სუფთა ოთახი არის სპეციალურად კონტროლირებადი გარემო, რომელშიც შეიძლება კონტროლდეს ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა ნაწილაკების რაოდენობა ჰაერში, ტენიანობა, ტემპერატურა და სტატიკური ელექტროენერგია, რათა გაწმენდის სპეციფიკური სტანდარტების მისაღწევად. სუფთა ოთახები ფართოდ გამოიყენება მაღალტექნოლოგიურ ინდუსტრიებში, როგორიცაა ნახევარგამტარული, ელექტრონიკა, ფარმაცევტული საშუალებები, ავიაცია, საჰაერო კოსმოსური და ბიომედიცინი.
ფარმაცევტული წარმოების მართვის სპეციფიკაციებში სუფთა ოთახი იყოფა 4 დონეზე: A, B, C და D.
კლასი A: მაღალი რისკის საოპერაციო ადგილები, როგორიცაა შევსების ადგილები, ადგილები, სადაც რეზინის ჩამკეტი ბარელი და ღია შეფუთვის კონტეინერები უშუალო კონტაქტშია სტერილურ პრეპარატებთან და ისეთ ადგილებში, სადაც ასპექტური ასამბლეა ან კავშირის ოპერაციები ხორციელდება, უნდა იყოს აღჭურვილი ცალმხრივი ნაკადის ოპერაციული ცხრილით ტერიტორიის გარემოსდაცვითი სტატუსის შესანარჩუნებლად. ცალმხრივი ნაკადის სისტემამ უნდა მიაწოდოს ჰაერი თანაბრად მის სამუშაო ზონაში, ჰაერის სიჩქარით 0.36-0.54 მ/წმ. უნდა არსებობდეს მონაცემები ცალმხრივი ნაკადის სტატუსის დასამტკიცებლად და დადასტურებული. დახურულ, იზოლირებულ ოპერატორის ან ხელთათმანების ყუთში შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქვედა ჰაერის სიჩქარე.
კლასი B: ეხება ფონის არეალს, სადაც A კლასის სუფთა ტერიტორია მდებარეობს მაღალი რისკის ოპერაციებისთვის, როგორიცაა ასპტიკური მომზადება და შევსება.
კლასი C და D: მიმართეთ სუფთა ადგილებს, რომელთაც ნაკლებად მნიშვნელოვანი ნაბიჯები აქვთ სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებაში.
GMP– ის რეგულაციების თანახმად, ჩემი ქვეყნის ფარმაცევტული ინდუსტრია სუფთა ადგილებში ყოფს ABCD– ს 4 დონეს, როგორც ზემოთ, ისეთი ინდიკატორების საფუძველზე, როგორიცაა ჰაერის სისუფთავე, ჰაერის წნევა, ჰაერის მოცულობა, ტემპერატურა და ტენიანობა, ხმაური და მიკრობული შინაარსი.
სუფთა ადგილების დონე იყოფა ჰაერში შეჩერებული ნაწილაკების კონცენტრაციის მიხედვით. საერთოდ, რაც უფრო მცირეა მნიშვნელობა, მით უფრო მაღალია სისუფთავის დონე.
1.
სტატიკური ეხება სახელმწიფოს მას შემდეგ, რაც სუფთა ოთახის კონდიციონერის სისტემა დამონტაჟებულია და სრულად ფუნქციონირებს, ხოლო სუფთა ოთახის პერსონალმა გადაასახლა საიტი და 20 წუთის განმავლობაში თვითგამორკვევა.
დინამიური ნიშნავს, რომ სუფთა ოთახი ნორმალურ სამუშაო მდგომარეობაშია, აღჭურვილობა ნორმალურად მოქმედებს, ხოლო დანიშნული პერსონალი მოქმედებს სპეციფიკაციების შესაბამისად.
2. ABCD შეფასების სტანდარტი მოდის GMP– ს მიერ გამოქვეყნებული ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ გამოქვეყნებული GMP– დან, რომელიც ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის მართვის სპეციფიკაციაა ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში. იგი ამჟამად გამოიყენება მსოფლიოს უმეტეს რეგიონებში, მათ შორის ევროკავშირსა და ჩინეთში.
GMP– ის ჩინურმა ძველი ვერსია დაიცვა ამერიკის შეფასების სტანდარტებს (100 კლასი, კლასი 10,000, 100,000 კლასი), სანამ 2011 წელს GMP სტანდარტების ახალი ვერსიის განხორციელებამდე. ჩინურმა ფარმაცევტულმა ინდუსტრიამ დაიწყო ჯანმო -ს კლასიფიკაციის სტანდარტების გამოყენება და ABCD– ის გამოყენება განასხვავოს სუფთა ადგილების დონე.
სხვა სუფთა ოთახის კლასიფიკაციის სტანდარტები
სუფთა ოთახს აქვს სხვადასხვა შეფასების სტანდარტები სხვადასხვა რეგიონში და ინდუსტრიებში. GMP სტანდარტები ადრე დაინერგა და აქ ძირითადად ჩვენ წარმოგიდგენთ ამერიკის სტანდარტებს და ISO სტანდარტებს.
(1). ამერიკული სტანდარტი
სუფთა ოთახის შეფასების კონცეფცია პირველად შეერთებულმა შტატებმა შემოგვთავაზა. 1963 წელს ამოქმედდა სუფთა ოთახის სამხედრო ნაწილისთვის პირველი ფედერალური სტანდარტი: FS-209. ნაცნობი კლასი 100, 10000 კლასის და 100000 კლასის სტანდარტები ამ სტანდარტიდან გამომდინარეობს. 2001 წელს შეერთებულმა შტატებმა შეწყვიტა FS-209E სტანდარტის გამოყენება და დაიწყო ISO სტანდარტის გამოყენება.
(2). ISO სტანდარტები
ISO სტანდარტებს შემოთავაზებულია საერთაშორისო ორგანიზაციის სტანდარტიზაციის ISO და მოიცავს მრავალ ინდუსტრიას, და არა მხოლოდ ფარმაცევტულ ინდუსტრიას. არსებობს ცხრა დონე 1 კლასიდან მე -9 კლასამდე. მათ შორის, მე -5 კლასი ექვივალენტურია B კლასის, მე -7 კლასი ექვივალენტურია C კლასის, ხოლო მე -8 კლასი ექვივალენტურია D.
(3). A კლასის სუფთა არეალის დონის დასადასტურებლად, თითოეული შერჩევის წერტილის შერჩევის მოცულობა არ უნდა იყოს 1 კუბური მეტრი. საჰაერო ხომალდის ნაწილაკების დონე A კლასში სუფთა ადგილებში არის ISO 5, შეჩერებული ნაწილაკებით ≥5.0μm, როგორც ზღვრის სტანდარტი. საჰაერო ხომალდის ნაწილაკების დონე B კლასის სუფთა არეალში (სტატიკური) არის ISO 5, და მოიცავს ცხრილში ორი ზომის შეჩერებულ ნაწილაკებს. C კლასის სუფთა ადგილებისთვის (სტატიკური და დინამიური), საჰაერო ხომალდის ნაწილაკების დონეა ISO 7 და ISO 8, შესაბამისად. D კლასის სუფთა ადგილებისთვის (სტატიკური) საჰაერო ხომალდის ნაწილაკების დონეა ISO 8.
(4). დონის დადასტურებისას, პორტატული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი უფრო მოკლე შერჩევის მილით უნდა იქნას გამოყენებული, რათა თავიდან იქნას აცილებული ≥5.0μm შეჩერებული ნაწილაკები დისტანციური შერჩევის სისტემის გრძელი შერჩევის მილში. ცალმხრივი ნაკადის სისტემებში უნდა იქნას გამოყენებული იზოკინეტიკური შერჩევის თავები.
(5) დინამიური ტესტირება შეიძლება განხორციელდეს რუტინული ოპერაციებისა და კულტურის საშუალო სიმულაციური შევსების პროცესების დროს, რათა დაადასტუროთ, რომ დინამიური სისუფთავის დონე მიიღწევა, მაგრამ კულტურის საშუალო სიმულაციური შევსების ტესტი მოითხოვს დინამიურ ტესტირებას "ყველაზე უარეს მდგომარეობაში".
კლასის სუფთა ოთახი
კლასის სუფთა ოთახი, რომელიც ასევე ცნობილია როგორც 100 კლასის სუფთა ოთახი ან ულტრა სუფთა ოთახი, არის ერთ-ერთი ყველაზე სუფთა ოთახი, რომელსაც აქვს ყველაზე მაღალი სისუფთავე. მას შეუძლია გააკონტროლოს ნაწილაკების რაოდენობა კუბურ ფეხზე ჰაერში 35.5 -ზე ნაკლები, ანუ ნაწილაკების რაოდენობა, ვიდრე მეტი ან ტოლია 0.5um თითოეულ კუბურ მეტრში ჰაერში არ შეიძლება აღემატებოდეს 3,520 (სტატიკური და დინამიური). A კლასის სუფთა ოთახი აქვს ძალიან მკაცრი მოთხოვნები და მოითხოვს HEPA ფილტრების გამოყენებას, დიფერენციალური წნევის კონტროლს, ჰაერის მიმოქცევის სისტემებს და მუდმივ ტემპერატურასა და ტენიანობის კონტროლის სისტემებს, რათა მიაღწიონ მათ მაღალი სისუფთავის მოთხოვნებს. A კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება მიკროელექტრონიკის დამუშავების, ბიოფარმაცევტების, ზუსტი ინსტრუმენტის წარმოების, საჰაერო კოსმოსური და სხვა სფეროებში.
კლასის B სუფთა ოთახი
B კლასის სუფთა ოთახებს ასევე უწოდებენ 1000 კლასის სუფთა ოთახებს. მათი სისუფთავის დონე შედარებით დაბალია, რაც საშუალებას იძლევა ნაწილაკების რაოდენობაზე მეტი ან ტოლია 0,5um თითო კუბურ მეტრზე ჰაერზე 3520 (სტატიკური) და 352000 (დინამიური). კლასის B სუფთა ოთახები, როგორც წესი, იყენებენ მაღალი ეფექტურობის ფილტრებსა და გამონაბოლქვის სისტემებს შიდა გარემოს ტენიანობის, ტემპერატურისა და წნევის განსხვავების გასაკონტროლებლად. B კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება ბიომედიცინის, ფარმაცევტული წარმოების, ზუსტი აპარატებისა და ინსტრუმენტების წარმოებაში და სხვა სფეროებში.
C კლასის სუფთა ოთახი
C კლასის სუფთა ოთახებს ასევე უწოდებენ 10,000 კლასის სუფთა ოთახებს. მათი სისუფთავის დონე შედარებით დაბალია, რაც საშუალებას იძლევა ნაწილაკების რაოდენობაზე მეტი ან ტოლი 0,5um თითო კუბურ მეტრზე ჰაერში მიაღწიოს 352,000 (სტატიკური) და 352,0000 (დინამიური). C კლასის სუფთა ოთახები ჩვეულებრივ იყენებენ HEPA ფილტრებს, წნევის დადებით კონტროლს, ჰაერის მიმოქცევას, ტემპერატურასა და ტენიანობის კონტროლს და სხვა ტექნოლოგიებს, რათა მიაღწიონ სისუფთავის სპეციფიკურ სტანდარტებს. C კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება ფარმაცევტულ პროდუქტებში, სამედიცინო მოწყობილობის წარმოებაში, ზუსტი აპარატებისა და ელექტრონული კომპონენტის წარმოებაში და სხვა სფეროებში.
კლასი D სუფთა ოთახი
D კლასის სუფთა ოთახებს ასევე უწოდებენ კლასის 100,000 სუფთა ოთახებს. მათი სისუფთავის დონე შედარებით დაბალია, რაც საშუალებას იძლევა ნაწილაკების რაოდენობაზე მეტი ან ტოლი 0,5um თითო კუბურ მეტრზე ჰაერში მიაღწიოს 3,520,000 (სტატიკური). D კლასის სუფთა ოთახები, როგორც წესი, იყენებენ HEPA– ს ჩვეულებრივ ფილტრებს და წნევის ძირითადი პოზიტიური კონტროლისა და ჰაერის მიმოქცევის სისტემებს შიდა გარემოს გასაკონტროლებლად. D კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება ზოგადად სამრეწველო წარმოებაში, საკვების გადამუშავებასა და შეფუთვაში, ბეჭდვაზე, საწყობში და სხვა სფეროებში.
სუფთა ოთახების სხვადასხვა დონეს აქვს საკუთარი გამოყენების ფარგლები, რომელიც უნდა შეირჩეს ფაქტობრივი საჭიროებების შესაბამისად. პრაქტიკულ გამოყენებებში, სუფთა ოთახების გარემოსდაცვითი კონტროლი ძალიან მნიშვნელოვანი ამოცანაა, რაც მოიცავს მრავალი ფაქტორების ყოვლისმომცველ განხილვას. მხოლოდ სამეცნიერო და გონივრულ დიზაინსა და ოპერაციამ შეიძლება უზრუნველყოს სუფთა ოთახის გარემოს ხარისხი და სტაბილურობა.
პოსტის დრო: მარ-07-2024