ენერგია და სუფთა ადგილი, რის შედეგადაც ხდება არაკვალიფიციური სისუფთავე. კიდევ ერთი მიზეზი ის არის, რომ მომხმარებელმა დაამატა ახალი მოთხოვნები და სუფთა არეალი დიზაინის და მშენებლობის დაწყების შემდეგ, რაც ასევე გახდის ორიგინალ დიზაინს, რომელიც ვერ აკმაყოფილებს მოთხოვნებს. ეს თანდაყოლილი დეფექტი რთულია გაუმჯობესება და თავიდან უნდა იქნას აცილებული საინჟინრო დიზაინის ეტაპზე.

2. მაღალი დონის პროდუქტების შეცვლა დაბალი დონის პროდუქტებით

სუფთა ოთახებში HEPA ფილტრების გამოყენებისას, ქვეყანა ითვალისწინებს, რომ ჰაერის გამწმენდის სამკურნალოდ უნდა გამოყენებულ იქნას 100000 ან ზემოთ სუფთა, უნდა გამოყენებულ იქნას პირველადი, საშუალო და HEPA ფილტრების სამ დონის ფილტრაცია. დადასტურების პროცესში გაირკვა, რომ დიდი სუფთა ოთახის პროექტმა გამოიყენა ქვე Hepa ჰაერის ფილტრი, რათა ჩაანაცვლოს HEPA ჰაერის ფილტრი 10000 სისუფთავის დონეზე, რის შედეგადაც ხდება არაკვალიფიციური სისუფთავე. დაბოლოს, მაღალი ეფექტურობის ფილტრი შეიცვალა GMP სერტიფიკაციის მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.

3. ჰაერის მიწოდების სადინარში ან ფილტრის ცუდი დალუქვა

ეს ფენომენი გამოწვეულია უხეში მშენებლობით და მიღების დროს შეიძლება აღმოჩნდეს, რომ გარკვეული ოთახი ან იგივე სისტემის ნაწილი არ არის კვალიფიციური. გაუმჯობესების მეთოდია ჰაერის მიწოდების სადინარისთვის გაჟონვის ტესტის მეთოდის გამოყენება, ხოლო ფილტრი იყენებს ნაწილაკების მრიცხველს, რათა სკანირება მოახდინოს ჯვარედინი განყოფილების, დალუქვის წებოთი და ფილტრის დამონტაჟების ჩარჩოზე, გაჟონვის ადგილმდებარეობის იდენტიფიცირებისთვის და ფრთხილად დალუქოს იგი.

4. დაბრუნებული საჰაერო სადინარების ან საჰაერო სადინარების ცუდი დიზაინი და ექსპლუატაცია

დიზაინის მიზეზების თვალსაზრისით, ზოგჯერ სივრცის შეზღუდვების გამო, "ზედა მიწოდების მხარის დაბრუნების" გამოყენება ან დაბრუნების ჰაერის გამწოვი არასაკმარისი რაოდენობა შეუძლებელია. დიზაინის მიზეზების აღმოფხვრის შემდეგ, დაბრუნების საჰაერო ხომალდის გამართვა ასევე მნიშვნელოვანი სამშენებლო ბმულია. თუ გამართვის გამართვა არ არის კარგი, დაბრუნების ჰაერის გასასვლელის წინააღმდეგობა ძალიან მაღალია, ხოლო დაბრუნების ჰაერის მოცულობა ნაკლებია, ვიდრე მიწოდების ჰაერის მოცულობა, ეს ასევე გამოიწვევს არაკვალიფიციურ სისუფთავეს. გარდა ამისა, მშენებლობის დროს მიწიდან დაბრუნების ჰაერის გასასვლელი სიმაღლე ასევე გავლენას ახდენს სისუფთავეზე.

5. არასაკმარისი თვითდაწმენის დრო სუფთა ოთახის სისტემისთვის ტესტირების დროს

ეროვნული სტანდარტის თანახმად, ტესტის ძალისხმევა უნდა დაიწყოს 30 წუთის შემდეგ, როდესაც გაწმენდის კონდიცირების სისტემა ნორმალურად მოქმედებს. თუ გაშვების დრო ძალიან მოკლეა, ამან შეიძლება გამოიწვიოს არაკვალიფიციური სისუფთავე. ამ შემთხვევაში, საკმარისია კონდიციონერის გამწმენდის სისტემის საოპერაციო დრო სათანადო გახანგრძლივება.

6. გაწმენდის კონდიცირების სისტემა საფუძვლიანად არ გაიწმინდა

მშენებლობის პროცესში, მთელი გამწმენდის კონდიცირების სისტემა, განსაკუთრებით მიწოდებისა და დაბრუნების საჰაერო სადინარები, არ დასრულებულა ერთში, ხოლო სამშენებლო პერსონალმა და სამშენებლო გარემომ შეიძლება გამოიწვიოს დაბინძურება სავენტილაციო სადინარებსა და ფილტრებზე. თუ საფუძვლიანად არ გაიწმინდა, ეს პირდაპირ გავლენას მოახდენს ტესტის შედეგებზე. გაუმჯობესების ღონისძიება მშენებლობის დროს გაწმენდაა, ხოლო მილსადენის დამონტაჟების წინა მონაკვეთის საფუძვლიანად გაწმენდის შემდეგ, პლასტიკური ფილმი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მისი დალუქვისთვის, რათა თავიდან იქნას აცილებული გარემო ფაქტორებით გამოწვეული დაბინძურება.

7. სუფთა სემინარი არ გაწმენდილია

ეჭვგარეშეა, რომ სუფთა სემინარი უნდა გაიწმინდოს, სანამ ტესტირება გაგრძელდება. მოიძიეთ საბოლოო წაშლის პერსონალი, რომ გაასუფთავონ სუფთა სამუშაო ტანსაცმელი დასუფთავების მიზნით, რათა მოხდეს დასუფთავების პერსონალის ადამიანის სხეულის მიერ გამოწვეული დაბინძურება. დასუფთავების აგენტები შეიძლება იყოს ონკანი წყალი, სუფთა წყალი, ორგანული გამხსნელები, ნეიტრალური სარეცხი საშუალებები და ა.შ.