სუფთა ოთახი არის სპეციალურად კონტროლირებადი გარემო, რომელშიც შესაძლებელია ისეთი ფაქტორების კონტროლი, როგორიცაა ჰაერში ნაწილაკების რაოდენობა, ტენიანობა, ტემპერატურა და სტატიკური ელექტროობა, კონკრეტული დასუფთავების სტანდარტების მისაღწევად. სუფთა ოთახები ფართოდ გამოიყენება მაღალტექნოლოგიურ ინდუსტრიებში, როგორიცაა ნახევარგამტარები, ელექტრონიკა, ფარმაცევტიკა, ავიაცია, აერონავტიკა და ბიომედიცინა.
ფარმაცევტული წარმოების მართვის სპეციფიკაციებში, სუფთა ოთახი დაყოფილია 4 დონედ: A, B, C და D.
A კლასი: მაღალი რისკის მქონე საოპერაციო ზონები, როგორიცაა შევსების ზონები, ზონები, სადაც რეზინის საცობების ლულები და ღია შესაფუთი კონტეინერები პირდაპირ კონტაქტშია სტერილურ პრეპარატებთან და ზონები, სადაც ასეპტიკური აწყობის ან შეერთების ოპერაციები ხორციელდება, უნდა იყოს აღჭურვილი ცალმხრივი ნაკადის საოპერაციო მაგიდით, რათა შენარჩუნდეს ზონის გარემოსდაცვითი სტატუსი. ცალმხრივი ნაკადის სისტემამ უნდა უზრუნველყოს ჰაერის თანაბრად მიწოდება სამუშაო ზონაში 0.36-0.54 მ/წმ ჰაერის სიჩქარით. უნდა არსებობდეს მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს ცალმხრივი ნაკადის მდგომარეობას და უნდა იყოს დამოწმებული. დახურულ, იზოლირებულ ოპერატორში ან ხელთათმანების ყუთში შეიძლება გამოყენებულ იქნას უფრო დაბალი ჰაერის სიჩქარე.
B კლასი: გულისხმობს ფონურ ზონას, სადაც A კლასის სუფთა ზონა მდებარეობს მაღალი რისკის ოპერაციებისთვის, როგორიცაა ასეპტიკური მომზადება და შევსება.
C და D კლასი: ეხება სუფთა ზონებს, სადაც სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებაში ნაკლებად მნიშვნელოვანი ეტაპებია.
GMP რეგულაციების თანახმად, ჩემი ქვეყნის ფარმაცევტული ინდუსტრია სუფთა ტერიტორიებს ზემოთ მითითებული ABCD-ის 4 დონედ ყოფს ისეთი ინდიკატორების საფუძველზე, როგორიცაა ჰაერის სისუფთავე, ჰაერის წნევა, ჰაერის მოცულობა, ტემპერატურა და ტენიანობა, ხმაური და მიკრობების შემცველობა.
სუფთა ტერიტორიების დონეები იყოფა ჰაერში შეწონილი ნაწილაკების კონცენტრაციის მიხედვით. ზოგადად, რაც უფრო მცირეა მნიშვნელობა, მით უფრო მაღალია სისუფთავის დონე.
1. ჰაერის სისუფთავე გულისხმობს ჰაერში არსებული ნაწილაკების (მათ შორის მიკროორგანიზმების) ზომასა და რაოდენობას სივრცის მოცულობის ერთეულზე, რაც წარმოადგენს სივრცის სისუფთავის დონის განმსაზღვრელ სტანდარტს.
სტატიკური მდგომარეობა გულისხმობს მდგომარეობას მას შემდეგ, რაც სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემა დამონტაჟდა და სრულად ფუნქციონირებს, ხოლო სუფთა ოთახის პერსონალმა დატოვა ტერიტორია და 20 წუთის განმავლობაში თვითწმენდა ჩაატარა.
დინამიური ნიშნავს, რომ სუფთა ოთახი ნორმალურ სამუშაო მდგომარეობაშია, აღჭურვილობა ნორმალურად მუშაობს და დანიშნული პერსონალი სპეციფიკაციების შესაბამისად მუშაობს.
2. ABCD შეფასების სტანდარტი მომდინარეობს ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ გამოქვეყნებული GMP-დან, რომელიც ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის მართვის საერთო სპეციფიკაციას წარმოადგენს. ამჟამად ის მსოფლიოს უმეტეს რეგიონში გამოიყენება, მათ შორის ევროკავშირსა და ჩინეთში.
GMP-ის ჩინური ძველი ვერსია ამერიკულ შეფასების სტანდარტებს (კლასი 100, კლასი 10,000, კლასი 100,000) მიჰყვებოდა 2011 წელს GMP სტანდარტების ახალი ვერსიის დანერგვამდე. ჩინეთის ფარმაცევტულმა ინდუსტრიამ დაიწყო ჯანმო-ს კლასიფიკაციის სტანდარტების გამოყენება და ABCD-ის გამოყენება სუფთა ტერიტორიების დონეების განსასაზღვრად.
სუფთა ოთახის კლასიფიკაციის სხვა სტანდარტები
სუფთა ოთახებს სხვადასხვა რეგიონსა და ინდუსტრიაში განსხვავებული შეფასების სტანდარტები აქვთ. GMP სტანდარტები ადრეც იყო დანერგილი, აქ კი ძირითადად ამერიკულ სტანდარტებსა და ISO სტანდარტებს ვიყენებთ.
(1). ამერიკული სტანდარტი
სუფთა ოთახების კლასიფიკაციის კონცეფცია პირველად შეერთებულმა შტატებმა შემოგვთავაზა. 1963 წელს გამოვიდა სუფთა ოთახების სამხედრო ნაწილისთვის პირველი ფედერალური სტანდარტი: FS-209. ამ სტანდარტიდან მომდინარეობს ცნობილი 100, 10000 და 100000 კლასის სტანდარტები. 2001 წელს შეერთებულმა შტატებმა შეწყვიტა FS-209E სტანდარტის გამოყენება და დაიწყო ISO სტანდარტის გამოყენება.
(2). ISO სტანდარტები
ISO სტანდარტები შემოთავაზებულია სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის (ISO) მიერ და მოიცავს მრავალ ინდუსტრიას, არა მხოლოდ ფარმაცევტულ ინდუსტრიას. არსებობს ცხრა დონე 1-ლი კლასიდან მე-9 კლასამდე. მათ შორის, მე-5 კლასი ეკვივალენტურია B კლასისა, მე-7 კლასი ეკვივალენტურია C კლასისა, ხოლო მე-8 კლასი ეკვივალენტურია D კლასისა.
(3). A კლასის სუფთა ტერიტორიის დონის დასადასტურებლად, თითოეული სინჯის აღების წერტილის სინჯის მოცულობა არ უნდა იყოს 1 კუბურ მეტრზე ნაკლები. A კლასის სუფთა ზონებში ჰაერში მოხვედრილი ნაწილაკების დონეა ISO 5, ზღვრულ სტანდარტად ≥5.0μm შეწონილი ნაწილაკები. B კლასის სუფთა ზონის (სტატიკური) ჰაერში მოხვედრილი ნაწილაკების დონეა ISO 5 და მოიცავს ცხრილში მოცემულ ორი ზომის შეწონილ ნაწილაკებს. C კლასის სუფთა ზონებისთვის (სტატიკური და დინამიური) ჰაერში მოხვედრილი ნაწილაკების დონეებია შესაბამისად ISO 7 და ISO 8. D კლასის სუფთა ზონებისთვის (სტატიკური) ჰაერში მოხვედრილი ნაწილაკების დონეა ISO 8.
(4). დონის დადასტურებისას, დისტანციური სინჯის აღების სისტემის გრძელ სინჯის აღების მილში ≥5.0μm ზომის შეწონილი ნაწილაკების დალექვის თავიდან ასაცილებლად, უნდა იქნას გამოყენებული პორტატული მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი უფრო მოკლე სინჯის აღების მილით. ცალმხრივი ნაკადის სისტემებში უნდა იქნას გამოყენებული იზოქინეტიკური სინჯის აღების თავები.
(5) დინამიური ტესტირება შეიძლება ჩატარდეს რუტინული ოპერაციებისა და კულტურული გარემოს სიმულაციური შევსების პროცესების დროს, რათა დადასტურდეს, რომ მიღწეულია დინამიური სისუფთავის დონე, მაგრამ კულტურული გარემოს სიმულაციური შევსების ტესტი მოითხოვს დინამიურ ტესტირებას „ყველაზე ცუდ პირობებში“.
A კლასის სუფთა ოთახი
A კლასის სუფთა ოთახი, ასევე ცნობილი როგორც 100 კლასის სუფთა ოთახი ან ულტრასუფთა ოთახი, ერთ-ერთი ყველაზე სუფთა ოთახია უმაღლესი სისუფთავით. მას შეუძლია ჰაერში კუბურ ფუტზე ნაწილაკების რაოდენობის 35.5-ზე ნაკლები რაოდენობის კონტროლი, ანუ ჰაერის თითოეულ კუბურ მეტრში 0.5 მიკრონზე მეტი ან ტოლი ნაწილაკების რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 3520-ს (სტატიკური და დინამიური). A კლასის სუფთა ოთახებს აქვთ ძალიან მკაცრი მოთხოვნები და მაღალი სისუფთავის მოთხოვნების მისაღწევად საჭიროა HEPA ფილტრების, დიფერენციალური წნევის კონტროლის, ჰაერის ცირკულაციის სისტემების და მუდმივი ტემპერატურისა და ტენიანობის კონტროლის სისტემების გამოყენება. A კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება მიკროელექტრონული დამუშავების, ბიოფარმაცევტიკის, ზუსტი ინსტრუმენტების წარმოების, აერონავტიკისა და სხვა სფეროებში.
B კლასის სუფთა ოთახი
B კლასის სუფთა ოთახებს ასევე 1000 კლასის სუფთა ოთახებს უწოდებენ. მათი სისუფთავის დონე შედარებით დაბალია, რაც საშუალებას იძლევა, ჰაერის კუბურ მეტრზე 0.5 მიკრონი ან მეტი ნაწილაკების რაოდენობამ 3520 (სტატიკური) და 352000 (დინამიური) მიაღწიოს. B კლასის სუფთა ოთახებში, როგორც წესი, გამოიყენება მაღალი ეფექტურობის ფილტრები და გამონაბოლქვი სისტემები შიდა გარემოს ტენიანობის, ტემპერატურისა და წნევის სხვაობის გასაკონტროლებლად. B კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება ბიომედიცინაში, ფარმაცევტულ წარმოებაში, ზუსტი დანადგარებისა და ინსტრუმენტების წარმოებაში და სხვა სფეროებში.
C კლასის სუფთა ოთახი
C კლასის სუფთა ოთახებს ასევე 10,000 კლასის სუფთა ოთახებს უწოდებენ. მათი სისუფთავის დონე შედარებით დაბალია, რაც საშუალებას იძლევა, ჰაერის კუბურ მეტრზე 0.5 მიკრონზე მეტი ან ტოლი ნაწილაკების რაოდენობამ 352,000 (სტატიკური) და 352,0000 (დინამიური) მიაღწიოს. C კლასის სუფთა ოთახებში, როგორც წესი, გამოიყენება HEPA ფილტრები, დადებითი წნევის კონტროლი, ჰაერის ცირკულაცია, ტემპერატურისა და ტენიანობის კონტროლი და სხვა ტექნოლოგიები მათი სპეციფიკური სისუფთავის სტანდარტების მისაღწევად. C კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება ფარმაცევტულ, სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში, ზუსტი დანადგარებისა და ელექტრონული კომპონენტების წარმოებაში და სხვა სფეროებში.
D კლასის სუფთა ოთახი
D კლასის სუფთა ოთახებს ასევე 100,000 კლასის სუფთა ოთახებს უწოდებენ. მათი სისუფთავის დონე შედარებით დაბალია, რაც საშუალებას იძლევა, ჰაერის კუბურ მეტრზე 0.5 მიკრონი ან მეტი ნაწილაკების რაოდენობამ 3,520,000-ს მიაღწიოს (სტატიკური). D კლასის სუფთა ოთახები, როგორც წესი, იყენებს ჩვეულებრივ HEPA ფილტრებს და ძირითადი დადებითი წნევის კონტროლისა და ჰაერის ცირკულაციის სისტემებს შიდა გარემოს გასაკონტროლებლად. D კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება ზოგად სამრეწველო წარმოებაში, საკვების გადამუშავებასა და შეფუთვაში, ბეჭდვაში, საწყობებსა და სხვა სფეროებში.
სუფთა ოთახების სხვადასხვა დონეს აქვს საკუთარი გამოყენების სფერო, რომელიც უნდა შეირჩეს რეალური საჭიროებების მიხედვით. პრაქტიკულ გამოყენებაში, სუფთა ოთახების გარემოს კონტროლი ძალიან მნიშვნელოვანი ამოცანაა, რომელიც მოიცავს მრავალი ფაქტორის ყოვლისმომცველ გათვალისწინებას. მხოლოდ სამეცნიერო და გონივრულ დიზაინსა და ექსპლუატაციას შეუძლია უზრუნველყოს სუფთა ოთახის გარემოს ხარისხი და სტაბილურობა.
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 7 მარტი