რა არის GMP?

GMP-ის 5 P-ები

1. ხალხი
მოსალოდნელია, რომ ყველა თანამშრომელი მკაცრად იცავს წარმოების პროცესებსა და რეგულაციებს. მიმდინარე GMP ტრენინგი უნდა გაიაროს ყველა თანამშრომელმა, რათა სრულად გაიგოს მათი როლები და პასუხისმგებლობები. მათი შესრულების შეფასება ხელს უწყობს პროდუქტიულობის, ეფექტურობისა და კომპეტენციის გაზრდას.

2. პროდუქტები
მომხმარებლებზე გავრცელებამდე ყველა პროდუქტმა უნდა გაიაროს მუდმივი ტესტირება, შედარება და ხარისხის უზრუნველყოფა. მწარმოებლებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ პირველადი მასალები, ნედლეული პროდუქტებისა და სხვა კომპონენტების ჩათვლით, ჰქონდეს მკაფიო სპეციფიკაციები წარმოების ყველა ეტაპზე. სტანდარტული მეთოდი უნდა იყოს დაცული შეფუთვის, ტესტირებისა და ნიმუშის პროდუქტების გამოყოფისთვის.

3. პროცესები
პროცესები უნდა იყოს სათანადოდ დოკუმენტირებული, მკაფიო, თანმიმდევრული და განაწილებული ყველა თანამშრომლისთვის. რეგულარული შეფასება უნდა ჩატარდეს იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ყველა თანამშრომელი შეესაბამება მიმდინარე პროცესებს და აკმაყოფილებს ორგანიზაციის საჭირო სტანდარტებს.

4. პროცედურები
პროცედურა არის სახელმძღვანელო პრინციპების ერთობლიობა კრიტიკული პროცესის ან პროცესის ნაწილის გასატარებლად თანმიმდევრული შედეგის მისაღწევად. ის უნდა მიეწოდოს ყველა თანამშრომელს და თანმიმდევრულად დაიცვას. სტანდარტული პროცედურისგან ნებისმიერი გადახრა დაუყოვნებლივ უნდა იყოს მოხსენებული და გამოკვლეული.

5. შენობა
შენობები ყოველთვის უნდა უზრუნველყოფდეს სისუფთავეს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჯვარედინი დაბინძურება, უბედური შემთხვევები ან თუნდაც ფატალური შემთხვევები. ყველა მოწყობილობა უნდა განთავსდეს ან ინახებოდეს სათანადოდ და რეგულარულად დაკალიბრდეს, რათა უზრუნველყოფილი იყოს შესაბამისი შედეგების მისაღებად, აღჭურვილობის უკმარისობის რისკის თავიდან ასაცილებლად.

 

რა არის GMP-ის 10 პრინციპი?

1. შექმენით სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები (SOPs)

2. SOP-ების და სამუშაო ინსტრუქციების აღსრულება/დანერგვა

3. დოკუმენტაციის პროცედურები და პროცესები

4. SOP-ების ეფექტურობის დადასტურება

5. სამუშაო სისტემების დიზაინი და გამოყენება

6. სისტემების, საშუალებებისა და აღჭურვილობის შენარჩუნება

7. მუშაკთა სამუშაო კომპეტენციის განვითარება

8. დაბინძურების თავიდან აცილება სისუფთავის მეშვეობით

9. პრიორიტეტული ხარისხი და ინტეგრირება სამუშაო პროცესში

10. რეგულარულად ჩაატარეთ GMP აუდიტი

 

როგორ შევასრულოთ გMP სტანდარტი

GMP გაიდლაინები და რეგულაციები ეხება სხვადასხვა საკითხს, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს პროდუქტის უსაფრთხოებასა და ხარისხზე. GMP ან cGMP სტანდარტების დაკმაყოფილება ეხმარება ორგანიზაციას შეასრულოს საკანონმდებლო ბრძანებები, გაზარდოს მათი პროდუქციის ხარისხი, გააუმჯობესოს მომხმარებელთა კმაყოფილება, გაზარდოს გაყიდვები და მოიპოვოს მომგებიანი ინვესტიცია.

GMP აუდიტის ჩატარება დიდ როლს თამაშობს ორგანიზაციის წარმოების პროტოკოლებთან და გაიდლაინებთან შესაბამისობის შეფასებაში. რეგულარული შემოწმების ჩატარებამ შეიძლება შეამციროს ფალსიფიკაციისა და არასწორი ბრენდის რისკი. GMP აუდიტი ხელს უწყობს სხვადასხვა სისტემების საერთო მუშაობის გაუმჯობესებას, მათ შორის შემდეგში:

· შენობა და ობიექტები

· მასალების მართვა

· ხარისხის კონტროლის სისტემები

· წარმოება

· შეფუთვა და საიდენტიფიკაციო ეტიკეტირება

· ხარისხის მართვის სისტემები

· პერსონალის და GMP ტრენინგი

· შესყიდვა

· მომხმარებელთა მომსახურება