რა არის GMP?

GMP- ის 5 პ.

1. ხალხი
მოსალოდნელია, რომ ყველა თანამშრომელი მკაცრად დაიცვას წარმოების პროცესებსა და რეგულაციებს. GMP– ს მიმდინარე ტრენინგი უნდა განხორციელდეს ყველა თანამშრომლის მიერ, რომ სრულად გააცნობიეროს მათი როლები და პასუხისმგებლობები. მათი შესრულების შეფასება ხელს უწყობს მათი პროდუქტიულობის, ეფექტურობისა და კომპეტენციის გაძლიერებას.

2. პროდუქტები
ყველა პროდუქტმა უნდა გაიაროს მუდმივი ტესტირება, შედარება და ხარისხის უზრუნველყოფა მომხმარებლებზე განაწილებამდე. მწარმოებლებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ პირველადი მასალები, მათ შორის ნედლეულის და სხვა კომპონენტების ჩათვლით, აქვთ მკაფიო სპეციფიკაციები წარმოების ყველა ეტაპზე. სტანდარტული მეთოდი უნდა შეინიშნოს ნიმუშის პროდუქციის შეფუთვის, ტესტირებისა და გამოყოფისთვის.

3. პროცესები
პროცესები უნდა იყოს სათანადოდ დოკუმენტირებული, მკაფიო, თანმიმდევრული და განაწილებული ყველა თანამშრომლისთვის. რეგულარული შეფასება უნდა ჩატარდეს იმისთვის, რომ ყველა თანამშრომელი შეესაბამებოდეს მიმდინარე პროცესებს და აკმაყოფილებს ორგანიზაციის საჭირო სტანდარტებს.

4. პროცედურები
პროცედურა არის სახელმძღვანელო მითითებები კრიტიკული პროცესის ან პროცესის ნაწილის განსახორციელებლად, თანმიმდევრული შედეგის მისაღწევად. ეს უნდა იყოს გათვალისწინებული ყველა თანამშრომლისთვის და თანმიმდევრულად მიჰყვებოდა. სტანდარტული პროცედურისგან ნებისმიერი გადახრა დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს და გამოიკვლიოს.

5. შენობა
შენობებმა ყოველთვის უნდა ხელი შეუწყოს სისუფთავეს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჯვარედინი დაბინძურების, უბედური შემთხვევების ან თუნდაც დაღუპულების თავიდან ასაცილებლად. ყველა მოწყობილობა უნდა განთავსდეს ან შეინახოს სწორად და რეგულარულად დაკალიბრებული, რათა უზრუნველყოს ისინი შესაფერისი თანმიმდევრული შედეგების წარმოების მიზნით, აღჭურვილობის უკმარისობის რისკის თავიდან ასაცილებლად.

 

რა არის GMP- ის 10 პრინციპი?

1 შექმენით სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები (SOPs)

2. შეასრულოს / განახორციელოს SOPS და სამუშაო ინსტრუქციები

3. დოკუმენტის პროცედურები და პროცესები

4. შეამოწმეთ SOPS- ის ეფექტურობა

5. სამუშაო სისტემების დიზაინი და გამოყენება

6. შეინარჩუნეთ სისტემები, ობიექტები და აღჭურვილობა

7. შეიმუშავეთ მუშაკთა სამუშაო კომპეტენცია

8. თავიდან აიცილეთ დაბინძურება სისუფთავის გზით

9. პრიორიტეტული ხარისხი და ინტეგრირება სამუშაო პროცესში

10. კონდუქციის GMP აუდიტი რეგულარულად

 

როგორ დავიცვათ gდეპუტატის სტანდარტი

GMP სახელმძღვანელო პრინციპები და რეგულაციები ეხება სხვადასხვა საკითხს, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს პროდუქტის უსაფრთხოებაზე და ხარისხზე. GMP ან CGMP სტანდარტების შეხვედრა ორგანიზაციას ეხმარება შეასრულოს საკანონმდებლო შეკვეთები, გაზარდოს მათი პროდუქციის ხარისხი, გააუმჯობესოს მომხმარებელთა კმაყოფილება, გაზარდოს გაყიდვები და მიიღოს ინვესტიციის მომგებიანი დაბრუნება.

GMP აუდიტის ჩატარება დიდ როლს ასრულებს ორგანიზაციის შესაბამისობის ოქმების და სახელმძღვანელო პრინციპების შესაბამისად. რეგულარული ჩეკების შესრულებამ შეიძლება შეამციროს ზრდასრული და შეცდომაში შეყვანილი რისკი. GMP აუდიტი ხელს უწყობს სხვადასხვა სისტემის საერთო შესრულების გაუმჯობესებას, შემდეგში:

· მშენებლობა და ობიექტები

· მასალების მენეჯმენტი

· ხარისხის კონტროლის სისტემები

· წარმოება

· შეფუთვა და საიდენტიფიკაციო ეტიკეტირება

· ხარისხის მართვის სისტემები

· პერსონალი და GMP ტრენინგი

· შესყიდვა

· მომხმარებელთა მომსახურება