სტრუქტურული მასალები
1. GMP სუფთა ოთახის კედლებისა და ჭერის პანელები, როგორც წესი, დამზადებულია 50 მმ სისქის სენდვიჩ პანელებისგან, რომლებიც ხასიათდება ლამაზი გარეგნობით და ძლიერი სიმტკიცით. რკალური კუთხეები, კარები, ფანჯრის ჩარჩოები და ა.შ., როგორც წესი, დამზადებულია სპეციალური ალუმინის პროფილებისგან.
2. იატაკის დამზადება შესაძლებელია ეპოქსიდური თვითგასწორებადი იატაკისგან ან მაღალი ხარისხის ცვეთამედეგი პლასტმასის იატაკისგან. ანტისტატიკური მოთხოვნების არსებობის შემთხვევაში, შესაძლებელია ანტისტატიკური ტიპის შერჩევა.
3. ჰაერის მიწოდებისა და დაბრუნების მილები დამზადებულია თერმულად შეკრული თუთიის ფურცლებისგან და შეკრულია ცეცხლგამძლე PF ქაფის პლასტმასის ფურცლებით, რომლებსაც აქვთ კარგი გამწმენდი და თბოიზოლაციის ეფექტები.
4. ჰეპა ყუთი დამზადებულია ფხვნილის საფარით დაფარული ფოლადის ჩარჩოსგან, რომელიც ლამაზი და სუფთაა. ნახვრეტებიანი ბადისებრი ფირფიტა დამზადებულია შეღებილი ალუმინის ფირფიტისგან, რომელიც არ იჟანგება და არ იკრავს მტვერს და საჭიროებს გაწმენდას.
GMP სუფთა ოთახის პარამეტრები
1. ვენტილაციების რაოდენობა: კლასი 100000 ≥ 15-ჯერ; კლასი 10000 ≥ 20-ჯერ; კლასი 1000 ≥ 30-ჯერ.
2. წნევის სხვაობა: მთავარი სახელოსნო მიმდებარე ოთახთან ≥ 5Pa
3. ჰაერის საშუალო სიჩქარე: 0.3-0.5 მ/წმ მე-10 და მე-100 კლასის სუფთა ოთახში;
4. ტემპერატურა: >16℃ ზამთარში; <26℃ ზაფხულში; რყევა ±2℃.
5. ტენიანობა 45-65%; GMP სუფთა ოთახში ტენიანობა სასურველია დაახლოებით 50%-ის იყოს; ელექტრონული სუფთა ოთახში ტენიანობა ოდნავ მაღალია სტატიკური ელექტროენერგიის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.
6. ხმაური ≤ 65dB(A); სუფთა ჰაერის დამატებითი რაოდენობა შეადგენს მთლიანი მიწოდების ჰაერის მოცულობის 10%-30%-ს; განათება 300 ლუქსი
ჯანმრთელობის მართვის სტანდარტები
1. GMP სუფთა ოთახში ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, სუფთა ოთახის ხელსაწყოები უნდა იყოს განკუთვნილი პროდუქტის მახასიათებლების, პროცესის მოთხოვნებისა და ჰაერის სისუფთავის დონის შესაბამისად. ნაგავი უნდა მოთავსდეს მტვრის პარკებში და გაიტანოს.
2. GMP სუფთა ოთახის დასუფთავება უნდა განხორციელდეს მგზავრობამდე და წარმოების პროცესის დასრულების შემდეგ; დასუფთავება უნდა განხორციელდეს სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემის მუშაობის დროს; დასუფთავების სამუშაოების დასრულების შემდეგ, გამწმენდი კონდიცირების სისტემა უნდა განაგრძოს მუშაობა მანამ, სანამ არ აღდგება სისუფთავის მითითებული დონე. გაშვების დრო, როგორც წესი, არ არის GMP სუფთა ოთახის თვითწმენდის დროზე ნაკლები.
3. გამოყენებული სადეზინფექციო საშუალებები რეგულარულად უნდა შეიცვალოს, რათა თავიდან იქნას აცილებული მიკროორგანიზმების მიერ წამლის მიმართ რეზისტენტობის განვითარება. როდესაც სუფთა ოთახში დიდი ზომის საგნები გადადის, ისინი თავდაპირველად უნდა გაიწმინდოს მტვერსასრუტით ჩვეულებრივ გარემოში, შემდეგ კი სუფთა ოთახში შეიყვანონ შემდგომი დამუშავებისთვის სუფთა ოთახის მტვერსასრუტით ან გაწმენდის მეთოდით;
4. როდესაც GMP სუფთა ოთახის სისტემა არ მუშაობს, სუფთა ოთახში დიდი ზომის საგნების გადატანა დაუშვებელია.
5. GMP სუფთა ოთახი უნდა იყოს დეზინფიცირებული და სტერილიზებული. შესაძლებელია მშრალი სითბური სტერილიზაციის, ტენიანი სითბური სტერილიზაციის, რადიაციული სტერილიზაციის, გაზის სტერილიზაციის და სადეზინფექციო საშუალებების დეზინფექციის გამოყენება.
6. რადიაციული სტერილიზაცია ძირითადად გამოიყენება სითბოსადმი მგრძნობიარე ნივთიერებების ან პროდუქტების სტერილიზაციისთვის, თუმცა უნდა დადასტურდეს, რომ გამოსხივება უვნებელია პროდუქტისთვის.
7. ულტრაიისფერი გამოსხივებით დეზინფექციას გარკვეული ბაქტერიციდული ეფექტი აქვს, თუმცა გამოყენებისას მრავალი პრობლემა არსებობს. დეზინფექციის ეფექტზე გავლენას ახდენს მრავალი ფაქტორი, როგორიცაა ინტენსივობა, სისუფთავე, გარემოს ტენიანობა და ულტრაიისფერი ნათურის მანძილი. გარდა ამისა, მისი დეზინფექციის ეფექტი მაღალი არ არის და არ არის შესაფერისი. ამ მიზეზების გამო, ულტრაიისფერი დეზინფექცია არ არის მიღებული უცხოური GMP-ის მიერ იმ სივრცის გამო, სადაც ადამიანები მოძრაობენ და სადაც ჰაერის ნაკადია.
8. ულტრაიისფერი სტერილიზაცია მოითხოვს დაუცველი ობიექტების ხანგრძლივ დასხივებას. შენობაში დასხივებისას, როდესაც სტერილიზაციის სიჩქარემ 99%-ს უნდა მიაღწიოს, ზოგადი ბაქტერიების დასხივების დოზა დაახლოებით 10000-30000 uw.S/cm3-ია. მიწიდან 2 მეტრის დაშორებით განთავსებული 15 ვატიანი ულტრაიისფერი ნათურის დასხივების ინტენსივობა დაახლოებით 8 uw/cm3-ია და მისი დასხივება დაახლოებით 1 საათის განმავლობაშია საჭირო. ამ 1 საათის განმავლობაში დასხივებულ ადგილას შესვლა დაუშვებელია, წინააღმდეგ შემთხვევაში, ის ასევე დააზიანებს ადამიანის კანის უჯრედებს აშკარა კანცეროგენული ეფექტით.
გამოქვეყნების დრო: 2023 წლის 16 ნოემბერი