ძალიან პრობლემურია GMP სუფთა ოთახის აშენება. ეს არამარტო მოითხოვს ნულოვანი დაბინძურებას, არამედ ბევრ დეტალს, რომელიც არ შეიძლება შეცდომაში შეიყვანოთ, რასაც სხვა პროექტებთან შედარებით მეტი დრო დასჭირდება. კლიენტის მოთხოვნები და ა.შ. პირდაპირ გავლენას მოახდენს მშენებლობის პერიოდზე.
რამდენი დრო სჭირდება GMP სახელოსნოს აშენებას?
1. პირველ რიგში, ეს დამოკიდებულია GMP სახელოსნოს მთლიან ფართობზე და გადაწყვეტილების მიღების სპეციფიკურ მოთხოვნებზე. მათთვის, ვისაც აქვს დაახლოებით 1000 კვადრატული მეტრი ფართობი და 3000 კვადრატული მეტრი, დაახლოებით 2 თვე სჭირდება, ხოლო უფრო დიდებს დაახლოებით 3-4 თვე სჭირდება.
2. მეორეც, GMP შეფუთვის წარმოების სახელოსნოს აშენება ასევე რთულია, თუ ხარჯების დაზოგვა გსურთ. რეკომენდირებულია იპოვოთ სუფთა ოთახის საინჟინრო კომპანია, რომელიც დაგეხმარებათ დაგეგმვაში და დიზაინში.
3. GMP სახელოსნოები გამოიყენება ფარმაცევტულ მრეწველობაში, კვების მრეწველობაში, კანის მოვლის საშუალებებში და სხვა საწარმოო ინდუსტრიებში. უპირველეს ყოვლისა, ყველა საწარმოო საამქრო სისტემატურად უნდა დაიყოს წარმოების ნაკადისა და წარმოების წესების მიხედვით. ტერიტორიის დაგეგმვამ უნდა უზრუნველყოს, რომ ის ეფექტური და კომპაქტურია, რათა თავიდან იქნას აცილებული პერსონალის გადასასვლელი და ტვირთის გადასასვლელი; დაგეგმეთ განლაგება წარმოების ნაკადის მიხედვით და შეამცირეთ წარმოების წრიული ნაკადი.
- 10000 კლასის და 100000 კლასის GMP სუფთა ოთახები მანქანების, აღჭურვილობისა და ჭურჭლისათვის შეიძლება მოეწყოს სუფთა ტერიტორიაზე. უმაღლესი კლასის 100 და 1000 კლასის სუფთა ოთახები უნდა აშენდეს სუფთა ტერიტორიის გარეთ და მათი სისუფთავის დონე შეიძლება იყოს ერთი საფეხურით დაბალი, ვიდრე საწარმოო ფართობი; სპეციალური ხელსაწყოების დასუფთავების, შენახვისა და მოვლის ოთახები არ არის შესაფერისი სუფთა საწარმოო ტერიტორიებზე ასაშენებლად; სუფთა ოთახის ტანსაცმლის საწმენდი და საშრობი ოთახების სისუფთავის დონე ზოგადად შეიძლება იყოს ერთი საფეხურით დაბალი, ვიდრე საწარმოო ადგილი, ხოლო სტერილური სატესტო ტანსაცმლის დახარისხებისა და სტერილიზაციის ოთახების სისუფთავის დონე უნდა იყოს იგივე, რაც წარმოების ზონაში.
- სრული GMP ქარხნის აშენება ადვილი არ არის, რადგან მას არა მხოლოდ ქარხნის ზომისა და ფართობის გათვალისწინება სჭირდება, არამედ უნდა გამოსწორდეს სხვადასხვა გარემოს მიხედვით.
რამდენი ეტაპია GMP სუფთა ოთახის შენობაში?
1. პროცესის აღჭურვილობა
უნდა იყოს საკმარისი მთლიანი ფართობი GMP ქარხნის დასამზადებლად და ხარისხის შემოწმებისთვის წყლის, ელექტროენერგიის და გაზის შესანიშნავი მიწოდების შესანარჩუნებლად. დამუშავების ტექნოლოგიისა და ხარისხის შესახებ რეგულაციების მიხედვით, საწარმოო ტერიტორიის სუფთა დონე ზოგადად იყოფა კლასებად 100, 1000, 10000 და 100000 კლასებად. სუფთა ტერიტორიამ უნდა შეინარჩუნოს დადებითი წნევა.
2. წარმოების მოთხოვნები
(1). შენობის განლაგება და სივრცითი დაგეგმარება უნდა ჰქონდეს ზომიერი კოორდინაციის უნარი და მთავარი GMP სუფთა ოთახი არ არის შესაფერისი შიდა და გარე მზიდი კედლის ასარჩევად.
(2). სუფთა ტერიტორიები აღჭურვილი უნდა იყოს ტექნიკური ფენით ან ჩიხებით საჰაერო სადინარების და სხვადასხვა მილსადენების განლაგებისთვის.
(3) . სუფთა ტერიტორიების დეკორაციისას გამოყენებული უნდა იყოს ნედლეულის შესანიშნავი დალუქვის ხარისხი და მინიმალური დეფორმაცია ტემპერატურისა და გარემოს ტენიანობის ცვლილების გამო.
3. სამშენებლო მოთხოვნები
(1). GMP-ის საამქროს გზის ზედაპირი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი, ბრტყელი, უფსკრული, აბრაზიას მდგრადი, კოროზიის მდგრადი, შეჯახებისადმი მდგრადი, ელექტროსტატიკური ინდუქციის ადვილად დაგროვება და მტვრის ადვილად მოსაშორებელი.
(2) . გამონაბოლქვი არხების, დაბრუნების საჰაერო მილების და მიწოდების საჰაერო მილების შიდა ზედაპირის დეკორაცია უნდა შეესაბამებოდეს 20%-ით დაბრუნებისა და მიწოდების საჰაერო სისტემის ყველა პროგრამულ უზრუნველყოფას და ადვილად ამოიღოთ მტვერი.
(3) . როდესაც განიხილება სხვადასხვა შიდა მილსადენები, განათების მოწყობილობები, საჰაერო გასასვლელები და სხვა საზოგადოებრივი ობიექტები, თავიდან უნდა იქნას აცილებული პოზიცია, რომლის გაწმენდა შეუძლებელია დიზაინისა და მონტაჟის დროს.
მოკლედ, GMP სახელოსნოების მოთხოვნები უფრო მაღალია, ვიდრე ჩვეულებრივი. სინამდვილეში, მშენებლობის თითოეული ეტაპი განსხვავებულია და ჩართული პუნქტები განსხვავებულია. თითოეული ნაბიჯის მიხედვით უნდა შევავსოთ შესაბამისი სტანდარტები.
გამოქვეყნების დრო: მაისი-21-2023