სამედიცინო მოწყობილობის სუფთა ოთახის მშენებლობის მოთხოვნები

ყოველდღიური ზედამხედველობის პროცესში დადგინდა, რომ ზოგიერთ საწარმოში სუფთა ოთახის ამჟამინდელი მშენებლობა საკმარისად სტანდარტიზებული არ არის. სხვადასხვა პრობლემების საფუძველზე, რომლებიც წარმოიქმნება მრავალი სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის წარმოებისა და ზედამხედველობის პროცესებში, შემოთავაზებულია სუფთა ოთახის მშენებლობის შემდეგი მოთხოვნები, განსაკუთრებით სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის.

1 საიტის შერჩევის მოთხოვნები

(1). ქარხნის ადგილის არჩევისას უნდა გაითვალისწინოთ, რომ ადგილმდებარეობის გარშემო ბუნებრივი გარემო და სანიტარული პირობები კარგია, ყოველ შემთხვევაში, არ არსებობს ჰაერის ან წყლის დაბინძურების წყაროები, და ის შორს უნდა იყოს მთავარი საგზაო გზებისგან, ტვირთის ეზოებისგან და ა.შ.

(2). ქარხნის არეალის გარემოსდაცვითი მოთხოვნები: მიწის ნაკვეთი და გზები ქარხნის არეალში უნდა იყოს გლუვი და მტვრისგან თავისუფალი. მიზანშეწონილია შეამციროს ნიადაგის ფართობი გამწვანების ან სხვა ზომების მეშვეობით, ან მტვრის გასაკონტროლებლად ზომების მიღება. ნაგავი, უსაქმური ნივთები და ა.შ. არ უნდა ინახებოდეს ღია. მოკლედ რომ ვთქვათ, ქარხნის გარემო არ უნდა გამოიწვიოს დაბინძურება სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში.

(3). ქარხნის არეალის საერთო განლაგება უნდა იყოს გონივრული: მას არ უნდა ჰქონდეს რაიმე უარყოფითი გავლენა სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების არეალზე, განსაკუთრებით სუფთა არეალზე.

2. სუფთა ოთახი (ფართობი) განლაგების მოთხოვნები

შემდეგ ასპექტებს ყურადღება უნდა მიაქციონ სუფთა ოთახის დიზაინში.

(1). მოაწყეთ წარმოების პროცესის ნაკადის მიხედვით. პროცესი რაც შეიძლება მოკლე უნდა იყოს, რათა შეამციროს ადამიანებსა და ცხოველებს შორის ურთიერთქმედების სიჩქარე და უზრუნველყოს ადამიანების გონივრული ნაკადი და ლოჯისტიკა. ის უნდა იყოს აღჭურვილი პერსონალის სუფთა ოთახით (ქურთუკის სათავსო, სარეცხი ოთახი, სუფთა ოთახის ტანსაცმელი, რომელიც ეცვა ოთახი და ბუფერული ოთახი), მასალის სუფთა ოთახი (აუთსორსინგის ოთახი, ბუფერული ოთახი და გადასასვლელი ყუთი). პროდუქტის პროცესებით საჭირო ოთახების გარდა, იგი ასევე უნდა იყოს აღჭურვილი მასთან ერთად აღჭურვილია სანიტარული საცავის ოთახით, სამრეცხაო ოთახით, დროებითი სათავსოებით, სამუშაო სადგურის აღჭურვილობის დასუფთავების ოთახით და ა.შ. თითოეული ოთახი ერთმანეთისგან დამოუკიდებელია. სუფთა ოთახის ფართობი უნდა შეესაბამებოდეს წარმოების მასშტაბს, ხოლო ძირითადი მოთხოვნების უზრუნველსაყოფად.

(2). ჰაერის სისუფთავის დონის მიხედვით, იგი შეიძლება დაიწეროს პერსონალის ნაკადის მიმართულებით, დაბალიდან მაღალიდან; სემინარი არის შიგნიდან გარედან, მაღალიდან დაბალამდე.

3. არანაირი ჯვარედინი დაბინძურება არ გვხვდება იმავე სუფთა ოთახში (ფართობში) ან მიმდებარე სუფთა ოთახებს შორის.

① წარმოების პროცესი და ნედლეული არ იმოქმედებს პროდუქტის ხარისხზე;

② არსებობს სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახებს (ტერიტორიებს) შორის საჰაერო ხომალდები ან საწინააღმდეგო ზომები, ხოლო მასალები გადადის უღელტეხილის ყუთში.

4. სუფთა ჰაერის რაოდენობამ სუფთა ოთახში უნდა მიიღოს შემდეგი მაქსიმალური მნიშვნელობა: სუფთა ჰაერის ოდენობა, რომელიც საჭიროა შიდა გამონაბოლქვის მოცულობის კომპენსაციისთვის და პოზიტიური შიდა წნევის შესანარჩუნებლად; სუფთა ჰაერის რაოდენობა, როდესაც არავინ არის სუფთა ოთახში, უნდა იყოს 40 მ 3/სთ -ზე ნაკლები.

5. სუფთა ოთახის კაპიტალის ფართობი უნდა იყოს არანაკლებ 4 კვადრატული მეტრისა (დერეფნების, აღჭურვილობისა და სხვა ნივთების გამოკლებით) უსაფრთხო ოპერაციული ფართობის უზრუნველსაყოფად.

6. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტები უნდა შეესაბამებოდეს "ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტების (საცდელი) წარმოების განხორციელების წესებს". მათ შორის, უარყოფითი და პოზიტიური შრატის, პლაზმების ან სისხლის პროდუქტების გადამამუშავებელი ოპერაციები უნდა განხორციელდეს მინიმუმ 10000 კლასის გარემოში, შეინარჩუნოს შედარებით უარყოფითი წნევა მიმდებარე ტერიტორიებთან ან დაცვის მოთხოვნების შესაბამისად.

7. უნდა აღინიშნოს დაბრუნების ჰაერის, მიწოდების ჰაერის და წყლის მილების მიმართულება.

8. ტემპერატურისა და ტენიანობის მოთხოვნები

(1). თავსებადია წარმოების პროცესის მოთხოვნებთან.

(2). როდესაც არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები წარმოების პროცესისთვის, სუფთა ოთახის (ფართობი) ტემპერატურა 100000 ან 10000 კლასის ჰაერის სისუფთავის დონით უნდა იყოს 20 ℃ ~ 24 ℃, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა უნდა იყოს 45%~ 65%; ჰაერის სისუფთავის დონე უნდა იყოს 100000 ან 300000 კლასი. 10,000 კლასის სუფთა ოთახის (ფართობი) ტემპერატურა უნდა იყოს 18 ° C- დან 26 ° C- მდე, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა უნდა იყოს 45% -დან 65% -მდე. თუ არსებობს განსაკუთრებული მოთხოვნები, ისინი უნდა განისაზღვროს პროცესის მოთხოვნების შესაბამისად.

(3). პერსონალის სუფთა ოთახის ტემპერატურა უნდა იყოს 16 ° C ~ 20 ° C ზამთარში და ზაფხულში 26 ° C ~ 30 ° C.

(4). ჩვეულებრივ გამოყენებული მონიტორინგის მოწყობილობა

ანემომეტრი, მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი, ტემპერატურისა და ტენიანობის მრიცხველი, დიფერენციალური წნევის მრიცხველი და ა.შ.

(5). მოთხოვნები სტერილური ტესტირების ოთახებისთვის

სუფთა ოთახი უნდა იყოს აღჭურვილი სტერილიზაციის ტესტირების ოთახით (წარმოების არეალისგან განცალკევებით) დამოუკიდებელი გამწმენდის საჰაერო კონდიცირების სისტემით, რომელიც უნდა იყოს ადგილობრივი კლასის 100 კლასის 10000 კლასის პირობებში. სტერილირების ტესტირების ოთახი უნდა შეიცავდეს: პერსონალის სუფთა ოთახი (ქურთუკის სათავსო, სარეცხი ოთახი, სუფთა ოთახის ტანსაცმელი, რომელსაც ოთახი და ბუფერული ოთახი ეცვა), მასალის სუფთა ოთახი (ბუფერული ოთახი ან გასასვლელი ყუთი), სტერილიზაციის ინსპექციის ოთახი და დადებითი კონტროლის ოთახი.

(6). გარემოსდაცვითი ტესტირების ანგარიშები მესამე მხარის ტესტირების სააგენტოებიდან

მიაწოდეთ გარემოსდაცვითი ტესტირების ანგარიში მესამე მხარის გამოცდილი ტესტირების სააგენტოდან ერთი წლის განმავლობაში. ტესტირების ანგარიშს უნდა ახლდეს იატაკის გეგმა, რომელიც მიუთითებს თითოეული ოთახის ფართობზე.

① ამჟამად არსებობს ექვსი ტესტირების საკითხი: ტემპერატურა, ტენიანობა, წნევის სხვაობა, ჰაერის ცვლილებების რაოდენობა, მტვრის რაოდენობა და დანალექი ბაქტერიები.

② ტესტირებული ნაწილები არის: წარმოების სემინარი: პერსონალის სუფთა ოთახი; მასალის სუფთა ოთახი; ბუფერული ფართობი; პროდუქტის პროცესისთვის საჭირო ოთახები; სამუშაო სადგურის აღჭურვილობის დასუფთავების ოთახი, სანიტარული ნაწარმის ოთახი, სამრეცხაო ოთახი, დროებითი სათავსო და ა.შ. სტერილირების ტესტირების ოთახი.

(7). სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტების კატალოგი, რომლებიც საჭიროებენ სუფთა ოთახის წარმოებას. სტერილური სამედიცინო მოწყობილობები ან ერთჯერადი შეფუთული ქარხნის აქსესუარები, რომლებიც გადანერგულია და შეიტანება სისხლძარღვებში და საჭიროებს შემდგომ დამუშავებას (მაგალითად, შევსება და დალუქვა და ა.შ.) ადგილობრივ კლასში 100 სუფთა ფართობში 10000 კლასის ქვეშ. კომპონენტების დამუშავება, საბოლოო გაწმენდა და შეკრებას, საწყის შეფუთვას და დალუქვას და სხვა წარმოების ადგილებს უნდა ჰქონდეთ სისუფთავის დონე არანაკლებ 10000 კლასისა.

მაგალითი

① სისხლძარღვების იმპლანტაცია: მაგალითად, სისხლძარღვთა სტენტი, გულის სარქველები, ხელოვნური სისხლძარღვები და ა.შ.

② ინტერვენციული სისხლძარღვები: სხვადასხვა ინტრავასკულარული კათეტერი და ა.შ., როგორიცაა ცენტრალური ვენური კათეტერები, სტენტის მიწოდების სისტემები და ა.შ.

③ სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების ან ერთჯერადი შეფუთული ქარხნული აქსესუარების დამუშავება, საბოლოო გაწმენდა და შეკრება, რომლებიც გადანერგილია ადამიანის ქსოვილში და პირდაპირ ან ირიბად არის დაკავშირებული სისხლთან, ძვლის ტვინის ღრუსთან ან არაბუნებრივ ორფენზე (გაწმენდის გარეშე). საწყის შეფუთვასა და დალუქვას და სხვა წარმოების ადგილებს უნდა ჰქონდეთ სისუფთავის დონე არანაკლებ 100000 კლასისა.

④ ადამიანის ქსოვილში იმპლანტირებული მოწყობილობები: კარდიოსტიმულატორები, კანქვეშა იმპლანტირებადი წამლის მიწოდების მოწყობილობები, ხელოვნური მკერდი და ა.შ.

⑤ პირდაპირი კონტაქტი სისხლთან: პლაზმური გამყოფი, სისხლის ფილტრი, ქირურგიული ხელთათმანები და ა.შ.

⑥ მოწყობილობები, რომლებიც არაპირდაპირი კონტაქტში არიან სისხლთან: ინფუზიის ნაკრები, სისხლის გადასხმის ნაკრები, ინტრავენური ნემსები, ვაკუუმის სისხლის შეგროვების მილები და ა.შ.

⑦ ძვლის საკონტაქტო მოწყობილობები: ინტრავაზარული მოწყობილობები, ხელოვნური ძვლები და ა.შ.

⑧ დამუშავება, საბოლოო ჯარიმა დასუფთავება, შეკრება, სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების ან ერთჯერადი შეფუთული ქარხნის (არ გაწმენდილი) ნაწილები, რომლებიც შედის დაზიანებულ ზედაპირებთან და ადამიანის სხეულის ლორწოვან გარსებთან, უნდა ჩატარდეს სუფთა ოთახში არანაკლებ 300000 კლასის (ფართობი).

მაგალითი

① კონტაქტი დაზარალებულ ზედაპირთან: დამწვრობის ან ჭრილობის სამკერვალო, სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა, შთამნთქმელი გამონაყარი, ერთჯერადი სტერილური ქირურგიული მარაგი, როგორიცაა ქირურგიული ბალიშები, ქირურგიული სამოსი, სამედიცინო ნიღბები და ა.შ.

② კონტაქტი ლორწოვან გარსთან: შარდის სტერილური კათეტერი, ტრაქეალური ინტუბაცია, ინტრაუტერიული მოწყობილობა, ადამიანის საპოხი და ა.შ.

③ პირველადი შეფუთვის მასალებისთვის, რომლებიც უშუალო კონტაქტში არიან სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების ზედაპირებთან და გამოიყენება დასუფთავების გარეშე, წარმოების გარემოს სისუფთავის დონე უნდა იყოს მითითებული იმავე პრინციპების შესაბამისად, როგორც პროდუქტის წარმოების გარემოს სისუფთავის დონე რომ პირველადი შეფუთვის მასალების ხარისხი არის შეფუთული სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების მოთხოვნების დაკმაყოფილება, თუ საწყისი შეფუთვის მასალა პირდაპირ არ დაუკავშირდება სტერილური სამედიცინო მოწყობილობის ზედაპირს, ის უნდა წარმოიქმნას სუფთა ოთახში (ფართობი) არანაკლებ 300000 კლასის ფართობით.

მაგალითი

① პირდაპირი კონტაქტი: მაგალითად, საწყისი შეფუთვის მასალები აპლიკატორებისთვის, ხელოვნური მკერდი, კათეტერები და ა.შ.

② პირდაპირი კონტაქტი არ არის: მაგალითად, საწყისი შეფუთვის მასალები ინფუზიის ნაკრებებისთვის, სისხლის გადასხმის ნაკრები, შპრიცები და ა.შ.

③ სტერილური სამედიცინო მოწყობილობები (სამედიცინო მასალების ჩათვლით), რომლებიც საჭიროა ან დამუშავებულია ასპტიკური ოპერაციის ტექნიკის გამოყენებით, უნდა წარმოიქმნას ადგილობრივ კლასში 100 სუფთა ოთახში (ტერიტორიები) 10000 კლასის ქვეშ.

მაგალითი

① როგორიცაა ანტიკოაგულანტების შევსება და სარემონტო გადაწყვეტილებები სისხლის ჩანთების წარმოებაში, და თხევადი პროდუქტების ასპტიკური მომზადება და შევსება.

② დააჭირეთ და გააჩერეთ სისხლძარღვთა სტენტი და გამოიყენეთ მედიცინა.

შენიშვნა:

① სტერილური სამედიცინო მოწყობილობები მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც უფასოა ნებისმიერი სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმებისგან, ტერმინალური სტერილიზაციის ან ასპტიკური დამუშავების ტექნიკის საშუალებით. წარმოების ტექნოლოგია, რომელიც ამცირებს დაბინძურებას, უნდა იქნას გამოყენებული სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში, რათა სამედიცინო მოწყობილობები არ იყოს დაბინძურებული ან ეფექტურად აღმოფხვრას დაბინძურება.

② სტერილურობა: სახელმწიფო, რომელშიც პროდუქტი თავისუფალია სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმებისგან.

③ სტერილიზაცია: დადასტურებული პროცესი, რომელიც გამოიყენება პროდუქტის გარეშე, სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმების ნებისმიერი ფორმისგან.

④ ასპტიკური დამუშავება: პროდუქტების ასპტიკური მომზადება და პროდუქტების ასპტიკური შევსება კონტროლირებად გარემოში. გარემოს ჰაერის მიწოდება, მასალები, აღჭურვილობა და პერსონალი კონტროლდება ისე, რომ მიკრობული და ნაწილაკების დაბინძურება კონტროლდება მისაღები დონეზე.

სტერილური სამედიცინო აღჭურვილობა: ეხება ნებისმიერ სამედიცინო აღჭურვილობას, რომელიც აღინიშნება "სტერილური".

⑤ სუფთა ოთახში უნდა შეიცავდეს სანიტარული საცავის ოთახი, სამრეცხაო ოთახი, დროებითი სათავსო, სამუშაო სადგურის აღჭურვილობის საწმენდი ოთახი და ა.შ.

გაწმენდილი პირობებით წარმოებული პროდუქტები ეხება პროდუქტებს, რომლებიც საჭიროებენ სტერილობას ან სტერილიზაციას საბოლოო გამოყენებისთვის.