სტრუქტურული მასალები
1. GMP სუფთა ოთახის კედლები და ჭერის პანელები ძირითადად დამზადებულია 50 მმ სისქის სენდვიჩის პანელებისგან, რომლებიც ხასიათდება ლამაზი გარეგნობით და ძლიერი სიმკვეთრით. რკალის კუთხეები, კარები, ფანჯრის ჩარჩოები და ა.შ. ძირითადად დამზადებულია ალუმინის სპეციალური პროფილებისგან.
2. გრუნტი შეიძლება დამზადდეს ეპოქსიდური თვითგასწორებადი იატაკისგან ან მაღალი ხარისხის აცვიათ მდგრადი პლასტმასის იატაკისგან. თუ არსებობს ანტისტატიკური მოთხოვნები, შეიძლება შეირჩეს ანტისტატიკური ტიპი.
3. ჰაერის მიწოდების და დაბრუნების არხები დამზადებულია თერმულად შეკრული თუთიის ფურცლებისაგან და დამაგრებულია ცეცხლგამძლე PF ქაფის პლასტმასის ფურცლებით, რომლებსაც აქვთ კარგი გამწმენდი და თბოიზოლაციის ეფექტი.
4. ჰეპა ყუთი დამზადებულია ფხვნილი დაფარული ფოლადის ჩარჩოსგან, რომელიც არის ლამაზი და სუფთა. მუშტიანი ბადის ფირფიტა დამზადებულია შეღებილი ალუმინის ფირფიტისგან, რომელიც არ ჟანგდება და მტვერს არ ეწებება და უნდა გაიწმინდოს.
GMP სუფთა ოთახის პარამეტრები
1. ვენტილაციების რაოდენობა: კლასი 100000 ≥ 15-ჯერ; კლასი 10000 ≥ 20-ჯერ; კლასი 1000 ≥ 30-ჯერ.
2. წნევის სხვაობა: მთავარი სახელოსნო მეზობელ ოთახამდე ≥ 5Pa
3. ჰაერის საშუალო სიჩქარე: 0.3-0.5მ/წმ მე-10 კლასისა და 100 კლასის სუფთა ოთახში;
4. ტემპერატურა: >16℃ ზამთარში; <26℃ ზაფხულში; რყევა ±2℃.
5. ტენიანობა 45-65%; GMP სუფთა ოთახში ტენიანობა სასურველია იყოს დაახლოებით 50%; ელექტრონულ სუფთა ოთახში ტენიანობა ოდნავ მაღალია სტატიკური ელექტროენერგიის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.
6. ხმაური ≤ 65dB (A); სუფთა ჰაერის დანამატის რაოდენობა შეადგენს ჰაერის მიწოდების მთლიანი მოცულობის 10%-30%-ს; განათება 300 ლუქსი
ჯანმრთელობის მართვის სტანდარტები
1. GMP სუფთა ოთახში ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, სუფთა ოთახის ხელსაწყოები უნდა იყოს გამოყოფილი პროდუქტის მახასიათებლების, პროცესის მოთხოვნებისა და ჰაერის სისუფთავის დონის მიხედვით. ნაგავი უნდა ჩაყაროთ მტვრის ტომრებში და ამოიღოთ.
2. GMP სუფთა ოთახის დასუფთავება უნდა განხორციელდეს მგზავრობამდე და საწარმოო პროცესის ოპერაციის დასრულების შემდეგ; დასუფთავება უნდა განხორციელდეს სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემის მუშაობის დროს; დასუფთავების სამუშაოების დასრულების შემდეგ, გამწმენდი კონდიცირების სისტემა უნდა განაგრძოს ფუნქციონირება, სანამ მითითებული სისუფთავის დონე არ აღდგება. დაწყების მუშაობის დრო, როგორც წესი, არ არის უფრო მოკლე, ვიდრე GMP სუფთა ოთახის თვითწმენდის დრო.
3. გამოყენებული სადეზინფექციო საშუალებები რეგულარულად უნდა შეიცვალოს მიკროორგანიზმების წამლის წინააღმდეგობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად. როდესაც დიდი ობიექტები გადადიან სუფთა ოთახში, ისინი თავდაპირველად უნდა გაიწმინდოს მტვერსასრუტით ნორმალურ გარემოში, შემდეგ კი დაუშვან სუფთა ოთახში შემდგომი დამუშავებისთვის სუფთა ოთახის მტვერსასრუტით ან გაწმენდის მეთოდით;
4. როდესაც GMP სუფთა ოთახის სისტემა გამორთულია, დიდი ობიექტების სუფთა ოთახში გადატანა დაუშვებელია.
5. GMP სუფთა ოთახი უნდა იყოს დეზინფექცია და სტერილიზაცია და შეიძლება გამოყენებულ იქნას მშრალი სითბოს სტერილიზაცია, ტენიანი სითბოს სტერილიზაცია, რადიაციული სტერილიზაცია, გაზის სტერილიზაცია და სადეზინფექციო დეზინფექცია.
6. რადიაციული სტერილიზაცია ძირითადად შესაფერისია სითბოსადმი მგრძნობიარე ნივთიერებების ან პროდუქტების სტერილიზაციისთვის, მაგრამ უნდა დადასტურდეს, რომ რადიაცია უვნებელია პროდუქტისთვის.
7. ულტრაიისფერი გამოსხივების დეზინფექციას აქვს გარკვეული ბაქტერიციდული ეფექტი, მაგრამ გამოყენებისას ბევრი პრობლემაა. მრავალი ფაქტორი, როგორიცაა ინტენსივობა, სისუფთავე, გარემოს ტენიანობა და ულტრაიისფერი ნათურის მანძილი, გავლენას მოახდენს დეზინფექციის ეფექტზე. გარდა ამისა, მისი სადეზინფექციო ეფექტი არ არის მაღალი და არ არის შესაფერისი. ამ მიზეზების გამო, ულტრაიისფერი დეზინფექცია არ არის მიღებული უცხოური GMP-ის მიერ იმ სივრცის გამო, სადაც ადამიანები მოძრაობენ და სადაც არის ჰაერის ნაკადი.
8. ულტრაიისფერი სტერილიზაცია საჭიროებს ღია ობიექტების ხანგრძლივ დასხივებას. შიდა დასხივებისთვის, როდესაც საჭიროა სტერილიზაციის სიჩქარე 99%-მდე მიაღწიოს, ზოგადი ბაქტერიების დასხივების დოზა შეადგენს დაახლოებით 10000-30000uw.S/cm. 15 ვტ ულტრაიისფერი ნათურას მიწიდან 2 მ დაშორებით აქვს დასხივების ინტენსივობა დაახლოებით 8 UW/სმ და მას სჭირდება დასხივება დაახლოებით 1 საათის განმავლობაში. ამ 1 საათის განმავლობაში დასხივებულ ადგილას ვერ შედიან, თორემ ასევე დააზიანებს ადამიანის კანის უჯრედებს აშკარა კანცეროგენული ეფექტით.
გამოქვეყნების დრო: ნოე-16-2023