სუფთა ოთახი არის სპეციალურად კონტროლირებადი გარემო, რომელშიც ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა ჰაერში ნაწილაკების რაოდენობა, ტენიანობა, ტემპერატურა და სტატიკური ელექტროენერგია, შეიძლება კონტროლდებოდეს კონკრეტული დასუფთავების სტანდარტების მისაღწევად. სუფთა ოთახები ფართოდ გამოიყენება მაღალტექნოლოგიურ ინდუსტრიებში, როგორიცაა ნახევარგამტარები, ელექტრონიკა, ფარმაცევტული, ავიაცია, აერონავტიკა და ბიომედიცინა.
ფარმაცევტული წარმოების მართვის სპეციფიკაციებში სუფთა ოთახი იყოფა 4 დონედ: A, B, C და D.
კლასი A: მაღალი რისკის საოპერაციო ადგილები, როგორიცაა შევსების ადგილები, ადგილები, სადაც რეზინის საცობი ლულები და ღია შესაფუთი კონტეინერები უშუალო კონტაქტშია სტერილურ პრეპარატებთან, და ადგილები, სადაც ტარდება ასეპტიკური შეკრება ან შეერთების ოპერაციები, უნდა იყოს აღჭურვილი ცალმხრივი ნაკადის საოპერაციო მაგიდით. ტერიტორიის ეკოლოგიური მდგომარეობის შესანარჩუნებლად. ცალმხრივი ნაკადის სისტემამ ჰაერი თანაბრად უნდა მიაწოდოს სამუშაო ზონაში ჰაერის სიჩქარით 0,36-0,54 მ/წმ. უნდა არსებობდეს მონაცემები ცალმხრივი ნაკადის სტატუსის დასადასტურებლად და დამოწმებული. დახურულ, იზოლირებულ ოპერატორში ან ხელთათმანების ყუთში შეიძლება გამოყენებულ იქნას ჰაერის დაბალი სიჩქარე.
კლასი B: ეხება ფონურ ზონას, სადაც A კლასის სუფთა ტერიტორია მდებარეობს მაღალი რისკის ოპერაციებისთვის, როგორიცაა ასეპტიკური მომზადება და შევსება.
კლასი C და D: ეხება სუფთა ტერიტორიებს სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებაში ნაკლებად მნიშვნელოვანი ნაბიჯებით.
GMP-ის რეგულაციების მიხედვით, ჩემი ქვეყნის ფარმაცევტული ინდუსტრია ყოფს სუფთა ტერიტორიებს ABCD-ის 4 დონედ, როგორც ზემოთ მოცემულია ისეთი ინდიკატორების საფუძველზე, როგორიცაა ჰაერის სისუფთავე, ჰაერის წნევა, ჰაერის მოცულობა, ტემპერატურა და ტენიანობა, ხმაური და მიკრობული შემცველობა.
სუფთა ტერიტორიების დონეები იყოფა ჰაერში შეჩერებული ნაწილაკების კონცენტრაციის მიხედვით. ზოგადად, რაც უფრო მცირეა მნიშვნელობა, მით უფრო მაღალია სისუფთავის დონე.
1. ჰაერის სისუფთავე გულისხმობს ჰაერში შემავალი ნაწილაკების (მათ შორის მიკროორგანიზმების) ზომასა და რაოდენობას სივრცის ერთეულის მოცულობით, რაც წარმოადგენს სივრცის სისუფთავის დონის განასხვავების სტანდარტს.
სტატიკური ეხება მდგომარეობას მას შემდეგ, რაც სუფთა ოთახის კონდიცირების სისტემა დამონტაჟდება და სრულად ფუნქციონირებს, ხოლო სუფთა ოთახის პერსონალი 20 წუთის განმავლობაში ევაკუაციას უკეთებს ადგილს და თვითგანწმენდს.
დინამიური ნიშნავს, რომ სუფთა ოთახი არის ნორმალურ სამუშაო მდგომარეობაში, აღჭურვილობა მუშაობს ნორმალურად და დანიშნული პერსონალი მუშაობს სპეციფიკაციების მიხედვით.
2. ABCD შეფასების სტანდარტი მომდინარეობს ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ გამოქვეყნებული GMP-დან, რომელიც წარმოადგენს ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის მართვის საერთო სპეციფიკაციას. ის ამჟამად გამოიყენება მსოფლიოს უმეტეს რეგიონებში, მათ შორის ევროკავშირსა და ჩინეთში.
GMP-ის ჩინური ძველი ვერსია მიჰყვებოდა ამერიკულ შეფასების სტანდარტებს (კლასი 100, კლასი 10,000, კლასი 100,000) GMP სტანდარტების ახალი ვერსიის დანერგვამდე 2011 წელს. ჩინურმა ფარმაცევტულმა ინდუსტრიამ დაიწყო ჯანმო-ს კლასიფიკაციის სტანდარტების გამოყენება და ABCD-ის გამოყენება სუფთა ტერიტორიების დონეები.
სუფთა ოთახის კლასიფიკაციის სხვა სტანდარტები
სუფთა ოთახს აქვს სხვადასხვა შეფასების სტანდარტები სხვადასხვა რეგიონებსა და ინდუსტრიებში. GMP სტანდარტები ადრე იყო დანერგილი და აქ ძირითადად შემოგვაქვს ამერიკული სტანდარტები და ISO სტანდარტები.
(1). ამერიკული სტანდარტი
სუფთა ოთახის კლასიფიკაციის კონცეფცია პირველად შემოგვთავაზა შეერთებულმა შტატებმა. 1963 წელს ამოქმედდა პირველი ფედერალური სტანდარტი სუფთა ოთახის სამხედრო ნაწილისთვის: FS-209. ნაცნობი კლასი 100, კლასი 10000 და კლასი 100000 სტანდარტები ყველა ამ სტანდარტიდან არის მიღებული. 2001 წელს შეერთებულმა შტატებმა შეწყვიტა FS-209E სტანდარტის გამოყენება და დაიწყო ISO სტანდარტის გამოყენება.
(2). ISO სტანდარტები
ISO სტანდარტები შემოთავაზებულია ISO სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის მიერ და მოიცავს მრავალ ინდუსტრიას და არა მხოლოდ ფარმაცევტულ ინდუსტრიას. არის ცხრა დონე 1-დან მე-9 კლასამდე. მათ შორის კლასი 5 არის B კლასის, მე-7 კლასი C კლასის, ხოლო მე-8 კლასი D კლასის ექვივალენტურია.
(3). A კლასის სუფთა ფართობის დონის დასადასტურებლად, სინჯის აღების თითოეული წერტილის მოცულობა არ უნდა იყოს 1 კუბურ მეტრზე ნაკლები. A კლასის სუფთა ადგილებში ჰაერის ნაწილაკების დონე არის ISO 5, შეჩერებული ნაწილაკებით ≥5.0μm, როგორც ლიმიტის სტანდარტი. ჰაერის ნაწილაკების დონე B კლასის სუფთა ზონაში (სტატიკური) არის ISO 5 და მოიცავს ცხრილში ორი ზომის შეჩერებულ ნაწილაკებს. C კლასის სუფთა ტერიტორიებისთვის (სტატიკური და დინამიური), ჰაერის ნაწილაკების დონეებია ISO 7 და ISO 8 შესაბამისად. D კლასის სუფთა ტერიტორიებისთვის (სტატიკური) ჰაერის ნაწილაკების დონე არის ISO 8.
(4). დონის დადასტურებისას უნდა იქნას გამოყენებული მტვრის ნაწილაკების პორტატული მრიცხველი უფრო მოკლე სინჯის მილით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ≥5.0μm შეჩერებული ნაწილაკები დისტანციური სინჯის სისტემის გრძელ ასაღებ მილში. ცალმხრივი ნაკადის სისტემებში გამოყენებული უნდა იქნეს იზოკინეტიკური სინჯის თავები.
(5) დინამიური ტესტირება შეიძლება ჩატარდეს რუტინული ოპერაციებისა და კულტურის საშუალების სიმულაციური შევსების პროცესების დროს, რათა დაამტკიცოს, რომ მიღწეულია დინამიური სისუფთავის დონე, მაგრამ კულტურის საშუალო სიმულირებული შევსების ტესტი მოითხოვს დინამიურ ტესტირებას "ყველაზე უარეს მდგომარეობაში".
კლასი A სუფთა ოთახი
კლასი A სუფთა ოთახი, ასევე ცნობილი როგორც 100 კლასის სუფთა ოთახი ან ულტრა სუფთა ოთახი, არის ერთ-ერთი ყველაზე სუფთა ოთახი უმაღლესი სისუფთავით. მას შეუძლია აკონტროლოს ნაწილაკების რაოდენობა კუბურ მეტრზე ჰაერში 35,5-ზე ნაკლებზე, ანუ 0,5 მმ-ზე მეტი ან ტოლი ჰაერის თითოეულ კუბურ მეტრზე ნაწილაკების რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 3520-ს (სტატიკური და დინამიური). A კლასის სუფთა ოთახს აქვს ძალიან მკაცრი მოთხოვნები და მოითხოვს ჰეპა ფილტრების, დიფერენციალური წნევის კონტროლის, ჰაერის ცირკულაციის სისტემების და მუდმივი ტემპერატურისა და ტენიანობის კონტროლის სისტემების გამოყენებას მათი მაღალი სისუფთავის მოთხოვნების მისაღწევად. A კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება მიკროელექტრონიკის დამუშავებაში, ბიოფარმაცევტულ წარმოებაში, ზუსტი ხელსაწყოების წარმოებაში, აერონავტიკაში და სხვა სფეროებში.
B კლასის სუფთა ოთახი
B კლასის სუფთა ოთახებს ასევე უწოდებენ კლასის 1000 სუფთა ოთახებს. მათი სისუფთავის დონე შედარებით დაბალია, რაც საშუალებას აძლევს 0,5 მმ-ზე მეტი ან ტოლი ნაწილაკების რაოდენობას ჰაერის კუბურ მეტრზე მიაღწიოს 3520 (სტატიკური) და 352000 (დინამიური). B კლასის სუფთა ოთახები ჩვეულებრივ იყენებენ მაღალი ეფექტურობის ფილტრებს და გამონაბოლქვი სისტემებს შიდა გარემოში ტენიანობის, ტემპერატურისა და წნევის სხვაობის გასაკონტროლებლად. B კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება ბიომედიცინაში, ფარმაცევტულ წარმოებაში, ზუსტი მანქანებისა და ხელსაწყოების წარმოებაში და სხვა სფეროებში.
C კლასის სუფთა ოთახი
C კლასის სუფთა ოთახებს ასევე უწოდებენ კლასის 10000 სუფთა ოთახებს. მათი სისუფთავის დონე შედარებით დაბალია, რაც საშუალებას აძლევს 0,5 მმ-ზე მეტი ან ტოლი ნაწილაკების რაოდენობას ჰაერის კუბურ მეტრზე მიაღწიოს 352,000 (სტატიკური) და 352,0000 (დინამიური). C კლასის სუფთა ოთახები ჩვეულებრივ იყენებენ ჰეპა ფილტრებს, დადებითი წნევის კონტროლს, ჰაერის ცირკულაციას, ტემპერატურისა და ტენიანობის კონტროლს და სხვა ტექნოლოგიებს მათი სპეციფიკური სისუფთავის სტანდარტების მისაღწევად. C კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება ფარმაცევტულ, სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში, ზუსტი მანქანებისა და ელექტრონული კომპონენტების წარმოებაში და სხვა სფეროებში.
D კლასის სუფთა ოთახი
D კლასის სუფთა ოთახებს ასევე უწოდებენ კლასის 100000 სუფთა ოთახებს. მათი სისუფთავის დონე შედარებით დაბალია, რაც საშუალებას აძლევს 0,5 მმ-ზე მეტი ან ტოლი ნაწილაკების რაოდენობას ჰაერის კუბურ მეტრზე მიაღწიოს 3,520,000-ს (სტატიკური). D კლასის სუფთა ოთახებში ჩვეულებრივ გამოიყენება ჩვეულებრივი ჰეპა ფილტრები და ძირითადი დადებითი წნევის კონტროლი და ჰაერის ცირკულაციის სისტემები შიდა გარემოს გასაკონტროლებლად. D კლასის სუფთა ოთახები ძირითადად გამოიყენება ზოგად სამრეწველო წარმოებაში, საკვების გადამუშავებასა და შეფუთვაში, ბეჭდვაში, სასაწყობო და სხვა სფეროებში.
სუფთა ოთახების სხვადასხვა დონეს აქვს თავისი გამოყენების სფერო, რომელიც უნდა შეირჩეს რეალური საჭიროებების მიხედვით. პრაქტიკულ გამოყენებაში, სუფთა ოთახების გარემოსდაცვითი კონტროლი ძალიან მნიშვნელოვანი ამოცანაა, რომელიც მოიცავს მრავალი ფაქტორის ყოვლისმომცველ განხილვას. მხოლოდ მეცნიერული და გონივრული დიზაინი და ექსპლუატაცია შეუძლია უზრუნველყოს სუფთა ოთახის გარემოს ხარისხი და სტაბილურობა.
გამოქვეყნების დრო: მარ-07-2024