GMP სუფთა ოთახის აშენება ძალიან პრობლემურია. ის არა მხოლოდ ნულოვან დაბინძურებას მოითხოვს, არამედ ბევრ დეტალსაც მოითხოვს, რომელთა შეცდომაც შეუძლებელია და რაც სხვა პროექტებთან შედარებით მეტ დროს მოითხოვს. კლიენტის მოთხოვნები და ა.შ. პირდაპირ გავლენას მოახდენს მშენებლობის პერიოდზე.
რამდენი დრო სჭირდება GMP სახელოსნოს აშენებას?
1. პირველ რიგში, ეს დამოკიდებულია GMP სახელოსნოს მთლიან ფართობზე და გადაწყვეტილების მიღების სპეციფიკურ მოთხოვნებზე. დაახლოებით 1000 და 3000 კვადრატული მეტრის ფართობის მქონე სახელოსნოებისთვის დაახლოებით 2 თვეა საჭირო, ხოლო უფრო დიდი ზომის სახელოსნოებისთვის - დაახლოებით 3-4 თვე.
2. მეორეც, თუ გსურთ ხარჯების დაზოგვა, ასევე რთულია GMP შეფუთვის წარმოების სახელოსნოს აშენება. რეკომენდებულია სუფთა ოთახის ინჟინერიის კომპანიის პოვნა, რომელიც დაგეხმარებათ დაგეგმვასა და დიზაინში.
3. GMP სახელოსნოები გამოიყენება ფარმაცევტულ, კვების მრეწველობაში, კანის მოვლის საშუალებებსა და სხვა საწარმოო დარგებში. პირველ რიგში, ყველა საწარმოო სახელოსნო სისტემატურად უნდა დაიყოს წარმოების ნაკადისა და წარმოების რეგულაციების მიხედვით. ტერიტორიის დაგეგმვამ უნდა უზრუნველყოს მისი ეფექტურობა და კომპაქტურობა, რათა თავიდან იქნას აცილებული პერსონალისა და ტვირთის გადაადგილების ხელის შეშლა; განლაგება უნდა დაიგეგმოს წარმოების ნაკადის შესაბამისად და შემცირდეს წრიული წარმოების ნაკადი.
- სუფთა ზონაში შესაძლებელია 10000 და 100000 კლასის GMP სუფთა ოთახების მოწყობა დანადგარების, აღჭურვილობისა და ჭურჭლისთვის. უფრო მაღალი კლასის 100 და 1000 კლასის სუფთა ოთახები უნდა აშენდეს სუფთა ზონის გარეთ და მათი სისუფთავის დონე შეიძლება იყოს ერთი დონით დაბალი, ვიდრე წარმოების ზონა; სპეციალური ხელსაწყოების გაწმენდის, შენახვისა და მოვლა-პატრონობის ოთახები არ არის შესაფერისი სუფთა წარმოების ზონებში ასაშენებლად; სუფთა ოთახების ტანსაცმლის გაწმენდისა და საშრობი ოთახების სისუფთავის დონე, როგორც წესი, შეიძლება იყოს ერთი დონით დაბალი, ვიდრე წარმოების ზონა, ხოლო სტერილური ტესტირების ტანსაცმლის დახარისხებისა და სტერილიზაციის ოთახების სისუფთავის დონე უნდა იყოს იგივე, რაც წარმოების ზონაში.
- სრული GMP ქარხნის აშენება ადვილი არ არის, რადგან არა მხოლოდ ქარხნის ზომისა და ფართობის გათვალისწინებაა საჭირო, არამედ სხვადასხვა გარემოს შესაბამისად მისი კორექტირებაც.
რამდენი ეტაპისგან შედგება GMP სუფთა ოთახის მშენებლობა?
1. ტექნოლოგიური აღჭურვილობა
GMP ქარხნის საკმარისი ფართობი უნდა იყოს ხელმისაწვდომი წარმოებისთვის და ხარისხის შემოწმებისთვის, რათა უზრუნველყოფილი იყოს წყლის, ელექტროენერგიისა და გაზის შესანიშნავი მიწოდება. გადამუშავების ტექნოლოგიისა და ხარისხის შესახებ რეგულაციების თანახმად, წარმოების ზონის სისუფთავის დონე ზოგადად იყოფა 100-ე, 1000-ე, 10000-ე და 100000-ე კლასებად. სუფთა ზონაში უნდა შენარჩუნდეს დადებითი წნევა.
2. წარმოების მოთხოვნები
(1). შენობის განლაგებასა და სივრცით დაგეგმარებას უნდა ჰქონდეს ზომიერი კოორდინაციის უნარი და მთავარი GMP სუფთა ოთახი არ არის შესაფერისი შიდა და გარე მზიდი კედლის შესარჩევად.
(2). სუფთა ტერიტორიები აღჭურვილი უნდა იყოს ტექნიკური შუალედური ფენებით ან ჩიხებით ჰაერის მილებისა და სხვადასხვა მილსადენების განლაგებისთვის.
(3) სუფთა ტერიტორიების დეკორაციისთვის უნდა იქნას გამოყენებული ნედლეული, რომელსაც აქვს შესანიშნავი დალუქვის უნარი და მინიმალური დეფორმაცია ტემპერატურისა და გარემოს ტენიანობის ცვლილებების გამო.
3. მშენებლობის მოთხოვნები
(1). GMP სახელოსნოს გზის საფარი უნდა იყოს სრული, ბრტყელი, ნაპრალებისგან თავისუფალი, ცვეთამედეგი, კოროზიისადმი მდგრადი, შეჯახებისადმი მდგრადი, ელექტროსტატიკური ინდუქციის ადვილად არ დაგროვების და მტვრის ადვილად მოსაშორებელი.
(2) . გამონაბოლქვი მილების, დაბრუნების და მიწოდების ჰაერის მილების შიდა ზედაპირის დეკორაცია 20%-ით უნდა შეესაბამებოდეს დაბრუნების და მიწოდების ჰაერის სისტემის ყველა პროგრამულ უზრუნველყოფას და ადვილად უნდა მოშორდეს მტვერს.
(3) სხვადასხვა შიდა მილსადენების, განათების მოწყობილობების, ჰაერის გამშვებების და სხვა საზოგადოებრივი ობიექტების განხილვისას, უნდა მოერიდოთ ისეთ პოზიციებს, რომელთა გაწმენდა შეუძლებელია დიზაინისა და მონტაჟის დროს.
მოკლედ, GMP სახელოსნოების მოთხოვნები უფრო მაღალია, ვიდრე ჩვეულებრივი სახელოსნოების. სინამდვილეში, მშენებლობის თითოეული ეტაპი განსხვავებულია და ჩართული პუნქტებიც განსხვავებულია. თითოეული ნაბიჯის მიხედვით შესაბამისი სტანდარტების დაცვაა საჭირო.
გამოქვეყნების დრო: 21 მაისი-2023