სტრუქტურული მასალები
1. GMP სუფთა ოთახის კედლები და ჭერის პანელები ზოგადად დამზადებულია 50 მმ სისქის სენდვიჩის პანელებისგან, რომლებიც ხასიათდება ლამაზი გარეგნობით და ძლიერი სიმტკიცით. რკალის კუთხეები, კარები, ფანჯრის ჩარჩოები და ა.შ. ზოგადად დამზადებულია სპეციალური ალუმინის პროფილებისგან.
2. მიწა შეიძლება დამზადდეს ეპოქსიდური თვითშეფასების იატაკის ან მაღალი დონის აცვიათ მდგრადი პლასტიკური იატაკისგან. თუ არსებობს ანტი-სტატიკური მოთხოვნები, შეიძლება შეირჩეს ანტი-სტატიკური ტიპი.
3.
4. HEPA ყუთი დამზადებულია ფხვნილის დაფარული ფოლადის ჩარჩოსგან, რომელიც ლამაზი და სუფთაა. Punched mesh ფირფიტა დამზადებულია შეღებილი ალუმინის ფირფიტა, რომელიც არ იჭრება ან არ იკვებება მტვრისგან და უნდა გაიწმინდოს.
GMP სუფთა ოთახის პარამეტრები
1. ვენტილაციების რაოდენობა: 100000 კლასი ≥ 15 ჯერ; კლასი 10000 ≥ 20 ჯერ; კლასი 1000 ≥ 30 ჯერ.
2. წნევის სხვაობა: მთავარი სემინარი მიმდებარე ოთახში ≥ 5pa
3. საშუალო ჰაერის სიჩქარე: 0.3-0.5 მ/წმ მე -10 კლასში და 100 კლასის სუფთა ოთახში;
4. ტემპერატურა:> 16 ℃ ზამთარში; <26 ℃ ზაფხულში; რყევება ± 2.
5. ტენიანობა 45-65%; GMP სუფთა ოთახში ტენიანობა სასურველია დაახლოებით 50%; ელექტრონულ სუფთა ოთახში ტენიანობა ოდნავ უფრო მაღალია, რომ თავიდან იქნას აცილებული სტატიკური ელექტროენერგიის გამომუშავება.
6. ხმაური ≤ 65dB (ა); სუფთა ჰაერის დანამატის ოდენობაა ჰაერის მიწოდების მთლიანი მოცულობის 10% -30%; განათება 300 ლუქსი
ჯანმრთელობის მართვის სტანდარტები
1. GMP- ის სუფთა ოთახში ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, სუფთა ოთახის ხელსაწყოები უნდა იყოს მიძღვნილი პროდუქტის მახასიათებლების, პროცესის მოთხოვნების და ჰაერის სისუფთავის დონის შესაბამისად. ნაგავი უნდა ჩაიდოს მტვრის ჩანთებში და ამოიღოს.
2. GMP სუფთა ოთახის გაწმენდა უნდა ჩატარდეს კომიქსამდე და წარმოების პროცესის დასრულების შემდეგ; დასუფთავება უნდა განხორციელდეს, როდესაც სუფთა ოთახის კონდიციონერი სისტემა მუშაობს; დასუფთავების მუშაობის დასრულების შემდეგ, გამწმენდის კონდიცირების სისტემა უნდა გააგრძელოს მოქმედება, სანამ არ მოხდება სისუფთავის განსაზღვრული დონის აღდგება. დამწყებთათვის ოპერაციის დრო ზოგადად არ არის უფრო მოკლე, ვიდრე GMP სუფთა ოთახის თვითგამწმენდის დრო.
3. გამოყენებული სადეზინფექციო საშუალებები რეგულარულად უნდა შეიცვალოს, რათა თავიდან იქნას აცილებული მიკროორგანიზმები წამლის წინააღმდეგობის განვითარებაში. როდესაც დიდი ობიექტები სუფთა ოთახში გადადის, ისინი თავდაპირველად უნდა გაიწმინდოს მტვერსასრუტი ნორმალურ გარემოში, შემდეგ კი სუფთა ოთახში შესვლის უფლება მისცეს სუფთა ოთახის მტვერსასრუტი ან წაშლის მეთოდით;
4. როდესაც GMP სუფთა ოთახის სისტემა არ არის ოპერაციული, დიდი ობიექტები არ არის დაშვებული სუფთა ოთახში გადასვლისთვის.
5. GMP სუფთა ოთახი უნდა იყოს დეზინფექცია და სტერილიზაცია, ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას მშრალი სითბოს სტერილიზაცია, ტენიანი სითბოს სტერილიზაცია, რადიაციის სტერილიზაცია, გაზის სტერილიზაცია და სადეზინფექციო დეზინფექცია.
6. რადიაციული სტერილიზაცია ძირითადად შესაფერისია სითბოს მგრძნობიარე ნივთიერებების ან პროდუქტების სტერილიზაციისთვის, მაგრამ უნდა დადასტურდეს, რომ გამოსხივება უვნებელია პროდუქტისთვის.
7. ულტრაიისფერი გამოსხივების დეზინფექციას აქვს გარკვეული ბაქტერიციდული ეფექტი, მაგრამ გამოყენების დროს მრავალი პრობლემაა. მრავალი ფაქტორი, როგორიცაა ინტენსივობა, სისუფთავე, გარემოს ტენიანობა და ულტრაიისფერი ნათურის მანძილი გავლენას მოახდენს დეზინფექციის ეფექტზე. გარდა ამისა, მისი დეზინფექციის ეფექტი არ არის მაღალი და არ არის შესაფერისი. ამ მიზეზების გამო, ულტრაიისფერი დეზინფექცია არ მიიღება უცხო GMP– ს მიერ იმ სივრცის გამო, სადაც ხალხი მოძრაობს და სადაც არის ჰაერის ნაკადი.
8. ულტრაიისფერი სტერილიზაცია მოითხოვს ექსპოზიციური ობიექტების გრძელვადიან დასხივებას. შიდა დასხივებისთვის, როდესაც სტერილიზაციის მაჩვენებელი საჭიროა 99%-ს მიაღწიოს, ზოგადი ბაქტერიების დასხივების დოზა დაახლოებით 10000-30000UW.S/სმ. მიწიდან 15W ულტრაიისფერი ნათურა 2 მ დაშორებით აქვს დასხივების ინტენსივობა დაახლოებით 8UW/სმ, და მისი დასხივება საჭიროა დაახლოებით 1 საათის განმავლობაში. ამ 1 საათის განმავლობაში, დასხივებული ადგილი შეუძლებელია, წინააღმდეგ შემთხვევაში ის ასევე დააზიანებს ადამიანის კანის უჯრედებს აშკარა კანცეროგენული ეფექტით.
პოსტის დრო: ნოემბერი -16-2023