რა არის GMP?

GMP-ის 5 P

1. ხალხი
ყველა თანამშრომლისგან მოსალოდნელია, რომ მკაცრად დაიცვას წარმოების პროცესები და რეგულაციები. ყველა თანამშრომელმა უნდა გაიაროს GMP-ის მიმდინარე ტრენინგი, რათა სრულად გაიგოს თავისი როლები და პასუხისმგებლობები. მათი შესრულების შეფასება ხელს უწყობს მათი პროდუქტიულობის, ეფექტურობისა და კომპეტენციის გაზრდას.

2. პროდუქტები
ყველა პროდუქტი უნდა გაიაროს მუდმივი ტესტირება, შედარება და ხარისხის უზრუნველყოფა მომხმარებლებისთვის გავრცელებამდე. მწარმოებლებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ პირველადი მასალები, მათ შორის ნედლეული და სხვა კომპონენტები, წარმოების ყველა ეტაპზე ჰქონდეთ მკაფიო სპეციფიკაციები. პროდუქტის შეფუთვის, ტესტირებისა და ნიმუშების განაწილებისას დაცული უნდა იყოს სტანდარტული მეთოდი.

3. პროცესები
პროცესები სათანადოდ უნდა იყოს დოკუმენტირებული, მკაფიო, თანმიმდევრული და განაწილებული ყველა თანამშრომლისთვის. რეგულარული შეფასება უნდა ჩატარდეს იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ყველა თანამშრომელი იცავს მიმდინარე პროცესებს და აკმაყოფილებს ორგანიზაციის მიერ დადგენილ სტანდარტებს.

4. პროცედურები
პროცედურა არის კრიტიკული პროცესის ან პროცესის ნაწილის განხორციელების სახელმძღვანელო პრინციპების ერთობლიობა თანმიმდევრული შედეგის მისაღწევად. ის უნდა იყოს გაწერილი ყველა თანამშრომლისთვის და თანმიმდევრულად დაცული. სტანდარტული პროცედურიდან ნებისმიერი გადახრა დაუყოვნებლივ უნდა იყოს შეტყობინებული და გამოძიებული.

5. შენობა-ნაგებობები
შენობა-ნაგებობები მუდმივად უნდა უზრუნველყოფდეს სისუფთავეს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჯვარედინი დაბინძურება, უბედური შემთხვევები ან თუნდაც სიკვდილიანობა. ყველა აღჭურვილობა უნდა იყოს სათანადოდ განთავსებული ან შენახული და რეგულარულად დაკალიბრებული, რათა უზრუნველყოფილი იყოს მათი შესაბამისობა თანმიმდევრული შედეგების მისაღებად და აღჭურვილობის გაუმართაობის რისკის თავიდან ასაცილებლად.

 

რა არის GMP-ის 10 პრინციპი?

1. სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების (SOP) შექმნა

2. სტანდარტული საოპერაციო პროცედურებისა და სამუშაო ინსტრუქციების აღსრულება/განხორციელება

3. პროცედურებისა და პროცესების დოკუმენტირება

4. სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების ეფექტურობის დადასტურება

5. მოქმედი სისტემების დიზაინი და გამოყენება

6. სისტემების, ობიექტებისა და აღჭურვილობის მოვლა-პატრონობა

7. მუშაკთა სამუშაო კომპეტენციის განვითარება

8. დაბინძურების თავიდან აცილება სისუფთავის გზით

9. ხარისხის პრიორიტეტად დაყენება და სამუშაო პროცესში ინტეგრირება

10. რეგულარულად ჩაატარეთ GMP აუდიტები

 

როგორ დავიცვათ G-ს მოთხოვნებიMP სტანდარტი

GMP-ის სახელმძღვანელო პრინციპები და რეგულაციები ეხება სხვადასხვა საკითხს, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ პროდუქტის უსაფრთხოებასა და ხარისხზე. GMP ან cGMP სტანდარტების დაცვა ეხმარება ორგანიზაციას დაიცვას საკანონმდებლო ბრძანებებიც, გააუმჯობესოს მათი პროდუქციის ხარისხი, გააუმჯობესოს მომხმარებელთა კმაყოფილება, გაზარდოს გაყიდვები და მიიღოს მომგებიანი შემოსავალი ინვესტიციიდან.

GMP აუდიტის ჩატარება დიდ როლს ასრულებს ორგანიზაციის მიერ წარმოების პროტოკოლებისა და მითითებების დაცვის შეფასებაში. რეგულარული შემოწმების ჩატარება მინიმუმამდე ამცირებს გაყალბებისა და არასწორი ბრენდინგის რისკს. GMP აუდიტი ხელს უწყობს სხვადასხვა სისტემის საერთო მუშაობის გაუმჯობესებას, მათ შორის შემდეგი სისტემების:

· შენობა და ობიექტები

· მასალების მენეჯმენტი

· ხარისხის კონტროლის სისტემები

· წარმოება

· შეფუთვა და საიდენტიფიკაციო მარკირება

· ხარისხის მართვის სისტემები

· პერსონალის და GMP-ის ტრენინგი

· შესყიდვები

· მომხმარებელთა მომსახურება