რა არის არაკვალიფიციური სისუფთავის მიზეზები სუფთა ოთახში?

1992 წელს გამოქვეყნების შემდეგ, ჩინეთის ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში „წამლების კარგი წარმოების პრაქტიკა“ (GMP) თანდათანობით აღიარებულ, მიღებულ და დანერგილ იქნა ფარმაცევტული წარმოების საწარმოების მიერ. GMP წარმოადგენს ეროვნულ სავალდებულო პოლიტიკას საწარმოებისთვის და საწარმოები, რომლებიც ვერ დააკმაყოფილებენ მოთხოვნებს განსაზღვრულ ვადაში, შეწყვეტენ წარმოებას.

GMP სერტიფიკაციის ძირითადი შინაარსი წამლის წარმოების ხარისხის მართვის კონტროლია. მისი შინაარსი შეიძლება შეჯამდეს ორ ნაწილად: პროგრამული უზრუნველყოფის მართვა და აპარატურული უზრუნველყოფა. სუფთა ოთახის შენობა აპარატურული უზრუნველყოფის ერთ-ერთი მთავარი საინვესტიციო კომპონენტია. სუფთა ოთახის შენობის დასრულების შემდეგ, ტესტირების გზით საბოლოოდ უნდა დადასტურდეს, შეუძლია თუ არა მას დიზაინის მიზნების მიღწევა და GMP მოთხოვნების დაკმაყოფილება.

სუფთა ოთახის შემოწმების დროს, ზოგიერთმა მათგანმა ვერ გაიარა სისუფთავის შემოწმება, ზოგი ქარხნის მიმდებარე ტერიტორიაზე იყო, ზოგი კი მთელი პროექტის. თუ შემოწმება არ არის კვალიფიციური, მიუხედავად იმისა, რომ ორივე მხარემ დააკმაყოფილა მოთხოვნები გამოსწორების, გამართვის, გაწმენდის და ა.შ. გზით, ეს ხშირად იწვევს დიდი რაოდენობით ადამიანური და მატერიალური რესურსების ფლანგვას, მშენებლობის პერიოდის და GMP სერტიფიცირების პროცესის შეფერხებას. ტესტირებამდე შესაძლებელია ზოგიერთი მიზეზისა და დეფექტის თავიდან აცილება. ჩვენი რეალური მუშაობისას აღმოვაჩინეთ, რომ არაკვალიფიციური სისუფთავისა და GMP-ის შეუსრულებლობის ძირითადი მიზეზები და გაუმჯობესების ზომები მოიცავს:

1. დაუსაბუთებელი საინჟინრო დიზაინი

ეს ფენომენი შედარებით იშვიათია, ძირითადად მცირე ზომის სუფთა ოთახების მშენებლობაში, სადაც სისუფთავის დაბალი მოთხოვნებია. სუფთა ოთახების ინჟინერიაში კონკურენცია ამჟამად შედარებით მძაფრია და ზოგიერთმა სამშენებლო ჯგუფმა პროექტის მისაღებად უფრო დაბალი ფასები შესთავაზა. მშენებლობის გვიანდელ ეტაპზე, ზოგიერთი ერთეული გამოიყენებოდა ხარჯების შესამცირებლად და დაბალი სიმძლავრის კონდიცირებისა და ვენტილაციის კომპრესორული ბლოკების გამოყენებით, მათი ცოდნის ნაკლებობის გამო, რაც იწვევდა მიწოდების სიმძლავრისა და სუფთა ფართობის შეუსაბამობას, რაც არაკვალიფიციურ სისუფთავეს იწვევდა. კიდევ ერთი მიზეზი ის არის, რომ მომხმარებელმა დაამატა ახალი მოთხოვნები და სუფთა ფართობი დიზაინისა და მშენებლობის დაწყების შემდეგ, რაც ასევე ვერ აკმაყოფილებს თავდაპირველ დიზაინს მოთხოვნებს. ეს თანდაყოლილი დეფექტი რთულია გამოსასწორებლად და თავიდან უნდა იქნას აცილებული საინჟინრო დიზაინის ფაზაში.

2. მაღალი კლასის პროდუქციის დაბალი კლასის პროდუქტებით ჩანაცვლება

სუფთა ოთახებში HEPA ფილტრების გამოყენებისას, ქვეყნის კანონმდებლობით, 100000 ან მეტი სისუფთავის დონის ჰაერის გამწმენდი დამუშავებისთვის უნდა იქნას გამოყენებული სამდონიანი ფილტრაცია: პირველადი, საშუალო და HEPA ფილტრები. ვალიდაციის პროცესის დროს დადგინდა, რომ სუფთა ოთახის დიდ პროექტში გამოყენებული იყო სუბ-HEPA ჰაერის ფილტრი 10000 სისუფთავის დონის HEPA ჰაერის ფილტრის შესაცვლელად, რაც არაკვალიფიციურ სისუფთავეს იწვევდა. საბოლოოდ, მაღალი ეფექტურობის ფილტრი შეიცვალა GMP სერტიფიკაციის მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.

3. ჰაერის მიწოდების სადინრის ან ფილტრის ცუდი დალუქვა

ეს ფენომენი გამოწვეულია უხეში კონსტრუქციით და მიღების დროს შეიძლება ჩანდეს, რომ გარკვეული ოთახი ან იმავე სისტემის ნაწილი არ არის კვალიფიციური. გაუმჯობესების მეთოდი გულისხმობს ჰაერის მიწოდების სადინრის გაჟონვის ტესტის მეთოდის გამოყენებას, ხოლო ფილტრი იყენებს ნაწილაკების მთვლელს ფილტრის განივი კვეთის, დალუქვის წებოს და სამონტაჟო ჩარჩოს სკანირებისთვის, გაჟონვის ადგილის დასადგენად და მისი ფრთხილად დალუქვისთვის.

4. ჰაერის გამტარი მილების ან ჰაერის გამწოვი ხვრელების ცუდი დიზაინი და ექსპლუატაციაში გაშვება

დიზაინის თვალსაზრისით, ზოგჯერ სივრცის შეზღუდვის გამო, „ზედა მიწოდების მხარის დაბრუნების“ ან დაბრუნების ჰაერის ვენტილაციის არასაკმარისი რაოდენობის გამოყენება შეუძლებელია. დიზაინის მიზეზების აღმოფხვრის შემდეგ, დაბრუნების ჰაერის ვენტილაციის გამართვა ასევე მნიშვნელოვანი სამშენებლო რგოლია. თუ გამართვა არ არის კარგი, დაბრუნების ჰაერის გამოსასვლელის წინააღმდეგობა ძალიან მაღალია და დაბრუნების ჰაერის მოცულობა მიწოდების ჰაერის მოცულობაზე ნაკლებია, ეს ასევე გამოიწვევს არასაკმარის სისუფთავეს. გარდა ამისა, მშენებლობის დროს დაბრუნების ჰაერის გამოსასვლელის სიმაღლე მიწიდან ასევე მოქმედებს სისუფთავეზე.

5. ტესტირების დროს სუფთა ოთახის სისტემის თვითგაწმენდის არასაკმარისი დრო

ეროვნული სტანდარტის თანახმად, ტესტირება უნდა დაიწყოს გამწმენდი კონდიცირების სისტემის ნორმალური მუშაობიდან 30 წუთის შემდეგ. თუ მუშაობის დრო ძალიან მოკლეა, ამან შეიძლება გამოიწვიოს არასაკმარისი სისუფთავე. ამ შემთხვევაში, საკმარისია კონდიცირების გამწმენდი სისტემის მუშაობის დროის შესაბამისად გაზრდა.

6. გამწმენდი კონდიცირების სისტემა საფუძვლიანად არ გაიწმინდა

მშენებლობის პროცესში, მთელი გამწმენდი კონდიცირების სისტემა, განსაკუთრებით მიწოდებისა და დაბრუნების ჰაერის მილები, ერთ ჯერზე არ სრულდება და სამშენებლო პერსონალმა და სამშენებლო გარემომ შეიძლება გამოიწვიოს სავენტილაციო მილებისა და ფილტრების დაბინძურება. თუ საფუძვლიანად არ გაიწმინდება, ეს პირდაპირ გავლენას მოახდენს ტესტის შედეგებზე. გაუმჯობესების ღონისძიებაა მშენებლობის დროს გაწმენდა და მას შემდეგ, რაც მილსადენის მონტაჟის წინა მონაკვეთი საფუძვლიანად გაიწმინდება, მისი დალუქვისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას პლასტიკური ფირი, რათა თავიდან იქნას აცილებული გარემო ფაქტორებით გამოწვეული დაბინძურება.

7. სუფთა სახელოსნო, რომელიც საფუძვლიანად არ არის გაწმენდილი

უდავოა, რომ სუფთა სახელოსნო ტესტირების დაწყებამდე საფუძვლიანად უნდა გაიწმინდოს. საბოლოო გაწმენდის პერსონალს მოეთხოვება სუფთა სამუშაო ტანსაცმლის ტარება, რათა თავიდან იქნას აცილებული დამსუფთავებლის მიერ გამოწვეული დაბინძურება. საწმენდი საშუალებები შეიძლება იყოს ონკანის წყალი, სუფთა წყალი, ორგანული გამხსნელები, ნეიტრალური სარეცხი საშუალებები და ა.შ. ანტისტატიკური სითხით დასველებული ქსოვილით.