სამედიცინო მოწყობილობის სუფთა ოთახის მშენებლობის მოთხოვნები

ყოველდღიური ზედამხედველობის პროცესში აღმოჩნდა, რომ ზოგიერთ საწარმოში არსებული სუფთა ოთახის მშენებლობა საკმარისად არ არის სტანდარტიზებული.მრავალი სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის წარმოებისა და ზედამხედველობის პროცესებში წარმოქმნილი სხვადასხვა პრობლემებიდან გამომდინარე, შემოთავაზებულია შემდეგი მოთხოვნები სუფთა ოთახის მშენებლობისთვის, განსაკუთრებით სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის.

1. საიტის შერჩევის მოთხოვნები

(1).ქარხნის ადგილის შერჩევისას უნდა გაითვალისწინოთ, რომ მდებარეობის ირგვლივ ბუნებრივი გარემო და სანიტარული პირობები კარგია, ყოველ შემთხვევაში არ არსებობს ჰაერის ან წყლის დაბინძურების წყაროები და ის შორს უნდა იყოს ძირითადი სატრანსპორტო გზებიდან, სატვირთო ეზოებიდან და ა.შ.

(2).ქარხნის ტერიტორიის ეკოლოგიური მოთხოვნები: ქარხნის ტერიტორიაზე მიწა და გზები უნდა იყოს გლუვი და მტვრისგან თავისუფალი.მიზანშეწონილია შემცირდეს ღია ნიადაგის ფართობი გამწვანების ან სხვა ღონისძიებების გზით ან მტვრის კონტროლის ზომების მიღება.ნაგავი, უსაქმური ნივთები და ა.შ არ უნდა ინახებოდეს ღია ადგილას.მოკლედ, ქარხნის გარემომ არ უნდა გამოიწვიოს სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების წარმოების დაბინძურება.

(3).ქარხნის ტერიტორიის საერთო განლაგება უნდა იყოს გონივრული: მას არ უნდა ჰქონდეს რაიმე უარყოფითი გავლენა სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების წარმოების არეალზე, განსაკუთრებით სუფთა ფართობზე.

2. სუფთა ოთახის (ტერიტორიის) განლაგების მოთხოვნები

სუფთა ოთახის დიზაინში ყურადღება უნდა მიექცეს შემდეგ ასპექტებს.

(1).მოწყობა წარმოების პროცესის ნაკადის მიხედვით.პროცესი უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანმოკლე, რათა შემცირდეს ადამიანებსა და ცხოველებს შორის ურთიერთქმედების სიჩქარე და უზრუნველყოს ადამიანებისა და ლოგისტიკის გონივრული ნაკადი.იგი აღჭურვილი უნდა იყოს პერსონალის სუფთა ოთახით (ქურთუკის შესანახი ოთახი, სარეცხი ოთახი, ტანსაცმლის სუფთა ოთახი და ბუფერული ოთახი), მატერიალური სუფთა ოთახი (აუთსორსინგის ოთახი, ბუფერული ოთახი და საშვი).პროდუქტის პროცესებისთვის საჭირო ოთახების გარდა, იგი აღჭურვილი უნდა იყოს სანტექნიკის ოთახით, სამრეცხაო ოთახით, დროებითი სათავსოთი, სამუშაო ადგილის აღჭურვილობის საწმენდი ოთახით და ა.შ. თითოეული ოთახი ერთმანეთისგან დამოუკიდებელია.სუფთა ოთახის ფართობი უნდა შეესაბამებოდეს წარმოების მასშტაბს და უზრუნველყოფდეს ძირითად მოთხოვნებს.

(2).ჰაერის სისუფთავის დონის მიხედვით, ის შეიძლება დაიწეროს პერსონალის ნაკადის მიმართულების მიხედვით, დაბალიდან მაღალზე;სახელოსნო არის შიგნიდან გარედან, მაღლიდან ქვევით.

3. ჯვარედინი დაბინძურება არ ხდება იმავე სუფთა ოთახში (ზონაში) ან მიმდებარე სუფთა ოთახებს შორის.

① წარმოების პროცესი და ნედლეული არ იმოქმედებს პროდუქტის ხარისხზე;

② სხვადასხვა დონის სუფთა ოთახებს (ტერიტორიებს) შორის არის საჰაერო ჩამკეტები ან დაბინძურების საწინააღმდეგო ღონისძიებები და მასალები გადაიგზავნება უღელტეხილზე.

4. სუფთა ჰაერის რაოდენობას სუფთა ოთახში უნდა ჰქონდეს შემდეგი მაქსიმალური მნიშვნელობა: სუფთა ჰაერის რაოდენობა, რომელიც საჭიროა შიდა გამონაბოლქვის მოცულობის კომპენსაციისთვის და შიდა დადებითი წნევის შესანარჩუნებლად;სუფთა ჰაერის რაოდენობა, როდესაც სუფთა ოთახში არავინ არის, უნდა იყოს 40 მ3/სთ-ზე ნაკლები.

5. სუფთა ოთახის ერთ კაპიტალურ ფართობზე უნდა იყოს არანაკლებ 4 კვადრატული მეტრი (დერეფნების, აღჭურვილობისა და სხვა ნივთების გამოკლებით) უსაფრთხო საოპერაციო ტერიტორიის უზრუნველსაყოფად.

6. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტები უნდა შეესაბამებოდეს „ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტების (საცდელი) წარმოების განხორციელების წესების“ მოთხოვნებს.მათ შორის უარყოფითი და დადებითი შრატის, პლაზმიდების ან სისხლის პროდუქტების დამუშავების ოპერაციები უნდა განხორციელდეს მინიმუმ 10000 კლასის გარემოში, შენარჩუნებული შედარებით უარყოფითი წნევა მიმდებარე ტერიტორიებზე ან დაცვის მოთხოვნების დაცვით.

7. მინიშნებული უნდა იყოს დასაბრუნებელი ჰაერის, მიწოდების ჰაერისა და წყლის მილების მიმართულება.

8. ტემპერატურისა და ტენიანობის მოთხოვნები

(1).თავსებადია წარმოების პროცესის მოთხოვნებთან.

(2).როდესაც არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები საწარმოო პროცესისთვის, სუფთა ოთახის (ტერიტორიის) ტემპერატურა 100000 ან 10000 კლასის ჰაერის სისუფთავის დონე უნდა იყოს 20℃~24℃, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა 45%-65%;ჰაერის სისუფთავის დონე უნდა იყოს 100000 ან 300000 კლასი. 10,000 კლასის სუფთა ოთახის (ზონის) ტემპერატურა უნდა იყოს 18°C-დან 26°C-მდე, ხოლო ფარდობითი ტენიანობა 45%-დან 65%-მდე.თუ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები, ისინი უნდა განისაზღვროს პროცესის მოთხოვნების შესაბამისად.

(3).პერსონალის სუფთა ოთახში ტემპერატურა უნდა იყოს 16°C ~ 20°C ზამთარში და 26°C ~ 30°C ზაფხულში.

(4).ხშირად გამოყენებული მონიტორინგის მოწყობილობა

ანემომეტრი, მტვრის ნაწილაკების მრიცხველი, ტემპერატურისა და ტენიანობის მრიცხველი, დიფერენციალური წნევის მრიცხველი და ა.შ.

(5).მოთხოვნები სტერილური ტესტირების ოთახებისთვის

სუფთა ოთახი აღჭურვილი უნდა იყოს სტერილობის ტესტირების ოთახით (განცალკევებული წარმოების ზონიდან) დამოუკიდებელი გამწმენდი კონდიცირების სისტემით, რომელიც უნდა იყოს ადგილობრივი კლასი 100 10000 კლასის პირობებში.სტერილობის ტესტირების ოთახი უნდა შეიცავდეს: პერსონალის სუფთა ოთახს (ქურთუკის შესანახი ოთახი, სარეცხი ოთახი, ტანსაცმლის სუფთა ოთახი და ბუფერული ოთახი), მასალის სუფთა ოთახი (ბუფერული ოთახი ან საშვი ყუთი), სტერილობის შემოწმების ოთახი და პოზიტიური კონტროლის ოთახი.

(6).გარემოსდაცვითი ტესტირების ანგარიშები მესამე მხარის ტესტირების სააგენტოებიდან

მიაწოდეთ გარემოსდაცვითი ტესტირების ანგარიში კვალიფიციური მესამე მხარის ტესტირების სააგენტოსგან ერთი წლის განმავლობაში.ტესტირების დასკვნას თან უნდა ახლდეს იატაკის გეგმა, რომელშიც მითითებულია თითოეული ოთახის ფართობი.

① ამჟამად ექვსი ტესტირების ელემენტია: ტემპერატურა, ტენიანობა, წნევის სხვაობა, ჰაერის ცვლილებების რაოდენობა, მტვრის რაოდენობა და დალექვის ბაქტერიები.

② შემოწმებული ნაწილებია: საწარმოო სახელოსნო: პერსონალის სუფთა ოთახი;მატერიალური სუფთა ოთახი;ბუფერული ზონა;პროდუქტის პროცესისთვის საჭირო ოთახები;სამუშაო სადგურის აღჭურვილობის დასუფთავების ოთახი, სანტექნიკის ოთახი, სამრეცხაო, დროებითი სათავსო და ა.შ. სტერილობის ტესტირების ოთახი.

(7).სამედიცინო მოწყობილობების პროდუქტების კატალოგი, რომლებიც საჭიროებენ სუფთა ოთახის წარმოებას.სტერილური სამედიცინო მოწყობილობები ან ერთჯერადი შეფუთული ქარხნული აქსესუარები, რომლებიც იმპლანტირებული და ჩასმულია სისხლძარღვებში და საჭიროებს შემდგომ დამუშავებას (როგორიცაა შევსება და დალუქვა და ა.შ.) 100 კლასის ადგილობრივ სუფთა ადგილას 10000 კლასის ქვეშ. კომპონენტების დამუშავება, საბოლოო გაწმენდა, შეკრების, საწყისი შეფუთვისა და დალუქვის და სხვა საწარმოო უბნებს უნდა ჰქონდეს სისუფთავის დონე არანაკლებ 10000 კლასისა.

მაგალითი

① სისხლძარღვების იმპლანტაცია: როგორიცაა სისხლძარღვთა სტენტები, გულის სარქველები, ხელოვნური სისხლძარღვები და ა.შ.

② ინტერვენციული სისხლძარღვები: სხვადასხვა ინტრავასკულარული კათეტერები და ა.შ. როგორიცაა ცენტრალური ვენური კათეტერები, სტენტის მიწოდების სისტემები და ა.შ.

③ სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების ან ერთჯერადი შეფუთვით ქარხნული აქსესუარების დამუშავება, საბოლოო გაწმენდა და აწყობა, რომლებიც იმპლანტირებულია ადამიანის ქსოვილში და პირდაპირ ან ირიბად უკავშირდება სისხლს, ძვლის ტვინის ღრუს ან არაბუნებრივი ხვრელს (გაწმენდის გარეშე).თავდაპირველი შეფუთვა და დალუქვა და სხვა საწარმოო ადგილები უნდა ჰქონდეს სისუფთავის დონე არანაკლებ 100000 კლასისა.

④ ადამიანის ქსოვილში იმპლანტირებული მოწყობილობები: კარდიოსტიმულატორები, კანქვეშა იმპლანტირებადი წამლის მიწოდების მოწყობილობები, ხელოვნური მკერდი და ა.შ.

⑤ უშუალო კონტაქტი სისხლთან: პლაზმური სეპარატორი, სისხლის ფილტრი, ქირურგიული ხელთათმანები და ა.შ.

⑥ სისხლთან არაპირდაპირი კონტაქტის მქონე მოწყობილობები: საინფუზიო კომპლექტები, სისხლის გადასხმის ნაკრები, ინტრავენური ნემსები, ვაკუუმური სისხლის შეგროვების მილები და ა.შ.

⑦ ძვლის კონტაქტის მოწყობილობები: ძვალშიდა მოწყობილობები, ხელოვნური ძვლები და ა.შ.

⑧ სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების ან ცალკე შეფუთული ქარხნული (გაუსუფთავებელი) ნაწილების დამუშავება, საბოლოო ჯარიმა გაწმენდა, აწყობა, საწყისი შეფუთვა და დალუქვა, რომლებიც კონტაქტშია ადამიანის სხეულის დაზიანებულ ზედაპირებთან და ლორწოვან გარსებთან, უნდა განხორციელდეს სუფთა ოთახში. არანაკლებ 300000 კლასისა (ფართობი).

მაგალითი

① კონტაქტი დაზიანებულ ზედაპირთან: დამწვრობის ან ჭრილობის სახვევები, სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა, შთამნთქმელი მარლა, ერთჯერადი სტერილური ქირურგიული საშუალებები, როგორიცაა ქირურგიული ბალიშები, ქირურგიული ხალათები, სამედიცინო ნიღბები და ა.შ.

② ლორწოვან გარსთან კონტაქტი: სტერილური შარდის კათეტერი, ტრაქეის ინტუბაცია, საშვილოსნოსშიდა მოწყობილობა, ადამიანის ლუბრიკანტი და ა.შ.

③ პირველადი შესაფუთი მასალებისთვის, რომლებიც უშუალო კონტაქტშია სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების ზედაპირებთან და გამოიყენება გაწმენდის გარეშე, საწარმოო გარემოს სისუფთავის დონე უნდა დაწესდეს იმავე პრინციპების შესაბამისად, როგორც პროდუქტის წარმოების გარემოს სისუფთავის დონის უზრუნველსაყოფად. რომ პირველადი შესაფუთი მასალების ხარისხი უნდა აკმაყოფილებდეს შეფუთული სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების მოთხოვნებს, თუ საწყისი შესაფუთი მასალა პირდაპირ არ ეხება სტერილური სამედიცინო მოწყობილობის ზედაპირს, ის უნდა დამზადდეს სუფთა ოთახში (ზონაში) ფართობზე. არანაკლებ 300000 კლასისა.

მაგალითი

① პირდაპირი კონტაქტი: როგორიცაა აპლიკატორების საწყისი შესაფუთი მასალები, ხელოვნური მკერდი, კათეტერები და ა.შ.

② პირდაპირი კონტაქტი არ არის: როგორიცაა საინფუზიო კომპლექტების საწყისი შესაფუთი მასალები, სისხლის გადასხმის ნაკრები, შპრიცები და ა.შ.

③ სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოები (მათ შორის სამედიცინო მასალები), რომლებიც საჭიროა ან მუშავდება ასეპტიკური ოპერაციის ტექნიკის გამოყენებით, უნდა იყოს წარმოებული ადგილობრივი კლასის 100 სუფთა ოთახებში (ზონებში) 10000 კლასის ქვეშ.

მაგალითი

① როგორიცაა ანტიკოაგულანტების და შემანარჩუნებელი ხსნარების შევსება სისხლის პარკების წარმოებაში და თხევადი პროდუქტების ასეპტიკური მომზადება და შევსება.

② დააჭირეთ სისხლძარღვთა სტენტს და წაისვით წამალი.

შენიშვნა:

① სტერილური სამედიცინო მოწყობილობები მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც თავისუფალია ყოველგვარი სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმებისგან ტერმინალური სტერილიზაციის ან ასეპტიკური დამუშავების ტექნიკით.წარმოების ტექნოლოგია, რომელიც ამცირებს დაბინძურებას, უნდა იქნას გამოყენებული სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების წარმოებაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს, რომ სამედიცინო ხელსაწყოები არ იყოს დაბინძურებული ან ეფექტურად აღმოფხვრას დაბინძურება.

② სტერილობა: მდგომარეობა, როდესაც პროდუქტი თავისუფალია სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმებისგან.

③ სტერილიზაცია: დადასტურებული პროცესი, რომელიც გამოიყენება პროდუქტის ნებისმიერი ფორმის სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმებისგან გასათავისუფლებლად.

④ ასეპტიკური დამუშავება: პროდუქტების ასეპტიკური მომზადება და პროდუქტების ასეპტიკური შევსება კონტროლირებად გარემოში.გარემოს ჰაერის მიწოდება, მასალები, აღჭურვილობა და პერსონალი კონტროლდება ისე, რომ მიკრობული და ნაწილაკებით დაბინძურება კონტროლდებოდეს მისაღებ დონეზე.

სტერილური სამედიცინო აღჭურვილობა: ეხება ნებისმიერ სამედიცინო აღჭურვილობას, რომელსაც აქვს მარკირება "სტერილურად".

⑤ სუფთა ოთახი უნდა შეიცავდეს სანიტარული მოწყობილობების ოთახს, სამრეცხაო ოთახს, დროებით შესანახ ოთახს, სამუშაო სადგურის აღჭურვილობის დასუფთავების ოთახს და ა.შ.

გასუფთავებულ პირობებში წარმოებული პროდუქტები ეხება პროდუქტებს, რომლებიც საჭიროებენ სტერილობას ან სტერილიზაციას საბოლოო გამოყენებისთვის.