სამედიცინო მოწყობილობის სუფთა ოთახის მშენებლობის მოთხოვნები

ყოველდღიური ზედამხედველობის პროცესში აღმოჩნდა, რომ ზოგიერთ საწარმოში სუფთა ოთახის ამჟამინდელი მშენებლობა საკმარისად სტანდარტიზებული არ არის. სამედიცინო მოწყობილობების მრავალი მწარმოებლის წარმოებისა და ზედამხედველობის პროცესებში წარმოშობილი სხვადასხვა პრობლემების საფუძველზე, შემოთავაზებულია სუფთა ოთახის მშენებლობის შემდეგი მოთხოვნები, განსაკუთრებით სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის.

1. ადგილის შერჩევის მოთხოვნები

(1). ქარხნის ადგილმდებარეობის არჩევისას უნდა გაითვალისწინოთ, რომ ადგილმდებარეობის გარშემო ბუნებრივი გარემო და სანიტარული პირობები კარგია, სულ მცირე, არ უნდა იყოს ჰაერის ან წყლის დაბინძურების წყაროები და ის უნდა იყოს მოშორებული მთავარი საავტომობილო გზებიდან, სატვირთო საწყობებიდან და ა.შ.

(2). ქარხნის ტერიტორიის გარემოსდაცვითი მოთხოვნები: ქარხნის ტერიტორიაზე მიწა და გზები უნდა იყოს გლუვი და მტვრისგან თავისუფალი. სასურველია გამოფიტული ნიადაგის ფართობის შემცირება გამწვანების ან სხვა ზომების მიღებით ან მტვრის კონტროლის ზომების მიღებით. ნაგავი, უსარგებლო ნივთები და ა.შ. არ უნდა ინახებოდეს ღია სივრცეში. მოკლედ, ქარხნის გარემო არ უნდა იწვევდეს სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების დაბინძურებას.

(3). ქარხნის ტერიტორიის საერთო განლაგება უნდა იყოს გონივრული: მას არ უნდა ჰქონდეს რაიმე უარყოფითი გავლენა სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების არეალზე, განსაკუთრებით სუფთა ზონაზე.

2. სუფთა ოთახის (ტერიტორიის) განლაგების მოთხოვნები

სუფთა ოთახის დიზაინის შექმნისას ყურადღება უნდა მიექცეს შემდეგ ასპექტებს:

(1). წარმოების პროცესის ნაკადის შესაბამისად მოწყობა. პროცესი უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე, რათა შემცირდეს ადამიანებსა და ცხოველებს შორის ურთიერთქმედების სიჩქარე და უზრუნველყოფილი იყოს ადამიანებისა და ლოჯისტიკის გონივრული ნაკადი. იგი აღჭურვილი უნდა იყოს პერსონალის სუფთა ოთახით (პალტოების შესანახი ოთახი, საპირფარეშო, სუფთა ოთახი, ტანსაცმლის ტარების ოთახი და ბუფერული ოთახი), მასალების სუფთა ოთახით (აუთსორსინგის ოთახი, ბუფერული ოთახი და საშვის ყუთი). პროდუქტის პროცესებით მოთხოვნილი ოთახების გარდა, იგი ასევე უნდა იყოს აღჭურვილი სანიტარული მოწყობილობების ოთახით, სამრეცხაო ოთახით, დროებითი სათავსოთი, სამუშაო ადგილის აღჭურვილობის დასუფთავების ოთახით და ა.შ. თითოეული ოთახი ერთმანეთისგან დამოუკიდებელია. სუფთა ოთახის ფართობი უნდა შეესაბამებოდეს წარმოების მასშტაბს, ძირითადი მოთხოვნების დაკმაყოფილებისას.

(2). ჰაერის სისუფთავის დონის მიხედვით, მისი დაწერა შესაძლებელია პერსონალის ნაკადის მიმართულების მიხედვით, დაბლიდან მაღალამდე; სახელოსნო - შიგნიდან გარედან, მაღალიდან დაბალამდე.

3. ერთსა და იმავე სუფთა ოთახში (ზონაში) ან მიმდებარე სუფთა ოთახებს შორის ჯვარედინი დაბინძურება არ ხდება.

① წარმოების პროცესი და ნედლეული გავლენას არ მოახდენს პროდუქტის ხარისხზე;

② სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახებს (ზონებს) შორის დამონტაჟებულია საჰაერო საკეტები ან დაბინძურების საწინააღმდეგო ზომები და მასალები გადადის საკონტროლო ყუთის მეშვეობით.

4. სუფთა ოთახში სუფთა ჰაერის რაოდენობამ უნდა მიიღოს შემდეგი მაქსიმალური მნიშვნელობა: სუფთა ჰაერის რაოდენობა, რომელიც საჭიროა ოთახის გამონაბოლქვის მოცულობის კომპენსაციისა და დადებითი წნევის შესანარჩუნებლად; სუფთა ოთახში არავინ ყოფნისას სუფთა ჰაერის რაოდენობა უნდა იყოს 40 მ3/სთ-ზე ნაკლები.

5. უსაფრთხო სამუშაო ზონის უზრუნველსაყოფად, სუფთა ოთახის ერთ სულ მოსახლეზე გათვლილი ფართობი უნდა იყოს არანაკლებ 4 კვადრატული მეტრისა (დერეფნების, აღჭურვილობისა და სხვა ნივთების გამოკლებით).

6. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტები უნდა შეესაბამებოდეს „ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტების (საცდელი) წარმოების განხორციელების წესების“ მოთხოვნებს. მათ შორის, უარყოფითი და დადებითი შრატის, პლაზმიდების ან სისხლის პროდუქტების დამუშავების ოპერაციები უნდა განხორციელდეს მინიმუმ 10000 კლასის გარემოში, მიმდებარე ტერიტორიებთან შედარებით უარყოფითი წნევის შენარჩუნებით ან დაცვის მოთხოვნების დაცვით.

7. უნდა აღინიშნოს დაბრუნებული ჰაერის, მიწოდების ჰაერის და წყლის მილების მიმართულება.

8. ტემპერატურისა და ტენიანობის მოთხოვნები

(1). თავსებადია წარმოების პროცესის მოთხოვნებთან.

(2). როდესაც წარმოების პროცესისთვის განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს, 100000 ან 10000 კლასის ჰაერის სისუფთავის დონის მქონე სუფთა ოთახის (ზონის) ტემპერატურა უნდა იყოს 20℃~24℃, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა - 45%-65%; ჰაერის სისუფთავის დონე - 100000 ან 300000 კლასი. 10,000 კლასის სუფთა ოთახის (ზონის) ტემპერატურა უნდა იყოს 18°C-დან 26°C-მდე, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა - 45%-დან 65%-მდე. თუ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები, ისინი უნდა განისაზღვროს პროცესის მოთხოვნების შესაბამისად.

(3). პერსონალის სუფთა ოთახის ტემპერატურა ზამთარში 16°C ~ 20°C და ზაფხულში 26°C ~ 30°C უნდა იყოს.

(4). ხშირად გამოყენებული მონიტორინგის აღჭურვილობა

ანემომეტრი, მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი, ტემპერატურისა და ტენიანობის მრიცხველი, დიფერენციალური წნევის მრიცხველი და ა.შ.

(5). სტერილური ტესტირების ოთახების მოთხოვნები

სუფთა ოთახი აღჭურვილი უნდა იყოს სტერილიზაციის ტესტირების ოთახით (წარმოების ზონისგან გამოყოფილი), დამოუკიდებელი გამწმენდი კონდიცირების სისტემით, რომელიც 10000 კლასის პირობების შესაბამისად უნდა იყოს ადგილობრივი 100 კლასის. სტერილიზაციის ტესტირების ოთახი უნდა მოიცავდეს: პერსონალის სუფთა ოთახს (პალტოების შესანახი ოთახი, საპირფარეშო, სუფთა ოთახის, ტანსაცმლის ტარების ოთახი და ბუფერული ოთახი), მასალების სუფთა ოთახს (ბუფერული ოთახი ან საშვის ყუთი), სტერილიზაციის შემოწმების ოთახს და დადებითი კონტროლის ოთახს.

(6). მესამე მხარის ტესტირების სააგენტოების გარემოსდაცვითი ტესტირების ანგარიშები

ერთი წლის განმავლობაში წარმოადგინეთ კვალიფიციური მესამე მხარის ტესტირების სააგენტოს მიერ წარდგენილი გარემოსდაცვითი ტესტირების ანგარიში. ტესტირების ანგარიშს უნდა დაერთოს თითოეული ოთახის ფართობის მითითებით განკუთვნილი სართულის გეგმა.

① ამჟამად ექვსი ტესტირების პუნქტია: ტემპერატურა, ტენიანობა, წნევის სხვაობა, ჰაერის გამოცვლის რაოდენობა, მტვრის რაოდენობა და დანალექი ბაქტერიები.

② ტესტირებული ნაწილებია: წარმოების სახელოსნო: პერსონალის სუფთა ოთახი; მასალების სუფთა ოთახი; ბუფერული ზონა; პროდუქტის დამუშავებისთვის საჭირო ოთახები; სამუშაო ადგილის აღჭურვილობის დასუფთავების ოთახი, სანიტარული ნივთების ოთახი, სამრეცხაო ოთახი, დროებითი სათავსო ოთახი და ა.შ. სტერილურობის ტესტირების ოთახი.

(7). სამედიცინო მოწყობილობების კატალოგი, რომლებიც საჭიროებენ სუფთა ოთახის წარმოებას. სტერილური სამედიცინო მოწყობილობები ან ერთჯერადად შეფუთული ქარხნული აქსესუარები, რომლებიც იმპლანტირებულია და შეჰყავთ სისხლძარღვებში და საჭიროებენ შემდგომ დამუშავებას (მაგალითად, შევსება და დალუქვა და ა.შ.) ადგილობრივ, 10000 კლასის სუფთა ზონაში. კომპონენტების დამუშავებას, საბოლოო გაწმენდას, აწყობას, საწყის შეფუთვას და დალუქვას და სხვა წარმოების ზონებს უნდა ჰქონდეთ სისუფთავის დონე არანაკლებ 10000 კლასისა.

მაგალითი

① სისხლძარღვების იმპლანტაცია: როგორიცაა სისხლძარღვთა სტენტები, გულის სარქველები, ხელოვნური სისხლძარღვები და ა.შ.

② ინტერვენციული სისხლძარღვები: სხვადასხვა ინტრავასკულარული კათეტერები და ა.შ., როგორიცაა ცენტრალური ვენური კათეტერები, სტენტის მიწოდების სისტემები და ა.შ.

③ სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების ან ერთჯერადად შეფუთული ქარხნული აქსესუარების დამუშავება, საბოლოო გაწმენდა და აწყობა, რომლებიც იმპლანტირებულია ადამიანის ქსოვილში და პირდაპირ ან ირიბად უკავშირდება სისხლს, ძვლის ტვინის ღრუს ან არაბუნებრივ ხვრელს (გაწმენდის გარეშე). საწყისი შეფუთვა და დალუქვა და სხვა წარმოების ზონები უნდა იყოს არანაკლებ 100000 კლასის სისუფთავის დონის.

④ ადამიანის ქსოვილში იმპლანტირებული მოწყობილობები: კარდიოსტიმულატორები, კანქვეშა იმპლანტირებადი წამლის მიწოდების მოწყობილობები, ხელოვნური მკერდი და ა.შ.

⑤ სისხლთან პირდაპირი კონტაქტი: პლაზმის გამყოფი, სისხლის ფილტრი, ქირურგიული ხელთათმანები და ა.შ.

⑥ სისხლთან არაპირდაპირ კონტაქტში მყოფი მოწყობილობები: საინფუზიო ნაკრებები, სისხლის გადასხმის ნაკრებები, ინტრავენური ნემსები, სისხლის შეგროვების ვაკუუმური მილები და ა.შ.

⑦ ძვალთან კონტაქტის მოწყობილობები: ძვალშიდა მოწყობილობები, ხელოვნური ძვლები და ა.შ.

⑧ სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების ან ერთჯერადად შეფუთული, ქარხნულად (გაუწმენდავი) ნაწილების დამუშავება, საბოლოო წვრილად გაწმენდა, აწყობა, საწყისი შეფუთვა და დალუქვა, რომლებიც ადამიანის სხეულის დაზიანებულ ზედაპირებსა და ლორწოვან გარსებთან შეხებაშია, უნდა განხორციელდეს არანაკლებ 300000 კლასის (ფართობის) სუფთა ოთახში.

მაგალითი

① დაზიანებულ ზედაპირთან კონტაქტი: დამწვრობის ან ჭრილობის სახვევები, სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა, შთამნთქმელი მარლა, ერთჯერადი სტერილური ქირურგიული მასალები, როგორიცაა ქირურგიული საფენები, ქირურგიული ხალათები, სამედიცინო ნიღბები და ა.შ.

② ლორწოვან გარსთან კონტაქტი: სტერილური შარდის კათეტერი, ტრაქეის ინტუბაცია, საშვილოსნოსშიდა მოწყობილობა, ადამიანის ლუბრიკანტი და ა.შ.

③ პირველადი შეფუთვის მასალებისთვის, რომლებიც პირდაპირ კონტაქტშია სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების ზედაპირებთან და გამოიყენება გაწმენდის გარეშე, წარმოების გარემოს სისუფთავის დონე უნდა დადგინდეს პროდუქტის წარმოების გარემოს სისუფთავის დონის იგივე პრინციპების შესაბამისად, რათა უზრუნველყოფილი იყოს პირველადი შეფუთვის მასალების ხარისხი, რომელიც აკმაყოფილებს შეფუთული სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების მოთხოვნებს. თუ საწყისი შეფუთვის მასალა პირდაპირ არ ეხება სტერილური სამედიცინო მოწყობილობის ზედაპირს, ის უნდა წარმოებული იყოს სუფთა ოთახში (ფართობში), რომლის ფართობია არანაკლებ 300000 კლასი.

მაგალითი

① პირდაპირი კონტაქტი: მაგალითად, აპლიკატორების, ხელოვნური მკერდის, კათეტერების და ა.შ. საწყისი შესაფუთი მასალები.

② პირდაპირი კონტაქტი აკრძალულია: მაგალითად, ინფუზიური ნაკრებების, სისხლის გადასხმის ნაკრებების, შპრიცების და ა.შ. საწყისი შესაფუთი მასალები.

③ სტერილური სამედიცინო მოწყობილობები (მათ შორის სამედიცინო მასალები), რომლებიც საჭიროა ან დამუშავებულია ასეპტიკური ოპერაციის ტექნიკის გამოყენებით, უნდა იყოს წარმოებული ადგილობრივ 10000 კლასის ქვეშ მოქმედ 100-ე კლასის სუფთა ოთახებში (ზონებში).

მაგალითი

① როგორიცაა ანტიკოაგულანტების და შემანარჩუნებელი ხსნარების შევსება სისხლის პარკების წარმოებაში, ასევე თხევადი პროდუქტების ასეპტიკური მომზადება და შევსება.

② დააჭირეთ და გააჩერეთ სისხლძარღვთა სტენტი და წაისვით წამალი.

შენიშვნა:

① სტერილური სამედიცინო მოწყობილობები მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც ტერმინალური სტერილიზაციის ან ასეპტიკური დამუშავების ტექნიკის მეშვეობით თავისუფალია ნებისმიერი სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმებისგან. სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში უნდა იქნას გამოყენებული წარმოების ტექნოლოგია, რომელიც მინიმუმამდე ამცირებს დაბინძურებას, რათა უზრუნველყოფილი იყოს, რომ სამედიცინო მოწყობილობები არ იყოს დაბინძურებული ან შეძლონ დაბინძურების ეფექტურად აღმოფხვრა.

② სტერილურობა: მდგომარეობა, როდესაც პროდუქტი თავისუფალია სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმებისგან.

③ სტერილიზაცია: დადასტურებული პროცესი, რომელიც გამოიყენება პროდუქტის სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმების ნებისმიერი ფორმისგან გასათავისუფლებლად.

④ ასეპტიკური დამუშავება: პროდუქტების ასეპტიკური მომზადება და ასეპტიკური შევსება კონტროლირებად გარემოში. გარემოს ჰაერის მიწოდება, მასალები, აღჭურვილობა და პერსონალი კონტროლდება ისე, რომ მიკრობული და ნაწილაკებით დაბინძურება მისაღებ დონემდე კონტროლდებოდეს.

სტერილური სამედიცინო აღჭურვილობა: ეხება ნებისმიერ სამედიცინო აღჭურვილობას, რომელიც მონიშნულია როგორც „სტერილური“.

⑤ სუფთა ოთახში უნდა იყოს განთავსებული სანტექნიკის ოთახი, სამრეცხაო ოთახი, დროებითი სათავსო ოთახი, სამუშაო ადგილის აღჭურვილობის დასუფთავების ოთახი და ა.შ.

გაწმენდილ პირობებში წარმოებული პროდუქტები ეხება პროდუქტებს, რომლებიც საბოლოო გამოყენებისთვის სტერილიზაციას ან გასუფთავებას საჭიროებენ.